Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van DEB-TACE versus c-TACE bij de behandeling van HCC

10 april 2023 bijgewerkt door: Ahmed Elsaman Mohamed, Sohag University

Rol van geneesmiddel-eluerende kraal Transarteriële chemo-embolisatie versus conventionele trans-arteriële chemo-embolisatie bij de behandeling van hepatocellulair carcinoom

Hepatocellulair carcinoom (HCC) wordt vermeld als de zesde meest voorkomende kanker ter wereld en de derde meest voorkomende oorzaak van aan kanker gerelateerde sterfte. De meeste HCC-gevallen komen voort uit chronische leverziekte en cirrose.

Hepatocellulair carcinoom is verantwoordelijk voor ongeveer 70% tot 90% van alle primaire leverkankers. Trans-arteriële chemo-embolisatie is de meest gebruikte en wordt beschouwd als de eerstelijnsbehandeling die wordt aanbevolen voor patiënten die zijn geënsceneerd als intermediate HCC (Barcelona Clinic Liver Cancer stage B). Indien correct toegepast, kan TACE overlevingsvoordelen opleveren zonder de functionele leverreserve nadelig te beïnvloeden.

Sinds 2004 worden twee TACE-technieken gebruikt, conventionele TACE (c-TACE) en TACE met drug-eluting beads (DEB-TACE). Conventionele TACE werd als eerste bewezen om HCC-patiënten in een tussenstadium te behandelen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Gedetailleerde beschrijving

Hepatocellulair carcinoom (HCC) wordt vermeld als de zesde meest voorkomende kanker ter wereld en de derde meest voorkomende oorzaak van aan kanker gerelateerde sterfte. De meeste HCC-gevallen komen voort uit chronische leverziekte en cirrose.

Hepatocellulair carcinoom is verantwoordelijk voor ongeveer 70% tot 90% van alle primaire leverkankers. HCC-patiënten lijden al tientallen jaren aan een slechte prognose met een 5-jaarsoverleving van ruwweg 10% tot 15%, ondanks de vooruitgang in screening, diagnose en behandeling, die voornamelijk het gevolg is van het feit dat de meeste patiënten zich al in het matige of gevorderde stadium bevinden. diagnose, die alleen palliatieve behandelingen kunnen krijgen.

Op het niveau van de individuele patiënt zullen gelijktijdige cirrose en het aantal, de grootte en de locatie van hepatocellulaire tumoren de behandelingsbenadering beïnvloeden. Bovendien moet rekening worden gehouden met meerdere ziektegerelateerde factoren, zoals de aanwezigheid van vasculaire betrokkenheid of extrahepatische ziekte, bij het bepalen van de beste behandelingsopties voor deze patiënten. Bijgevolg is een multidisciplinaire aanpak waarbij verschillende artsen met verschillende specialiteiten betrokken zijn (bijv. diagnostische en interventionele radiologen, chirurgisch oncologen, hepatologen en medisch oncologen) noodzakelijk om de beste benadering van de behandeling te bepalen en de potentiële resultaten voor patiënten met HCC te maximaliseren.

De lever heeft een dubbele vasculaire toevoer via de leverslagader en de poortader. De grondgedachte van de trans-arteriële embolotherapieën wordt verklaard door het feit dat levermaligniteiten voornamelijk worden aangevoerd door de leverslagader, waardoor de chemotherapie rechtstreeks kan worden toegediend aan de tumorvoedende slagader terwijl het gezonde leverweefsel dat voornamelijk wordt aangevoerd door de poortader, wordt gespaard.

Loco-regionale behandelingen zijn een reeks therapeutische benaderingen die rechtstreeks gericht zijn op tumoren in de lever. Onder de locoregionale modaliteiten omvat trans-arteriële chemo-embolisatie (TACE) de lokale toediening van chemotherapie aan de tumor en wordt over het algemeen aanbevolen voor patiënten met leverbeperkte ziekte. Er zijn verschillende gerandomiseerde onderzoeken uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van TACE te onderzoeken.

Volgens het stadiëringssysteem voor leverkanker van de Barcelona Clinic (BCLC) is TACE de eerstelijnsbehandeling voor patiënten met HCC in een tussenstadium, inclusief patiënten met grote of multinodulaire HCC, een goed bewaarde leverfunctie en geen kankergerelateerde symptomen of tekenen van vasculaire invasie of extrahepatische verspreiding. Recente ontwikkelingen maken TACE-behandeling mogelijk van zowel patiënten in een vroeg stadium (d.w.z. die met een eenzame knobbel of tot 3 knobbeltjes kleiner dan 3 cm) en sommige patiënten in een gevorderd stadium.

Trans-arteriële chemo-embolisatie is de meest gebruikte en wordt beschouwd als de eerstelijnsbehandeling die wordt aanbevolen voor patiënten die zijn geënsceneerd als intermediate HCC (Barcelona Clinic Liver Cancer stage B). Indien correct toegepast, kan TACE overlevingsvoordelen opleveren zonder de functionele leverreserve nadelig te beïnvloeden.

Sinds 2004 worden twee TACE-technieken gebruikt, conventionele TACE (c-TACE) en TACE met drug-eluting beads (DEB-TACE). Conventionele TACE werd als eerste bewezen om HCC-patiënten in een tussenstadium te behandelen. Het combineert de toediening via de katheter van chemotherapie met behulp van op Lipiodol gebaseerde emulsie plus een embolisatiemiddel om sterke cytotoxische en ischemische effecten te bereiken. Drug-eluting beads (DEB) werden ontwikkeld om chemotherapeutica langzaam af te geven en om de intensiteit en duur van ischemie te verhogen.

De introductie van TACE met drug eluting beads (DEB-TACE) is in de eerste plaats ontwikkeld om de afgifte van het chemotherapeutische middel te verbeteren, terwijl de systemische toxiciteit wordt geminimaliseerd en om een ​​gestandaardiseerd emboliserend effect te bieden. DEB's zijn embolische microsferen geladen met een chemotherapeutisch middel (meestal doxorubicine) met het vermogen van langzame geneesmiddelafgifte, wat zou moeten zorgen voor hoge lokale en lage systemische geneesmiddelconcentraties. De systemische niveaus van doxorubicine waren inderdaad significant lager bij patiënten die DEB-TACE kregen in vergelijking met patiënten die c-TACE met Lipiodol kregen.

DEB-TACE werd 10 jaar geleden geïntroduceerd met als doel de algehele resultaten van c-TACE te verbeteren en de bijwerkingen van de procedure te verminderen. Het is gebaseerd op het gebruik van microbolletjes die gebruikmaken van ionische bindingen en in staat zijn om het cytotoxische geneesmiddel actief te sequestreren en vervolgens langzaam af te geven in de doellaesie. Bovendien maakt het gebruik van deeltjes een diepere distale embolisatie van kleine vaten mogelijk, waardoor een permanente, zeer selectieve occlusie van de tumorvoedende slagaders wordt gegarandeerd.

DEB-TACE heeft verschillende voordelen ten opzichte van c-TACE, zoals de afgifte van hogere concentraties chemotherapeutische middelen rechtstreeks aan tumoren, lagere percentages systemische complicaties, grotere werkzaamheid bij vergevorderde of grote tumoren en betere standaardisatie van de procedure zelf.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Sohag, Egypte, 88525
        • Sohag university hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • - Child-Pugh A of B cirrose.
  • ECOG-prestatiestatus (PS) Graad 2 of lager.
  • BCLC-stadium B of C.
  • Geen ernstige gelijktijdige medische ziekte.
  • Radiologisch of histologisch bewezen HCC (een alfa-foetoproteïnegehalte > 500 µg/ml in aanwezigheid van radiologische bevindingen die wijzen op HCC bij een patiënt met chronische HBV- of HCV-infectie komt in aanmerking).
  • Inoperabele en lokaal gevorderde ziekte zonder extra-hepatische ziekte.
  • Nodulaire tumormorfologie met meetbare laesie op CT met minder dan 50% betrokkenheid van de lever door HCC.
  • De grootte van de grootste tumor is kleiner dan of gelijk aan 15 cm in grootste afmeting.
  • Het aantal hoofdtumoren is kleiner dan of gelijk aan 5, exclusief bijbehorende kleine satellietlaesies.
  • Patent hoofdpoortader.

Uitsluitingscriteria:

  • - Child-Pugh C cirrose (bewijs van slechte leverfunctie).
  • Geschiedenis van significante gelijktijdige medische ziekte zoals ischemische hartziekte of hartfalen.
  • Serumcreatininegehalte > 2 mg/dL.
  • Aanwezigheid van extrahepatische metastase.
  • Overwegend infiltratieve laesie.
  • Diffuse tumormorfologie met uitgebreide laesies waarbij beide kwabben betrokken zijn.
  • Trombose van de leverslagader.
  • Trombose van de hoofdpoortader.
  • Tumorinvasie van poorttak van contralaterale kwab.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Geneesmiddel-afgevende kraal Transarteriële chemo-embolisatie
  • De patiënten worden ingedeeld in twee gerandomiseerde groepen; c-TACE-groep (A) en DEB-TACE-groep (B).
  • Na counseling van de patiënt en het verkrijgen van een schriftelijke toestemming om deel te nemen aan het onderzoek, zullen beide groepen worden onderworpen aan de interventionele procedure volgens de patiëntengroep; Groep A; Lipidol-Doxorubicine-emulsiemateriaal gevolgd door gelschuim embolisch materiaal zal via de katheter rechtstreeks in de tumorvoedende vaten worden geïnjecteerd via een transarteriële katheter.

Groep B; Doxorubicine-eluting beads worden door de katheter rechtstreeks in de tumorvoedende vaten geïnjecteerd via een transarteriële katheter.

Andere namen:
  • Lipidol-Doxorubicine-emulsie
Actieve vergelijker: conventionele transarteriële chemo-embolisatie
  • De patiënten worden ingedeeld in twee gerandomiseerde groepen; c-TACE-groep (A) en DEB-TACE-groep (B).
  • Na counseling van de patiënt en het verkrijgen van een schriftelijke toestemming om deel te nemen aan het onderzoek, zullen beide groepen worden onderworpen aan de interventionele procedure volgens de patiëntengroep; Groep A; Lipidol-Doxorubicine-emulsiemateriaal gevolgd door gelschuim embolisch materiaal zal via de katheter rechtstreeks in de tumorvoedende vaten worden geïnjecteerd via een transarteriële katheter.

Groep B; Doxorubicine-eluting beads worden door de katheter rechtstreeks in de tumorvoedende vaten geïnjecteerd via een transarteriële katheter.

Andere namen:
  • Lipidol-Doxorubicine-emulsie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumor grootte
Tijdsspanne: vier tot zes weken na de behandeling
Trifasische CT-scan van de lever meet de maximale diameter van de tumor volgens gewijzigde RECIST (mRecist) criteria.
vier tot zes weken na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum alfa-fetoproteïne niveau ng/ml.
Tijdsspanne: vier tot zes weken na de behandeling
Laboratoriumtest van serum alfa-fetoproteïne niveau (AFP) ng/ml.
vier tot zes weken na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ahmed E Mohamed, Master, Sohag University
  • Studie stoel: Mohamed Z Ali, MD, Sohag University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren