안정 관상동맥 질환이 있는 참가자와 건강한 참가자의 혈전증 챔버 모델에서 혈전 형성에 대해 아스피린, 티카그렐러 또는 병용 요법에 추가된 BMS-986141을 평가하기 위한 연구
2023년 11월 13일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
안정 관상동맥 질환 환자 및 건강한 참가자의 생체외 혈전증 챔버 모델에서 아스피린, 티카그렐러 또는 병용 요법에 추가된 BMS-986141이 혈전 형성에 미치는 영향을 평가하기 위한 2a상 단일 용량 연구
이 연구의 목적은 건강한 참가자와 안정 관상동맥 질환이 있는 참가자 모두에서 아스피린이나 티카그렐러 또는 병용 요법에 추가된 BMS-986141의 혈전 형성에 대한 효과, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
58
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Edinburgh, 영국, EH16 4SA
- Local Institution - 0001
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
Bristol-Myers Squibb 임상 시험 참여에 관한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 참조하십시오.
포함 기준:
- 18세~75세의 남성 또는 여성, 체질량지수(체중 kg/m2) 18~35kg/m2(포함), 체중 50kg~120kg(포함)
- 병력, 신체검사, 심전도, 활력징후 및 실험실 검사 결과 전반적으로 건강하다고 판단되는 경우
- 실험에 필요한 목적과 절차를 이해하고 실험에 참여할 의사가 있음을 나타내는 사전동의서에 서명했습니다.
- 방문 일정을 준수할 의지/능력이 있음
- 안정적인 CAD 참가자가 있는 치료군 그룹(CAD가 없는 건강한 자원자는 제외): 이전에 혈관조영술로 입증된 CAD(근위 관상동맥의 >50% 협착증), 이전 관상동맥 재개통술(PCI 또는 CABG), 이전 심근경색(MI) 중 하나 이상 )
제외 기준:
- 다음 기준 중 하나라도 해당되는 참가자는 실험 참여에서 제외됩니다. 아스피린, 티카그렐러 및 BMS-986141에 대한 알레르기 또는 불내증, 이중 항혈소판 요법 요건, 항응고제 요법 요건
- 급성 관상동맥 증후군 또는 3개월 이내 관상동맥 재개통술
- 응고 장애(이상 출혈 또는 혈액 장애 포함), 빈혈, 신장 또는 간 부전 또는 연구자가 결과 해석을 방해할 수 있는 참가자/환자를 제외해야 한다고 간주하는 기타 질병
- 일반 감기를 포함한 급성 질환, 방문 전 7일 이내 또는 기타 중대한 급성 또는 만성 질환
- 스크리닝 후 12주 이내의 대수술 또는 외상 수술
- 헌혈 대상자가 지난 5년 이내에 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있거나 방문 전 최소 24시간 동안 금주하지 않은 병력, 있다고 믿을 수 있는 이유
- 양성 혈청 또는 소변 임신 테스트
- 해부학적으로 정맥 천자에 적합하지 않거나 시술을 꺼리는 경우
- 지난 4주 이내에 시험용 의약품 연구에 참여한 경우
- 연구자의 의견으로는 헌혈 피험자 또는 실험의 안녕을 손상시키거나 헌혈 피험자가 실험 요구 사항을 충족하거나 수행하는 것을 방해하는 모든 조건
기타 프로토콜에 정의된 포함/제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군 1: Ticagrelor + BMS-986141
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특정일의 특정 복용량
다른 이름들:
특정일의 특정 복용량
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실험적: 치료군 2: 아스피린 + BMS-986141
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특정일의 특정 복용량
특정일의 특정 복용량
다른 이름들:
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실험적: 치료군 3: 티카그렐러 + 아스피린 + BMS-986141
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특정일의 특정 복용량
다른 이름들:
특정일의 특정 복용량
특정일의 특정 복용량
다른 이름들:
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실험적: 치료군 4: BMS-986141
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특정일의 특정 복용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈전 영역의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 1일차 2시간, 2일차 24시간
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BMS-986141 치료 전과 비교하여 치료 후 혈전 면적의 기준선 대비 변화.
기준선은 수집 날짜-시간이 연구 약물의 날짜 시간보다 짧은 누락되지 않은 마지막 결과(반복 및 예정되지 않은 평가 포함)로 정의됩니다.
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기준선, 1일차 2시간, 2일차 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비정상적인 활력 징후를 경험하는 참가자 수
기간: 활력 징후는 체크인 시와 1일차와 2일차의 각 챔버 평가 전후에 수집됩니다.
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비정상적인 활력 징후 값을 가진 참가자 수.
활력징후 결과를 현저하게 비정상으로 분류하는 데 사용되는 기준은 다음과 같습니다.
기준선은 수집 날짜-시간이 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜-시간보다 짧은 누락되지 않은 마지막 결과로 정의됩니다.
치료군 1, 2, 3의 경우, 기본 챔버 실행은 배경 요법(티카그렐로, 아스피린 또는 티카그렐로 + 아스피린) 후 약 2시간 후 BMS-986141 투여 전에 수행되었습니다.
BMS-986141을 경구 투여한 후 2시간 후에 두 번째 챔버 실행을 수행했습니다.
치료군 4의 경우, BMS-986141 투여 전에 기준선 챔버 실행을 수행했습니다.
BMS-986141을 경구 투여한 후 2시간 후에 두 번째 챔버 실행을 수행했습니다.
참가자들은 최종 챔버 실행 전에 배경 치료를 받았고, 최종 챔버 실행은 BMS-986141 투여 후 약 24시간이 지난 2일차에 수행되었습니다.
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활력 징후는 체크인 시와 1일차와 2일차의 각 챔버 평가 전후에 수집됩니다.
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비정상적인 심전도(ECG) 값을 경험하는 참가자 수
기간: 체크인 시, 투여 후 2시간 및 24시간 후에 심전도를 수집했습니다.
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심전도 수치가 비정상적인 참가자 수.
심전도 결과를 현저하게 비정상으로 분류하는 기준은 다음과 같습니다.
2시간 및 24시간 ECG는 Badimon 챔버 실행 전에 수행되어야 합니다.
기준선은 수집 날짜-시간이 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜-시간보다 짧은 누락되지 않은 마지막 결과로 정의됩니다.
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체크인 시, 투여 후 2시간 및 24시간 후에 심전도를 수집했습니다.
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임상 실험실 이상을 경험한 참가자 수
기간: 기준시점부터 투여 후 최대 24시간까지
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임상검사 결과가 비정상인 참가자 수.
실험실 테스트 결과를 현저하게 비정상적인 것으로 분류하는 데 사용되는 기준은 다음과 같습니다.
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기준시점부터 투여 후 최대 24시간까지
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부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 첫 접종부터 마지막 접종 후 8일까지
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이상사례(AE)는 연구 치료제를 투여받은 임상 연구 참가자에게 새로운 예상치 못한 의학적 발생 또는 기존 의학적 상태의 악화로 정의되며, 이는 반드시 이 치료제와 인과관계가 있는 것은 아닙니다.
이상반응은 1~5등급으로 분류되며, 1등급은 경미하고 증상이 없습니다. 2등급은 최소한의 국소적 또는 비침습적 개입이 필요한 중등도입니다. 3등급은 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않습니다. 4등급 사건은 일반적으로 입원이 필요할 정도로 심각합니다. 5등급 사건은 치명적입니다.
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첫 접종부터 마지막 접종 후 8일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 25일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 14일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 14일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CV006-037
- 2020-005209-18 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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