- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05094505
제2형 당뇨병 환자의 저산소증에서 저탄수화물 식이와 운동의 단독 및 복합 효과
저탄수화물 식이요법과 저산소증에 대한 만성 운동 노출이 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 및 심혈관 위험 인자에 미치는 단독 및 복합 효과
연구 개요
상태
상세 설명
기준선에서 다이어트 계획은 개별화되고 에너지 함량 처방은 다이어트 사이에 등칼로리 제어를 유지하기 위해 연구 전반에 걸쳐 일정할 것입니다. 계획된 다량 영양소 구성은 탄수화물 30%, 단백질 20%, 저탄수화물 식이(LCD)의 경우 지방 50%, 저탄수화물 다이어트(LCD)의 경우 에너지 30%, 단백질 20%, 탄수화물 50%입니다. -지방 다이어트(대조 다이어트), 8주 동안. 두 다이어트 모두 혈당 지수가 낮은 음식을 강조하고 포화 지방을 에너지의 10%로 제한하며 적절한 소프트웨어로 계산합니다.
저산소 상태에서의 운동(고도 3000m, 주당 3회)은 8주간의 개입 기간 동안 발생하며 모든 테스트 세션은 포르투갈 Porto의 Exercise Medical Center에 있는 저산소 챔버에서 수행됩니다. 이 챔버는 O2(11-20.97%)를 제어할 수 있습니다. 온도(50ºC까지), 습도(80%까지) 및 고도(8000m까지). 저산소증 세션에서의 운동은 에르고미터(Excalibur, Lode, Netherlands)에서 60분 동안 지속되는 중등도 및 고강도 간격 훈련으로 구성되며, 후자는 제2형 당뇨병 환자의 심폐 및 대사 건강을 개선하기 위한 효율적인 전략으로 간주됩니다. 하중은 개입 전 테스트 평가에 따라 정량화되고 각 교육 세션 동안 제어됩니다. 모든 운동 테스트 및 훈련 세션은 하루 중 같은 시간(± 2시간)에 수행되며 방문은 최소 48시간의 회복 시간으로 구분됩니다.
신장은 스타디오미터(SECA)를 사용하여 측정할 것이며, 허리둘레는 장골능에서 3cm 위에 위치한 줄자를 사용하여 측정하였다. 체질량 지수(BMI), 체중, 체지방량(FM) 및 제지방량(FFM)은 전신 이중 에너지 X-선 흡수측정법(Lunar Prodigy; General Electric Corp.)을 사용하여 측정하였다. 자동 혈압계(Dinamap Pro; Medical Systems, Tampa, FL)를 사용하여 혈압을 측정하고 바늘을 사용하여 팔의 정맥에서 정맥 혈액 샘플을 채취하여 혈액학적 적응을 측정합니다. 총 3개의 혈액 샘플(첫 개입 테스트 전, 1시간 후 및 마지막 개입 테스트 후 48시간)을 채취합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Porto, 포르투갈, 4150-180
- University of Porto
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Porto, 포르투갈, 4475-690
- University of Maia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1년 이상 제2형 당뇨병 진단
- 당화혈색소 10% 미만
- 최소 3개월 동안 안정화된 약리 요법
- 당뇨병의 주요 합병증 추적 및 관리(당뇨병성 망막병증, 당뇨병성 신장병증, 당뇨병성 족부 및 심혈관 위험의 주요 요인)
- 지난 3개월 동안 감독 하의 운동 프로그램에 이전 참여
- 지난 6개월간 금연.
제외 기준:
- 1년 미만의 제2형 당뇨병 진단
- 당화혈색소 10% 이상
- 3개월 미만의 약리 요법
- 당뇨병의 주요 합병증(당뇨망막병증, 당뇨병성 신증, 당뇨병성 족부 및 심혈관 위험의 주요 요인)
- 앉아있는 참가자
- 흡연 참가자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 컨트롤 그룹
해수면에서의 운동, 정상산소증.
다이어트를 조절하십시오.
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해수면에서 운동, 주당 3회, 8주간의 개입 기간 동안 에르고미터에서 60분 동안 지속되는 중등도 및 고강도 인터벌 트레이닝으로 구성됩니다. .
모든 운동 테스트 및 훈련 세션은 하루 중 같은 시간(± 2시간)에 수행되며 방문은 최소 48시간의 회복 시간으로 구분됩니다.
식단 조절: 식단 계획은 개별화되고 에너지 함량 처방은 식단 사이에 등칼로리 조절을 유지하기 위해 연구 전반에 걸쳐 일정할 것입니다.
계획된 다량 영양소 구성은 8주 동안 저지방식이를 위해 지방에서 에너지 20%, 단백질에서 20%, 탄수화물에서 60%가 될 것입니다.
다이어트는 혈당 지수가 낮은 음식을 강조하고 포화 지방을 에너지의 10%로 제한합니다.
참가자는 8주 동안 2회 영양사와 개별적으로 만나 운동 중재와 함께 식이 중재를 시작해야 합니다.
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실험적: 전. 우울. 그룹
3000m 고도에서 저산소 상태에서 운동하십시오.
다이어트를 조절하십시오.
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3000m 고도에서 주당 3회 운동, 8주간의 개입 기간 동안 에르고미터에서 60분 동안 지속되는 중강도 및 고강도 인터벌 트레이닝으로 구성됩니다. .
모든 운동 테스트 및 훈련 세션은 하루 중 같은 시간(± 2시간)에 수행되며 방문은 최소 48시간의 회복 시간으로 구분됩니다.
식단 조절: 식단 계획은 개별화되고 에너지 함량 처방은 식단 사이에 등칼로리 조절을 유지하기 위해 연구 전반에 걸쳐 일정할 것입니다.
계획된 다량 영양소 구성은 8주 동안 저지방식이를 위해 지방에서 에너지 20%, 단백질에서 20%, 탄수화물에서 60%가 될 것입니다.
다이어트는 혈당 지수가 낮은 음식을 강조하고 포화 지방을 에너지의 10%로 제한합니다.
참가자는 8주 동안 2회 영양사와 개별적으로 만나 운동 중재와 함께 식이 중재를 시작해야 합니다.
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실험적: 전. 우울. + LCD 그룹
3000m 고도에서 저산소 상태에서 운동하십시오.
저탄수화물 다이어트.
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3000m 고도에서 주당 3회 운동, 8주간의 개입 기간 동안 에르고미터에서 60분 동안 지속되는 중강도 및 고강도 인터벌 트레이닝으로 구성됩니다. .
모든 운동 테스트 및 훈련 세션은 하루 중 같은 시간(± 2시간)에 수행되며 방문은 최소 48시간의 회복 시간으로 구분됩니다.
저탄수화물 식단: 다이어트 계획은 개별화되고 에너지 함량 처방은 식단 사이에 등칼로리 조절을 유지하기 위해 연구 내내 일정할 것입니다.
계획된 다량 영양소 구성은 8주 동안 저지방 다이어트를 위해 지방에서 40%, 단백질에서 20%, 탄수화물에서 40%의 에너지가 될 것입니다.
다이어트는 혈당 지수가 낮은 음식을 강조하고 포화 지방을 에너지의 10%로 제한합니다.
참가자는 8주 동안 2회 영양사와 개별적으로 만나 운동 중재와 함께 식이 중재를 시작해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당화혈색소에 대한 사전 개입에서 사후 개입으로의 변화
기간: 기준선 및 8주차
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팔에서 정맥혈 샘플을 채취하고 당화혈색소를 측정하여 mmol/mol 및 백분율(%)로 표시합니다.
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기준선 및 8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈관 신생에서 사전 개입에서 사후 개입으로의 변화
기간: 기준선 및 8주차
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팔에서 정맥혈 샘플을 채취하고 특정 ELISA 키트 지침을 사용하여 혈청 저산소증 유도 인자 1 알파(HIF1-α)를 측정합니다.
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기준선 및 8주차
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인슐린 저항 지수 및 β-세포 용량에 대한 개입 전후의 변화
기간: 기준선 및 8주차
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팔에서 정맥혈 샘플을 채취하고 공복 혈당(mg/dL)과 공복 혈당(마이크로 국제 단위/dL)을 측정하여 항상성 모델 평가(mmol/dL) 및 항상성 모델 평가를 결정합니다. β-세포 기능(%)에 대해 2.
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기준선 및 8주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심혈관 위험 인자에 대한 사전 중재에서 사후 중재로의 변화
기간: 기준선 및 8주차
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팔에서 정맥혈 샘플을 채취하고 C-반응성 단백질을 측정하여 mg/L로 표시합니다.
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기준선 및 8주차
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사전 개입에서 사후 중재로의 변화 호흡 및 폐 가스 교환 변수
기간: 기준선 및 8주차
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새로운 원격 측정 휴대용 가스 분석기 K5(로마, 이탈리아)를 사용하여 분당 환기, 산소 섭취, 이산화탄소 생성 및 산소 포화도(mL/분)를 측정합니다. 제조 설정에 따라.
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기준선 및 8주차
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체성분에 대한 사전 개입에서 사후 개입으로의 변화
기간: 기준선 및 8주차
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체지방량(FM) 및 제지방량(FFM)은 전신 이중 에너지 X-선 흡수측정법(Lunar Prodigy; General Electric Corp.)을 사용하여 측정하였다.
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기준선 및 8주차
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체질량 지수(BMI)에 대한 사전 개입에서 사후 개입으로의 변화
기간: 기준선 및 8주차
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신장(미터)은 스타디오미터(SECA)를 사용하여 측정하고 체중(킬로그램)은 전신 이중 에너지 X선 흡수 측정법(Lunar Prodigy; General Electric Corp.)을 사용하여 측정합니다. kg/m^2 단위의 BMI.
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기준선 및 8주차
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허리둘레에 대한 사전 개입에서 사후 개입으로의 변화
기간: 기준선 및 8주차
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허리둘레는 장골능에서 3센티미터 위에 위치한 줄자(센티미터)를 사용하여 측정됩니다.
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기준선 및 8주차
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혈압에 대한 사전 개입에서 사후 개입으로의 변화
기간: 기준선 및 8주차
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수축기, 확장기 및 평균 혈압은 자동 혈압계(Dinamap Pro; Medical Systems, Tampa, FL)를 사용하여 측정됩니다.
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기준선 및 8주차
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지질 프로파일에 대한 사전 개입에서 사후 개입으로의 변화
기간: 기준선 및 8주차
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팔에서 정맥혈 샘플을 채취하여 총 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤 및 트리글리세리드를 측정하고 mg/dL로 표시합니다.
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기준선 및 8주차
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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