Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere BMS-986141 lagt til Aspirin eller Ticagrelor eller kombinasjonen, om trombedannelse i en trombosekammermodell hos deltakere med stabil koronararteriesykdom og friske deltakere

13. november 2023 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En fase 2a enkeltdosestudie for å evaluere effekten av BMS-986141 lagt til aspirin eller Ticagrelor eller kombinasjonen, på trombedannelse i en ex vivo trombosekammermodell hos pasienter med stabil koronararteriesykdom og friske deltakere

Hensikten med denne studien er å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til BMS-986141 tilsatt aspirin eller ticagrelor eller kombinasjonen på trombedannelse hos både friske deltakere og deltakere med stabil koronarsykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Edinburgh, Storbritannia, EH16 4SA
        • Local Institution - 0001

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

For mer informasjon om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial-deltakelse, vennligst besøk: www.BMSStudyConnect.com

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne mellom 18 og 75 år, inklusive, og kroppsmasseindeks (vekt kg/m2) mellom 18 og 35 kg/m2 (inkludert), og kroppsvekt 50 kg og 120 kg (inkludert)
  • Bedømt til å være generelt ved god helse basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse, EKG, vitale tegn og laboratorietester
  • Signert et informert samtykkedokument som indikerer at de forstår formålet med og prosedyrene som kreves for eksperimentet og er villige til å delta i eksperimentet
  • Villig/i stand til å overholde besøksplanen
  • For behandlingsarmgrupper med stabile CAD-deltakere (ikke for friske frivillige uten CAD) en eller flere av: Tidligere angiografisk påvist CAD (>50 % stenose av proksimal koronararterie), tidligere koronar revaskularisering (PCI eller CABG), tidligere hjerteinfarkt (MI) )

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra å delta i eksperimentet: Allergier eller intoleranse mot aspirin, ticagrelor og BMS-986141, krav om dobbel antiplate-behandling, krav om antikoagulasjonsbehandling
  • Akutt koronarsyndrom eller koronar revaskularisering innen 3 måneder
  • Koagulasjonsforstyrrelser (inkludert unormale blødninger eller bloddyskrasier), anemi, nyre- eller leversvikt eller andre sykdommer som etterforskeren mener bør utelukke deltakerne/pasientene som kan forstyrre tolkningen av resultatene
  • Akutt sykdom, inkludert forkjølelse, innen 7 dager før besøk eller annen betydelig akutt eller kronisk medisinsk sykdom
  • Større eller traumatisk kirurgi innen 12 uker etter screening
  • Historie om, en grunn til å tro at, en blodgiver har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 5 årene eller har ikke avstått fra alkohol i minst 24 timer før besøket
  • Positiv serum- eller uringraviditetstest
  • Ikke anatomisk egnet for eller uvillig til å gjennomgå venepunktur
  • Deltakelse i en studie av et undersøkelseslegemiddel i løpet av de siste 4 ukene
  • Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, ville kompromittere blodgiverpersonens eller eksperimentets velvære eller hindre blodgiverpersonen i å oppfylle eller utføre eksperimentets krav

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsarm 1: Ticagrelor + BMS-986141
Legemiddel: Ticagrelor
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • Brilinta
Legemiddel: BMS-986141
Spesifisert dose på angitte dager
Eksperimentell: Behandlingsarm 2: Aspirin + BMS-986141
Legemiddel: BMS-986141
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: Aspirin
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • Acetylsalisylsyre (ASA)
Eksperimentell: Behandlingsarm 3: Ticagrelor + Aspirin + BMS-986141
Legemiddel: Ticagrelor
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • Brilinta
Legemiddel: BMS-986141
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: Aspirin
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • Acetylsalisylsyre (ASA)
Eksperimentell: Behandlingsarm 4: BMS-986141
Legemiddel: BMS-986141
Spesifisert dose på angitte dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i trombeområdet
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1 time 2, dag 2 time 24
Endringen fra baseline i trombeområdet etter behandling med BMS-986141 versus forbehandling. Baseline er definert som det siste ikke-manglende resultatet (inkludert gjentatte og ikke-planlagte vurderinger) med en innsamlingsdato-tid mindre enn dato og klokkeslett for studiemedisinering.
Grunnlinje, dag 1 time 2, dag 2 time 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplever unormale vitale tegn
Tidsramme: Vitale tegn vil bli samlet inn ved innsjekking og før og etter hver kammervurdering på dag 1 og 2
Antall deltakere med unormale vitale tegnverdier. Kriteriene som brukes for å klassifisere vitale tegnresultater som markert unormale, er oppført nedenfor. Baseline er definert som det siste ikke-manglende resultatet med en innsamlingsdato-tid mindre enn dato-klokkeslett for den første dosen med studiemedisin. For behandlingsarm 1, 2 og 3 ble en baseline kammerkjøring utført ca. 2 timer etter bakgrunnsbehandling (ticagrelor, aspirin eller ticagrelor + aspirin) og før BMS-986141 administrering. En andre kammerkjøring ble utført 2 timer etter oral administrering av BMS-986141. For behandlingsarm 4 ble en baseline-kammerkjøring utført før BMS-986141-administrasjon. En andre kammerkjøring ble utført 2 timer etter oral administrering av BMS-986141. Deltakerne fikk bakgrunnsterapi før den siste kammerkjøringen, og den siste kammerkjøringen ble utført på dag 2, omtrent 24 timer etter BMS-986141-dosering.
Vitale tegn vil bli samlet inn ved innsjekking og før og etter hver kammervurdering på dag 1 og 2
Antall deltakere som opplever unormale elektrokardiogramverdier (EKG).
Tidsramme: Elektrokardiogrammer ble samlet ved innsjekking og 2 og 24 timer etter dosering
Antall deltakere med unormale elektrokardiogramverdier. Kriteriene som brukes for å klassifisere elektrokardiogramresultater som markert unormale, er oppført nedenfor. 2-timers og 24-timers EKG bør utføres før Badimon Chamber-kjøringen. Baseline er definert som det siste ikke-manglende resultatet med en innsamlingsdato-tid mindre enn dato-klokkeslett for den første dosen med studiemedisin.
Elektrokardiogrammer ble samlet ved innsjekking og 2 og 24 timer etter dosering
Antall deltakere som opplever kliniske laboratorieavvik
Tidsramme: Fra baseline opp til 24 timer etter dose
Antall deltakere med unormale kliniske laboratorieresultater. Kriteriene som brukes for å klassifisere laboratorietestresultater som markert unormale er oppført nedenfor.
Fra baseline opp til 24 timer etter dose
Antall deltakere som opplever uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra første dose opp til 8 dager etter siste dose
En bivirkning (AE) er definert som enhver ny uheldig medisinsk hendelse eller forverring av en eksisterende medisinsk tilstand i en klinisk undersøkelsesdeltaker som har gitt studiebehandling og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. Bivirkninger er gradert på en skala fra 1 til 5, hvor grad 1 er mild og asymptomatisk; Grad 2 er moderat og krever minimal, lokal eller ikke-invasiv intervensjon; Grad 3 er alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; Grad 4 hendelser er vanligvis alvorlige nok til å kreve sykehusinnleggelse; Grad 5 hendelser er dødelige.
Fra første dose opp til 8 dager etter siste dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

14. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

14. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CV006-037
  • 2020-005209-18 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere