Efeito isolado e combinado de uma dieta pobre em carboidratos e exercícios na hipóxia em pacientes com diabetes tipo 2
18 de julho de 2023 atualizado por: Raquel Kindlovits, Universidade do Porto
Efeito isolado e combinado de uma dieta pobre em carboidratos e exposição crônica ao exercício à hipóxia no controle glicêmico e fatores de risco cardiovascular em pacientes com diabetes tipo 2
O objetivo deste estudo é determinar os efeitos do exercício crônico isolado na hipóxia e do exercício combinado na hipóxia com uma dieta pobre em carboidratos no fator de transcrição induzido pela hipóxia (HIF1-α); Controle glicêmico e fatores de risco cardiovascular em pacientes com diabetes tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
No início do estudo, os planos de dieta serão individualizados e as prescrições de conteúdo energético serão constantes ao longo do estudo para manter o controle isocalórico entre as dietas. As composições planejadas de macronutrientes serão, 30% de energia de carboidratos, 20% de proteína e 50% de gordura para dieta pobre em carboidratos (LCD) e 30% de energia de gordura, 20% de proteína e 50% de carboidratos para dieta de baixo -dieta gordurosa (dieta controle), durante as 8 semanas. Ambas as dietas enfatizam alimentos de baixo índice glicêmico e limitam a gordura saturada a 10% da energia, e calculadas com software apropriado.
O exercício em hipóxia (a 3000m de altitude, 3 sessões/semana) decorrerá durante um período de intervenção de 8 semanas e todas as sessões de teste serão realizadas numa câmara hipóxica no Exercise Medical Center, Porto - Portugal. Esta câmara permite o controle de O2 (11-20,97%), temperatura (até 50ºC), humidade (até 80%) e altitude (até 8000m). O exercício em sessões de hipóxia consistirá em 60 min em um ergômetro (Excalibur, Lode, Holanda) de treinamento intervalado contínuo de intensidade moderada e alta, este último considerado como uma estratégia eficiente para melhorar a saúde cardiorrespiratória e metabólica em pacientes com diabetes tipo 2. As cargas serão quantificadas de acordo com as avaliações dos testes pré-intervenção e controladas ao longo de cada sessão de treinamento. Todos os testes de esforço e sessões de treinamento serão realizados no mesmo horário do dia (± 2 horas) e as visitas serão separadas por pelo menos 48h de recuperação.
A estatura será medida com o uso de um estadiômetro (SECA), a circunferência da cintura foi medida com uma fita métrica posicionada 3 cm acima da crista ilíaca. Índice de massa corporal (IMC), peso, massa gorda (FM) e massa livre de gordura (FFM) foram determinados usando absorciometria de raios X de dupla energia de corpo inteiro (Lunar Prodigy; General Electric Corp.). A pressão arterial será medida usando um esfigmomanômetro automatizado (Dinamap Pro; Medical Systems, Tampa, FL) e as adaptações hematológicas serão medidas coletando uma amostra de sangue venoso de uma veia do braço usando uma agulha. Um total de 3 amostras de sangue (pré, 1h após o primeiro teste de intervenção e 48h após o último teste de intervenção) serão coletadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Porto, Portugal, 4150-180
- University of Porto
-
Porto, Portugal, 4475-690
- University of Maia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de diabetes tipo 2 há pelo menos um ano
- Hemoglobina glicosilada inferior a 10%
- Esquema farmacológico estabilizado por pelo menos três meses
- Principais complicações da diabetes rastreadas e controladas (retinopatia diabética, nefropatia diabética, pé diabético e principais fatores de risco cardiovascular)
- Participação anterior em programas de exercícios supervisionados nos últimos 3 meses
- Ausência de tabagismo nos últimos 6 meses.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de diabetes tipo 2 há menos de um ano
- Hemoglobina glicosilada acima de 10%
- Regime farmacológico inferior a três meses
- Principais complicações da diabetes (retinopatia diabética, nefropatia diabética, pé diabético e principais fatores de risco cardiovascular)
- Participantes sedentários
- Participantes fumantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: GRUPO DE CONTROLE
Exercício ao nível do mar, normóxia.
Dieta de controle.
|
Exercício ao nível do mar, 3 sessões por semana, durante um período de intervenção de 8 semanas e consistirá em 60 min em ergómetro, de treino intervalado contínuo moderado e de alta intensidade. .
Todos os testes de esforço e sessões de treinamento serão realizados no mesmo horário do dia (± 2 horas) e as visitas serão separadas por pelo menos 48h de recuperação.
Dieta de controle: os planos de dieta serão individualizados e as prescrições de conteúdo energético serão constantes ao longo do estudo para manter o controle isocalórico entre as dietas.
As composições de macronutrientes planejadas serão 20% de energia de gordura, 20% de proteína e 60% de carboidratos para a dieta com baixo teor de gordura durante as 8 semanas.
As dietas enfatizam alimentos de baixo índice glicêmico e limitam a gordura saturada a 10% da energia.
Os participantes se encontrarão individualmente com um nutricionista duas vezes durante 8 semanas e deverão iniciar a intervenção dietética juntamente com a intervenção com exercícios.
|
|
Experimental: Ex. hip. GRUPO
Exercício em hipóxia a 3000m de altitude.
Dieta de controle.
|
Exercício a 3000m de altitude, 3 sessões por semana, durante um período de intervenção de 8 semanas e consistirá em 60 min em ergómetro, de treino intervalado contínuo moderado e de alta intensidade. .
Todos os testes de esforço e sessões de treinamento serão realizados no mesmo horário do dia (± 2 horas) e as visitas serão separadas por pelo menos 48h de recuperação.
Dieta de controle: os planos de dieta serão individualizados e as prescrições de conteúdo energético serão constantes ao longo do estudo para manter o controle isocalórico entre as dietas.
As composições de macronutrientes planejadas serão 20% de energia de gordura, 20% de proteína e 60% de carboidratos para a dieta com baixo teor de gordura durante as 8 semanas.
As dietas enfatizam alimentos de baixo índice glicêmico e limitam a gordura saturada a 10% da energia.
Os participantes se encontrarão individualmente com um nutricionista duas vezes durante 8 semanas e deverão iniciar a intervenção dietética juntamente com a intervenção com exercícios.
|
|
Experimental: Ex. hip. + GRUPO LCD
Exercício em hipóxia a 3000m de altitude.
Dieta pobre em carboidratos.
|
Exercício a 3000m de altitude, 3 sessões por semana, durante um período de intervenção de 8 semanas e consistirá em 60 min em ergómetro, de treino intervalado contínuo moderado e de alta intensidade. .
Todos os testes de esforço e sessões de treinamento serão realizados no mesmo horário do dia (± 2 horas) e as visitas serão separadas por pelo menos 48h de recuperação.
Dieta pobre em carboidratos: os planos de dieta serão individualizados e as prescrições de conteúdo energético serão constantes ao longo do estudo para manter o controle isocalórico entre as dietas.
As composições de macronutrientes planejadas serão 40% de energia de gordura, 20% de proteína e 40% de carboidratos para a dieta com baixo teor de gordura durante as 8 semanas.
As dietas enfatizam alimentos de baixo índice glicêmico e limitam a gordura saturada a 10% da energia.
Os participantes se encontrarão individualmente com um nutricionista duas vezes durante 8 semanas e deverão iniciar a intervenção dietética juntamente com a intervenção com exercícios.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações de pré a pós-intervenção na hemoglobina glicada
Prazo: Linha de base e semana 8
|
Uma amostra de sangue venoso do braço será coletada e a hemoglobina glicada será medida e expressa em mmol/mol e em porcentagem (%).
|
Linha de base e semana 8
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudanças de intervenção pré para pós na angiogênese
Prazo: Linha de base e semana 8
|
Uma amostra de sangue venoso do braço será coletada e o Fator Induzível por Hipóxia 1 alfa (HIF1-α) sérico será medido usando instruções específicas do kit ELISA.
|
Linha de base e semana 8
|
|
Mudanças de pré para pós-intervenção no índice de resistência à insulina e na capacidade das células β
Prazo: Linha de base e semana 8
|
Uma amostra de sangue venoso do braço será coletada e a glicemia de jejum (mg/dL) e a insulina sanguínea de jejum (unidade micro internacional/dL) serão medidas, o que determinará a avaliação do modelo de homeostase (mmol/dL) e a avaliação do modelo de homeostase 2 para a função das células β (%).
|
Linha de base e semana 8
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudanças de pré a pós-intervenção no fator de risco cardiovascular
Prazo: Linha de base e semana 8
|
Uma amostra de sangue venoso do braço será coletada e a proteína C-reativa será medida e expressa em mg/L.
|
Linha de base e semana 8
|
|
Mudanças das variáveis respiratórias e pulmonares de troca de gases pré e pós-intervenção
Prazo: Linha de base e semana 8
|
A ventilação minuto, o consumo de oxigênio, a produção de dióxido de carbono e a saturação de oxigênio, em mL/min, serão medidos usando o novo analisador de gás portátil telemétrico K5 (Roma, Itália), que será conectado aos participantes por meio de uma máscara facial tradicional e será calibrado de acordo com a configuração de fabricação.
|
Linha de base e semana 8
|
|
Mudanças de pré a pós-intervenção na composição corporal
Prazo: Linha de base e semana 8
|
A massa gorda (FM) e a massa livre de gordura (FFM) foram determinadas por meio de absorciometria de raios-X de dupla energia de corpo inteiro (Lunar Prodigy; General Electric Corp.).
|
Linha de base e semana 8
|
|
Mudanças de pré a pós-intervenção no índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Linha de base e semana 8
|
A altura (em metros) será medida com o uso de um estadiômetro (SECA) e o peso (em quilogramas) será medido usando a absorciometria de raios X de dupla energia de corpo inteiro (Lunar Prodigy; General Electric Corp.), que determinará o IMC, em kg/m^2.
|
Linha de base e semana 8
|
|
Mudanças de pré a pós-intervenção na circunferência da cintura
Prazo: Linha de base e semana 8
|
A circunferência da cintura será medida com fita métrica (centímetros) posicionada 3 centímetros acima da crista ilíaca.
|
Linha de base e semana 8
|
|
Mudanças de pré a pós-intervenção na pressão arterial
Prazo: Linha de base e semana 8
|
A pressão arterial sistólica, diastólica e média será medida usando um esfigmomanômetro automatizado (Dinamap Pro; Medical Systems, Tampa, FL).
|
Linha de base e semana 8
|
|
Mudanças de pré a pós-intervenção no perfil lipídico
Prazo: Linha de base e semana 8
|
Uma amostra de sangue venoso do braço será coletada e colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL e triglicerídeos serão medidos e expressos em mg/dL.
|
Linha de base e semana 8
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Little JP, Gillen JB, Percival ME, Safdar A, Tarnopolsky MA, Punthakee Z, Jung ME, Gibala MJ. Low-volume high-intensity interval training reduces hyperglycemia and increases muscle mitochondrial capacity in patients with type 2 diabetes. J Appl Physiol (1985). 2011 Dec;111(6):1554-60. doi: 10.1152/japplphysiol.00921.2011. Epub 2011 Aug 25.
- Evert AB, Boucher JL, Cypress M, Dunbar SA, Franz MJ, Mayer-Davis EJ, Neumiller JJ, Nwankwo R, Verdi CL, Urbanski P, Yancy WS Jr. Nutrition therapy recommendations for the management of adults with diabetes. Diabetes Care. 2014 Jan;37 Suppl 1:S120-43. doi: 10.2337/dc14-S120. No abstract available.
- Elhayany A, Lustman A, Abel R, Attal-Singer J, Vinker S. A low carbohydrate Mediterranean diet improves cardiovascular risk factors and diabetes control among overweight patients with type 2 diabetes mellitus: a 1-year prospective randomized intervention study. Diabetes Obes Metab. 2010 Mar;12(3):204-9. doi: 10.1111/j.1463-1326.2009.01151.x.
- Davis NJ, Tomuta N, Schechter C, Isasi CR, Segal-Isaacson CJ, Stein D, Zonszein J, Wylie-Rosett J. Comparative study of the effects of a 1-year dietary intervention of a low-carbohydrate diet versus a low-fat diet on weight and glycemic control in type 2 diabetes. Diabetes Care. 2009 Jul;32(7):1147-52. doi: 10.2337/dc08-2108. Epub 2009 Apr 14.
- Haider T, Casucci G, Linser T, Faulhaber M, Gatterer H, Ott G, Linser A, Ehrenbourg I, Tkatchouk E, Burtscher M, Bernardi L. Interval hypoxic training improves autonomic cardiovascular and respiratory control in patients with mild chronic obstructive pulmonary disease. J Hypertens. 2009 Aug;27(8):1648-54. doi: 10.1097/HJH.0b013e32832c0018.
- Faramoushi M, Amir Sasan R, Sari Sarraf V, Karimi P. Cardiac fibrosis and down regulation of GLUT4 in experimental diabetic cardiomyopathy are ameliorated by chronic exposures to intermittent altitude. J Cardiovasc Thorac Res. 2016;8(1):26-33. doi: 10.15171/jcvtr.2016.05. Epub 2016 Mar 14.
- Miyashita Y, Koide N, Ohtsuka M, Ozaki H, Itoh Y, Oyama T, Uetake T, Ariga K, Shirai K. Beneficial effect of low carbohydrate in low calorie diets on visceral fat reduction in type 2 diabetic patients with obesity. Diabetes Res Clin Pract. 2004 Sep;65(3):235-41. doi: 10.1016/j.diabres.2004.01.008.
- Kirk JK, Graves DE, Craven TE, Lipkin EW, Austin M, Margolis KL. Restricted-carbohydrate diets in patients with type 2 diabetes: a meta-analysis. J Am Diet Assoc. 2008 Jan;108(1):91-100. doi: 10.1016/j.jada.2007.10.003.
- Millet GP, Debevec T, Brocherie F, Malatesta D, Girard O. Therapeutic Use of Exercising in Hypoxia: Promises and Limitations. Front Physiol. 2016 Jun 10;7:224. doi: 10.3389/fphys.2016.00224. eCollection 2016. No abstract available.
- Burtscher M, Pachinger O, Ehrenbourg I, Mitterbauer G, Faulhaber M, Puhringer R, Tkatchouk E. Intermittent hypoxia increases exercise tolerance in elderly men with and without coronary artery disease. Int J Cardiol. 2004 Aug;96(2):247-54. doi: 10.1016/j.ijcard.2003.07.021.
- Urdampilleta A, Gonzalez-Muniesa P, Portillo MP, Martinez JA. Usefulness of combining intermittent hypoxia and physical exercise in the treatment of obesity. J Physiol Biochem. 2012 Jun;68(2):289-304. doi: 10.1007/s13105-011-0115-1. Epub 2011 Nov 3.
- Wolever TM. Carbohydrate and the regulation of blood glucose and metabolism. Nutr Rev. 2003 May;61(5 Pt 2):S40-8. doi: 10.1301/nr.2003.may.S40-S48.
- Sousa A, Figueiredo P, Zamparo P, Pyne DB, Vilas-Boas JP, Fernandes RJ. Exercise Modality Effect on Bioenergetical Performance at V O2max Intensity. Med Sci Sports Exerc. 2015 Aug;47(8):1705-13. doi: 10.1249/MSS.0000000000000580.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
18 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
18 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BD2020.06520
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .