このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

2型糖尿病患者の低酸素症における低炭水化物ダイエットと運動の単独および複合効果

2023年7月18日 更新者:Raquel Kindlovits、Universidade do Porto

2型糖尿病患者の血糖コントロールと心血管危険因子に対する低炭水化物ダイエットと低酸素への慢性的な運動曝露の単独および複合効果

この研究の目的は、低酸素状態での単独の慢性運動と、低酸素状態での複合運動と低炭水化物食の組み合わせが低酸素誘導転写因子 (HIF1-α) に及ぼす影響を調べることです。 2型糖尿病患者における血糖コントロールと心血管危険因子。

調査の概要

詳細な説明

ベースラインでは、ダイエット計画は個別化され、エネルギー含有量の処方は、ダイエット間の等カロリー制御を維持するために研究全体で一定になります。 計画されている多量栄養素の組成は、エネルギーの 30% を炭水化物から、20% をタンパク質から、50% を脂肪から、低炭水化物ダイエット (LCD) と、30% を脂肪から、20% をタンパク質から、50% を低炭水化物食とします。 -脂肪食(対照食)、8週間。 どちらの食事も、グリセミック指数の低い食品に重点を置き、飽和脂肪をエネルギーの 10% に制限し、適切なソフトウェアで計算しています。

低酸素状態での運動 (高度 3000m、週 3 セッション) は、8 週間の介入期間中に行われ、すべてのテスト セッションはポルトガルのポルトにあるエクササイズ メディカル センターの低酸素室で実施されます。 このチャンバーにより、O2 (11-20.97%) を制御できます。 温度 (50ºC まで)、湿度 (80% まで)、高度 (8000m まで)。 低酸素セッションでの運動は、エルゴメーター (Excalibur、Lode、オランダ) で 60 分間で構成され、中強度および高強度のインターバル トレーニングを継続的に行います。後者は、2 型糖尿病患者の心肺機能および代謝の健康を改善するための効率的な戦略と見なされます。 負荷は、介入前のテスト評価に従って定量化され、各トレーニング セッションを通じて制御されます。 すべての運動テストとトレーニング セッションは、1 日の同じ時間 (± 2 時間) に実施され、訪問は少なくとも 48 時間の回復時間で区切られます。

身長はスタディオメーター (SECA) を使用して測定され、胴囲は腸骨稜の 3 cm 上に配置された巻尺を使用して測定されました。 体格指数(BMI)、体重、脂肪量(FM)、および除脂肪量(FFM)は、全身二重エネルギーX線吸収測定法(Lunar Prodigy; General Electric Corp.)を使用して決定されました。 血圧は自動血圧計(Dinamap Pro; Medical Systems、フロリダ州タンパ)を使用して測定し、血液学的適応は、針を使用して腕の静脈から静脈血サンプルを収集することによって測定します。 合計 3 つの血液サンプル (最初の介入テストの前、1 時間後、および最後の介入テストの 48 時間後) が採取されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Porto、ポルトガル、4150-180
        • University of Porto
      • Porto、ポルトガル、4475-690
        • University of Maia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

75年歳未満 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -少なくとも1年間の2型糖尿病の診断
  • 糖化ヘモグロビンが 10% 未満
  • 薬理学的レジメンが少なくとも 3 か月間安定している
  • 追跡および制御された糖尿病の主な合併症(糖尿病性網膜症、糖尿病性腎症、糖尿病性足および心血管リスクの主な要因)
  • -過去3か月間の監督下の運動プログラムへの以前の参加
  • 過去 6 か月間の禁煙。

除外基準:

  • 2型糖尿病と診断されてから1年未満
  • グリコシル化ヘモグロビンが 10% 以上
  • 薬理学的レジメン 3 か月未満
  • 糖尿病の主な合併症(糖尿病網膜症、糖尿病性腎症、糖尿病性足および心血管リスクの主な要因)
  • 座りっぱなしの参加者
  • 参加者の喫煙

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:対照群
海面、酸素正常状態での運動。 コントロールダイエット。
海面での運動、週3回のセッション、8週間の介入期間中、エルゴメーターで60分間、継続的な中程度および高強度のインターバルトレーニングで構成されます。 . すべての運動テストとトレーニング セッションは、1 日の同じ時間 (± 2 時間) に実施され、訪問は少なくとも 48 時間の回復時間で区切られます。
コントロールダイエット:食事計画は個別化され、エネルギー含有量の処方は、食事間の等カロリー制御を維持するために研究全体で一定になります。 計画された多量栄養素の組成は、8 週間の低脂肪食で脂肪から 20%、タンパク質から 20%、炭水化物から 60% のエネルギーになります。 ダイエットでは、グリセミック指数の低い食品を重視し、飽和脂肪をエネルギーの 10% に制限します。 参加者は、栄養士と個別に 8 週間 2 回面談し、運動による介入とともに食事介入を開始する必要があります。
実験的:元。ハイプ。グループ
標高3000mの低酸素状態での運動。 コントロールダイエット。
高度 3000m での運動、週 3 セッション、8 週間の介入期間中、エルゴメーターでの 60 分間の中程度および高強度の連続インターバル トレーニングで構成されます。 . すべての運動テストとトレーニング セッションは、1 日の同じ時間 (± 2 時間) に実施され、訪問は少なくとも 48 時間の回復時間で区切られます。
コントロールダイエット:食事計画は個別化され、エネルギー含有量の処方は、食事間の等カロリー制御を維持するために研究全体で一定になります。 計画された多量栄養素の組成は、8 週間の低脂肪食で脂肪から 20%、タンパク質から 20%、炭水化物から 60% のエネルギーになります。 ダイエットでは、グリセミック指数の低い食品を重視し、飽和脂肪をエネルギーの 10% に制限します。 参加者は、栄養士と個別に 8 週間 2 回面談し、運動による介入とともに食事介入を開始する必要があります。
実験的:元。ハイプ。 + 液晶グループ
標高3000mの低酸素状態での運動。 低炭水化物ダイエット。
高度 3000m での運動、週 3 セッション、8 週間の介入期間中、エルゴメーターでの 60 分間の中程度および高強度の連続インターバル トレーニングで構成されます。 . すべての運動テストとトレーニング セッションは、1 日の同じ時間 (± 2 時間) に実施され、訪問は少なくとも 48 時間の回復時間で区切られます。
低炭水化物ダイエット:ダイエット計画は個別化され、エネルギー含有量の処方は、ダイエット間の等カロリー制御を維持するために研究全体で一定になります。 計画された多量栄養素組成は、8 週間の低脂肪食のエネルギーの 40% を脂肪から、20% をタンパク質から、40% を炭水化物からとなります。 ダイエットでは、グリセミック指数の低い食品を重視し、飽和脂肪をエネルギーの 10% に制限します。 参加者は、栄養士と個別に 8 週間 2 回面談し、運動による介入とともに食事介入を開始する必要があります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖化ヘモグロビンの介入前から介入後の変化
時間枠:ベースラインと 8 週目
腕から静脈血サンプルを採取し、糖化ヘモグロビンを測定し、ミリモル/モルおよびパーセンテージ (%) で表します。
ベースラインと 8 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血管新生における介入前から介入後の変化
時間枠:ベースラインと 8 週目
腕から静脈血サンプルを採取し、特定の ELISA キットの説明書を使用して血清低酸素誘導因子 1 アルファ (HIF1-α) を測定します。
ベースラインと 8 週目
インスリン抵抗性指数およびβ細胞容量の介入前後の変化
時間枠:ベースラインと 8 週目
腕から静脈血サンプルを採取し、空腹時血糖 (mg/dL) と空腹時インスリン (マイクロ国際単位/dL) を測定し、恒常性モデル評価 (mmol/dL) と恒常性モデル評価を決定します。 2 β 細胞機能 (%)。
ベースラインと 8 週目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心血管危険因子に対する介入前から介入後の変化
時間枠:ベースラインと 8 週目
腕から静脈血サンプルを採取し、C反応性タンパク質を測定してmg/Lで表します。
ベースラインと 8 週目
介入前後の呼吸および肺のガス交換変数の変化
時間枠:ベースラインと 8 週目
分時換気量、酸素摂取量、二酸化炭素生成量、および酸素飽和度 (mL/min) は、従来のフェイスマスクを介して参加者に接続され、校正される新しい遠隔測定ポータブル ガス分析装置 K5 (ローマ、イタリア) を使用して測定されます。製造設定による。
ベースラインと 8 週目
体組成に対する介入前後の変化
時間枠:ベースラインと 8 週目
体脂肪量 (FM) と無脂肪量 (FFM) は、全身二重エネルギー X 線吸収法 (Lunar Prodigy; General Electric Corp.) を使用して決定されました。
ベースラインと 8 週目
ボディマス指数(BMI)の介入前から介入後への変化
時間枠:ベースラインと 8 週目
身長 (メートル単位) はスタディオメーター (SECA) を使用して測定され、体重 (キログラム単位) は全身二重エネルギー X 線吸収法 (Lunar Prodigy; General Electric Corp.) を使用して測定されます。 BMI (kg/m^2)。
ベースラインと 8 週目
介入前後の胴囲の変化
時間枠:ベースラインと 8 週目
胴囲は、腸骨稜の 3 センチメートル上に配置された巻尺 (センチメートル) を使用して測定されます。
ベースラインと 8 週目
血圧への介入前から介入後の変化
時間枠:ベースラインと 8 週目
自動血圧計(Dinamap Pro;Medical Systems,Tampa,FL)を使用して、収縮期、拡張期、および平均血圧を測定する。
ベースラインと 8 週目
脂質プロファイルに対する介入前から介入後の変化
時間枠:ベースラインと 8 週目
腕から静脈血サンプルを採取し、総コレステロール、LDL コレステロール、HDL コレステロール、およびトリグリセリドを測定し、mg/dL で表します。
ベースラインと 8 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月1日

一次修了 (実際)

2023年7月18日

研究の完了 (実際)

2023年7月18日

試験登録日

最初に提出

2021年9月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月13日

最初の投稿 (実際)

2021年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月18日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する