Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení BMS-986141 přidaná k aspirinu nebo tikagreloru nebo jejich kombinaci o tvorbě trombu v modelu trombózní komory u účastníků se stabilním onemocněním koronárních tepen a zdravých účastníků

13. listopadu 2023 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Studie fáze 2a s jednou dávkou k vyhodnocení účinku BMS-986141 přidané k aspirinu nebo tikagreloru nebo jejich kombinaci na tvorbu trombu v modelu ex vivo trombózy u pacientů se stabilním onemocněním koronárních tepen a zdravých účastníků

Účelem této studie je posoudit účinnost, bezpečnost a snášenlivost BMS-986141 přidané k aspirinu nebo tikagreloru nebo kombinaci na tvorbu trombu u zdravých účastníků i účastníků se stabilním onemocněním koronárních tepen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Pro více informací o účasti na klinické studii Bristol-Myers Squibb navštivte: www.BMSStudyConnect.com

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 až 75 let včetně a index tělesné hmotnosti (hmotnost kg/m2) mezi 18 a 35 kg/m2 (včetně) a tělesná hmotnost 50 kg až 120 kg (včetně)
  • Na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, EKG, vitálních funkcí a laboratorních testů byl posouzen jako obecně dobrý zdravotní stav
  • Podepsali dokument informovaného souhlasu, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro experiment a jsou ochotni se experimentu zúčastnit
  • Ochota/schopna dodržovat plán návštěv
  • Pro skupiny léčebných ramen se stabilními účastníky ICHS (ne pro zdravé dobrovolníky bez ICHS) jedna nebo více z: Předchozí angiograficky prokázaná ICHS (>50% stenóza proximální koronární arterie), předchozí koronární revaskularizace (PCI nebo CABG), předchozí infarkt myokardu (MI )

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří splňují kterékoli z následujících kritérií, budou z účasti v experimentu vyloučeni: Alergie nebo intolerance aspirinu, tikagreloru a BMS-986141, požadavek na duální protidestičkovou léčbu, požadavek na antikoagulační léčbu
  • Akutní koronární syndrom nebo koronární revaskularizace do 3 měsíců
  • Poruchy koagulace (včetně jakéhokoli abnormálního krvácení nebo krevní dyskrazie), anémie, renální nebo jaterní insuficience nebo jakékoli jiné onemocnění, které by podle zkoušejícího mělo vyloučit účastníky/pacienty, které by mohly ovlivnit interpretaci výsledků
  • Akutní onemocnění, včetně běžného nachlazení, do 7 dnů před návštěvou nebo jiné závažné akutní nebo chronické onemocnění
  • Velká nebo traumatická operace do 12 týdnů od screeningu
  • Anamnéza, důvod se domnívat, že subjekt dárce krve měl v posledních 5 letech v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu nebo se alespoň 24 hodin před návštěvou nezdržel alkoholu
  • Pozitivní těhotenský test v séru nebo moči
  • Není anatomicky vhodný nebo nechce podstoupit venepunkci
  • Účast na studii hodnoceného léčivého přípravku během posledních 4 týdnů
  • Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila pohodu subjektu dárce krve nebo experimentu nebo bránila subjektu dárce krve splnit nebo provést požadavky experimentu

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebné rameno 1: Ticagrelor + BMS-986141
Lék: Ticagrelor
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Brilinta
Lék: BMS-986141
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Léčebné rameno 2: Aspirin + BMS-986141
Lék: BMS-986141
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Aspirin
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Kyselina acetylsalicylová (ASA)
Experimentální: Léčebné rameno 3: Ticagrelor + Aspirin + BMS-986141
Lék: Ticagrelor
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Brilinta
Lék: BMS-986141
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Aspirin
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Kyselina acetylsalicylová (ASA)
Experimentální: Ošetřující rameno 4: BMS-986141
Lék: BMS-986141
Stanovená dávka ve stanovené dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od základní linie v oblasti trombu
Časové okno: Výchozí stav, den 1 hodina 2, den 2 hodina 24
Změna od výchozí hodnoty v oblasti trombu po léčbě BMS-986141 oproti předléčení. Výchozí stav je definován jako poslední nescházející výsledek (včetně opakovaných a neplánovaných hodnocení) s datem a časem sběru kratším, než je datum a čas studijní medikace.
Výchozí stav, den 1 hodina 2, den 2 hodina 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s abnormálními životními funkcemi
Časové okno: Vitální funkce budou shromažďovány při check-inu a před a po každém hodnocení komory ve dnech 1 a 2
Počet účastníků s abnormálními hodnotami vitálních funkcí. Níže jsou uvedena kritéria použitá pro klasifikaci výsledků vitálních funkcí jako výrazně abnormálních. Výchozí stav je definován jako poslední nescházející výsledek s datem a časem sběru menším, než je datum a čas první dávky studovaného léku. Pro léčebná ramena 1, 2 a 3 byl přibližně 2 hodiny po základní terapii (tikagrelor, aspirin nebo tikagrelor + aspirin) a před podáním BMS-986141 proveden základní cyklus. Druhá komora se provedla 2 hodiny po orálním podání BMS-986141. Pro léčebné rameno 4 byl před podáním BMS-986141 proveden základní cyklus v komorách. Druhá komora se provedla 2 hodiny po orálním podání BMS-986141. Účastníci podstoupili základní terapii před posledním komorovým během a poslední komorový běh byl proveden 2. den, přibližně 24 hodin po dávkování BMS-986141.
Vitální funkce budou shromažďovány při check-inu a před a po každém hodnocení komory ve dnech 1 a 2
Počet účastníků s abnormálními hodnotami elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Elektrokardiogramy byly odebírány při kontrole a 2 a 24 hodin po podání dávky
Počet účastníků s abnormálními hodnotami elektrokardiogramu. Kritéria použitá pro klasifikaci výsledků elektrokardiogramu jako výrazně abnormálních jsou uvedena níže. 2hodinové a 24hodinové EKG by mělo být provedeno před během Badimon Chamber. Výchozí stav je definován jako poslední nescházející výsledek s datem a časem sběru menším, než je datum a čas první dávky studovaného léku.
Elektrokardiogramy byly odebírány při kontrole a 2 a 24 hodin po podání dávky
Počet účastníků, kteří zažili klinické laboratorní abnormality
Časové okno: Od základní linie až do 24 hodin po dávce
Počet účastníků s abnormálními klinickými laboratorními výsledky. Kritéria použitá pro klasifikaci výsledků laboratorních testů jako výrazně abnormálních jsou uvedena níže.
Od základní linie až do 24 hodin po dávce
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Od první dávky až do 8 dnů po poslední dávce
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakýkoli nový nežádoucí lékařský výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu u účastníka klinického hodnocení, kterému byla podávána studijní léčba, a který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Nežádoucí účinky jsou hodnoceny na stupnici od 1 do 5, přičemž stupeň 1 je mírný a asymptomatický; Stupeň 2 je středně těžký vyžadující minimální, lokální nebo neinvazivní intervenci; Stupeň 3 je závažný nebo lékařsky významný, ale není bezprostředně život ohrožující; Příhody 4. stupně jsou obvykle natolik závažné, že vyžadují hospitalizaci; Události 5. stupně jsou smrtelné.
Od první dávky až do 8 dnů po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

14. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

14. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CV006-037
  • 2020-005209-18 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ticagrelor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit