- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05093920
Rôle de DEB-TACE versus c-TACE dans le traitement du CHC
Rôle de la chimioembolisation transartérielle par billes à élution médicamenteuse par rapport à la chimioembolisation transartérielle conventionnelle dans le traitement du carcinome hépatocellulaire
Le carcinome hépatocellulaire (CHC) est répertorié comme le sixième cancer le plus fréquent dans le monde et la troisième cause la plus fréquente de mortalité liée au cancer. La majorité des cas de CHC proviennent d'une maladie hépatique chronique et d'une cirrhose.
Le carcinome hépatocellulaire représente environ 70 à 90 % de tous les cancers primitifs du foie. La chimioembolisation trans-artérielle est la plus largement utilisée et est considérée comme le traitement de première ligne recommandé pour les patients au stade intermédiaire de CHC (Barcelona Clinic Liver Cancer stade B). Si elle est appliquée correctement, la TACE peut produire des avantages en termes de survie sans affecter négativement la réserve fonctionnelle hépatique.
Deux techniques TACE sont utilisées depuis 2004, la TACE conventionnelle (c-TACE) et la TACE avec billes à élution médicamenteuse (DEB-TACE). La TACE conventionnelle a d'abord été mise en évidence pour traiter les patients atteints de CHC au stade intermédiaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le carcinome hépatocellulaire (CHC) est répertorié comme le sixième cancer le plus fréquent dans le monde et la troisième cause la plus fréquente de mortalité liée au cancer. La majorité des cas de CHC proviennent d'une maladie hépatique chronique et d'une cirrhose.
Le carcinome hépatocellulaire représente environ 70 à 90 % de tous les cancers primitifs du foie. Les patients atteints de CHC souffrent d'un mauvais pronostic avec une survie à 5 ans d'environ 10 % à 15 % depuis des décennies malgré les progrès du dépistage, du diagnostic et du traitement, principalement dus au fait que la plupart des patients sont déjà à un stade modéré ou avancé. diagnostic, qui ne peuvent recevoir que des soins palliatifs.
Au niveau du patient individuel, la cirrhose concomitante et le nombre, la taille et l'emplacement des tumeurs hépatocellulaires affecteront l'approche thérapeutique. De plus, plusieurs facteurs liés à la maladie doivent être pris en compte, tels que la présence d'une atteinte vasculaire ou d'une maladie extra-hépatique, lors du choix des meilleures options de traitement pour ces patients. Par conséquent, une approche multidisciplinaire impliquant plusieurs médecins de différentes spécialités (p.
Le foie a une double alimentation vasculaire via l'artère hépatique et la veine porte. Le rationnel des embolothérapies trans-artérielles s'explique par le fait que les tumeurs malignes du foie sont majoritairement alimentées par l'artère hépatique, ce qui permet de délivrer la chimiothérapie directement sur l'artère nourricière de la tumeur tout en épargnant le tissu hépatique sain alimenté principalement par la veine porte.
Les traitements locorégionaux sont un ensemble d'approches thérapeutiques ciblant directement les tumeurs du foie. Parmi les modalités loco-régionales, la chimioembolisation trans-artérielle (TACE) implique l'administration locale d'une chimiothérapie à la tumeur et est généralement recommandée pour les patients atteints d'une maladie hépatique limitée. Plusieurs essais randomisés ont été menés pour examiner l'efficacité et l'innocuité de la TACE.
Selon le système de stadification du cancer du foie de la Barcelona Clinic (BCLC), la TACE est le traitement de première ligne pour les patients atteints d'un CHC de stade intermédiaire, y compris ceux qui présentent un CHC de grande taille ou multinodulaire, une fonction hépatique bien préservée et aucun symptôme lié au cancer ou preuve de invasion vasculaire ou propagation extrahépatique. Les progrès récents permettent le traitement TACE des patients à un stade précoce (c'est-à-dire ceux avec un nodule solitaire ou jusqu'à 3 nodules de moins de 3 cm) et certains patients à un stade avancé.
La chimioembolisation trans-artérielle est la plus largement utilisée et est considérée comme le traitement de première ligne recommandé pour les patients au stade intermédiaire de CHC (Barcelona Clinic Liver Cancer stade B). Si elle est appliquée correctement, la TACE peut produire des avantages en termes de survie sans affecter négativement la réserve fonctionnelle hépatique.
Deux techniques TACE sont utilisées depuis 2004, la TACE conventionnelle (c-TACE) et la TACE avec billes à élution médicamenteuse (DEB-TACE). La TACE conventionnelle a d'abord été mise en évidence pour traiter les patients atteints de CHC au stade intermédiaire. Il combine l'administration trans-cathéter d'une chimiothérapie à l'aide d'une émulsion à base de Lipiodol et d'un agent embolisant pour obtenir de puissants effets cytotoxiques et ischémiques. Des billes à élution médicamenteuse (DEB) ont été développées afin de libérer lentement des agents chimiothérapeutiques et d'augmenter l'intensité et la durée de l'ischémie.
L'introduction de TACE avec des billes à élution médicamenteuse (DEB-TACE) a été principalement développée pour améliorer l'administration de l'agent chimiothérapeutique tout en minimisant la toxicité systémique et pour fournir un effet embolisant standardisé. Les DEB sont des microsphères emboliques chargées d'un agent chimiothérapeutique (principalement la doxorubicine) avec la capacité de libération lente du médicament, ce qui devrait garantir des concentrations locales élevées et faibles systémiques du médicament. En effet, les taux systémiques de doxorubicine étaient significativement plus faibles chez les patients recevant DEB-TACE par rapport aux patients recevant c-TACE avec Lipiodol.
DEB-TACE a été introduit il y a 10 ans dans le but d'améliorer les résultats globaux de c-TACE et de diminuer les effets secondaires de la procédure. Il est basé sur l'utilisation de microsphères qui exploitent les liaisons ioniques et sont capables de séquestrer activement puis de libérer lentement le médicament cytotoxique à l'intérieur de la lésion cible. De plus, l'utilisation de particules permet une embolisation distale plus profonde des petits vaisseaux, assurant une occlusion permanente hautement sélective des artères nourricières de la tumeur.
DEB-TACE présente plusieurs avantages par rapport à c-TACE, tels que l'administration de concentrations plus élevées d'agents chimiothérapeutiques directement sur les tumeurs, des taux plus faibles de complications systémiques, une plus grande efficacité dans les stades avancés ou les grosses tumeurs et une meilleure standardisation de la procédure elle-même.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Sohag, Egypte, 88525
- Sohag University hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- - Cirrhose de Child-Pugh A ou B.
- Statut de performance ECOG (PS) Grade 2 ou inférieur.
- BCLC stade B ou C.
- Aucune maladie grave concomitante.
- CHC radiologiquement ou histologiquement prouvé (un taux d'alpha-foetoprotéine > 500 ug/ml en présence de résultats radiologiques évocateurs de CHC chez un patient atteint d'une infection chronique par le VHB ou le VHC est considéré comme éligible).
- Maladie non résécable et localement avancée sans atteinte extra-hépatique.
- Morphologie tumorale nodulaire avec lésion mesurable au scanner avec moins de 50 % d'atteinte du foie par le CHC.
- La taille de la plus grande tumeur est inférieure ou égale à 15 cm dans sa plus grande dimension.
- Le nombre de tumeurs principales est inférieur ou égal à 5, en excluant les petites lésions satellites associées.
- Brevet veine porte principale.
Critère d'exclusion:
- - Cirrhose de Child-Pugh C (preuve d'une mauvaise fonction hépatique).
- Antécédents de maladie médicale concomitante importante telle qu'une cardiopathie ischémique ou une insuffisance cardiaque.
- Taux de créatinine sérique > 2 mg/dL.
- Présence de métastases extrahépatiques.
- Lésion à prédominance infiltrante.
- Morphologie tumorale diffuse avec des lésions étendues impliquant les deux lobes.
- Thrombose de l'artère hépatique.
- Thrombose de la veine porte principale.
- Envahissement tumoral de la branche porte du lobe controlatéral.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Chimioembolisation transartérielle par billes à élution médicamenteuse
|
Groupe B ; Les billes d'élution de doxorubicine seront injectées à travers le cathéter directement dans les vaisseaux alimentant la tumeur par le biais d'un cathéter transartériel.
Autres noms:
|
Comparateur actif: Chimioembolisation Transartérielle conventionnelle
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Groupe B ; Les billes d'élution de doxorubicine seront injectées à travers le cathéter directement dans les vaisseaux alimentant la tumeur par le biais d'un cathéter transartériel.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taille de la tumeur
Délai: quatre à six semaines après le traitement
|
La tomodensitométrie triphasique du foie mesure le diamètre maximal de la tumeur selon les critères RECIST modifiés (mRecist).
|
quatre à six semaines après le traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux sérique d'alpha-foetoprotéine ng/ml.
Délai: quatre à six semaines après le traitement
|
Test de laboratoire du niveau d'alpha-foetoprotéine sérique (AFP) ng/ml.
|
quatre à six semaines après le traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ahmed E Mohamed, Master, Sohag University
- Chaise d'étude: Mohamed Z Ali, MD, Sohag University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Li H, Wu F, Duan M, Zhang G. Drug-eluting bead transarterial chemoembolization (TACE) vs conventional TACE in treating hepatocellular carcinoma patients with multiple conventional TACE treatments history: A comparison of efficacy and safety. Medicine (Baltimore). 2019 May;98(21):e15314. doi: 10.1097/MD.0000000000015314.
- Cho SM, Chu HH, Kim JW, Kim JH, Gwon DI. Initial Transarterial Chemoembolization (TACE) Using HepaSpheres 20-40 microm and Subsequent Lipiodol TACE in Patients with Hepatocellular Carcinoma > 5 cm. Life (Basel). 2021 Apr 18;11(4):358. doi: 10.3390/life11040358.
- Gholam PM, Iyer R, Johnson MS. Multidisciplinary Management of Patients with Unresectable Hepatocellular Carcinoma: A Critical Appraisal of Current Evidence. Cancers (Basel). 2019 Jun 22;11(6):873. doi: 10.3390/cancers11060873.
- Melchiorre F, Patella F, Pescatori L, Pesapane F, Fumarola E, Biondetti P, Brambillasca P, Monaco C, Ierardi AM, Franceschelli G, Carrafiello G. DEB-TACE: a standard review. Future Oncol. 2018 Dec;14(28):2969-2984. doi: 10.2217/fon-2018-0136. Epub 2018 Jul 10.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
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- Carcinome
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- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Doxorubicine
- Doxorubicine liposomale
Autres numéros d'identification d'étude
- Soh-Med-21-10-31
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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