- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05093920
HCC 치료에서 DEB-TACE 대 c-TACE의 역할
간세포암 치료에서 약물 용출 비드 경동맥 화학색전술 대 기존 경동맥 화학색전술의 역할
간세포 암종(HCC)은 전 세계적으로 6번째로 흔한 암이며 암 관련 사망의 3번째로 흔한 원인입니다. HCC 사례의 대부분은 만성 간 질환 및 간경변에서 비롯됩니다.
간세포 암종은 모든 원발성 간암의 약 70~90%를 차지합니다. 경동맥 화학색전술은 가장 널리 사용되며 중간 간세포암종(바르셀로나 클리닉 간암 B기)으로 분류된 환자에게 권장되는 1차 치료로 간주됩니다. TACE를 올바르게 적용하면 간 기능 예비에 악영향을 미치지 않고 생존 이점을 얻을 수 있습니다.
2004년부터 기존의 TACE(c-TACE)와 약물 방출 비드가 있는 TACE(DEB-TACE)의 두 가지 TACE 기술이 사용되었습니다. 기존의 TACE는 중기 간암 환자를 치료하는 데 처음으로 입증되었습니다.
연구 개요
상세 설명
간세포 암종(HCC)은 전 세계적으로 6번째로 흔한 암이며 암 관련 사망의 3번째로 흔한 원인입니다. HCC 사례의 대부분은 만성 간 질환 및 간경변에서 비롯됩니다.
간세포 암종은 모든 원발성 간암의 약 70~90%를 차지합니다. 간세포암종 환자들은 선별검사, 진단 및 치료의 발전에도 불구하고 수십 년 동안 5년 생존율이 약 10~15%로 예후가 좋지 않은데, 이는 대부분의 환자가 이미 중등도 또는 진행기에 접어들었기 때문이다. 완화 치료 만받을 수있는 진단.
개별 환자의 수준에서 수반되는 간경변증과 간세포 종양의 수, 크기 및 위치가 치료 접근 방식에 영향을 미칩니다. 또한 이러한 환자에 대한 최상의 치료 옵션을 결정할 때 혈관 침범 또는 간 외 질환과 같은 여러 질병 관련 요인을 고려해야 합니다. 결과적으로, 치료에 대한 최선의 접근 방식을 결정하고 HCC 환자의 잠재적 결과를 최대화하기 위해서는 전문 분야가 다른 여러 의사(예: 진단 및 중재방사선 전문의, 외과 종양 전문의, 간 전문의 및 의료 종양 전문의)를 포함하는 다학제적 접근이 필요합니다.
간은 간동맥과 간문맥을 통해 이중 혈관 공급을 받습니다. 경동맥 색전 요법의 이론적 근거는 간 악성 종양이 주로 간동맥에 의해 공급된다는 사실에 의해 설명되며, 이는 주로 간문맥에 의해 공급되는 건강한 간 조직을 아끼면서 종양 공급 동맥에 화학 요법을 직접 전달할 수 있게 합니다.
Loco 국소 치료는 간의 종양을 직접 표적으로 하는 일련의 치료적 접근 방식입니다. 국소 부위 방식 중 경동맥 화학색전술(TACE)은 종양에 대한 화학 요법의 국소 전달을 포함하며 일반적으로 간 제한 질환이 있는 환자에게 권장됩니다. TACE의 효능과 안전성을 조사하기 위해 여러 무작위 시험이 수행되었습니다.
BCLC(Barcelona Clinic Liver Cancer) 병기결정 시스템에 따르면 TACE는 간세포암종의 크기가 크거나 다결절이고 간 기능이 잘 보존되어 있으며 암 관련 증상이나 간암의 증거가 없는 중기 간세포암종 환자를 위한 1차 치료제입니다. 혈관 침범 또는 간외 확산. 최근 발전으로 초기 단계 환자(즉, 단일 결절 또는 3cm 미만의 최대 3개의 결절이 있는 환자) 및 일부 진행 단계 환자.
경동맥 화학색전술은 가장 널리 사용되며 중간 간세포암종(바르셀로나 클리닉 간암 B기)으로 분류된 환자에게 권장되는 1차 치료로 간주됩니다. TACE를 올바르게 적용하면 간 기능 예비에 악영향을 미치지 않고 생존 이점을 얻을 수 있습니다.
2004년부터 기존의 TACE(c-TACE)와 약물 방출 비드가 있는 TACE(DEB-TACE)의 두 가지 TACE 기술이 사용되었습니다. 기존의 TACE는 중기 간암 환자를 치료하는 데 처음으로 입증되었습니다. 강력한 세포 독성 및 허혈 효과를 달성하기 위해 리피오돌 기반 에멀젼과 색전제를 사용하여 화학 요법의 경유 카테터 전달을 결합합니다. 약물 방출 비드(DEB)는 화학요법제를 천천히 방출하고 허혈 강도와 기간을 증가시키기 위해 개발되었습니다.
약물 용출 비드(DEB-TACE)를 이용한 TACE의 도입은 주로 전신 독성을 최소화하면서 화학요법제의 전달을 향상시키고 표준화된 색전 효과를 제공하기 위해 개발되었습니다. DEB는 느린 약물 방출 능력을 가진 화학요법제(주로 독소루비신)가 로드된 색전성 마이크로스피어이며, 이는 높은 국소 및 낮은 전신 약물 농도를 보장해야 합니다. 실제로 독소루비신의 전신 수준은 리피오돌과 함께 c-TACE를 받은 환자에 비해 DEB-TACE를 받은 환자에서 상당히 낮았습니다.
DEB-TACE는 전반적인 c-TACE 결과를 개선하고 시술의 부작용을 줄이기 위해 10년 전에 도입되었습니다. 그것은 이온 결합을 이용하고 표적 병변 내에서 세포독성 약물을 능동적으로 격리한 다음 천천히 방출할 수 있는 마이크로스피어의 사용을 기반으로 합니다. 또한, 입자를 사용하면 작은 혈관의 더 깊은 원위 색전술이 가능하여 종양을 공급하는 동맥의 영구적인 매우 선택적인 폐색을 보장합니다.
DEB-TACE는 c-TACE에 비해 고농도의 화학요법제를 종양에 직접 전달하고, 전신 합병증의 비율을 낮추고, 진행 단계 또는 큰 종양에서 더 큰 효능을 보이고, 절차 자체의 더 나은 표준화와 같은 몇 가지 장점이 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Sohag, 이집트, 88525
- Sohag University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- - Child-Pugh A 또는 B 간경변.
- ECOG 수행 상태(PS) 2등급 이하.
- BCLC 단계 B 또는 C.
- 심각한 동시 의학적 질병이 없습니다.
- 방사선학적으로 또는 조직학적으로 입증된 HCC(만성 HBV 또는 HCV 감염 환자에서 HCC를 암시하는 방사선학적 소견이 있을 때 알파-태아단백 수치 > 500 ug/ml가 적합한 것으로 간주됨).
- 간 외 질환이 없는 절제 불가능하고 국소적으로 진행된 질환.
- HCC에 의한 간 침범이 50% 미만인 CT에서 측정 가능한 병변이 있는 결절성 종양 형태.
- 가장 큰 종양의 크기는 가장 큰 치수가 15cm 이하입니다.
- 주요 종양의 수는 관련된 작은 위성 병변을 제외하고 5개 이하입니다.
- 특허 주요 포털 정맥.
제외 기준:
- - Child-Pugh C 간경변증(간 기능 저하의 증거).
- 허혈성 심장 질환 또는 심부전과 같은 중대한 동시 내과 질환의 병력.
- 혈청 크레아티닌 수치 > 2 mg/dL.
- 간외 전이의 존재.
- 주로 침윤성 병변.
- 양쪽 엽을 포함하는 광범위한 병변이 있는 미만성 종양 형태.
- 간동맥 혈전증.
- 주요 문맥의 혈전증.
- 반대쪽 엽의 문맥 분지의 종양 침범.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 약물 용출 비드 경동맥 화학색전술
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그룹 B; Doxorubicin-Eluting Beads는 경동맥 카테터를 통해 종양 공급 혈관에 직접 카테터를 통해 주입됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 기존 경동맥 화학색전술
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그룹 B; Doxorubicin-Eluting Beads는 경동맥 카테터를 통해 종양 공급 혈관에 직접 카테터를 통해 주입됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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종양 크기
기간: 치료 후 4-6주
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간의 삼상 CT 스캔은 수정된 RECIST(mRecist) 기준에 따라 종양의 최대 직경을 측정합니다.
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치료 후 4-6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 알파-태아단백 수치 ng/ml.
기간: 치료 후 4-6주
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혈청 알파-태아단백 수준(AFP) ng/ml의 실험실 테스트.
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치료 후 4-6주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ahmed E Mohamed, Master, Sohag University
- 연구 의자: Mohamed Z Ali, MD, Sohag University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Li H, Wu F, Duan M, Zhang G. Drug-eluting bead transarterial chemoembolization (TACE) vs conventional TACE in treating hepatocellular carcinoma patients with multiple conventional TACE treatments history: A comparison of efficacy and safety. Medicine (Baltimore). 2019 May;98(21):e15314. doi: 10.1097/MD.0000000000015314.
- Cho SM, Chu HH, Kim JW, Kim JH, Gwon DI. Initial Transarterial Chemoembolization (TACE) Using HepaSpheres 20-40 microm and Subsequent Lipiodol TACE in Patients with Hepatocellular Carcinoma > 5 cm. Life (Basel). 2021 Apr 18;11(4):358. doi: 10.3390/life11040358.
- Gholam PM, Iyer R, Johnson MS. Multidisciplinary Management of Patients with Unresectable Hepatocellular Carcinoma: A Critical Appraisal of Current Evidence. Cancers (Basel). 2019 Jun 22;11(6):873. doi: 10.3390/cancers11060873.
- Melchiorre F, Patella F, Pescatori L, Pesapane F, Fumarola E, Biondetti P, Brambillasca P, Monaco C, Ierardi AM, Franceschelli G, Carrafiello G. DEB-TACE: a standard review. Future Oncol. 2018 Dec;14(28):2969-2984. doi: 10.2217/fon-2018-0136. Epub 2018 Jul 10.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Soh-Med-21-10-31
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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