Effetto isolato e combinato di una dieta a basso contenuto di carboidrati e dell'esercizio fisico nell'ipossia nei pazienti con diabete di tipo 2
18 luglio 2023 aggiornato da: Raquel Kindlovits, Universidade do Porto
Effetto isolato e combinato di una dieta a basso contenuto di carboidrati e dell'esposizione cronica all'esercizio fisico all'ipossia sul controllo glicemico e sui fattori di rischio cardiovascolare nei pazienti con diabete di tipo 2
Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti dell'esercizio cronico isolato nell'ipossia e dell'esercizio combinato nell'ipossia con una dieta a basso contenuto di carboidrati sul fattore di trascrizione indotto dall'ipossia (HIF1-α); controllo glicemico e fattori di rischio cardiovascolare nei pazienti con diabete di tipo 2.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Al basale, i piani dietetici saranno individualizzati e le prescrizioni sul contenuto energetico saranno costanti durante tutto lo studio per mantenere il controllo isocalorico tra le diete. Le composizioni di macronutrienti pianificate saranno, 30% di energia dai carboidrati, 20% da proteine e 50% da grassi per una dieta a basso contenuto di carboidrati (LCD) e 30% di energia da grassi, 20% da proteine e 50% da carboidrati per una dieta a basso contenuto di carboidrati -dieta grassa (dieta di controllo), durante le 8 settimane. Entrambe le diete danno enfasi agli alimenti a basso indice glicemico e limitano i grassi saturi al 10% dell'energia, calcolati con un software appropriato.
L'esercizio in ipossia (a 3000 m di altitudine, 3 sessioni/settimana) si svolgerà durante un periodo di intervento di 8 settimane e tutte le sessioni di test effettuate in una camera ipossica presso l'Exercise Medical Center, Porto - Portogallo. Questa camera consente il controllo di O2 (11-20,97%), temperatura (fino a 50ºC), umidità (fino all'80%) e altitudine (fino a 8000 m). L'esercizio in sessioni di ipossia consisterà in 60 minuti su un ergometro (Excalibur, Lode, Paesi Bassi) di allenamento continuo a intervalli di intensità moderata e alta, questi ultimi considerati una strategia efficace per migliorare la salute cardiorespiratoria e metabolica nei pazienti con diabete di tipo 2. I carichi saranno quantificati in base alle valutazioni dei test pre-intervento e controllati durante ogni sessione di allenamento. Tutti i test da sforzo e le sessioni di allenamento saranno svolti alla stessa ora del giorno (± 2 ore) e le visite saranno separate da almeno 48 ore di recupero.
L'altezza sarà misurata con l'uso di uno stadiometro (SECA), la circonferenza della vita è stata misurata utilizzando un metro a nastro posizionato 3 cm sopra la cresta iliaca. L'indice di massa corporea (BMI), il peso, la massa grassa (FM) e la massa magra (FFM) sono stati determinati utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia di tutto il corpo (Lunar Prodigy; General Electric Corp.). La pressione sanguigna sarà misurata utilizzando uno sfigmomanometro automatico (Dinamap Pro; Medical Systems, Tampa, FL) e gli adattamenti ematologici saranno misurati prelevando un campione di sangue venoso da una vena del braccio usando un ago. Verrà prelevato un totale di 3 campioni di sangue (pre, 1 ora dopo il test del primo intervento e 48 ore dopo l'ultimo test dell'intervento).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Porto, Portogallo, 4150-180
- University of Porto
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Porto, Portogallo, 4475-690
- University of Maia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di diabete di tipo 2 da almeno un anno
- Emoglobina glicosilata inferiore al 10%
- Regime farmacologico stabilizzato per almeno tre mesi
- Principali complicanze del diabete monitorate e controllate (retinopatia diabetica, nefropatia diabetica, piede diabetico e principali fattori di rischio cardiovascolare)
- Precedente partecipazione a programmi di esercizi supervisionati negli ultimi 3 mesi
- Assenza di fumo negli ultimi 6 mesi.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di diabete di tipo 2 da meno di un anno
- Emoglobina glicosilata superiore al 10%
- Regime farmacologico inferiore a tre mesi
- Principali complicanze del diabete (retinopatia diabetica, nefropatia diabetica, piede diabetico e principali fattori di rischio cardiovascolare)
- Partecipanti sedentari
- Partecipanti fumatori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: GRUPPO DI CONTROLLO
Esercizio a livello del mare, normossia.
Controllare la dieta.
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Esercizio a livello del mare, 3 sessioni a settimana, durante un periodo di intervento di 8 settimane e consisterà in 60 minuti su un ergometro, di allenamento continuo a intervalli di intensità moderata e alta. .
Tutti i test da sforzo e le sessioni di allenamento saranno svolti alla stessa ora del giorno (± 2 ore) e le visite saranno separate da almeno 48 ore di recupero.
Dieta di controllo: i piani dietetici saranno individualizzati e le prescrizioni sul contenuto energetico saranno costanti durante lo studio per mantenere il controllo isocalorico tra le diete.
Le composizioni di macronutrienti pianificate saranno il 20% di energia dai grassi, il 20% dalle proteine e il 60% dai carboidrati per la dieta a basso contenuto di grassi durante le 8 settimane.
Le diete enfatizzano gli alimenti a basso indice glicemico e limitano i grassi saturi al 10% dell'energia.
I partecipanti si incontreranno individualmente con un dietista due volte per 8 settimane e dovrebbero iniziare l'intervento dietetico insieme all'intervento con l'esercizio.
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Sperimentale: Ex. Ip. GRUPPO
Esercizio in ipossia a 3000 m di altitudine.
Controllare la dieta.
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Esercizio a 3000 m di altitudine, 3 sessioni a settimana, durante un periodo di intervento di 8 settimane e consisterà in 60 minuti su un ergometro, di allenamento continuo a intervalli di intensità moderata e alta. .
Tutti i test da sforzo e le sessioni di allenamento saranno svolti alla stessa ora del giorno (± 2 ore) e le visite saranno separate da almeno 48 ore di recupero.
Dieta di controllo: i piani dietetici saranno individualizzati e le prescrizioni sul contenuto energetico saranno costanti durante lo studio per mantenere il controllo isocalorico tra le diete.
Le composizioni di macronutrienti pianificate saranno il 20% di energia dai grassi, il 20% dalle proteine e il 60% dai carboidrati per la dieta a basso contenuto di grassi durante le 8 settimane.
Le diete enfatizzano gli alimenti a basso indice glicemico e limitano i grassi saturi al 10% dell'energia.
I partecipanti si incontreranno individualmente con un dietista due volte per 8 settimane e dovrebbero iniziare l'intervento dietetico insieme all'intervento con l'esercizio.
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Sperimentale: Ex. Ip. + GRUPPO LCD
Esercizio in ipossia a 3000 m di altitudine.
Dieta a basso contenuto di carboidrati.
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Esercizio a 3000 m di altitudine, 3 sessioni a settimana, durante un periodo di intervento di 8 settimane e consisterà in 60 minuti su un ergometro, di allenamento continuo a intervalli di intensità moderata e alta. .
Tutti i test da sforzo e le sessioni di allenamento saranno svolti alla stessa ora del giorno (± 2 ore) e le visite saranno separate da almeno 48 ore di recupero.
Dieta a basso contenuto di carboidrati: i piani dietetici saranno individualizzati e le prescrizioni sul contenuto energetico saranno costanti durante lo studio per mantenere il controllo isocalorico tra le diete.
Le composizioni di macronutrienti pianificate saranno il 40% di energia dai grassi, il 20% dalle proteine e il 40% dai carboidrati per la dieta a basso contenuto di grassi durante le 8 settimane.
Le diete enfatizzano gli alimenti a basso indice glicemico e limitano i grassi saturi al 10% dell'energia.
I partecipanti si incontreranno individualmente con un dietista due volte per 8 settimane e dovrebbero iniziare l'intervento dietetico insieme all'intervento con l'esercizio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti dall'intervento pre-positivo sull'emoglobina glicata
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
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Verrà prelevato un campione di sangue venoso dal braccio e l'emoglobina glicata verrà misurata ed espressa in mmol/mol e in percentuale (%).
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Basale e settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti dall'intervento pre-positivo nell'angiogenesi
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
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Verrà prelevato un campione di sangue venoso dal braccio e verrà misurato il fattore sierico Hypoxia Inducible Factor 1 alfa (HIF1-α) utilizzando le istruzioni specifiche del kit ELISA.
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Basale e settimana 8
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Cambiamenti da pre a post intervento nell'indice di resistenza all'insulina e nella capacità delle cellule beta
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
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Verrà prelevato un campione di sangue venoso dal braccio e verranno misurati la glicemia a digiuno (mg/dL) e l'insulina nel sangue a digiuno (unità microinternazionali/dL), che determineranno la valutazione del modello di omeostasi (mmol/dL) e la valutazione del modello di omeostasi 2 per la funzione delle cellule β (%).
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Basale e settimana 8
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti dall'intervento pre-positivo sul fattore di rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
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Verrà prelevato un campione di sangue venoso dal braccio e la proteina C-reattiva sarà misurata ed espressa in mg/L.
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Basale e settimana 8
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Cambiamenti dalle variabili di scambio di gas respiratorio e polmonare dell'intervento pre-positivo
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
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La ventilazione minuto, l'assorbimento di ossigeno, la produzione di anidride carbonica e la saturazione di ossigeno, in mL/min, saranno misurati utilizzando il nuovo analizzatore di gas portatile telemetrico K5 (Roma, Italia), che sarà collegato ai partecipanti tramite una maschera facciale tradizionale e sarà calibrato in base all'impostazione di produzione.
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Basale e settimana 8
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Modifiche da pre- a pos intervento sulla composizione corporea
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
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La massa grassa (FM) e la massa magra (FFM) sono state determinate utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia di tutto il corpo (Lunar Prodigy; General Electric Corp.).
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Basale e settimana 8
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Cambiamenti dall'intervento pre-positivo sull'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
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L'altezza (in metri) sarà misurata con l'uso di uno stadiometro (SECA) e il peso (in chilogrammi) sarà misurato utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia di tutto il corpo (Lunar Prodigy; General Electric Corp.), che determinerà il BMI, in kg/m^2.
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Basale e settimana 8
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Modifiche da pre- a pos intervento sulla circonferenza vita
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
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La circonferenza della vita verrà misurata utilizzando un metro a nastro (centimetri) posizionato 3 centimetri sopra la cresta iliaca.
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Basale e settimana 8
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Cambiamenti dall'intervento pre-positivo sulla pressione arteriosa
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
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La pressione arteriosa sistolica, diastolica e media sarà misurata utilizzando uno sfigmomanometro automatico (Dinamap Pro; Medical Systems, Tampa, FL).
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Basale e settimana 8
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Cambiamenti dall'intervento pre-positivo sul profilo lipidico
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
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Verrà prelevato un campione di sangue venoso dal braccio e verranno misurati ed espressi in mg/dL il colesterolo totale, il colesterolo LDL, il colesterolo HDL ei trigliceridi.
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Basale e settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Little JP, Gillen JB, Percival ME, Safdar A, Tarnopolsky MA, Punthakee Z, Jung ME, Gibala MJ. Low-volume high-intensity interval training reduces hyperglycemia and increases muscle mitochondrial capacity in patients with type 2 diabetes. J Appl Physiol (1985). 2011 Dec;111(6):1554-60. doi: 10.1152/japplphysiol.00921.2011. Epub 2011 Aug 25.
- Evert AB, Boucher JL, Cypress M, Dunbar SA, Franz MJ, Mayer-Davis EJ, Neumiller JJ, Nwankwo R, Verdi CL, Urbanski P, Yancy WS Jr. Nutrition therapy recommendations for the management of adults with diabetes. Diabetes Care. 2014 Jan;37 Suppl 1:S120-43. doi: 10.2337/dc14-S120. No abstract available.
- Elhayany A, Lustman A, Abel R, Attal-Singer J, Vinker S. A low carbohydrate Mediterranean diet improves cardiovascular risk factors and diabetes control among overweight patients with type 2 diabetes mellitus: a 1-year prospective randomized intervention study. Diabetes Obes Metab. 2010 Mar;12(3):204-9. doi: 10.1111/j.1463-1326.2009.01151.x.
- Davis NJ, Tomuta N, Schechter C, Isasi CR, Segal-Isaacson CJ, Stein D, Zonszein J, Wylie-Rosett J. Comparative study of the effects of a 1-year dietary intervention of a low-carbohydrate diet versus a low-fat diet on weight and glycemic control in type 2 diabetes. Diabetes Care. 2009 Jul;32(7):1147-52. doi: 10.2337/dc08-2108. Epub 2009 Apr 14.
- Haider T, Casucci G, Linser T, Faulhaber M, Gatterer H, Ott G, Linser A, Ehrenbourg I, Tkatchouk E, Burtscher M, Bernardi L. Interval hypoxic training improves autonomic cardiovascular and respiratory control in patients with mild chronic obstructive pulmonary disease. J Hypertens. 2009 Aug;27(8):1648-54. doi: 10.1097/HJH.0b013e32832c0018.
- Faramoushi M, Amir Sasan R, Sari Sarraf V, Karimi P. Cardiac fibrosis and down regulation of GLUT4 in experimental diabetic cardiomyopathy are ameliorated by chronic exposures to intermittent altitude. J Cardiovasc Thorac Res. 2016;8(1):26-33. doi: 10.15171/jcvtr.2016.05. Epub 2016 Mar 14.
- Miyashita Y, Koide N, Ohtsuka M, Ozaki H, Itoh Y, Oyama T, Uetake T, Ariga K, Shirai K. Beneficial effect of low carbohydrate in low calorie diets on visceral fat reduction in type 2 diabetic patients with obesity. Diabetes Res Clin Pract. 2004 Sep;65(3):235-41. doi: 10.1016/j.diabres.2004.01.008.
- Kirk JK, Graves DE, Craven TE, Lipkin EW, Austin M, Margolis KL. Restricted-carbohydrate diets in patients with type 2 diabetes: a meta-analysis. J Am Diet Assoc. 2008 Jan;108(1):91-100. doi: 10.1016/j.jada.2007.10.003.
- Millet GP, Debevec T, Brocherie F, Malatesta D, Girard O. Therapeutic Use of Exercising in Hypoxia: Promises and Limitations. Front Physiol. 2016 Jun 10;7:224. doi: 10.3389/fphys.2016.00224. eCollection 2016. No abstract available.
- Burtscher M, Pachinger O, Ehrenbourg I, Mitterbauer G, Faulhaber M, Puhringer R, Tkatchouk E. Intermittent hypoxia increases exercise tolerance in elderly men with and without coronary artery disease. Int J Cardiol. 2004 Aug;96(2):247-54. doi: 10.1016/j.ijcard.2003.07.021.
- Urdampilleta A, Gonzalez-Muniesa P, Portillo MP, Martinez JA. Usefulness of combining intermittent hypoxia and physical exercise in the treatment of obesity. J Physiol Biochem. 2012 Jun;68(2):289-304. doi: 10.1007/s13105-011-0115-1. Epub 2011 Nov 3.
- Wolever TM. Carbohydrate and the regulation of blood glucose and metabolism. Nutr Rev. 2003 May;61(5 Pt 2):S40-8. doi: 10.1301/nr.2003.may.S40-S48.
- Sousa A, Figueiredo P, Zamparo P, Pyne DB, Vilas-Boas JP, Fernandes RJ. Exercise Modality Effect on Bioenergetical Performance at V O2max Intensity. Med Sci Sports Exerc. 2015 Aug;47(8):1705-13. doi: 10.1249/MSS.0000000000000580.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2021
Completamento primario (Effettivo)
18 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
18 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
26 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BD2020.06520
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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