Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające BMS-986141 dodany do aspiryny, tikagreloru lub ich kombinacji, dotyczące tworzenia się zakrzepów w modelu komory zakrzepowej u uczestników ze stabilną chorobą wieńcową i zdrowych uczestników

13 listopada 2023 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Badanie fazy 2a z pojedynczą dawką w celu oceny wpływu BMS-986141 dodanego do aspiryny, tikagreloru lub ich kombinacji na tworzenie się zakrzepów w modelu komory zakrzepowej ex vivo u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową i zdrowych uczestników

Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji BMS-986141 dodanego do aspiryny, tikagreloru lub kombinacji na tworzenie się skrzeplin zarówno u zdrowych uczestników, jak i uczestników ze stabilną chorobą wieńcową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym Bristol-Myers Squibb można znaleźć na stronie: www.BMSStudyConnect.com

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 75 lat włącznie i wskaźnik masy ciała (masa ciała w kg/m2) od 18 do 35 kg/m2 (włącznie) i masa ciała od 50 kg do 120 kg (włącznie)
  • Stan zdrowia ocenia się jako ogólnie dobry na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, zapisu EKG, parametrów życiowych i badań laboratoryjnych
  • Podpisali dokument świadomej zgody wskazujący, że rozumieją cel i procedury wymagane do przeprowadzenia eksperymentu oraz wyrażają chęć wzięcia udziału w eksperymencie
  • Chęć/zdolność dotrzymania harmonogramu wizyt
  • W przypadku grup terapeutycznych ze stabilną chorobą wieńcową (nie dotyczy zdrowych ochotników bez choroby wieńcowej) jedno lub więcej z: wcześniejsza choroba wieńcowa potwierdzona angiograficznie (>50% zwężenie bliższej tętnicy wieńcowej), wcześniejsza rewaskularyzacja wieńcowa (PCI lub CABG), przebyty zawał mięśnia sercowego (MI) )

Kryteria wyłączenia:

  • Z udziału w eksperymencie zostaną wykluczeni uczestnicy, którzy spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów: Alergia lub nietolerancja aspiryny, tikagreloru i BMS-986141, konieczność stosowania podwójnej terapii przeciwpłytkowej, konieczność stosowania terapii przeciwzakrzepowej
  • Ostry zespół wieńcowy lub rewaskularyzacja wieńcowa w ciągu 3 miesięcy
  • Zaburzenia krzepnięcia (w tym wszelkie nieprawidłowe krwawienia lub zaburzenia krwi), anemia, niewydolność nerek lub wątroby lub jakakolwiek inna choroba, która zdaniem badacza powinna wykluczyć uczestników/pacjentów, które mogłyby mieć wpływ na interpretację wyników
  • Ostra choroba, w tym przeziębienie, w ciągu 7 dni przed wizytą lub inna poważna ostra lub przewlekła choroba
  • Poważna lub traumatyczna operacja w ciągu 12 tygodni od badania przesiewowego
  • Historia, powód, by sądzić, że dawca krwi w ciągu ostatnich 5 lat nadużywał narkotyków lub alkoholu lub nie powstrzymywał się od alkoholu przez co najmniej 24 godziny przed wizytą
  • Pozytywny test ciążowy w surowicy lub moczu
  • Nie nadaje się anatomicznie do lub nie chce poddawać się wkłuciom żył
  • Udział w badaniu badanego produktu leczniczego w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Każdy stan, który w opinii badacza zagroziłby dobrostanowi dawcy krwi lub eksperymentowi lub uniemożliwiłby dawcy krwi spełnienie lub wykonanie wymagań eksperymentu

Obowiązują inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa terapeutyczna 1: Tikagrelor + BMS-986141
Lek: Tikagrelor
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Brilinta
Lek: BMS-986141
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Ramię leczenia 2: Aspiryna + BMS-986141
Lek: BMS-986141
Określona dawka w określone dni
Lek: Aspiryna
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Kwas acetylosalicylowy (ASA)
Eksperymentalny: Grupa terapeutyczna 3: Tikagrelor + aspiryna + BMS-986141
Lek: Tikagrelor
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Brilinta
Lek: BMS-986141
Określona dawka w określone dni
Lek: Aspiryna
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Kwas acetylosalicylowy (ASA)
Eksperymentalny: Ramię lecznicze 4: BMS-986141
Lek: BMS-986141
Określona dawka w określone dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w obszarze skrzepliny
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 1 godzina 2, dzień 2 godzina 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych obszaru skrzepliny po leczeniu BMS-986141 w porównaniu do leczenia wstępnego. Wartość wyjściową definiuje się jako ostatni wynik, którego nie brakuje (w tym oceny powtarzane i niezaplanowane), którego data pobrania jest krótsza niż data i godzina podania badanego leku.
Wartość bazowa, dzień 1 godzina 2, dzień 2 godzina 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników doświadczających nieprawidłowych objawów życiowych
Ramy czasowe: Parametry życiowe będą pobierane podczas odprawy oraz przed i po każdej ocenie w komorze w Dniu 1. i 2
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami parametrów życiowych. Poniżej wymieniono kryteria stosowane do klasyfikowania wyników parametrów życiowych jako wyraźnie nieprawidłowych. Wartość bazową definiuje się jako ostatni brakujący wynik, którego data i godzina pobrania jest krótsza niż data i godzina podania pierwszej dawki badanego leku. W przypadku ramion leczenia 1, 2 i 3, bazowy przebieg komory przeprowadzono około 2 godziny po terapii podstawowej (ticagrelor, aspiryna lub tikagrelor + aspiryna) i przed podaniem BMS-986141. Drugie badanie komory przeprowadzono 2 godziny po doustnym podaniu BMS-986141. W przypadku 4. ramienia terapeutycznego przed podaniem BMS-986141 przeprowadzono podstawowy przebieg komory. Drugie badanie komory przeprowadzono 2 godziny po doustnym podaniu BMS-986141. Uczestnicy otrzymali terapię podstawową przed ostatnim cyklem w komorze, a ostatni cykl w komorze przeprowadzono w dniu 2, około 24 godziny po podaniu BMS-986141.
Parametry życiowe będą pobierane podczas odprawy oraz przed i po każdej ocenie w komorze w Dniu 1. i 2
Liczba uczestników, u których wystąpiły nieprawidłowe wartości elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Elektrokardiogramy zbierano podczas wizyty kontrolnej oraz 2 i 24 godziny po podaniu dawki
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami elektrokardiogramu. Poniżej wymieniono kryteria stosowane do klasyfikacji wyników elektrokardiogramu jako wyraźnie nieprawidłowych. Przed uruchomieniem komory Badimon należy wykonać 2-godzinne i 24-godzinne EKG. Wartość bazową definiuje się jako ostatni brakujący wynik, którego data i godzina pobrania jest krótsza niż data i godzina podania pierwszej dawki badanego leku.
Elektrokardiogramy zbierano podczas wizyty kontrolnej oraz 2 i 24 godziny po podaniu dawki
Liczba uczestników, u których wystąpiły nieprawidłowości w laboratorium klinicznym
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 godzin po podaniu dawki
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych. Poniżej wymieniono kryteria stosowane do klasyfikacji wyników badań laboratoryjnych jako wyraźnie nieprawidłowych.
Od wartości początkowej do 24 godzin po podaniu dawki
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 8 dni po ostatniej dawce
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde nowe, nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub pogorszenie istniejącego wcześniej stanu chorobowego u uczestnika badania klinicznego, któremu podano leczenie objęte badaniem, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Zdarzenia niepożądane ocenia się w skali od 1 do 5, przy czym stopień 1 oznacza łagodne i bezobjawowe; Stopień 2. jest umiarkowany i wymaga minimalnej, lokalnej lub nieinwazyjnej interwencji; Stopień 3. jest poważny lub ma znaczenie medyczne, ale nie zagraża bezpośrednio życiu; Zdarzenia stopnia 4. są zwykle na tyle poważne, że wymagają hospitalizacji; Zdarzenia stopnia 5 są śmiertelne.
Od pierwszej dawki do 8 dni po ostatniej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CV006-037
  • 2020-005209-18 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj