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Une étude pour évaluer le BMS-986141 ajouté à l'aspirine ou au ticagrélor ou à la combinaison, sur la formation de thrombus dans un modèle de chambre de thrombose chez des participants atteints de maladie coronarienne stable et des participants en bonne santé

13 novembre 2023 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude de phase 2a à dose unique pour évaluer l'effet du BMS-986141 ajouté à l'aspirine ou au ticagrélor ou à l'association, sur la formation de thrombus dans un modèle de chambre de thrombose ex vivo chez des patients atteints de maladie coronarienne stable et des participants en bonne santé

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du BMS-986141 ajouté à l'aspirine ou au ticagrelor ou à l'association sur la formation de thrombus chez les participants en bonne santé et les participants atteints d'une maladie coronarienne stable.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

58

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH16 4SA
        • Local Institution - 0001

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Pour plus d'informations sur la participation à l'essai clinique Bristol-Myers Squibb, veuillez visiter : www.BMSStudyConnect.com

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme âgé de 18 à 75 ans inclusivement, et indice de masse corporelle (poids kg/m2) entre 18 et 35 kg/m2 (inclus) et poids corporel 50 kg et 120 kg (inclus)
  • Jugé généralement en bonne santé sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, des ECG, des signes vitaux et des tests de laboratoire
  • A signé un document de consentement éclairé indiquant qu'ils comprennent le but et les procédures requises pour l'expérience et qu'ils sont disposés à participer à l'expérience
  • Disposé/capable de respecter le calendrier des visites
  • Pour les groupes de traitement avec des participants coronariens stables (pas pour les volontaires sains sans coronaropathie), un ou plusieurs des éléments suivants : coronaropathie antérieure prouvée par angiographie (sténose > 50 % de l'artère coronaire proximale), revascularisation coronarienne antérieure (ICP ou PAC), infarctus du myocarde antérieur (IM )

Critère d'exclusion:

  • Les participants qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de la participation à l'expérience : Allergies ou intolérances à l'aspirine, au ticagrelor et au BMS-986141, nécessité d'une bithérapie antiplaquettaire, nécessité d'un traitement anticoagulant.
  • Syndrome coronarien aigu ou revascularisation coronarienne dans les 3 mois
  • Troubles de la coagulation (y compris tout saignement anormal ou dyscrasie sanguine), anémie, insuffisance rénale ou hépatique ou toute autre maladie qui, selon l'investigateur, devrait exclure les participants/patients et qui pourrait interférer avec l'interprétation des résultats.
  • Maladie aiguë, y compris un rhume, dans les 7 jours précédant la visite ou autre maladie médicale aiguë ou chronique importante
  • Chirurgie majeure ou traumatique dans les 12 semaines suivant le dépistage
  • Antécédents, raison de croire qu'un sujet donneur de sang a des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool au cours des 5 dernières années ou ne s'est pas abstenu de consommer de l'alcool pendant au moins 24 heures avant la visite.
  • Test de grossesse sérique ou urinaire positif
  • Ne convient pas anatomiquement ou ne veut pas subir de ponction veineuse
  • Participation à une étude sur un médicament expérimental au cours des 4 dernières semaines
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait le bien-être du sujet donneur de sang ou de l'expérience ou empêcherait le sujet donneur de sang de satisfaire ou d'exécuter les exigences de l'expérience.

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement 1 : Ticagrélor + BMS-986141
Médicament: Ticagrélor
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • Brilinta
Médicament: BMS-986141
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Expérimental: Bras de traitement 2 : Aspirine + BMS-986141
Médicament: BMS-986141
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: Aspirine
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • Acide acétylsalicylique (ASA)
Expérimental: Bras de traitement 3 : Ticagrélor + Aspirine + BMS-986141
Médicament: Ticagrélor
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • Brilinta
Médicament: BMS-986141
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: Aspirine
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • Acide acétylsalicylique (ASA)
Expérimental: Bras de traitement 4 : BMS-986141
Médicament: BMS-986141
Dose spécifiée à des jours spécifiés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans la zone de thrombus
Délai: Référence, jour 1 heure 2, jour 2 heure 24
Le changement par rapport à la valeur initiale de la zone de thrombus après le traitement avec BMS-986141 par rapport au prétraitement. La ligne de base est définie comme le dernier résultat non manquant (y compris les évaluations répétées et imprévues) avec une date-heure de collecte inférieure à la date-heure du médicament à l'étude.
Référence, jour 1 heure 2, jour 2 heure 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des signes vitaux anormaux
Délai: Les signes vitaux seront collectés à l'enregistrement et avant et après chaque évaluation de la chambre les jours 1 et 2.
Le nombre de participants présentant des valeurs de signes vitaux anormales. Les critères utilisés pour classer les résultats des signes vitaux comme étant nettement anormaux sont énumérés ci-dessous. La ligne de base est définie comme le dernier résultat non manquant avec une date-heure de collecte inférieure à la date-heure de la première dose du médicament à l'étude. Pour les bras de traitement 1, 2 et 3, une analyse de base en chambre a été réalisée environ 2 heures après le traitement de fond (ticagrélor, aspirine ou ticagrélor + aspirine) et avant l'administration du BMS-986141. Une deuxième analyse en chambre a été réalisée 2 heures après l'administration orale du BMS-986141. Pour le bras de traitement 4, une analyse de base en chambre a été réalisée avant l'administration du BMS-986141. Une deuxième analyse en chambre a été réalisée 2 heures après l'administration orale du BMS-986141. Les participants ont reçu une thérapie de fond avant l'analyse finale en chambre, et l'analyse finale en chambre a été réalisée le jour 2, environ 24 heures après l'administration du BMS-986141.
Les signes vitaux seront collectés à l'enregistrement et avant et après chaque évaluation de la chambre les jours 1 et 2.
Nombre de participants présentant des valeurs d'électrocardiogramme (ECG) anormales
Délai: Des électrocardiogrammes ont été recueillis à l'enregistrement et 2 et 24 heures après l'administration.
Le nombre de participants avec des valeurs d'électrocardiogramme anormales. Les critères utilisés pour classer les résultats de l'électrocardiogramme comme étant nettement anormaux sont énumérés ci-dessous. Les ECG de 2 heures et de 24 heures doivent être effectués avant l'analyse de la chambre Badimon. La ligne de base est définie comme le dernier résultat non manquant avec une date-heure de collecte inférieure à la date-heure de la première dose du médicament à l'étude.
Des électrocardiogrammes ont été recueillis à l'enregistrement et 2 et 24 heures après l'administration.
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire clinique
Délai: Depuis le départ jusqu'à 24 heures après l'administration
Le nombre de participants avec des résultats de laboratoire clinique anormaux. Les critères utilisés pour classer les résultats des tests de laboratoire comme étant nettement anormaux sont énumérés ci-dessous.
Depuis le départ jusqu'à 24 heures après l'administration
Nombre de participants ayant subi des événements indésirables (EI)
Délai: De la première dose jusqu'à 8 jours après la dernière dose
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout nouvel événement médical indésirable ou aggravation d'un problème de santé préexistant chez un participant à l'investigation clinique ayant reçu un traitement à l'étude et qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement. Les événements indésirables sont notés sur une échelle de 1 à 5, le grade 1 étant léger et asymptomatique ; Le grade 2 est modéré nécessitant une intervention minimale, locale ou non invasive ; Le grade 3 est grave ou médicalement significatif, mais ne met pas immédiatement la vie en danger ; Les événements de grade 4 sont généralement suffisamment graves pour nécessiter une hospitalisation ; Les événements de 5e année sont mortels.
De la première dose jusqu'à 8 jours après la dernière dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

14 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

14 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2021

Première publication (Réel)

26 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CV006-037
  • 2020-005209-18 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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