Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera BMS-986141 tillagd till aspirin eller Ticagrelor eller kombinationen, om trombosbildning i en tromboskammarmodell hos deltagare med stabil kranskärlssjukdom och friska deltagare

13 november 2023 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En fas 2a endosstudie för att utvärdera effekten av BMS-986141 tillagd till aspirin eller ticagrelor eller kombinationen, på trombosbildning i en ex vivo tromboskammarmodell hos patienter med stabil kranskärlssjukdom och friska deltagare

Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten, säkerheten och tolererbarheten av BMS-986141 tillsatt acetylsalicylsyra eller ticagrelor eller kombinationen på trombbildning hos både friska deltagare och deltagare med stabil kranskärlssjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

58

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Edinburgh, Storbritannien, EH16 4SA
        • Local Institution - 0001

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

För mer information om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial deltagande, besök: www.BMSStudyConnect.com

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna mellan 18 och 75 år, inklusive, och kroppsmassaindex (vikt kg/m2) mellan 18 och 35 kg/m2 (inklusive), och kroppsvikt 50 kg och 120 kg (inklusive)
  • Bedöms vara allmänt vid god hälsa baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning, EKG, vitala tecken och laboratorietester
  • Undertecknat ett informerat samtyckesdokument som visar att de förstår syftet med och procedurerna som krävs för experimentet och är villiga att delta i experimentet
  • Vill/kan hålla sig till besöksschemat
  • För behandlingsgrupper med stabila CAD-deltagare (inte för friska frivilliga utan CAD) en eller flera av: Tidigare angiografiskt bevisad CAD (>50 % stenos av proximal kransartär), tidigare koronar revaskularisering (PCI eller CABG), tidigare hjärtinfarkt (MI) )

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från att delta i experimentet: Allergier eller intolerans mot acetylsalicylsyra, ticagrelor och BMS-986141, krav på dubbel trombocythämmande terapi, krav på antikoagulantbehandling
  • Akut koronarsyndrom eller koronar revaskularisering inom 3 månader
  • Koagulationsstörningar (inklusive alla onormala blödningar eller bloddyskrasier), anemi, njur- eller leverinsufficiens eller någon annan sjukdom som utredaren anser bör utesluta deltagarna/patienterna som kan störa tolkningen av resultaten
  • Akut sjukdom, inklusive en vanlig förkylning, inom 7 dagar före besöket eller annan betydande akut eller kronisk medicinsk sjukdom
  • Större eller traumatisk operation inom 12 veckor efter screening
  • Historik av, en anledning att tro att en blodgivare har en historia av drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 5 åren eller har inte avstått från alkohol i minst 24 timmar före besöket
  • Positivt serum- eller uringraviditetstest
  • Inte anatomiskt lämplig för eller ovillig att genomgå venpunktioner
  • Deltagande i en studie av ett prövningsläkemedel under de senaste 4 veckorna
  • Varje tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra blodgivarens eller experimentets välbefinnande eller hindra blodgivaren från att uppfylla eller utföra experimentkraven

Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsarm 1: Ticagrelor + BMS-986141
Läkemedel: Ticagrelor
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • Brilinta
Läkemedel: BMS-986141
Angiven dos på angivna dagar
Experimentell: Behandlingsarm 2: Aspirin + BMS-986141
Läkemedel: BMS-986141
Angiven dos på angivna dagar
Läkemedel: Aspirin
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • Acetylsalicylsyra (ASA)
Experimentell: Behandlingsarm 3: Ticagrelor + Aspirin + BMS-986141
Läkemedel: Ticagrelor
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • Brilinta
Läkemedel: BMS-986141
Angiven dos på angivna dagar
Läkemedel: Aspirin
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • Acetylsalicylsyra (ASA)
Experimentell: Behandlingsarm 4: BMS-986141
Läkemedel: BMS-986141
Angiven dos på angivna dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i blodproppsområdet
Tidsram: Baslinje, dag 1 timme 2, dag 2 timme 24
Förändringen från baslinjen i trombområdet efter behandling med BMS-986141 jämfört med förbehandling. Baslinje definieras som det sista icke-saknade resultatet (inklusive upprepade och oplanerade bedömningar) med en insamlingsdatum-tid som är mindre än datum och tid för studiemedicinering.
Baslinje, dag 1 timme 2, dag 2 timme 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som upplever onormala vitala tecken
Tidsram: Vitaltecken kommer att samlas in vid incheckningen och före och efter varje kammarbedömning på dag 1 och 2
Antalet deltagare med onormala vitala värden. Kriterierna som används för att klassificera resultat av vitala tecken som markant onormala listas nedan. Baslinje definieras som det sista icke-saknade resultatet med en insamlingsdatum-tid som är mindre än datum-tid för den första dosen av studiemedicin. För behandlingsarm 1, 2 och 3 utfördes en baslinjekammarkörning ungefär 2 timmar efter bakgrundsterapi (ticagrelor, aspirin eller ticagrelor + aspirin) och före BMS-986141-administrering. En andra kammarkörning utfördes 2 timmar efter oral administrering av BMS-986141. För behandlingsarm 4 utfördes en baslinjekammarkörning före administrering av BMS-986141. En andra kammarkörning utfördes 2 timmar efter oral administrering av BMS-986141. Deltagarna fick bakgrundsterapi före den sista kammarkörningen, och den sista kammarkörningen utfördes på dag 2, cirka 24 timmar efter BMS-986141 dosering.
Vitaltecken kommer att samlas in vid incheckningen och före och efter varje kammarbedömning på dag 1 och 2
Antal deltagare som upplever onormala elektrokardiogramvärden (EKG).
Tidsram: Elektrokardiogram samlades in vid incheckning och 2 och 24 timmar efter dosering
Antalet deltagare med onormala elektrokardiogramvärden. Kriterierna som används för att klassificera elektrokardiogramresultat som markant onormala listas nedan. 2-timmars- och 24-timmars-EKG:n bör utföras före Badimon Chamber-körningen. Baslinje definieras som det sista icke-saknade resultatet med en insamlingsdatum-tid som är mindre än datum-tid för den första dosen av studiemedicin.
Elektrokardiogram samlades in vid incheckning och 2 och 24 timmar efter dosering
Antal deltagare som upplever kliniska labbavvikelser
Tidsram: Från baslinjen upp till 24 timmar efter dos
Antalet deltagare med onormala kliniska laboratorieresultat. De kriterier som används för att klassificera laboratorietestresultat som markant onormala listas nedan.
Från baslinjen upp till 24 timmar efter dos
Antal deltagare som upplever negativa händelser (AE)
Tidsram: Från första dosen upp till 8 dagar efter sista dosen
En biverkning (AE) definieras som varje ny ogynnsam medicinsk händelse eller försämring av ett redan existerande medicinskt tillstånd i en klinisk undersökningsdeltagare som administrerat studiebehandling och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. Biverkningar graderas på en skala från 1 till 5, där grad 1 är mild och asymptomatisk; Grad 2 är måttlig och kräver minimal, lokal eller icke-invasiv intervention; Grad 3 är allvarlig eller medicinskt signifikant men inte omedelbart livshotande; Händelser av grad 4 är vanligtvis tillräckligt allvarliga för att kräva sjukhusvistelse; Händelser i klass 5 är dödliga.
Från första dosen upp till 8 dagar efter sista dosen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Utredare

  • Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 mars 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

14 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

14 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

26 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CV006-037
  • 2020-005209-18 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera