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Uno studio per valutare BMS-986141 aggiunto all'aspirina o al ticagrelor o alla combinazione, sulla formazione di trombi in un modello di camera trombotica in partecipanti con malattia coronarica stabile e partecipanti sani

13 novembre 2023 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 2a a dose singola per valutare l'effetto di BMS-986141 aggiunto all'aspirina o al ticagrelor o alla combinazione, sulla formazione di trombi in un modello di camera trombotica ex vivo in pazienti con malattia coronarica stabile e partecipanti sani

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di BMS-986141 aggiunto all'aspirina o al ticagrelor o alla combinazione sulla formazione di trombi sia nei partecipanti sani che nei partecipanti con malattia coronarica stabile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito, EH16 4SA
        • Local Institution - 0001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione allo studio clinico Bristol-Myers Squibb, visitare: www.BMSStudyConnect.com

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 75 anni compresi e indice di massa corporea (peso kg/m2) compreso tra 18 e 35 kg/m2 (inclusi) e peso corporeo tra 50 kg e 120 kg (inclusi)
  • Si ritiene che sia generalmente in buona salute sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico, dell'ECG, dei segni vitali e degli esami di laboratorio
  • Firmato un documento di consenso informato indicante di comprendere lo scopo e le procedure richieste per l'esperimento e di essere disposti a partecipare all'esperimento
  • Disposto/capace di rispettare il programma della visita
  • Per i bracci di trattamento con partecipanti CAD stabili (non per volontari sani senza CAD) uno o più tra: Precedente CAD dimostrata angiograficamente (stenosi >50% dell'arteria coronaria prossimale), precedente rivascolarizzazione coronarica (PCI o CABG), precedente infarto miocardico (IM )

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dalla partecipazione all'esperimento: allergie o intolleranza ad aspirina, ticagrelor e BMS-986141, necessità di doppia terapia antipiastrinica, necessità di terapia anticoagulante
  • Sindrome coronarica acuta o rivascolarizzazione coronarica entro 3 mesi
  • Disturbi della coagulazione (inclusi sanguinamenti anomali o discrasie ematiche), anemia, insufficienza renale o epatica o qualsiasi altra malattia che lo sperimentatore ritiene debba escludere i partecipanti/pazienti e che potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati
  • Malattia acuta, compreso un comune raffreddore, nei 7 giorni precedenti la visita o altra malattia medica acuta o cronica significativa
  • Intervento chirurgico maggiore o traumatico entro 12 settimane dallo screening
  • Storia, motivo di ritenere che, un soggetto donatore di sangue abbia una storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 5 anni o non si sia astenuto dall'alcol per almeno 24 ore prima della visita
  • Test di gravidanza su siero o urine positivo
  • Non anatomicamente adatto o non disposto a sottoporsi a punture venose
  • Partecipazione a uno studio su un medicinale sperimentale nelle ultime 4 settimane
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbe il benessere del soggetto donatore di sangue o l'esperimento o impedirebbe al soggetto donatore di sangue di soddisfare o eseguire i requisiti dell'esperimento

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento 1: Ticagrelor + BMS-986141
Droga: Ticagrelor
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Brilinta
Droga: BMS-986141
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Braccio di trattamento 2: Aspirina + BMS-986141
Droga: BMS-986141
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Aspirina
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Acido acetilsalicilico (ASA)
Sperimentale: Braccio di trattamento 3: Ticagrelor + Aspirina + BMS-986141
Droga: Ticagrelor
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Brilinta
Droga: BMS-986141
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Aspirina
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Acido acetilsalicilico (ASA)
Sperimentale: Braccio di trattamento 4: BMS-986141
Droga: BMS-986141
Dose specificata nei giorni specificati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale nell'area trombotica
Lasso di tempo: Riferimento, Giorno 1 ora 2, Giorno 2 ore 24
La variazione rispetto al basale dell'area trombotica post-trattamento con BMS-986141 rispetto al pretrattamento. Il basale è definito come l'ultimo risultato non mancante (comprese le valutazioni ripetute e non programmate) con una data-ora di raccolta inferiore alla data-ora del farmaco in studio.
Riferimento, Giorno 1 ora 2, Giorno 2 ore 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che presentano segni vitali anormali
Lasso di tempo: I segni vitali verranno raccolti al momento del check-in e prima e dopo ogni valutazione della camera nei giorni 1 e 2
Il numero di partecipanti con valori dei segni vitali anomali. I criteri utilizzati per classificare i risultati dei segni vitali come marcatamente anomali sono elencati di seguito. Il basale è definito come l'ultimo risultato non mancante con una data-ora di raccolta inferiore alla data-ora della prima dose del farmaco in studio. Per i bracci di trattamento 1, 2 e 3, è stata eseguita una corsa della camera al basale circa 2 ore dopo la terapia di base (ticagrelor, aspirina o ticagrelor + aspirina) e prima della somministrazione di BMS-986141. Una seconda analisi della camera è stata eseguita 2 ore dopo la somministrazione orale di BMS-986141. Per il braccio di trattamento 4, è stata eseguita un'analisi della camera di riferimento prima della somministrazione di BMS-986141. Una seconda analisi della camera è stata eseguita 2 ore dopo la somministrazione orale di BMS-986141. I partecipanti hanno ricevuto la terapia di base prima della corsa finale della camera e la corsa finale della camera è stata eseguita il giorno 2, circa 24 ore dopo la somministrazione di BMS-986141.
I segni vitali verranno raccolti al momento del check-in e prima e dopo ogni valutazione della camera nei giorni 1 e 2
Numero di partecipanti che hanno riscontrato valori anormali dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Gli elettrocardiogrammi sono stati raccolti al momento del check-in e 2 e 24 ore dopo la somministrazione
Il numero di partecipanti con valori elettrocardiografici anomali. I criteri utilizzati per classificare i risultati dell'elettrocardiogramma come marcatamente anomali sono elencati di seguito. Gli ECG a 2 e 24 ore devono essere eseguiti prima della corsa nella Camera Badimon. Il basale è definito come l'ultimo risultato non mancante con una data-ora di raccolta inferiore alla data-ora della prima dose del farmaco in studio.
Gli elettrocardiogrammi sono stati raccolti al momento del check-in e 2 e 24 ore dopo la somministrazione
Numero di partecipanti che presentano anomalie cliniche di laboratorio
Lasso di tempo: Dal basale fino a 24 ore dopo la dose
Il numero di partecipanti con risultati di laboratorio clinici anormali. I criteri utilizzati per classificare i risultati dei test di laboratorio come marcatamente anomali sono elencati di seguito.
Dal basale fino a 24 ore dopo la dose
Numero di partecipanti che hanno riscontrato eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 8 giorni dopo l'ultima dose
Un evento avverso (EA) è definito come qualsiasi nuovo evento medico indesiderato o peggioramento di una condizione medica preesistente in un partecipante all'indagine clinica a cui è stato somministrato il trattamento in studio e che non ha necessariamente una relazione causale con tale trattamento. Gli eventi avversi sono classificati su una scala da 1 a 5, dove il Grado 1 è lieve e asintomatico; Il grado 2 è moderato e richiede un intervento minimo, locale o non invasivo; Il grado 3 è grave o significativo dal punto di vista medico ma non immediatamente pericoloso per la vita; Gli eventi di grado 4 sono solitamente abbastanza gravi da richiedere il ricovero in ospedale; Gli eventi di grado 5 sono fatali.
Dalla prima dose fino a 8 giorni dopo l'ultima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

14 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

14 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CV006-037
  • 2020-005209-18 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

  • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
    Completato
    CRE8 nei pazienti All Comers
    Soggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioni
    Israele

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