Um estudo para avaliar BMS-986141 adicionado à aspirina ou ticagrelor ou à combinação, na formação de trombos em um modelo de câmara de trombose em participantes com doença arterial coronariana estável e participantes saudáveis
13 de novembro de 2023 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo de dose única de fase 2a para avaliar o efeito de BMS-986141 adicionado à aspirina ou ticagrelor ou à combinação, na formação de trombo em um modelo de câmara de trombose ex vivo em pacientes com doença arterial coronariana estável e participantes saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do BMS-986141 adicionado à aspirina ou ticagrelor ou à combinação na formação de trombos em participantes saudáveis e participantes com doença arterial coronariana estável.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
58
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
- Local Institution - 0001
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Para obter mais informações sobre a participação no ensaio clínico da Bristol-Myers Squibb, visite: www.BMSStudyConnect.com
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher entre 18 e 75 anos, inclusive, e índice de massa corporal (peso kg/m2) entre 18 e 35 kg/m2 (inclusive), e peso corporal 50 kg e 120 kg (inclusive)
- Considerado geralmente de boa saúde com base no histórico médico, exame físico, ECGs, sinais vitais e exames laboratoriais
- Assinaram um documento de consentimento informado indicando que entendem o propósito e os procedimentos exigidos para o experimento e estão dispostos a participar do experimento
- Disposto/capaz de cumprir o cronograma de visita
- Para grupos de tratamento com participantes com DAC estável (não para voluntários saudáveis sem DAC), um ou mais dos seguintes: DAC prévia comprovada angiograficamente (>50% de estenose da artéria coronária proximal), revascularização coronária prévia (ICP ou CABG), infarto do miocárdio prévio (IM). )
Critério de exclusão:
- Os participantes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos da participação no experimento: Alergias ou intolerância à aspirina, ticagrelor e BMS-986141, necessidade de terapia antiplaquetária dupla, necessidade de terapia anticoagulante
- Síndrome coronariana aguda ou revascularização coronariana dentro de 3 meses
- Distúrbios de coagulação (incluindo qualquer sangramento anormal ou discrasias sanguíneas), anemia, insuficiência renal ou hepática ou qualquer outra doença que o investigador considere que deva excluir os participantes/pacientes que possam interferir na interpretação dos resultados
- Doença aguda, incluindo resfriado comum, nos 7 dias anteriores à consulta ou outra doença médica aguda ou crônica significativa
- Cirurgia de grande porte ou traumática dentro de 12 semanas após a triagem
- História de, uma razão para acreditar que, um sujeito doador de sangue tem histórico de abuso de drogas ou álcool nos últimos 5 anos ou não se absteve de álcool por pelo menos 24 horas antes da visita
- Teste de gravidez de soro ou urina positivo
- Não é anatomicamente adequado ou não deseja ser submetido a punções venosas
- Participação num estudo de um medicamento experimental nas últimas 4 semanas
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa comprometer o bem-estar do sujeito doador de sangue ou do experimento ou impedir o sujeito doador de sangue de atender ou realizar os requisitos do experimento
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço de Tratamento 1: Ticagrelor + BMS-986141
|
Dose especificada em dias específicos
Outros nomes:
Dose especificada em dias específicos
|
|
Experimental: Braço de Tratamento 2: Aspirina + BMS-986141
|
Dose especificada em dias específicos
Dose especificada em dias específicos
Outros nomes:
|
|
Experimental: Braço de Tratamento 3: Ticagrelor + Aspirina + BMS-986141
|
Dose especificada em dias específicos
Outros nomes:
Dose especificada em dias específicos
Dose especificada em dias específicos
Outros nomes:
|
|
Experimental: Braço de Tratamento 4: BMS-986141
|
Dose especificada em dias específicos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração percentual da linha de base na área do trombo
Prazo: Linha de base, Dia 1 hora 2, Dia 2 hora 24
|
A alteração da linha de base na área do trombo pós-tratamento com BMS-986141 versus pré-tratamento.
A linha de base é definida como o último resultado não faltante (incluindo avaliações repetidas e não programadas) com uma data e hora de coleta inferior à data e hora da medicação do estudo.
|
Linha de base, Dia 1 hora 2, Dia 2 hora 24
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com sinais vitais anormais
Prazo: Os sinais vitais serão coletados no check-in e antes e depois de cada avaliação da câmara nos Dias 1 e 2
|
O número de participantes com valores anormais de sinais vitais.
Os critérios utilizados para classificar os resultados dos sinais vitais como marcadamente anormais estão listados abaixo.
A linha de base é definida como o último resultado não perdido com uma data e hora de coleta inferior à data e hora da primeira dose do medicamento do estudo.
Para os Braços de Tratamento 1, 2 e 3, uma corrida inicial na câmara foi realizada aproximadamente 2 horas após a terapia de base (ticagrelor, aspirina ou ticagrelor + aspirina) e antes da administração de BMS-986141.
Uma segunda corrida na câmara foi realizada 2 horas após a administração oral de BMS-986141.
Para o Braço de Tratamento 4, foi realizada uma corrida basal na câmara antes da administração do BMS-986141.
Uma segunda corrida na câmara foi realizada 2 horas após a administração oral de BMS-986141.
Os participantes receberam terapia de base antes da corrida final na câmara, e a corrida final na câmara foi realizada no Dia 2, aproximadamente 24 horas após a dosagem de BMS-986141.
|
Os sinais vitais serão coletados no check-in e antes e depois de cada avaliação da câmara nos Dias 1 e 2
|
|
Número de participantes com valores anormais de eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Os eletrocardiogramas foram coletados no check-in e 2 e 24 horas após a administração
|
O número de participantes com valores anormais de eletrocardiograma.
Os critérios utilizados para classificar os resultados do eletrocardiograma como marcadamente anormais estão listados abaixo.
Os ECGs de 2 e 24 horas devem ser realizados antes da execução da Câmara Badimon.
A linha de base é definida como o último resultado não perdido com uma data e hora de coleta inferior à data e hora da primeira dose do medicamento do estudo.
|
Os eletrocardiogramas foram coletados no check-in e 2 e 24 horas após a administração
|
|
Número de participantes que apresentam anormalidades em laboratório clínico
Prazo: Desde o início até 24 horas após a dose
|
O número de participantes com resultados laboratoriais clínicos anormais.
Os critérios utilizados para classificar os resultados dos testes laboratoriais como marcadamente anormais estão listados abaixo.
|
Desde o início até 24 horas após a dose
|
|
Número de participantes que vivenciam eventos adversos (EAs)
Prazo: Desde a primeira dose até 8 dias após a última dose
|
Um Evento Adverso (EA) é definido como qualquer nova ocorrência médica indesejada ou agravamento de uma condição médica pré-existente em um participante de investigação clínica administrado ao tratamento do estudo e que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento.
Os eventos adversos são classificados em uma escala de 1 a 5, sendo o Grau 1 leve e assintomático; O grau 2 é moderado, exigindo intervenção mínima, local ou não invasiva; O grau 3 é grave ou clinicamente significativo, mas não apresenta risco imediato de vida; Os eventos de grau 4 são geralmente graves o suficiente para exigir hospitalização; Os eventos de grau 5 são fatais.
|
Desde a primeira dose até 8 dias após a última dose
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
14 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
14 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Embolia e Trombose
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Doença cardíaca
- Trombose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Antagonistas Purinérgicos dos Receptores P2Y
- Antagonistas dos Receptores P2 Purinérgicos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Aspirina
- Ticagrelor
Outros números de identificação do estudo
- CV006-037
- 2020-005209-18 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .