Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке BMS-986141, добавленного к аспирину или тикагрелору или их комбинации, на образование тромбов в модели тромбозной камеры у участников со стабильной ишемической болезнью сердца и здоровых участников

13 ноября 2023 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Исследование фазы 2а с однократной дозой для оценки влияния BMS-986141, добавленного к аспирину или тикагрелору или их комбинации, на образование тромбов в модели камеры тромбоза ex vivo у пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца и здоровых участников

Целью этого исследования является оценка эффективности, безопасности и переносимости BMS-986141 в сочетании с аспирином или тикагрелором или их комбинацией в отношении образования тромбов как у здоровых участников, так и у участников со стабильной ишемической болезнью сердца.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

58

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях Bristol-Myers Squibb посетите сайт: www.BMSStudyConnect.com.

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 75 лет включительно, с индексом массы тела (вес кг/м2) от 18 до 35 кг/м2 (включительно) и массой тела от 50 кг до 120 кг (включительно)
  • На основании истории болезни, физикального осмотра, ЭКГ, показателей жизнедеятельности и лабораторных анализов состояние здоровья в целом оценивается как хорошее.
  • Подписали документ об информированном согласии, подтверждающий, что они понимают цель и процедуры, необходимые для эксперимента, и готовы участвовать в эксперименте.
  • Желание/возможность соблюдать график посещений
  • Для групп лечения со стабильной ИБС (не для здоровых добровольцев без ИБС) одно или несколько из: предшествующая ангиографически подтвержденная ИБС (>50% стеноз проксимальной коронарной артерии), предшествующая коронарная реваскуляризация (ЧКВ или АКШ), предшествующий инфаркт миокарда (ИМ). )

Критерий исключения:

  • Участники, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены из участия в эксперименте: аллергия или непереносимость аспирина, тикагрелора и BMS-986141, необходимость двойной антиагрегантной терапии, необходимость антикоагулянтной терапии.
  • Острый коронарный синдром или коронарная реваскуляризация в течение 3 месяцев.
  • Нарушения свертываемости крови (включая любые аномальные кровотечения или нарушения крови), анемия, почечная или печеночная недостаточность или любое другое заболевание, которое, по мнению исследователя, должно исключить участников/пациентов и которое может помешать интерпретации результатов.
  • Острое заболевание, включая простуду, в течение 7 дней до визита или другое серьезное острое или хроническое заболевание.
  • Крупная или травматическая операция в течение 12 недель после скрининга
  • Анамнез, основание полагать, что субъект-донор крови злоупотреблял наркотиками или алкоголем в течение последних 5 лет или не воздерживался от алкоголя в течение как минимум 24 часов до визита.
  • Положительный тест на беременность в сыворотке или моче
  • Анатомически не подходит для венепункции или не желает ее делать.
  • Участие в исследовании исследуемого лекарственного препарата в течение последних 4 недель
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу благополучие субъекта-донора крови или эксперимента или помешать субъекту-донору крови соответствовать или выполнять требования эксперимента.

Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения 1: тикагрелор + BMS-986141
Лекарство: Тикагрелор
Указанная доза в определенные дни
Другие имена:
  • Брилинта
Лекарство: БМС-986141
Указанная доза в определенные дни
Экспериментальный: Группа лечения 2: аспирин + BMS-986141
Лекарство: БМС-986141
Указанная доза в определенные дни
Лекарство: Аспирин
Указанная доза в определенные дни
Другие имена:
  • Ацетилсалициловая кислота (АСК)
Экспериментальный: Группа лечения 3: тикагрелор + аспирин + BMS-986141
Лекарство: Тикагрелор
Указанная доза в определенные дни
Другие имена:
  • Брилинта
Лекарство: БМС-986141
Указанная доза в определенные дни
Лекарство: Аспирин
Указанная доза в определенные дни
Другие имена:
  • Ацетилсалициловая кислота (АСК)
Экспериментальный: Лечебная группа 4: BMS-986141
Лекарство: БМС-986141
Указанная доза в определенные дни

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в области тромба
Временное ограничение: Исходный уровень, день 1 час 2, день 2 час 24
Изменение площади тромба по сравнению с исходным уровнем после лечения BMS-986141 по сравнению с предварительным лечением. Базовый уровень определяется как последний непропущенный результат (включая повторные и внеплановые оценки) с датой и временем сбора данных, меньшими, чем дата и время приема исследуемого препарата.
Исходный уровень, день 1 час 2, день 2 час 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, испытывающих аномальные показатели жизнедеятельности
Временное ограничение: Жизненно важные показатели будут собираться при регистрации, а также до и после каждой оценки камеры в дни 1 и 2.
Число участников с аномальными показателями жизненно важных показателей. Критерии, используемые для классификации показателей жизнедеятельности как явно аномальные, перечислены ниже. Базовый уровень определяется как последний непропущенный результат с датой и временем сбора данных, меньшими, чем дата и время приема первой дозы исследуемого препарата. В группах лечения 1, 2 и 3 базовый анализ камеры проводился примерно через 2 часа после базовой терапии (тикагрелор, аспирин или тикагрелор + аспирин) и до введения BMS-986141. Второй анализ камеры проводили через 2 часа после перорального введения BMS-986141. В группе лечения 4 перед введением BMS-986141 проводили базовый анализ камеры. Второй анализ камеры проводили через 2 часа после перорального введения BMS-986141. Участники получали базовую терапию перед последним запуском камеры, а последний запуск камеры проводился на второй день, примерно через 24 часа после введения дозы BMS-986141.
Жизненно важные показатели будут собираться при регистрации, а также до и после каждой оценки камеры в дни 1 и 2.
Количество участников с аномальными значениями электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: Электрокардиограммы собирались при регистрации, а также через 2 и 24 часа после приема дозы.
Количество участников с аномальными значениями электрокардиограммы. Критерии, используемые для классификации результатов электрокардиограммы как явно аномальных, перечислены ниже. 2-часовую и 24-часовую ЭКГ следует выполнить до проведения процедуры в камере Бадимона. Базовый уровень определяется как последний непропущенный результат с датой и временем сбора данных, меньшими, чем дата и время приема первой дозы исследуемого препарата.
Электрокардиограммы собирались при регистрации, а также через 2 и 24 часа после приема дозы.
Количество участников, у которых наблюдались отклонения в клинических лабораторных показателях
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 часов после введения дозы
Число участников с аномальными результатами клинических лабораторных исследований. Критерии, используемые для классификации результатов лабораторных исследований как явно аномальных, перечислены ниже.
От исходного уровня до 24 часов после введения дозы
Количество участников, у которых наблюдались нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: От первой дозы до 8 дней после последней дозы
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое новое неблагоприятное медицинское явление или ухудшение ранее существовавшего медицинского состояния у участника клинического исследования, получающего исследуемое лечение, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением. Неблагоприятные явления оцениваются по шкале от 1 до 5, при этом степень 1 соответствует легкой степени тяжести и бессимптомному протеканию; Степень 2 – умеренная, требующая минимального местного или неинвазивного вмешательства; Степень 3 является тяжелой или значимой с медицинской точки зрения, но не представляет непосредственной угрозы для жизни; Явления 4-й степени обычно достаточно серьезны, чтобы потребовать госпитализации; События 5 степени фатальны.
От первой дозы до 8 дней после последней дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CV006-037
  • 2020-005209-18 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться