Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus BMS-986141:n arvioimiseksi, lisättynä aspiriiniin tai tikagreloriin tai niiden yhdistelmään, trombin muodostumisesta tromboosikammiomallissa osallistujilla, joilla on stabiili sepelvaltimotauti ja terveet osallistujat

maanantai 13. marraskuuta 2023 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Vaiheen 2a kerta-annostutkimus aspiriiniin tai tikagreloriin tai niiden yhdistelmään lisätyn BMS-986141:n vaikutuksen arvioimiseksi veritulpan muodostumiseen ex vivo -tromboosikammiomallissa potilailla, joilla on stabiili sepelvaltimotauti ja terveet osallistujat

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida aspiriiniin tai tikagreloriin lisätyn BMS-986141:n tai yhdistelmän tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä veritulpan muodostumiseen sekä terveillä osallistujilla että osallistujilla, joilla on stabiili sepelvaltimotauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

58

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Lisätietoja Bristol-Myers Squibbin kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen 18–75-vuotiaat mukaan lukien, painoindeksi (paino kg/m2) 18–35 kg/m2 (mukaan lukien) ja paino 50–120 kg (mukaan lukien)
  • Yleisesti terveydeksi arvioitu sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, EKG:n, elintoimintojen ja laboratoriokokeiden perusteella
  • Allekirjoittanut tietoisen suostumusasiakirjan, joka osoittaa, että he ymmärtävät kokeen tarkoituksen ja vaadittavat menettelyt ja ovat halukkaita osallistumaan kokeeseen
  • Haluaa/pystyy noudattamaan vierailuaikataulua
  • Hoitoryhmille, joilla on stabiileja CAD-osallistujia (ei terveille vapaaehtoisille, joilla ei ole CAD:tä) yksi tai useampi seuraavista: Aiempi angiografisesti todistettu CAD (>50 % proksimaalisen sepelvaltimon ahtauma), aikaisempi sepelvaltimon revaskularisaatio (PCI tai CABG), aikaisempi sydäninfarkti (MI) )

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois kokeesta: Aspiriinin, tikagrelorin ja BMS-986141:n allergiat tai intoleranssit, kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon vaatimus, antikoagulanttihoidon vaatimus
  • Akuutti sepelvaltimon oireyhtymä tai sepelvaltimon revaskularisaatio 3 kuukauden sisällä
  • Hyytymishäiriöt (mukaan lukien epänormaali verenvuoto tai veren dyskrasiat), anemia, munuaisten tai maksan vajaatoiminta tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tutkijan mielestä tulisi sulkea pois osallistujat/potilaat, jotka voivat häiritä tulosten tulkintaa
  • Akuutti sairaus, mukaan lukien flunssa, 7 päivää ennen käyntiä tai muu merkittävä akuutti tai krooninen sairaus
  • Suuri tai traumaattinen leikkaus 12 viikon sisällä seulonnasta
  • Historia, syytä uskoa, että verenluovuttajalla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen 5 vuoden aikana tai hän ei ole pidättäytynyt alkoholista vähintään 24 tuntia ennen vierailua
  • Positiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti
  • Ei anatomisesti sovellu laskimopunktioon tai ei halua tehdä niitä
  • Osallistuminen tutkimuslääkkeen tutkimukseen viimeisten 4 viikon aikana
  • Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä vaarantaisi verenluovuttajan tai kokeen hyvinvoinnin tai estäisi verenluovuttajaa täyttämästä tai suorittamasta koevaatimuksia

Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitovarsi 1: Ticagrelor + BMS-986141
Lääke: Ticagrelor
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • Brilinta
Lääke: BMS-986141
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Kokeellinen: Hoitovarsi 2: Aspiriini + BMS-986141
Lääke: BMS-986141
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Lääke: Aspiriini
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • Asetyylisalisyylihappo (ASA)
Kokeellinen: Hoitovarsi 3: tikagrelor + aspiriini + BMS-986141
Lääke: Ticagrelor
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • Brilinta
Lääke: BMS-986141
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Lääke: Aspiriini
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • Asetyylisalisyylihappo (ASA)
Kokeellinen: Hoitovarsi 4: BMS-986141
Lääke: BMS-986141
Määrätty annos tiettyinä päivinä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos perustasosta trombialueella
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 1 tunti 2, päivä 2 tunti 24
Trombosalueen muutos lähtötilanteesta BMS-986141-hoidon jälkeen verrattuna esikäsittelyyn. Lähtötilanne määritellään viimeiseksi ei-puuttuvaksi tulokseksi (mukaan lukien toistetut ja suunnittelemattomat arvioinnit), jonka keräyspäivämäärä-aika on pienempi kuin tutkimuslääkityksen päivämäärä.
Perustaso, päivä 1 tunti 2, päivä 2 tunti 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, jotka kokevat epänormaaleja elintoimintoja
Aikaikkuna: Elintoiminnot kerätään sisäänkirjautumisen yhteydessä sekä ennen jokaista kammioarviointia ja sen jälkeen päivinä 1 ja 2
Osallistujien määrä, joilla on epänormaaleja elintoimintoarvoja. Kriteerit, joita käytetään elintoimintotulosten luokittelussa selvästi epänormaaliksi, on lueteltu alla. Lähtötaso määritellään viimeiseksi ei-puuttuvaksi tulokseksi, jonka keräyspäivämäärä-aika on pienempi kuin ensimmäisen tutkimuslääkityksen annoksen päivämäärä-aika. Hoitohaaroissa 1, 2 ja 3 suoritettiin perustilan kammioajo noin 2 tuntia taustahoidon (tikagrelori, aspiriini tai tikagrelori + aspiriini) jälkeen ja ennen BMS-986141:n antamista. Toinen kammioajo suoritettiin 2 tuntia BMS-986141:n oraalisen antamisen jälkeen. Hoitohaaralle 4 suoritettiin perustilan kammioajo ennen BMS-986141:n antamista. Toinen kammioajo suoritettiin 2 tuntia BMS-986141:n oraalisen antamisen jälkeen. Osallistujat saivat taustaterapiaa ennen viimeistä kammioajoa, ja viimeinen kammioajo suoritettiin päivänä 2, noin 24 tuntia BMS-986141-annostuksen jälkeen.
Elintoiminnot kerätään sisäänkirjautumisen yhteydessä sekä ennen jokaista kammioarviointia ja sen jälkeen päivinä 1 ja 2
Osallistujien määrä, jotka kokevat epänormaalit EKG-arvot
Aikaikkuna: Elektrokardiogrammit kerättiin sisäänkirjautumisen yhteydessä sekä 2 ja 24 tuntia annostelun jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on poikkeavia EKG-arvoja. Kriteerit, joita käytetään EKG-tulosten luokittelussa selvästi epänormaaliksi, on lueteltu alla. 2 tunnin ja 24 tunnin EKG:t tulee tehdä ennen Badimon Chamber -juoksua. Lähtötaso määritellään viimeiseksi ei-puuttuvaksi tulokseksi, jonka keräyspäivämäärä-aika on pienempi kuin ensimmäisen tutkimuslääkityksen annoksen päivämäärä-aika.
Elektrokardiogrammit kerättiin sisäänkirjautumisen yhteydessä sekä 2 ja 24 tuntia annostelun jälkeen
Kliinisissä laboratorioissa poikkeavuuksia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 24 tuntiin annoksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joiden kliiniset laboratoriotulokset ovat poikkeavat. Alla on lueteltu kriteerit, joilla laboratoriotestitulokset luokitellaan selvästi epänormaaleiksi.
Lähtötilanteesta 24 tuntiin annoksen jälkeen
Haitallisia tapahtumia (AE) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 8 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Haittatapahtuma (AE) määritellään uudeksi ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi tai jo olemassa olevan sairauden pahenemiseksi kliinisen tutkimuksen osallistujan saamassa tutkimushoidossa, ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. Haittatapahtumat luokitellaan asteikolla 1-5, ja aste 1 on lievä ja oireeton; Aste 2 on kohtalainen ja vaatii minimaalista, paikallista tai ei-invasiivista interventiota; Aste 3 on vakava tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen; Asteen 4 tapahtumat ovat yleensä niin vakavia, että ne vaativat sairaalahoitoa; Luokan 5 tapahtumat ovat kohtalokkaita.
Ensimmäisestä annoksesta 8 päivään viimeisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 25. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CV006-037
  • 2020-005209-18 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Ticagrelor

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa