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HCCの治療におけるDEB-TACEとc-TACEの役割

2023年4月10日 更新者:Ahmed Elsaman Mohamed、Sohag University

肝細胞癌の治療における薬物溶出ビーズ経動脈化学塞栓術と従来の経動脈化学塞栓術の役割

肝細胞癌 (HCC) は、世界で 6 番目に多い癌であり、癌関連死亡率の 3 番目に多い原因です。 HCC症例の大部分は、慢性肝疾患および肝硬変に起因して発生します。

肝細胞がんは、すべての原発性肝臓がんの約 70% から 90% を占めています。 経動脈的化学塞栓術は最も広く利用されており、中間 HCC (Barcelona Clinic Liver Cancer stage B) の患者に推奨される第一選択治療と見なされています。 正しく適用された場合、TACE は肝機能予備能に悪影響を与えることなく、延命効果を生み出すことができます。

2004 年以来、従来の TACE (c-TACE) と薬物溶出ビーズを用いた TACE (DEB-TACE) の 2 つの TACE 技術が使用されています。 従来の TACE は、中間期の HCC 患者を治療するために最初に証明されました。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

肝細胞癌 (HCC) は、世界で 6 番目に多い癌であり、癌関連死亡率の 3 番目に多い原因です。 HCC症例の大部分は、慢性肝疾患および肝硬変に起因して発生します。

肝細胞がんは、すべての原発性肝臓がんの約 70% から 90% を占めています。 HCC 患者は、スクリーニング、診断、および治療の進歩にもかかわらず、5 年生存率が約 10% から 15% であるという予後不良に苦しんでいます。緩和治療しか受けられない患者。

個々の患者のレベルでは、付随する肝硬変と、肝細胞腫瘍の数、サイズ、および位置が治療アプローチに影響します。 さらに、これらの患者に最適な治療オプションを決定する際には、血管病変や肝外疾患の存在など、複数の疾患関連要因を考慮する必要があります。 したがって、治療への最良のアプローチを決定し、HCC 患者の潜在的な転帰を最大化するには、さまざまな専門分野を持つ複数の医師 (診断および介入放射線科医、腫瘍外科専門医、肝臓専門医、腫瘍内科医など) が関与する学際的なアプローチが必要です。

肝臓には、肝動脈と門脈を介した二重の血管供給があります。 経動脈塞栓療法の理論的根拠は、肝悪性腫瘍は主に肝動脈によって供給されるという事実によって説明されます。これにより、主に門脈によって供給される健康な肝組織を温存しながら、化学療法を腫瘍栄養動脈に直接送達することができます。

ロコ局所治療は、肝臓の腫瘍を直接標的とする一連の治療アプローチです。 ロコリージョナルモダリティの中で、経動脈的化学塞栓術 (TACE) は化学療法を腫瘍に局所的に送達するものであり、一般的に肝限定疾患の患者に推奨されます。 TACEの有効性と安全性を調べるために、いくつかのランダム化試験が実施されています。

Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) 病期分類システムによると、TACE は中間期の HCC 患者に対する第一選択の治療法です。血管浸潤または肝外への広がり。 最近の進歩により、両方の初期段階の患者(すなわち、 結節が 1 つまたは 3 cm 未満の結節が 3 つまでの患者、および一部の進行期の患者。

経動脈的化学塞栓術は最も広く利用されており、中間 HCC (Barcelona Clinic Liver Cancer stage B) の患者に推奨される第一選択治療と見なされています。 正しく適用された場合、TACE は肝機能予備能に悪影響を与えることなく、延命効果を生み出すことができます。

2004 年以来、従来の TACE (c-TACE) と薬物溶出ビーズを用いた TACE (DEB-TACE) の 2 つの TACE 技術が使用されています。 従来の TACE は、中間期の HCC 患者を治療するために最初に証明されました。 これは、リピオドールベースのエマルジョンと塞栓剤を使用した化学療法の経カテーテル送達を組み合わせて、強力な細胞毒性および虚血効果を達成します。 薬物溶出ビーズ (DEB) は、化学療法剤をゆっくりと放出し、虚血の強度と持続時間を増加させるために開発されました。

薬物溶出ビーズ (DEB-TACE) を使用した TACE の導入は、主に全身毒性を最小限に抑えながら化学療法剤の送達を強化し、標準化された塞栓効果を提供するために開発されました。 DEB は、化学療法剤 (主にドキソルビシン) を充填した塞栓性ミクロスフェアであり、薬物放出を遅らせることができるため、局所および全身の薬物濃度が高くなります。 実際、ドキソルビシンの全身レベルは、リピオドールと一緒にc-TACEを受けた患者と比較して、DEB-TACEを受けた患者の方が有意に低かった。

DEB-TACE は、全体的な c-TACE の結果を改善し、手順の副作用を軽減する目的で 10 年前に導入されました。 これは、イオン結合を利用し、標的病変内に細胞毒性薬を積極的に隔離し、ゆっくりと放出するミクロスフェアの使用に基づいています。 さらに、粒子の使用により、小さな血管のより深い遠位塞栓形成が可能になり、腫瘍栄養動脈の永久的な高度に選択的な閉塞が保証されます。

DEB-TACE には、高濃度の化学療法剤を直接腫瘍に送達できる、全身合併症の発生率が低い、進行期または大きな腫瘍での有効性が高い、手技自体の標準化が優れているなど、c-TACE に比べていくつかの利点があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Sohag、エジプト、88525
        • Sohag university hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • - Child-Pugh A または B 肝硬変。
  • -ECOGパフォーマンスステータス(PS)グレード2以下。
  • BCLC ステージ B または C。
  • 重大な併発疾患はありません。
  • -放射線学的または組織学的に証明されたHCC(慢性HBVまたはHCV感染患者のHCCを示唆する放射線学的所見の存在下でのアルファフェトプロテインレベル> 500 ug / mlは適格と見なされます)。
  • 肝外疾患のない切除不能な局所進行疾患。
  • -CTで測定可能な病変を伴う結節性腫瘍の形態で、HCCによる肝臓への関与が50%未満。
  • 最大の腫瘍のサイズは、最大寸法が 15cm 以下です。
  • 主な腫瘍の数は、関連する小さな衛星病変を除いて、5 以下です。
  • 特許メイン門脈。

除外基準:

  • - Child-Pugh C 肝硬変 (肝機能低下の証拠)。
  • -虚血性心疾患や心不全などの重大な併発疾患の病歴。
  • 血清クレアチニンレベル > 2 mg/dL。
  • 肝外転移の存在。
  • 主に浸潤性病変。
  • 両方の葉を含む広範な病変を伴うびまん性の腫瘍形態。
  • 肝動脈血栓症。
  • 主な門脈の血栓症。
  • 対側葉の門脈枝の腫瘍浸潤。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:薬物溶出ビーズ経動脈化学塞栓術
  • 患者は 2 つの無作為化グループに分類されます。 c-TACE グループ (A) と DEB-TACE グループ (B)。
  • 患者のカウンセリングと研究に参加するための書面による同意を得た後、両方のグループは、患者グループに従って介入手順を受けます。グループ A;リピドール-ドキソルビシンエマルジョン材料、続いてゲルフォーム塞栓材料が、経動脈カテーテルを介して腫瘍栄養血管にカテーテルを通して直接注入される。

グループ B;ドキソルビシン溶出ビーズは、経動脈カテーテルを介して腫瘍栄養血管にカテーテルを通して直接注入されます。

他の名前:
  • リピドール - ドキソルビシンエマルジョン
アクティブコンパレータ:従来の経動脈化学塞栓術
  • 患者は 2 つの無作為化グループに分類されます。 c-TACE グループ (A) と DEB-TACE グループ (B)。
  • 患者のカウンセリングと研究に参加するための書面による同意を得た後、両方のグループは、患者グループに従って介入手順を受けます。グループ A;リピドール-ドキソルビシンエマルジョン材料、続いてゲルフォーム塞栓材料が、経動脈カテーテルを介して腫瘍栄養血管にカテーテルを通して直接注入される。

グループ B;ドキソルビシン溶出ビーズは、経動脈カテーテルを介して腫瘍栄養血管にカテーテルを通して直接注入されます。

他の名前:
  • リピドール - ドキソルビシンエマルジョン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍の大きさ
時間枠:治療後4~6週間
肝臓の三相 CT スキャンは、変更された RECIST (mRecist) 基準に従って腫瘍の最大直径を測定します。
治療後4~6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清アルファフェトプロテインレベル ng/ml。
時間枠:治療後4~6週間
血清アルファフェトプロテインレベル (AFP) ng/ml の臨床検査。
治療後4~6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ahmed E Mohamed, Master、Sohag University
  • スタディチェア:Mohamed Z Ali, MD、Sohag University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月1日

一次修了 (予想される)

2023年12月1日

研究の完了 (予想される)

2024年1月30日

試験登録日

最初に提出

2021年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月13日

最初の投稿 (実際)

2021年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月10日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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