- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05093790
Un estudio para evaluar BMS-986141 agregado a aspirina o ticagrelor o la combinación, sobre la formación de trombos en un modelo de cámara de trombosis en participantes con enfermedad arterial coronaria estable y participantes sanos
13 de noviembre de 2023 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un estudio de fase 2a de dosis única para evaluar el efecto de BMS-986141 agregado a aspirina o ticagrelor o la combinación, sobre la formación de trombos en un modelo de cámara de trombosis ex vivo en pacientes con enfermedad arterial coronaria estable y participantes sanos
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de BMS-986141 agregado a aspirina o ticagrelor o la combinación sobre la formación de trombos tanto en participantes sanos como en participantes con enfermedad arterial coronaria estable.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
- Local Institution - 0001
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Para obtener más información sobre la participación en el ensayo clínico de Bristol-Myers Squibb, visite: www.BMSStudyConnect.com
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer entre 18 y 75 años, inclusive, e índice de masa corporal (peso kg/m2) entre 18 y 35 kg/m2 (inclusive), y peso corporal entre 50 kg y 120 kg (inclusive).
- Se considera que goza de buena salud en general según su historial médico, examen físico, ECG, signos vitales y pruebas de laboratorio.
- Firmó un documento de consentimiento informado que indica que comprende el propósito y los procedimientos requeridos para el experimento y que está dispuesto a participar en el experimento.
- Dispuesto/capaz de cumplir con el cronograma de visitas
- Para los grupos de tratamiento con participantes con CAD estable (no para voluntarios sanos sin CAD), uno o más de: CAD previa comprobada angiográficamente (estenosis >50 % de la arteria coronaria proximal), revascularización coronaria previa (PCI o CABG), infarto de miocardio previo (IM )
Criterio de exclusión:
- Los participantes que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos de participar en el experimento: Alergias o intolerancia a la aspirina, ticagrelor y BMS-986141, requisito de terapia antiplaquetaria dual, requisito de terapia anticoagulante.
- Síndrome coronario agudo o revascularización coronaria en 3 meses
- Trastornos de la coagulación (incluido cualquier sangrado anormal o discrasias sanguíneas), anemia, insuficiencia renal o hepática o cualquier otra enfermedad que el investigador considere que debe excluir a los participantes/pacientes y que podría interferir con la interpretación de los resultados.
- Enfermedad aguda, incluido un resfriado común, dentro de los 7 días anteriores a la visita u otra enfermedad médica aguda o crónica importante.
- Cirugía mayor o traumática dentro de las 12 semanas posteriores a la evaluación
- Historial de, una razón para creer que, un sujeto donante de sangre tiene antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 5 años o no se ha abstenido de consumir alcohol durante al menos 24 horas antes de la visita.
- Prueba de embarazo positiva en suero u orina.
- No es anatómicamente adecuado o no está dispuesto a someterse a venopunciones.
- Participación en un estudio de un medicamento en investigación en las últimas 4 semanas.
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, comprometería el bienestar del sujeto donante de sangre o del experimento o impediría que el sujeto donante de sangre cumpliera o realizara los requisitos del experimento.
Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento 1: Ticagrelor + BMS-986141
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Dosis especificada en días específicos
Otros nombres:
Dosis especificada en días específicos
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Experimental: Grupo de tratamiento 2: aspirina + BMS-986141
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Dosis especificada en días específicos
Dosis especificada en días específicos
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de tratamiento 3: Ticagrelor + aspirina + BMS-986141
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Dosis especificada en días específicos
Otros nombres:
Dosis especificada en días específicos
Dosis especificada en días específicos
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de tratamiento 4: BMS-986141
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Dosis especificada en días específicos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual desde el inicio en el área del trombo
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1 hora 2, día 2 hora 24
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El cambio desde el valor inicial en el área del trombo después del tratamiento con BMS-986141 versus el pretratamiento.
La línea de base se define como el último resultado no faltante (incluidas evaluaciones repetidas y no programadas) con una fecha y hora de recolección menor que la fecha y hora de la medicación del estudio.
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Línea de base, día 1 hora 2, día 2 hora 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que experimentaron signos vitales anormales
Periodo de tiempo: Los signos vitales se recopilarán en el momento del check-in y antes y después de cada evaluación de la cámara los días 1 y 2.
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El número de participantes con valores anormales de signos vitales.
Los criterios utilizados para clasificar los resultados de los signos vitales como marcadamente anormales se enumeran a continuación.
La línea de base se define como el último resultado no faltante con una fecha y hora de recolección menor que la fecha y hora de la primera dosis del medicamento del estudio.
Para los grupos de tratamiento 1, 2 y 3, se realizó un análisis inicial de la cámara aproximadamente 2 horas después de la terapia de base (ticagrelor, aspirina o ticagrelor + aspirina) y antes de la administración de BMS-986141.
Se realizó un segundo análisis de la cámara 2 horas después de la administración oral de BMS-986141.
Para el grupo de tratamiento 4, se realizó un análisis inicial de la cámara antes de la administración de BMS-986141.
Se realizó un segundo análisis de la cámara 2 horas después de la administración oral de BMS-986141.
Los participantes recibieron terapia de base antes del análisis final de la cámara, y el análisis final de la cámara se realizó el día 2, aproximadamente 24 horas después de la dosificación de BMS-986141.
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Los signos vitales se recopilarán en el momento del check-in y antes y después de cada evaluación de la cámara los días 1 y 2.
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Número de participantes que experimentaron valores anormales del electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Los electrocardiogramas se recogieron en el momento del check-in y 2 y 24 horas después de la dosificación.
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El número de participantes con valores anormales de electrocardiograma.
Los criterios utilizados para clasificar los resultados del electrocardiograma como marcadamente anormales se enumeran a continuación.
Los ECG de 2 y 24 horas deben realizarse antes del funcionamiento de la Cámara Badimon.
La línea de base se define como el último resultado no faltante con una fecha y hora de recolección menor que la fecha y hora de la primera dosis del medicamento del estudio.
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Los electrocardiogramas se recogieron en el momento del check-in y 2 y 24 horas después de la dosificación.
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Número de participantes que experimentaron anomalías en el laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 24 horas después de la dosis
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El número de participantes con resultados anormales de laboratorio clínico.
Los criterios utilizados para clasificar los resultados de las pruebas de laboratorio como marcadamente anormales se enumeran a continuación.
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Desde el inicio hasta 24 horas después de la dosis
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Número de participantes que experimentaron eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 8 días después de la última dosis
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Un evento adverso (EA) se define como cualquier nuevo acontecimiento médico adverso o empeoramiento de una condición médica preexistente en un tratamiento del estudio administrado por un participante de una investigación clínica y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Los eventos adversos se clasifican en una escala del 1 al 5, siendo el Grado 1 leve y asintomático; El grado 2 es moderado y requiere una intervención mínima, local o no invasiva; El grado 3 es grave o médicamente significativo, pero no pone en peligro la vida de inmediato; Los eventos de grado 4 suelen ser lo suficientemente graves como para requerir hospitalización; Los eventos de grado 5 son fatales.
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Desde la primera dosis hasta 8 días después de la última dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
14 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
14 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Embolia y Trombosis
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Trombosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Aspirina
- Ticagrelor
Otros números de identificación del estudio
- CV006-037
- 2020-005209-18 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .