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Eine Studie zur Bewertung von BMS-986141 in Kombination mit Aspirin oder Ticagrelor oder der Kombination zur Thrombusbildung in einem Thrombosekammermodell bei Teilnehmern mit stabiler koronarer Herzkrankheit und gesunden Teilnehmern

13. November 2023 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine Phase-2a-Einzeldosisstudie zur Bewertung der Wirkung von BMS-986141 in Kombination mit Aspirin oder Ticagrelor oder der Kombination auf die Thrombusbildung in einem Ex-vivo-Thrombosekammermodell bei Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit und gesunden Teilnehmern

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von BMS-986141 in Kombination mit Aspirin oder Ticagrelor oder der Kombination auf die Thrombusbildung sowohl bei gesunden Teilnehmern als auch bei Teilnehmern mit stabiler koronarer Herzkrankheit zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an der klinischen Studie Bristol-Myers Squibb finden Sie unter: www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 75 Jahren (einschließlich) und einem Body-Mass-Index (Gewicht kg/m2) zwischen 18 und 35 kg/m2 (einschließlich) und einem Körpergewicht von 50 kg und 120 kg (einschließlich)
  • Anhand der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, der EKGs, der Vitalfunktionen und der Labortests wird allgemein ein guter Gesundheitszustand beurteilt
  • Sie haben eine Einverständniserklärung unterzeichnet, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck und die für das Experiment erforderlichen Verfahren verstehen und bereit sind, an dem Experiment teilzunehmen
  • Bereit/fähig, den Besuchsplan einzuhalten
  • Für Behandlungsgruppen mit stabilen CAD-Teilnehmern (nicht für gesunde Freiwillige ohne CAD) eine oder mehrere der folgenden Bedingungen: Vorangegangene angiographisch nachgewiesene CAD (>50 % Stenose der proximalen Koronararterie), vorherige Koronarrevaskularisation (PCI oder CABG), früherer Myokardinfarkt (MI). )

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme am Experiment ausgeschlossen: Allergien oder Unverträglichkeiten gegenüber Aspirin, Ticagrelor und BMS-986141, Erfordernis einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung, Erfordernis einer gerinnungshemmenden Therapie
  • Akutes Koronarsyndrom oder Koronarrevaskularisation innerhalb von 3 Monaten
  • Gerinnungsstörungen (einschließlich abnormaler Blutungen oder Blutdyskrasien), Anämie, Nieren- oder Leberinsuffizienz oder jede andere Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnehmer/Patienten ausschließen sollte und die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnte
  • Akute Erkrankung, einschließlich einer Erkältung, innerhalb von 7 Tagen vor dem Besuch oder eine andere schwerwiegende akute oder chronische medizinische Erkrankung
  • Größere oder traumatische Operation innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening
  • Anamnese, ein Grund zu der Annahme, dass ein Blutspender in den letzten 5 Jahren Drogen- oder Alkoholmissbrauch hatte oder in den letzten 24 Stunden vor dem Besuch nicht auf Alkohol verzichtet hat
  • Positiver Schwangerschaftstest im Serum oder Urin
  • Anatomisch nicht für eine Venenpunktion geeignet oder nicht bereit, sich einer Venenpunktion zu unterziehen
  • Teilnahme an einer Studie zu einem Prüfpräparat innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfers das Wohlergehen des Blutspenders oder des Experiments beeinträchtigen oder den Blutspender daran hindern würde, die Anforderungen des Experiments zu erfüllen oder durchzuführen

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm 1: Ticagrelor + BMS-986141
Arzneimittel: Ticagrelor
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Brilinta
Arzneimittel: BMS-986141
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Behandlungsarm 2: Aspirin + BMS-986141
Arzneimittel: BMS-986141
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Aspirin
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Acetylsalicylsäure (ASS)
Experimental: Behandlungsarm 3: Ticagrelor + Aspirin + BMS-986141
Arzneimittel: Ticagrelor
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Brilinta
Arzneimittel: BMS-986141
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Aspirin
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Acetylsalicylsäure (ASS)
Experimental: Behandlungsarm 4: BMS-986141
Arzneimittel: BMS-986141
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Thrombusbereich
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1 Stunde 2, Tag 2 Stunde 24
Die Veränderung des Thrombusbereichs gegenüber dem Ausgangswert nach der Behandlung mit BMS-986141 im Vergleich zur Vorbehandlung. Der Ausgangswert ist definiert als das letzte nicht fehlende Ergebnis (einschließlich wiederholter und außerplanmäßiger Untersuchungen), dessen Erfassungsdatum und -uhrzeit unter dem Datum und der Uhrzeit der Studienmedikation liegt.
Ausgangswert, Tag 1 Stunde 2, Tag 2 Stunde 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Vitalfunktionen
Zeitfenster: Die Vitalfunktionen werden beim Check-in sowie vor und nach jeder Kammerbeurteilung an den Tagen 1 und 2 erfasst
Die Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Vitalzeichenwerten. Nachfolgend sind die Kriterien aufgeführt, nach denen die Ergebnisse der Vitalzeichen als deutlich abnormal eingestuft werden. Der Ausgangswert ist definiert als das letzte nicht fehlende Ergebnis, dessen Erfassungsdatum und -uhrzeit unter dem Datum und der Uhrzeit der ersten Dosis der Studienmedikation liegt. Für die Behandlungsarme 1, 2 und 3 wurde etwa 2 Stunden nach der Hintergrundtherapie (Ticagrelor, Aspirin oder Ticagrelor + Aspirin) und vor der Verabreichung von BMS-986141 ein Baseline-Kammerdurchlauf durchgeführt. Ein zweiter Kammerdurchlauf wurde 2 Stunden nach der oralen Verabreichung von BMS-986141 durchgeführt. Für Behandlungsarm 4 wurde vor der Verabreichung von BMS-986141 ein Baseline-Kammerdurchlauf durchgeführt. Ein zweiter Kammerdurchlauf wurde 2 Stunden nach der oralen Verabreichung von BMS-986141 durchgeführt. Die Teilnehmer erhielten vor dem letzten Kammerdurchlauf eine Hintergrundtherapie, und der letzte Kammerdurchlauf wurde am zweiten Tag, etwa 24 Stunden nach der BMS-986141-Dosierung, durchgeführt.
Die Vitalfunktionen werden beim Check-in sowie vor und nach jeder Kammerbeurteilung an den Tagen 1 und 2 erfasst
Anzahl der Teilnehmer, bei denen abnormale Werte im Elektrokardiogramm (EKG) auftreten
Zeitfenster: Elektrokardiogramme wurden beim Check-in sowie 2 und 24 Stunden nach der Dosierung erfasst
Die Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Elektrokardiogrammwerten. Nachfolgend sind die Kriterien aufgeführt, nach denen die Ergebnisse des Elektrokardiogramms als deutlich abnormal eingestuft werden. Die 2-Stunden- und 24-Stunden-EKGs sollten vor dem Badimon Chamber-Lauf durchgeführt werden. Der Ausgangswert ist definiert als das letzte nicht fehlende Ergebnis, dessen Erfassungsdatum und -uhrzeit unter dem Datum und der Uhrzeit der ersten Dosis der Studienmedikation liegt.
Elektrokardiogramme wurden beim Check-in sowie 2 und 24 Stunden nach der Dosierung erfasst
Anzahl der Teilnehmer, bei denen klinische Laboranomalien auftraten
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 24 Stunden nach der Einnahme
Die Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen klinischen Laborergebnissen. Die Kriterien zur Einstufung von Labortestergebnissen als deutlich abnormal sind unten aufgeführt.
Vom Ausgangswert bis 24 Stunden nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse (UE) auftraten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 8 Tage nach der letzten Dosis
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jedes neue unerwünschte medizinische Vorkommnis oder die Verschlechterung eines bereits bestehenden medizinischen Zustands bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, dem eine Studienbehandlung verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Unerwünschte Ereignisse werden auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei Grad 1 mild und asymptomatisch ist; Grad 2 ist mittelschwer und erfordert einen minimalen, lokalen oder nichtinvasiven Eingriff; Grad 3 ist schwerwiegend oder medizinisch bedeutsam, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Ereignisse 4. Grades sind in der Regel so schwerwiegend, dass sie einen Krankenhausaufenthalt erfordern; Ereignisse 5. Grades sind tödlich.
Von der ersten Dosis bis zu 8 Tage nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CV006-037
  • 2020-005209-18 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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