Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Isolierte und kombinierte Wirkung einer kohlenhydratarmen Ernährung und Bewegung bei Hypoxie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

18. Juli 2023 aktualisiert von: Raquel Kindlovits, Universidade do Porto

Isolierte und kombinierte Wirkung einer kohlenhydratarmen Ernährung und chronischer körperlicher Belastung durch Hypoxie auf die glykämische Kontrolle und kardiovaskuläre Risikofaktoren bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen von isoliertem chronischem Training bei Hypoxie und kombiniertem Training bei Hypoxie mit einer kohlenhydratarmen Diät auf den Hypoxie-induzierten Transkriptionsfaktor (HIF1-α) zu bestimmen; glykämische Kontrolle und kardiovaskuläre Risikofaktoren bei Patienten mit Typ-2-Diabetes.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zu Beginn der Studie werden die Ernährungspläne individualisiert und die Vorschriften für den Energiegehalt während der gesamten Studie konstant bleiben, um die isokalorische Kontrolle zwischen den Diäten aufrechtzuerhalten. Die geplanten Makronährstoffzusammensetzungen werden 30 % Energie aus Kohlenhydraten, 20 % Protein und 50 % Fett für die kohlenhydratarme Diät (LCD) und 30 % Energie aus Fett, 20 % Protein und 50 % Kohlenhydrate für die Low Carb Diät sein -Fettdiät (Kontrolldiät), während der 8 Wochen. Beide Diäten legen den Schwerpunkt auf Lebensmittel mit niedrigem glykämischen Index und eine Begrenzung der gesättigten Fettsäuren auf 10 % der Energie, die mit geeigneter Software berechnet werden.

Übung in Hypoxie (auf 3000 m Höhe, 3 Sitzungen/Woche) findet während einer 8-wöchigen Intervention statt und alle Testsitzungen werden in einer hypoxischen Kammer im Exercise Medical Center, Porto, Portugal, durchgeführt. Diese Kammer ermöglicht die Kontrolle von O2 (11-20,97 %), Temperatur (bis 50ºC), Luftfeuchtigkeit (bis 80%) und Höhe (bis 8000m). Das Training in Hypoxiesitzungen besteht aus 60 Minuten auf einem Ergometer (Excalibur, Lode, Niederlande) aus kontinuierlichem Intervalltraining mit mittlerer und hoher Intensität, wobei letzteres als effiziente Strategie zur Verbesserung der kardiorespiratorischen und metabolischen Gesundheit bei Patienten mit Typ-2-Diabetes angesehen wird. Die Belastungen werden gemäß den Testbewertungen vor dem Eingriff quantifiziert und während jeder Trainingseinheit kontrolliert. Alle Belastungstests und Trainingseinheiten werden zur gleichen Tageszeit (± 2 Stunden) durchgeführt und die Besuche werden durch mindestens 48 Stunden Erholung getrennt.

Die Körpergröße wird mit einem Stadiometer (SECA) gemessen, der Taillenumfang wurde mit einem Maßband 3 cm über dem Beckenkamm gemessen. Body-Mass-Index (BMI), Gewicht, Fettmasse (FM) und fettfreie Masse (FFM) wurden unter Verwendung von Ganzkörper-Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (Lunar Prodigy; General Electric Corp.) bestimmt. Der Blutdruck wird mit einem automatisierten Blutdruckmessgerät (Dinamap Pro; Medical Systems, Tampa, FL) gemessen und hämatologische Anpassungen werden gemessen, indem eine venöse Blutprobe aus einer Armvene mit einer Nadel entnommen wird. Es werden insgesamt 3 Blutproben (vor, 1h nach dem ersten Interventionstest und 48h nach dem letzten Interventionstest) entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4150-180
        • University of Porto
      • Porto, Portugal, 4475-690
        • University of Maia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Typ-2-Diabetes seit mindestens einem Jahr
  • Glykosyliertes Hämoglobin weniger als 10 %
  • Pharmakologisches Regime für mindestens drei Monate stabilisiert
  • Hauptkomplikationen von Diabetes verfolgt und kontrolliert (diabetische Retinopathie, diabetische Nephropathie, diabetischer Fuß und Hauptfaktoren des kardiovaskulären Risikos)
  • Vorherige Teilnahme an betreuten Bewegungsprogrammen in den letzten 3 Monaten
  • Raucherabwesenheit in den letzten 6 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Typ-2-Diabetes seit weniger als einem Jahr
  • Glykosyliertes Hämoglobin über 10 %
  • Pharmakologisches Regime weniger als drei Monate
  • Hauptkomplikationen von Diabetes (diabetische Retinopathie, diabetische Nephropathie, diabetischer Fuß und Hauptfaktoren des kardiovaskulären Risikos)
  • Sitzende Teilnehmer
  • Rauchende Teilnehmer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: KONTROLLGRUPPE
Übung auf Meereshöhe, Normoxie. Diät kontrollieren.
Sonstiges: Übung in Normoxie
Übung auf Meereshöhe, 3 Sitzungen pro Woche, während einer 8-wöchigen Intervention und besteht aus 60 Minuten auf einem Ergometer, kontinuierlichem Intervalltraining mit mittlerer und hoher Intensität. . Alle Belastungstests und Trainingseinheiten werden zur gleichen Tageszeit (± 2 Stunden) durchgeführt und die Besuche werden durch mindestens 48 Stunden Erholung getrennt.
Sonstiges: Diät kontrollieren
Kontrolldiät: Die Diätpläne werden individualisiert und die Verordnungen über den Energiegehalt bleiben während der gesamten Studie konstant, um die isokalorische Kontrolle zwischen den Diäten aufrechtzuerhalten. Die geplanten Makronährstoffzusammensetzungen betragen 20 % Energie aus Fett, 20 % aus Protein und 60 % aus Kohlenhydraten für die fettarme Ernährung während der 8 Wochen. Die Ernährung konzentriert sich auf Lebensmittel mit niedrigem glykämischen Index und begrenzt gesättigte Fettsäuren auf 10 % der Energie. Die Teilnehmer treffen sich 8 Wochen lang zweimal einzeln mit einem Ernährungsberater und sollten die Ernährungsintervention zusammen mit der Intervention mit Bewegung beginnen.
Experimental: Ex. Hyp. GRUPPE
Übung in Hypoxie auf 3000m Höhe. Diät kontrollieren.
Sonstiges: Übung in Hypoxie
Übung auf 3000 m Höhe, 3 Sitzungen pro Woche, während einer 8-wöchigen Intervention und besteht aus 60 Minuten auf einem Ergometer, kontinuierlichem Intervalltraining mit mittlerer und hoher Intensität. . Alle Belastungstests und Trainingseinheiten werden zur gleichen Tageszeit (± 2 Stunden) durchgeführt und die Besuche werden durch mindestens 48 Stunden Erholung getrennt.
Sonstiges: Diät kontrollieren
Kontrolldiät: Die Diätpläne werden individualisiert und die Verordnungen über den Energiegehalt bleiben während der gesamten Studie konstant, um die isokalorische Kontrolle zwischen den Diäten aufrechtzuerhalten. Die geplanten Makronährstoffzusammensetzungen betragen 20 % Energie aus Fett, 20 % aus Protein und 60 % aus Kohlenhydraten für die fettarme Ernährung während der 8 Wochen. Die Ernährung konzentriert sich auf Lebensmittel mit niedrigem glykämischen Index und begrenzt gesättigte Fettsäuren auf 10 % der Energie. Die Teilnehmer treffen sich 8 Wochen lang zweimal einzeln mit einem Ernährungsberater und sollten die Ernährungsintervention zusammen mit der Intervention mit Bewegung beginnen.
Experimental: Ex. Hyp. + LCD-GRUPPE
Übung in Hypoxie auf 3000m Höhe. Kohlenhydratarme Ernährung.
Sonstiges: Übung in Hypoxie
Übung auf 3000 m Höhe, 3 Sitzungen pro Woche, während einer 8-wöchigen Intervention und besteht aus 60 Minuten auf einem Ergometer, kontinuierlichem Intervalltraining mit mittlerer und hoher Intensität. . Alle Belastungstests und Trainingseinheiten werden zur gleichen Tageszeit (± 2 Stunden) durchgeführt und die Besuche werden durch mindestens 48 Stunden Erholung getrennt.
Sonstiges: Kohlenhydratarme Ernährung
Kohlenhydratarme Ernährung: Die Ernährungspläne werden individualisiert und die Energiegehaltsvorschriften werden während der gesamten Studie konstant bleiben, um die isokalorische Kontrolle zwischen den Diäten aufrechtzuerhalten. Die geplanten Makronährstoffzusammensetzungen betragen 40 % Energie aus Fett, 20 % aus Protein und 40 % aus Kohlenhydraten für die fettarme Ernährung während der 8 Wochen. Die Ernährung konzentriert sich auf Lebensmittel mit niedrigem glykämischen Index und begrenzt gesättigte Fettsäuren auf 10 % der Energie. Die Teilnehmer treffen sich 8 Wochen lang zweimal einzeln mit einem Ernährungsberater und sollten die Ernährungsintervention zusammen mit der Intervention mit Bewegung beginnen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen von prä- zu pos-Interventionen bei glykiertem Hämoglobin
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Eine venöse Blutprobe aus dem Arm wird entnommen und glykiertes Hämoglobin wird gemessen und in mmol/mol und als Prozentsatz (%) ausgedrückt.
Baseline und Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen von prä- zu pos-Intervention in der Angiogenese
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Eine venöse Blutprobe aus dem Arm wird entnommen und der Serum-Hypoxie-induzierbarer Faktor 1 alpha (HIF1-α) wird unter Verwendung spezifischer ELISA-Kit-Anweisungen gemessen.
Baseline und Woche 8
Veränderungen des Insulinresistenzindex und der β-Zellkapazität von vor bis nach dem Eingriff
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Eine venöse Blutprobe aus dem Arm wird entnommen und der Nüchtern-Blutzucker (mg/dL) und das Nüchtern-Blutinsulin (Mikro-Internationale Einheit/dL) werden gemessen, was die Homöostase-Modellbewertung (mmol/dL) und die Homöostase-Modellbewertung bestimmt 2 für β-Zellfunktion (%).
Baseline und Woche 8

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen von prä- zu pos-Interventionen bei kardiovaskulären Risikofaktoren
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Eine venöse Blutprobe aus dem Arm wird entnommen und das C-reaktive Protein wird gemessen und in mg/L ausgedrückt.
Baseline und Woche 8
Änderungen von respiratorischen und pulmonalen Gasaustauschvariablen von prä- zu pos-Intervention
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Atemminutenvolumen, Sauerstoffaufnahme, Kohlendioxidproduktion und Sauerstoffsättigung in ml/min werden mit dem neuen telemetrischen tragbaren Gasanalysator K5 (Rom, Italien) gemessen, der über eine traditionelle Gesichtsmaske mit den Teilnehmern verbunden und kalibriert wird nach Fertigungseinstellung.
Baseline und Woche 8
Änderungen von prä- zu pos-Eingriffen auf die Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Die Fettmasse (FM) und die fettfreie Masse (FFM) wurden unter Verwendung von Ganzkörper-Dualenergie-Röntgenabsorptiometrie (Lunar Prodigy; General Electric Corp.) bestimmt.
Baseline und Woche 8
Änderungen von prä- zu pos-Eingriffen beim Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Die Größe (in Metern) wird unter Verwendung eines Stadiometers (SECA) gemessen und das Gewicht (in Kilogramm) wird unter Verwendung von Ganzkörper-Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (Lunar Prodigy; General Electric Corp.) gemessen, die bestimmen wird der BMI, in kg/m^2.
Baseline und Woche 8
Änderungen von Pre- zu Pos-Eingriffen am Taillenumfang
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Der Taillenumfang wird mit einem Maßband (Zentimeter) gemessen, das 3 cm über dem Beckenkamm positioniert wird.
Baseline und Woche 8
Änderungen von prä- zu pos-Eingriffen auf den Blutdruck
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Systolischer, diastolischer und mittlerer Blutdruck werden mit einem automatisierten Blutdruckmessgerät (Dinamap Pro; Medical Systems, Tampa, FL) gemessen.
Baseline und Woche 8
Änderungen des Lipidprofils von prä- zu pos-Intervention
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Eine venöse Blutprobe aus dem Arm wird entnommen und Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin und Triglyceride werden gemessen und in mg/dL angegeben.
Baseline und Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade do Porto

Mitarbeiter

Fundação para a Ciência e a Tecnologia
University Institute of Maia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BD2020.06520

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren