- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05093920
Rolle af DEB-TACE versus c-TACE i behandling af HCC
Rolle af lægemiddeleluerende perle transarteriel kemoebolisering versus konventionel transarteriel kemoembolisering i behandling af hepatocellulært karcinom
Hepatocellulært karcinom (HCC) er opført som den sjette hyppigste kræftsygdom på verdensplan og den tredjehyppigste årsag til kræftrelateret dødelighed. Størstedelen af HCC-tilfælde opstår stammer fra kronisk leversygdom og skrumpelever.
Hepatocellulært karcinom tegner sig for cirka 70% til 90% af alle primære leverkræftformer. Transarteriel kemoembolisering er den mest udbredte og betragtes som den førstelinjebehandling, der anbefales til patienter i stadie som intermediær HCC (Barcelona Clinic Liver Cancer stadium B). Hvis det anvendes korrekt, kan TACE give overlevelsesfordele uden at påvirke leverfunktionsreserven negativt.
To TACE-teknikker er blevet brugt siden 2004, konventionel TACE (c-TACE) og TACE med lægemiddel-eluerende perler (DEB-TACE). Konventionel TACE blev først påvist til behandling af mellemstadie HCC-patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hepatocellulært karcinom (HCC) er opført som den sjette hyppigste kræftsygdom på verdensplan og den tredjehyppigste årsag til kræftrelateret dødelighed. Størstedelen af HCC-tilfælde opstår stammer fra kronisk leversygdom og skrumpelever.
Hepatocellulært karcinom tegner sig for cirka 70% til 90% af alle primære leverkræftformer. HCC-patienter har lidt af dårlig prognose med 5-års overlevelse på omkring 10 % til 15 % i årtier på trods af fremskridtene i screening, diagnose og behandling, som hovedsageligt skyldes, at de fleste patienter allerede er i det moderate eller fremskredne stadie kl. diagnose, som kun kan modtage palliative behandlinger.
På den enkelte patients niveau vil samtidig cirrhose og antallet, størrelsen og placeringen af hepatocellulære tumorer påvirke behandlingsmetoden. Derudover skal flere sygdomsrelaterede faktorer tages i betragtning, såsom tilstedeværelsen af vaskulær involvering eller ekstrahepatisk sygdom, når der skal besluttes om de bedste behandlingsmuligheder for disse patienter. Som følge heraf er en multidisciplinær tilgang, der involverer flere læger med forskellige specialer (f.eks. diagnostiske og interventionelle radiologer, kirurgiske onkologer, hepatologer og medicinske onkologer) nødvendig for at bestemme den bedste tilgang til behandling og maksimere potentielle resultater for patienter med HCC.
Leveren har en dobbelt vaskulær forsyning via leverarterien og portvenen. Begrundelsen for de transarterielle emboloterapier forklares ved, at levermaligniteter overvejende leveres af leverarterien, hvilket gør det muligt at levere kemoterapien direkte til tumorfødende arterie, mens det skånes for det sunde levervæv, der hovedsageligt forsynes af portvenen.
Loco regionale behandlinger er et sæt terapeutiske tilgange, der direkte retter sig mod tumorer i leveren. Blandt de lokoregionale modaliteter involverer transarteriel kemoembolisering (TACE) lokal levering af kemoterapi til tumoren og anbefales generelt til patienter med leverbegrænset sygdom. Adskillige randomiserede forsøg er blevet udført for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af TACE.
Ifølge Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadiesystem er TACE førstelinjebehandlingen til patienter med mellemstadie HCC, inklusive dem med stor eller multinodulær HCC, velbevaret leverfunktion og ingen kræftrelaterede symptomer eller tegn på vaskulær invasion eller ekstrahepatisk spredning. Nylige fremskridt tillader TACE-behandling af både patienter i tidligt stadie (dvs. dem med en solitær knude eller op til 3 knuder under 3 cm) og nogle patienter i fremskreden stadium.
Transarteriel kemoembolisering er den mest udbredte og betragtes som den førstelinjebehandling, der anbefales til patienter i stadie som intermediær HCC (Barcelona Clinic Liver Cancer stadium B). Hvis det anvendes korrekt, kan TACE give overlevelsesfordele uden at påvirke leverfunktionsreserven negativt.
To TACE-teknikker er blevet brugt siden 2004, konventionel TACE (c-TACE) og TACE med lægemiddel-eluerende perler (DEB-TACE). Konventionel TACE blev først påvist til behandling af mellemstadie HCC-patienter. Det kombinerer trans-kateter levering af kemoterapi ved hjælp af Lipiodol-baseret emulsion plus et emboliseringsmiddel for at opnå stærke cytotoksiske og iskæmiske virkninger. Drug-eluing beads (DEB) blev udviklet for langsomt at frigive kemoterapeutiske midler og for at øge iskæmiens intensitet og varighed.
Introduktionen af TACE med lægemiddeleluerende perler (DEB-TACE) blev primært udviklet til at øge leveringen af det kemoterapeutiske middel, samtidig med at systemisk toksicitet minimeres og for at give en standardiseret emboliserende effekt. DEB'er er emboliske mikrosfærer fyldt med et kemoterapeutisk middel (for det meste doxorubicin) med evnen til langsom lægemiddelfrigivelse, hvilket skulle sikre høje lokale og lave systemiske lægemiddelkoncentrationer. Faktisk var systemiske niveauer af doxorubicin signifikant lavere hos patienter, der fik DEB-TACE sammenlignet med patienter, der fik c-TACE med Lipiodol.
DEB-TACE blev introduceret for 10 år siden med det formål at forbedre de overordnede c-TACE-resultater og mindske bivirkningerne af proceduren. Det er baseret på brugen af mikrosfærer, der udnytter ionbindinger og er i stand til aktivt at binde og derefter langsomt frigive det cytotoksiske lægemiddel inde i mållæsionen. Desuden tillader brugen af partikler en dybere distal embolisering af små kar, hvilket sikrer en permanent meget selektiv okklusion af de tumorfødende arterier.
DEB-TACE har flere fordele i forhold til c-TACE, såsom levering af højere koncentrationer af kemoterapeutiske midler direkte til tumorer, lavere forekomst af systemiske komplikationer, større effektivitet i fremskreden stadium eller store tumorer og bedre standardisering af selve proceduren.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypten, 88525
- Sohag university Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- - Child-Pugh A eller B skrumpelever.
- ECOG præstationsstatus (PS) Grad 2 eller derunder.
- BCLC trin B eller C.
- Ingen alvorlig samtidig medicinsk sygdom.
- Radiologisk eller histologisk dokumenteret HCC (et alfa-føtoproteinniveau > 500 ug/ml i nærværelse af radiologiske fund, der tyder på HCC hos en patient med kronisk HBV- eller HCV-infektion, anses for at være berettiget).
- Uoperabel og lokalt fremskreden sygdom uden ekstrahepatisk sygdom.
- Nodulær tumormorfologi med målbar læsion på CT med mindre end 50% involvering af leveren af HCC.
- Størrelsen af den største tumor er mindre end eller lig med 15 cm i største dimension.
- Antallet af hovedtumor er mindre end eller lig med 5, eksklusive associerede små satellitlæsioner.
- Patent hovedportalvene.
Ekskluderingskriterier:
- - Child-Pugh C cirrhose (bevis på dårlig leverfunktion).
- Anamnese med betydelig samtidig medicinsk sygdom såsom iskæmisk hjertesygdom eller hjertesvigt.
- Serumkreatininniveau > 2 mg/dL.
- Tilstedeværelse af ekstrahepatisk metastase.
- Overvejende infiltrativ læsion.
- Diffus tumormorfologi med omfattende læsioner, der involverer begge lapper.
- Hepatisk arterie trombose.
- Trombose af hovedportvenen.
- Tumorinvasion af portalgren af kontralateral lap.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Drug Eluering Bead Transarteriel Kemoembolisering
|
gruppe B; Doxorubicin-eluerende perler vil blive injiceret gennem kateteret direkte i tumorfødekar gennem det transarterielle kateter.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: konventionel transarteriel kemoembolisering
|
gruppe B; Doxorubicin-eluerende perler vil blive injiceret gennem kateteret direkte i tumorfødekar gennem det transarterielle kateter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tumorstørrelse
Tidsramme: fire-seks uger efter behandlingen
|
Trifasisk CT-scanning af leveren måler tumorens maksimale diameter i henhold til modificerede RECIST (mRecist) kriterier.
|
fire-seks uger efter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Serum Alpha-fetoprotein niveau ng/ml.
Tidsramme: fire-seks uger efter behandlingen
|
Laboratorietest af serum alfa-føtoprotein niveau (AFP) ng/ml.
|
fire-seks uger efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ahmed E Mohamed, Master, Sohag University
- Studiestol: Mohamed Z Ali, MD, Sohag University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Li H, Wu F, Duan M, Zhang G. Drug-eluting bead transarterial chemoembolization (TACE) vs conventional TACE in treating hepatocellular carcinoma patients with multiple conventional TACE treatments history: A comparison of efficacy and safety. Medicine (Baltimore). 2019 May;98(21):e15314. doi: 10.1097/MD.0000000000015314.
- Cho SM, Chu HH, Kim JW, Kim JH, Gwon DI. Initial Transarterial Chemoembolization (TACE) Using HepaSpheres 20-40 microm and Subsequent Lipiodol TACE in Patients with Hepatocellular Carcinoma > 5 cm. Life (Basel). 2021 Apr 18;11(4):358. doi: 10.3390/life11040358.
- Gholam PM, Iyer R, Johnson MS. Multidisciplinary Management of Patients with Unresectable Hepatocellular Carcinoma: A Critical Appraisal of Current Evidence. Cancers (Basel). 2019 Jun 22;11(6):873. doi: 10.3390/cancers11060873.
- Melchiorre F, Patella F, Pescatori L, Pesapane F, Fumarola E, Biondetti P, Brambillasca P, Monaco C, Ierardi AM, Franceschelli G, Carrafiello G. DEB-TACE: a standard review. Future Oncol. 2018 Dec;14(28):2969-2984. doi: 10.2217/fon-2018-0136. Epub 2018 Jul 10.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Neoplasmer i leveren
- Karcinom
- Carcinom, hepatocellulært
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Antibiotika, antineoplastisk
- Doxorubicin
- Liposomal doxorubicin
Andre undersøgelses-id-numre
- Soh-Med-21-10-31
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.Trukket tilbageMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Uoperabelt nyrebækken Urothelial Carcinom | Uoperabelt Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiUkendtHOVED- OG NAKKEKRÆFT | CARCINOMA OROPHARYNX | CARCINOMA PYRIFORM SINUS | CARCINOMA LARYNXIndien
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteBristol-Myers SquibbAfsluttetStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringNyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNivolumab til behandling af patienter med tilbagevendende og/eller metastatisk nasopharyngeal cancerTilbagevendende nasopharynx carcinom | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVA Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVB Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVC Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Nasopharyngeal ikke-eratiniserende...Forenede Stater, Singapore, Kina
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Muskelinvasiv blære Urothelial CarcinomForenede Stater
-
University of California, San FranciscoAmgenTrukket tilbageStadie 0a Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie 0 er blæreurothelial karcinom AJCC v6 og v7 | Stadie I Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie 0 Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCTrukket tilbageInfiltrerende blære Urothelial Carcinom | Stadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
Kliniske forsøg med Doxorubicin-eluerende perler
-
Rabin Medical CenterAfsluttetDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose af huden | Desmoid neoplasma af brystvæggen | Desmoid-tumor forårsaget af somatisk mutation | Aggressive fibromatoser | Fibromatosis DesmoidIsrael
-
Heidelberg UniversityUniversity Hospital Tuebingen; SLK Kliniken Heilbronn GmbHUkendtStadie IV melanompatienter med ikke-operable levermetastaserTyskland
-
Boston Scientific CorporationBiocompatabilities UK LtdTrukket tilbageUndersøgelse i behandling af HCC med en røntgenfast (RO) perle (LC Bead LUMI™) fyldt med doxorubicinHepatocellulært karcinom (HCC)
-
Boston Scientific CorporationBiocompatibles UK LtdAfsluttetPrimær leverkræftØstrig, Schweiz, Frankrig, Tyskland
-
Medtronic VascularAfsluttet
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...BTG International Inc.UkendtBenign prostatahyperplasiDet Forenede Kongerige
-
Lawson Health Research InstituteCanada Foundation for Innovation; Ontario Innovative Trust; Ontario Research...AfsluttetKoronararteriesygdomCanada
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)AfsluttetNeoplasmer i leveren | Leverkræft | Hepatocellulær kræft | LeverkræftForenede Stater
-
Sydney South West Area Health ServiceUkendtKoronar angioplastik og stenting | Single de Novo koronararteriestenoserAustralien
-
University of North Carolina, Chapel HillBTG International Inc.Afsluttet