Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rolle af DEB-TACE versus c-TACE i behandling af HCC

10. april 2023 opdateret af: Ahmed Elsaman Mohamed, Sohag University

Rolle af lægemiddeleluerende perle transarteriel kemoebolisering versus konventionel transarteriel kemoembolisering i behandling af hepatocellulært karcinom

Hepatocellulært karcinom (HCC) er opført som den sjette hyppigste kræftsygdom på verdensplan og den tredjehyppigste årsag til kræftrelateret dødelighed. Størstedelen af ​​HCC-tilfælde opstår stammer fra kronisk leversygdom og skrumpelever.

Hepatocellulært karcinom tegner sig for cirka 70% til 90% af alle primære leverkræftformer. Transarteriel kemoembolisering er den mest udbredte og betragtes som den førstelinjebehandling, der anbefales til patienter i stadie som intermediær HCC (Barcelona Clinic Liver Cancer stadium B). Hvis det anvendes korrekt, kan TACE give overlevelsesfordele uden at påvirke leverfunktionsreserven negativt.

To TACE-teknikker er blevet brugt siden 2004, konventionel TACE (c-TACE) og TACE med lægemiddel-eluerende perler (DEB-TACE). Konventionel TACE blev først påvist til behandling af mellemstadie HCC-patienter.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hepatocellulært karcinom (HCC) er opført som den sjette hyppigste kræftsygdom på verdensplan og den tredjehyppigste årsag til kræftrelateret dødelighed. Størstedelen af ​​HCC-tilfælde opstår stammer fra kronisk leversygdom og skrumpelever.

Hepatocellulært karcinom tegner sig for cirka 70% til 90% af alle primære leverkræftformer. HCC-patienter har lidt af dårlig prognose med 5-års overlevelse på omkring 10 % til 15 % i årtier på trods af fremskridtene i screening, diagnose og behandling, som hovedsageligt skyldes, at de fleste patienter allerede er i det moderate eller fremskredne stadie kl. diagnose, som kun kan modtage palliative behandlinger.

På den enkelte patients niveau vil samtidig cirrhose og antallet, størrelsen og placeringen af ​​hepatocellulære tumorer påvirke behandlingsmetoden. Derudover skal flere sygdomsrelaterede faktorer tages i betragtning, såsom tilstedeværelsen af ​​vaskulær involvering eller ekstrahepatisk sygdom, når der skal besluttes om de bedste behandlingsmuligheder for disse patienter. Som følge heraf er en multidisciplinær tilgang, der involverer flere læger med forskellige specialer (f.eks. diagnostiske og interventionelle radiologer, kirurgiske onkologer, hepatologer og medicinske onkologer) nødvendig for at bestemme den bedste tilgang til behandling og maksimere potentielle resultater for patienter med HCC.

Leveren har en dobbelt vaskulær forsyning via leverarterien og portvenen. Begrundelsen for de transarterielle emboloterapier forklares ved, at levermaligniteter overvejende leveres af leverarterien, hvilket gør det muligt at levere kemoterapien direkte til tumorfødende arterie, mens det skånes for det sunde levervæv, der hovedsageligt forsynes af portvenen.

Loco regionale behandlinger er et sæt terapeutiske tilgange, der direkte retter sig mod tumorer i leveren. Blandt de lokoregionale modaliteter involverer transarteriel kemoembolisering (TACE) lokal levering af kemoterapi til tumoren og anbefales generelt til patienter med leverbegrænset sygdom. Adskillige randomiserede forsøg er blevet udført for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​TACE.

Ifølge Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadiesystem er TACE førstelinjebehandlingen til patienter med mellemstadie HCC, inklusive dem med stor eller multinodulær HCC, velbevaret leverfunktion og ingen kræftrelaterede symptomer eller tegn på vaskulær invasion eller ekstrahepatisk spredning. Nylige fremskridt tillader TACE-behandling af både patienter i tidligt stadie (dvs. dem med en solitær knude eller op til 3 knuder under 3 cm) og nogle patienter i fremskreden stadium.

Transarteriel kemoembolisering er den mest udbredte og betragtes som den førstelinjebehandling, der anbefales til patienter i stadie som intermediær HCC (Barcelona Clinic Liver Cancer stadium B). Hvis det anvendes korrekt, kan TACE give overlevelsesfordele uden at påvirke leverfunktionsreserven negativt.

To TACE-teknikker er blevet brugt siden 2004, konventionel TACE (c-TACE) og TACE med lægemiddel-eluerende perler (DEB-TACE). Konventionel TACE blev først påvist til behandling af mellemstadie HCC-patienter. Det kombinerer trans-kateter levering af kemoterapi ved hjælp af Lipiodol-baseret emulsion plus et emboliseringsmiddel for at opnå stærke cytotoksiske og iskæmiske virkninger. Drug-eluing beads (DEB) blev udviklet for langsomt at frigive kemoterapeutiske midler og for at øge iskæmiens intensitet og varighed.

Introduktionen af ​​TACE med lægemiddeleluerende perler (DEB-TACE) blev primært udviklet til at øge leveringen af ​​det kemoterapeutiske middel, samtidig med at systemisk toksicitet minimeres og for at give en standardiseret emboliserende effekt. DEB'er er emboliske mikrosfærer fyldt med et kemoterapeutisk middel (for det meste doxorubicin) med evnen til langsom lægemiddelfrigivelse, hvilket skulle sikre høje lokale og lave systemiske lægemiddelkoncentrationer. Faktisk var systemiske niveauer af doxorubicin signifikant lavere hos patienter, der fik DEB-TACE sammenlignet med patienter, der fik c-TACE med Lipiodol.

DEB-TACE blev introduceret for 10 år siden med det formål at forbedre de overordnede c-TACE-resultater og mindske bivirkningerne af proceduren. Det er baseret på brugen af ​​mikrosfærer, der udnytter ionbindinger og er i stand til aktivt at binde og derefter langsomt frigive det cytotoksiske lægemiddel inde i mållæsionen. Desuden tillader brugen af ​​partikler en dybere distal embolisering af små kar, hvilket sikrer en permanent meget selektiv okklusion af de tumorfødende arterier.

DEB-TACE har flere fordele i forhold til c-TACE, såsom levering af højere koncentrationer af kemoterapeutiske midler direkte til tumorer, lavere forekomst af systemiske komplikationer, større effektivitet i fremskreden stadium eller store tumorer og bedre standardisering af selve proceduren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Sohag, Egypten, 88525
        • Sohag university Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • - Child-Pugh A eller B skrumpelever.
  • ECOG præstationsstatus (PS) Grad 2 eller derunder.
  • BCLC trin B eller C.
  • Ingen alvorlig samtidig medicinsk sygdom.
  • Radiologisk eller histologisk dokumenteret HCC (et alfa-føtoproteinniveau > 500 ug/ml i nærværelse af radiologiske fund, der tyder på HCC hos en patient med kronisk HBV- eller HCV-infektion, anses for at være berettiget).
  • Uoperabel og lokalt fremskreden sygdom uden ekstrahepatisk sygdom.
  • Nodulær tumormorfologi med målbar læsion på CT med mindre end 50% involvering af leveren af ​​HCC.
  • Størrelsen af ​​den største tumor er mindre end eller lig med 15 cm i største dimension.
  • Antallet af hovedtumor er mindre end eller lig med 5, eksklusive associerede små satellitlæsioner.
  • Patent hovedportalvene.

Ekskluderingskriterier:

  • - Child-Pugh C cirrhose (bevis på dårlig leverfunktion).
  • Anamnese med betydelig samtidig medicinsk sygdom såsom iskæmisk hjertesygdom eller hjertesvigt.
  • Serumkreatininniveau > 2 mg/dL.
  • Tilstedeværelse af ekstrahepatisk metastase.
  • Overvejende infiltrativ læsion.
  • Diffus tumormorfologi med omfattende læsioner, der involverer begge lapper.
  • Hepatisk arterie trombose.
  • Trombose af hovedportvenen.
  • Tumorinvasion af portalgren af ​​kontralateral lap.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Drug Eluering Bead Transarteriel Kemoembolisering
  • Patienterne vil blive kategoriseret i to randomiserede grupper; c-TACE-gruppe (A) og DEB-TACE-gruppe (B).
  • Efter patientrådgivning og opnåelse af et skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil begge grupper blive udsat for den interventionelle procedure i henhold til patientgruppe; gruppe A; Lipidol-Doxorubicin emulsionsmateriale efterfulgt af gelskum-embolisk materiale vil blive injiceret gennem kateteret direkte i tumorfødekar gennem det transarterielle kateter.

gruppe B; Doxorubicin-eluerende perler vil blive injiceret gennem kateteret direkte i tumorfødekar gennem det transarterielle kateter.

Andre navne:
  • Lipidol-Doxorubicin emulsion
Aktiv komparator: konventionel transarteriel kemoembolisering
  • Patienterne vil blive kategoriseret i to randomiserede grupper; c-TACE-gruppe (A) og DEB-TACE-gruppe (B).
  • Efter patientrådgivning og opnåelse af et skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil begge grupper blive udsat for den interventionelle procedure i henhold til patientgruppe; gruppe A; Lipidol-Doxorubicin emulsionsmateriale efterfulgt af gelskum-embolisk materiale vil blive injiceret gennem kateteret direkte i tumorfødekar gennem det transarterielle kateter.

gruppe B; Doxorubicin-eluerende perler vil blive injiceret gennem kateteret direkte i tumorfødekar gennem det transarterielle kateter.

Andre navne:
  • Lipidol-Doxorubicin emulsion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorstørrelse
Tidsramme: fire-seks uger efter behandlingen
Trifasisk CT-scanning af leveren måler tumorens maksimale diameter i henhold til modificerede RECIST (mRecist) kriterier.
fire-seks uger efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum Alpha-fetoprotein niveau ng/ml.
Tidsramme: fire-seks uger efter behandlingen
Laboratorietest af serum alfa-føtoprotein niveau (AFP) ng/ml.
fire-seks uger efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ahmed E Mohamed, Master, Sohag University
  • Studiestol: Mohamed Z Ali, MD, Sohag University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Doxorubicin-eluerende perler

3
Abonner