一项评估 BMS-986141 添加到阿司匹林或替格瑞洛或其组合对患有稳定冠状动脉疾病的参与者和健康参与者的血栓室模型中血栓形成的研究
2023年11月13日 更新者：Bristol-Myers Squibb
一项 2a 期单剂量研究，旨在评估 BMS-986141 添加到阿司匹林或替格瑞洛或其组合对稳定型冠状动脉疾病患者和健康参与者的离体血栓室模型中血栓形成的影响
本研究的目的是评估 BMS-986141 添加到阿司匹林或替格瑞洛或其组合对健康参与者和患有稳定性冠状动脉疾病的参与者的血栓形成的有效性、安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
58
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Edinburgh、英国、EH16 4SA
- Local Institution - 0001
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
有关百时美施贵宝临床试验参与的更多信息，请访问：www.BMSStudyConnect.com
纳入标准：
- 年龄18周岁以上75周岁以下，体重指数（体重kg/m2）18kg/m2以上35kg/m2以下，体重50kg以上120kg以下（含）的男性或女性
- 根据病史、体格检查、心电图、生命体征和实验室检查判断总体健康状况良好
- 签署知情同意书，表明了解实验目的和所需程序，愿意参与实验
- 愿意/能够遵守访问时间表
- 对于患有稳定 CAD 的治疗组参与者（不适用于没有 CAD 的健康志愿者）以下一项或多项：既往经血管造影证实的 CAD（近端冠状动脉狭窄 >50%）、既往冠状动脉血运重建（PCI 或 CABG）、既往心肌梗死 (MI) ）
排除标准：
- 符合以下任何条件的参与者将被排除参加实验：对阿司匹林、替格瑞洛和 BMS-986141 过敏或不耐受、需要双重抗血小板治疗、需要抗凝治疗
- 3个月内发生急性冠状动脉综合征或冠状动脉血运重建
- 凝血障碍（包括任何异常出血或血液恶液质）、贫血、肾或肝功能不全或研究者认为应排除可能干扰结果解释的参与者/患者
- 就诊前 7 天内患有急性疾病，包括普通感冒或其他严重的急性或慢性疾病
- 筛查后 12 周内进行过重大或创伤性手术
- 历史，有理由相信，献血者在过去 5 年内有吸毒或酗酒的历史，或者在访问前至少 24 小时没有戒酒
- 血清或尿液妊娠试验阳性
- 解剖学上不适合或不愿意接受静脉穿刺
- 过去 4 周内参与研究药品的研究
- 研究者认为会损害献血者受试者或实验的健康或妨碍献血者受试者满足或执行实验要求的任何情况
其他协议定义的纳入/排除标准适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗臂 1：替格瑞洛 + BMS-986141
|
指定日期的指定剂量
其他名称：
指定日期的指定剂量
|
|
实验性的：治疗臂 2：阿司匹林 + BMS-986141
|
指定日期的指定剂量
指定日期的指定剂量
其他名称：
|
|
实验性的：治疗组 3：替格瑞洛 + 阿司匹林 + BMS-986141
|
指定日期的指定剂量
其他名称：
指定日期的指定剂量
指定日期的指定剂量
其他名称：
|
|
实验性的：治疗臂 4：BMS-986141
|
指定日期的指定剂量
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血栓区域相对于基线的百分比变化
大体时间：基线、第 1 小时 2 小时、第 2 小时 24 小时
|
与治疗前相比，BMS-986141 治疗后血栓面积相对于基线的变化。
基线定义为收集日期时间小于研究药物日期时间的最后一个非缺失结果（包括重复和计划外的评估）。
|
基线、第 1 小时 2 小时、第 2 小时 24 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生命体征异常的参与者人数
大体时间：将在第 1 天和第 2 天办理入住手续时以及每次室评估之前和之后收集生命体征
|
生命体征值异常的参与者人数。
下面列出了用于将生命体征结果分类为明显异常的标准。
基线定义为最后一个非缺失结果，其收集日期时间小于第一剂研究药物的日期时间。
对于治疗组 1、2 和 3，在背景治疗（替格瑞洛、阿司匹林或替格瑞洛 + 阿司匹林）后约 2 小时且在 BMS-986141 给药之前进行基线室运行。
口服 BMS-986141 后 2 小时进行第二次室运行。
对于治疗组 4，在 BMS-986141 给药之前进行基线室运行。
口服 BMS-986141 后 2 小时进行第二次室运行。
参与者在最后一次室运行之前接受背景治疗，最后一次室运行在第 2 天（BMS-986141 给药后约 24 小时）进行。
|
将在第 1 天和第 2 天办理入住手续时以及每次室评估之前和之后收集生命体征
|
|
心电图 (ECG) 值异常的参与者人数
大体时间：在入住时以及给药后 2 小时和 24 小时收集心电图
|
心电图值异常的参与者人数。
下面列出了用于将心电图结果分类为明显异常的标准。
2 小时和 24 小时心电图应在 Badimon 室运行之前进行。
基线定义为最后一个非缺失结果，其收集日期时间小于第一剂研究药物的日期时间。
|
在入住时以及给药后 2 小时和 24 小时收集心电图
|
|
出现临床实验室异常的参与者人数
大体时间：从基线到给药后 24 小时
|
临床实验室结果异常的参与者人数。
下面列出了用于将实验室测试结果分类为明显异常的标准。
|
从基线到给药后 24 小时
|
|
经历不良事件 (AE) 的参与者数量
大体时间：从第一次服药到最后一次服药后 8 天
|
不良事件 (AE) 被定义为临床调查参与者在接受研究治疗时发生的任何新的不良医疗事件或原有医疗状况的恶化，并且不一定与该治疗有因果关系。
不良事件分为1至5级，其中1级为轻微且无症状； 2 级为中度，需要最少的局部或无创干预； 3 级为严重或有医学意义，但不会立即危及生命； 4 级事件通常严重到需要住院治疗； 5 级事件是致命的。
|
从第一次服药到最后一次服药后 8 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月25日
初级完成 (实际的)
2022年11月14日
研究完成 (实际的)
2022年11月14日
研究注册日期
首次提交
2021年10月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月14日
首次发布 (实际的)
2021年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月13日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CV006-037
- 2020-005209-18 (EudraCT编号)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.