Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Isolert og kombinert effekt av lavkarbodiett og trening ved hypoksi hos pasienter med type 2-diabetes

18. juli 2023 oppdatert av: Raquel Kindlovits, Universidade do Porto

Isolert og kombinert effekt av lavkarbodiett og kronisk treningseksponering for hypoksi på glykemisk kontroll og kardiovaskulære risikofaktorer hos pasienter med type 2-diabetes

Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av isolert kronisk trening ved hypoksi og kombinert trening ved hypoksi med lavkarbodiett på hypoksi-indusert transkripsjonsfaktor (HIF1-α); glykemisk kontroll og kardiovaskulære risikofaktorer hos pasienter med type 2 diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved baseline vil diettplaner være individualiserte og energiinnholdsforskrifter vil være konstant gjennom hele studien for å opprettholde isokalorikontrollen mellom diettene. De planlagte makronæringsstoffsammensetningene vil være, 30 % energi fra karbohydrater, 20 % fra protein og 50 % fra fett for lavkarbodiett (LCD) og 30 % energi fra fett, 20 % fra protein og 50 % fra karbohydrater for lavkarbohydrater. -fettdiett (kontrolldiett), i løpet av de 8 ukene. Begge diettene legger vekt på matvarer med lav glykemisk indeks og begrenset mettet fett til 10 % av energien, og beregnet med passende programvare.

Trening i hypoksi (i 3000m høyde, 3 økter/uke) vil skje i løpet av en 8-ukers intervensjon og alle testøkter utført i et hypoksisk kammer ved Exercise Medical Center, Porto - Portugal. Dette kammeret tillater kontroll av O2 (11-20,97%), temperatur (inntil 50ºC), fuktighet (inntil 80%) og høyde (inntil 8000m). Trening i hypoksiøkter vil bestå av 60 minutter på et ergometer (Excalibur, Lode, Nederland) av kontinuerlig moderat og høy intensitets intervalltrening, disse sistnevnte anses som en effektiv strategi for å forbedre kardiorespiratorisk og metabolsk helse hos pasienter med type 2 diabetes. Belastningene vil kvantifiseres i henhold til testvurderinger før intervensjon og kontrolleres gjennom hver treningsøkt. All treningstesting og treningsøkter vil bli utført på samme tid på dagen (± 2 timer) og besøk vil være adskilt med minst 48 timers restitusjon.

Høyde vil bli målt ved bruk av et stadiometer (SECA), midjeomkrets ble målt ved å bruke et målebånd plassert 3 cm over hoftekammen. Kroppsmasseindeks (BMI), vekt, fettmasse (FM) og fettfri masse (FFM) ble bestemt ved å bruke hele kroppens dual-energy røntgenabsorptiometri (Lunar Prodigy; General Electric Corp.). Blodtrykket vil bli målt ved å bruke et automatisert blodtrykksmåler (Dinamap Pro; Medical Systems,Tampa, FL) og hematologiske tilpasninger vil bli målt ved å ta en venøs blodprøve fra en vene i armen ved hjelp av en nål. Det vil bli tatt totalt 3 blodprøver (før, 1 time etter første intervensjonstesting og 48 timer etter siste intervensjonstesting).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4150-180
        • University of Porto
      • Porto, Portugal, 4475-690
        • University of Maia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av diabetes type 2 i minst ett år
  • glykosylert hemoglobin mindre enn 10 %
  • Farmakologisk regime stabilisert seg i minst tre måneder
  • Hovedkomplikasjoner av diabetes spores og kontrolleres (diabetisk retinopati, diabetisk nefropati, diabetisk fot og hovedfaktorer for kardiovaskulær risiko)
  • Tidligere deltakelse i veiledet treningsprogram siste 3 måneder
  • Røykefravær siste 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av diabetes type 2 i mindre enn ett år
  • glykosylert hemoglobin over 10 %
  • Farmakologisk regime mindre enn tre måneder
  • Hovedkomplikasjoner av diabetes (diabetisk retinopati, diabetisk nefropati, diabetisk fot og hovedfaktorer for kardiovaskulær risiko)
  • Stillesittende deltakere
  • Røykende deltakere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: KONTROLLGRUPPE
Trening ved havnivå, normoksi. Kontroll diett.
Annen: Trening i normoksi
Trening på havnivå, 3 økter per uke, i løpet av en 8-ukers periode intervensjon og vil bestå av 60 min på ergometer, av kontinuerlig moderat og høy intensitets intervalltrening. . All treningstesting og treningsøkter vil bli utført på samme tid på dagen (± 2 timer) og besøk vil være adskilt med minst 48 timers restitusjon.
Annen: Kontroll diett
Kontrolldiett: diettplaner vil være individualiserte og energiinnholdsforskrifter vil være konstante gjennom hele studien for å opprettholde den isokaloriske kontrollen mellom diettene. De planlagte makronæringssammensetningene vil være 20 % energi fra fett, 20 % fra protein og 60 % fra karbohydrater for lavfettdietten i løpet av de 8 ukene. Dietter med vekt på matvarer med lav glykemisk indeks og begrenset mettet fett til 10 % av energien. Deltakerne vil møte individuelt med en ernæringsfysiolog to ganger i 8 uker og bør starte kosttilskuddet sammen med intervensjonen med trening.
Eksperimentell: Eks. Hyp. GRUPPE
Tren i hypoksi i 3000m høyde. Kontroll diett.
Annen: Trening ved hypoksi
Tren i 3000m høyde, 3 økter per uke, i løpet av en 8-ukers intervensjon og vil bestå av 60 minutter på ergometer, av kontinuerlig moderat og høy intensitets intervalltrening. . All treningstesting og treningsøkter vil bli utført på samme tid på dagen (± 2 timer) og besøk vil være adskilt med minst 48 timers restitusjon.
Annen: Kontroll diett
Kontrolldiett: diettplaner vil være individualiserte og energiinnholdsforskrifter vil være konstante gjennom hele studien for å opprettholde den isokaloriske kontrollen mellom diettene. De planlagte makronæringssammensetningene vil være 20 % energi fra fett, 20 % fra protein og 60 % fra karbohydrater for lavfettdietten i løpet av de 8 ukene. Dietter med vekt på matvarer med lav glykemisk indeks og begrenset mettet fett til 10 % av energien. Deltakerne vil møte individuelt med en ernæringsfysiolog to ganger i 8 uker og bør starte kosttilskuddet sammen med intervensjonen med trening.
Eksperimentell: Eks. Hyp. + LCD GRUPPE
Tren i hypoksi i 3000m høyde. Lavkarbo diett.
Annen: Trening ved hypoksi
Tren i 3000m høyde, 3 økter per uke, i løpet av en 8-ukers intervensjon og vil bestå av 60 minutter på ergometer, av kontinuerlig moderat og høy intensitets intervalltrening. . All treningstesting og treningsøkter vil bli utført på samme tid på dagen (± 2 timer) og besøk vil være adskilt med minst 48 timers restitusjon.
Annen: Lavkarbo diett
Diett med lavt karbohydratinnhold: diettplaner vil bli individualiserte og energiinnholdsforskrifter vil være konstant gjennom hele studien for å opprettholde isokalorikontrollen mellom diettene. De planlagte makronæringssammensetningene vil være 40 % av energien fra fett, 20 % fra protein og 40 % fra karbohydrater for lavfettdietten i løpet av de 8 ukene. Dietter med vekt på matvarer med lav glykemisk indeks og begrenset mettet fett til 10 % av energien. Deltakerne vil møte individuelt med en ernæringsfysiolog to ganger i 8 uker og bør starte kosttilskuddet sammen med intervensjonen med trening.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer fra pre- til pos intervensjon på glykert hemoglobin
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
En venøs blodprøve fra armen vil bli samlet og glykert hemoglobin vil bli målt og uttrykt i mmol/mol og i prosent (%).
Utgangspunkt og uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer fra pre- til pos intervensjon i angiogenese
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
En venøs blodprøve fra armen vil bli samlet, og serumhypoksi-induserbar faktor 1 alfa (HIF1-α) vil bli målt ved å bruke spesifikke ELISA-settinstruksjoner.
Utgangspunkt og uke 8
Endringer fra pre- til postintervensjon i insulinresistensindeks og β-cellekapasitet
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
En venøs blodprøve fra armen vil bli samlet og fastende blodsukker (mg/dL) og fastende blodinsulin (mikro internasjonal enhet/dL) vil bli målt, som vil bestemme homeostasemodellvurderingen (mmol/dL) og homeostasemodellvurdering 2 for β-cellefunksjon (%).
Utgangspunkt og uke 8

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer fra pre- til pos intervensjon på kardiovaskulær risikofaktor
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
En venøs blodprøve fra armen vil bli samlet og C-Reactive Protein vil bli målt og uttrykt i mg/L.
Utgangspunkt og uke 8
Endringer fra pre- til post intervensjon respiratoriske og pulmonale gassutvekslingsvariabler
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
Minuttventilasjon, oksygenopptak, karbondioksidproduksjon og oksygenmetning, i ml/min, vil bli målt ved hjelp av den nye telemetriske bærbare gassanalysatoren K5 (Roma, Italia), som kobles til deltakerne gjennom en tradisjonell ansiktsmaske og vil bli kalibrert i henhold til produksjonsinnstilling.
Utgangspunkt og uke 8
Endringer fra pre- til pos intervensjon på kroppssammensetning
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
Fettmasse (FM) og fettfri masse (FFM) ble bestemt ved å bruke hele kroppens dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (Lunar Prodigy; General Electric Corp.).
Utgangspunkt og uke 8
Endringer fra pre- til post intervensjon på kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
Høyde (i meter) vil bli målt ved bruk av et stadiometer (SECA) og vekt (i kilo) vil bli målt ved å bruke hele kroppens dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (Lunar Prodigy; General Electric Corp.), som vil bestemme BMI, i kg/m^2.
Utgangspunkt og uke 8
Endringer fra pre- til pos intervensjon på midjeomkrets
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
Midjeomkretsen vil bli målt ved å bruke et målebånd (centimeter) plassert 3 centimeter over hoftekammen.
Utgangspunkt og uke 8
Endringer fra pre- til post intervensjon på blodtrykk
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
Systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig blodtrykk vil bli målt ved hjelp av et automatisert sfygmomanometer (Dinamap Pro; Medical Systems, Tampa, FL).
Utgangspunkt og uke 8
Endringer fra pre- til pos intervensjon på lipidprofil
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
En venøs blodprøve fra armen vil bli samlet og totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og triglyserider vil bli målt og uttrykt mg/dL.
Utgangspunkt og uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidade do Porto

Samarbeidspartnere

Fundação para a Ciência e a Tecnologia
University Institute of Maia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

18. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

18. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BD2020.06520

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Trening i normoksi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere