Een onderzoek ter evaluatie van BMS-986141 toegevoegd aan aspirine of Ticagrelor of de combinatie, naar trombusvorming in een trombosekamermodel bij deelnemers met stabiele coronaire hartziekte en gezonde deelnemers
13 november 2023 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Een fase 2a-studie met enkelvoudige dosis om het effect van BMS-986141 toegevoegd aan aspirine of ticagrelor of de combinatie ervan te evalueren op trombusvorming in een ex vivo trombosekamermodel bij patiënten met stabiele coronaire hartziekte en gezonde deelnemers
Het doel van deze studie is het beoordelen van de effectiviteit, veiligheid en verdraagbaarheid van BMS-986141 toegevoegd aan aspirine of ticagrelor of de combinatie op trombusvorming bij zowel gezonde deelnemers als deelnemers met stabiele coronaire hartziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
58
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH16 4SA
- Local Institution - 0001
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Voor meer informatie over deelname aan de Bristol-Myers Squibb klinische proef kunt u terecht op: www.BMSStudyConnect.com
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw tussen 18 en 75 jaar, inclusief, en body mass index (gewicht kg/m2) tussen 18 en 35 kg/m2 (inclusief), en lichaamsgewicht 50 kg en 120 kg (inclusief)
- Geoordeeld dat hij over het algemeen in goede gezondheid verkeert op basis van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, ECG's, vitale functies en laboratoriumtests
- Een document met geïnformeerde toestemming hebben ondertekend, waarin wordt aangegeven dat zij het doel en de vereiste procedures voor het experiment begrijpen en bereid zijn deel te nemen aan het experiment
- Bereid/kunnen zich houden aan het bezoekschema
- Voor behandelarmgroepen met stabiele CAD-deelnemers (niet voor gezonde vrijwilligers zonder CAD) een of meer van: Eerdere angiografisch bewezen CAD (>50% stenose van proximale kransslagader), eerdere coronaire revascularisatie (PCI of CABG), eerder myocardinfarct (MI )
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het experiment: Allergieën of intolerantie voor aspirine, ticagrelor en BMS-986141, vereiste voor dubbele antibloedplaatjestherapie, vereiste voor antistollingstherapie
- Acuut coronair syndroom of coronaire revascularisatie binnen 3 maanden
- Stollingsstoornissen (inclusief eventuele abnormale bloedingen of bloeddyscrasieën), bloedarmoede, nier- of leverinsufficiëntie of enige andere ziekte waarvan de onderzoeker meent dat deze de deelnemers/patiënten zou moeten uitsluiten en die de interpretatie van de resultaten zou kunnen verstoren
- Acute ziekte, waaronder verkoudheid, binnen 7 dagen voorafgaand aan het bezoek, of een andere ernstige acute of chronische medische ziekte
- Grote of traumatische operatie binnen 12 weken na screening
- Geschiedenis van, een reden om aan te nemen dat, een bloeddonor een voorgeschiedenis heeft van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 5 jaar of zich gedurende ten minste 24 uur voorafgaand aan het bezoek niet van alcohol heeft onthouden
- Positieve zwangerschapstest in serum of urine
- Anatomisch niet geschikt of niet bereid een venapunctie te ondergaan
- Deelname aan een onderzoek naar een geneesmiddel voor onderzoek in de afgelopen vier weken
- Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, het welzijn van de bloeddonor of het experiment in gevaar zou brengen, of zou verhinderen dat de bloeddonor aan de vereisten van het experiment zou voldoen of deze zou uitvoeren
Andere protocolgedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsarm 1: Ticagrelor + BMS-986141
|
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Andere namen:
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
|
|
Experimenteel: Behandelingsarm 2: Aspirine + BMS-986141
|
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Behandelingsarm 3: Ticagrelor + aspirine + BMS-986141
|
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Andere namen:
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Behandelingsarm 4: BMS-986141
|
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het trombusgebied
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 uur 2, dag 2 uur 24
|
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het trombusgebied na behandeling met BMS-986141 versus vóór behandeling.
De uitgangswaarde wordt gedefinieerd als het laatste niet-ontbrekende resultaat (inclusief herhaalde en ongeplande beoordelingen) met een verzameldatum-tijd die lager is dan de datum-tijd van de onderzoeksmedicatie.
|
Basislijn, dag 1 uur 2, dag 2 uur 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat abnormale vitale functies ervaart
Tijdsspanne: Vitale functies worden verzameld bij het inchecken en vóór en na elke kamerbeoordeling op dag 1 en 2
|
Het aantal deelnemers met abnormale waarden van de vitale functies.
Hieronder vindt u de criteria die worden gebruikt om de resultaten van de vitale functies als duidelijk abnormaal te classificeren.
De uitgangswaarde wordt gedefinieerd als het laatste niet-ontbrekende resultaat met een verzameldatum-tijd lager dan de datum-tijd van de eerste dosis onderzoeksmedicatie.
Voor behandelingsarmen 1, 2 en 3 werd ongeveer 2 uur na de achtergrondtherapie (ticagrelor, aspirine of ticagrelor + aspirine) en voorafgaand aan de toediening van BMS-986141 een basislijnkamerrun uitgevoerd.
Een tweede kamerrun werd 2 uur na orale toediening van BMS-986141 uitgevoerd.
Voor behandelingsarm 4 werd voorafgaand aan de toediening van BMS-986141 een basiskamerrun uitgevoerd.
Een tweede kamerrun werd 2 uur na orale toediening van BMS-986141 uitgevoerd.
Deelnemers kregen achtergrondtherapie vóór de laatste kamerrun en de laatste kamerrun werd uitgevoerd op dag 2, ongeveer 24 uur na de dosering van BMS-986141.
|
Vitale functies worden verzameld bij het inchecken en vóór en na elke kamerbeoordeling op dag 1 en 2
|
|
Aantal deelnemers met abnormale elektrocardiogramwaarden (ECG).
Tijdsspanne: Elektrocardiogrammen werden verzameld bij het inchecken en 2 en 24 uur na de dosering
|
Het aantal deelnemers met abnormale elektrocardiogramwaarden.
De criteria die worden gebruikt om de elektrocardiogramresultaten als duidelijk abnormaal te classificeren, worden hieronder vermeld.
De 2-uurs- en 24-uurs-ECG's moeten voorafgaand aan de Badimon-kamerrun worden uitgevoerd.
De uitgangswaarde wordt gedefinieerd als het laatste niet-ontbrekende resultaat met een verzameldatum-tijd lager dan de datum-tijd van de eerste dosis onderzoeksmedicatie.
|
Elektrocardiogrammen werden verzameld bij het inchecken en 2 en 24 uur na de dosering
|
|
Aantal deelnemers dat klinische laboratoriumafwijkingen ervaart
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 24 uur na de dosis
|
Het aantal deelnemers met abnormale klinische laboratoriumresultaten.
De criteria die worden gebruikt om de resultaten van laboratoriumtests als duidelijk abnormaal te classificeren, worden hieronder vermeld.
|
Vanaf de basislijn tot 24 uur na de dosis
|
|
Aantal deelnemers dat bijwerkingen ervaart (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 8 dagen na de laatste dosis
|
Een bijwerking wordt gedefinieerd als elk nieuw ongewenst medisch voorval of een verslechtering van een reeds bestaande medische aandoening tijdens een door een deelnemer aan een klinisch onderzoek toegediende onderzoeksbehandeling en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling.
Bijwerkingen worden beoordeeld op een schaal van 1 tot 5, waarbij graad 1 mild en asymptomatisch is; Graad 2 is matig en vereist minimale, lokale of niet-invasieve interventie; Graad 3 is ernstig of medisch significant, maar niet onmiddellijk levensbedreigend; Voorvallen van graad 4 zijn doorgaans ernstig genoeg om ziekenhuisopname te vereisen; Graad 5-gebeurtenissen zijn fataal.
|
Vanaf de eerste dosis tot 8 dagen na de laatste dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 november 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
5 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Embolie en trombose
- Coronaire hartziekte
- Myocardiale ischemie
- Hart-en vaatziekte
- Trombose
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Fibrinolytische middelen
- Fibrine modulerende middelen
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Antipyretica
- Purinerge P2Y-receptorantagonisten
- Purinerge P2-receptorantagonisten
- Purinerge antagonisten
- Purinerge middelen
- Aspirine
- Ticagrelor
Andere studie-ID-nummers
- CV006-037
- 2020-005209-18 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .