Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Izolowany i połączony wpływ diety niskowęglowodanowej i ćwiczeń fizycznych na hipoksję u pacjentów z cukrzycą typu 2

18 lipca 2023 zaktualizowane przez: Raquel Kindlovits, Universidade do Porto

Izolowany i połączony wpływ diety niskowęglowodanowej i przewlekłej ekspozycji na hipoksję na ćwiczenia fizyczne na kontrolę glikemii i czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentów z cukrzycą typu 2

Celem tego badania jest określenie wpływu izolowanych przewlekłych ćwiczeń w niedotlenieniu i ćwiczeń połączonych w niedotlenieniu z dietą niskowęglowodanową na czynnik transkrypcyjny indukowany niedotlenieniem (HIF1-α); kontrola glikemii i czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W punkcie wyjściowym plany dietetyczne będą zindywidualizowane, a zalecenia dotyczące zawartości energii będą stałe przez cały czas trwania badania, aby utrzymać kontrolę izokaloryczną między dietami. Planowane składy makroskładników to 30% energii z węglowodanów, 20% białka i 50% tłuszczu dla diety niskowęglowodanowej (LCD) oraz 30% energii z tłuszczu, 20% białka i 50% węglowodanów dla diety niskowęglowodanowej -dieta tłuszczowa (dieta kontrolna), przez 8 tygodni. Obie diety kładą nacisk na żywność o niskim indeksie glikemicznym i ograniczają tłuszcze nasycone do 10% energii i są obliczane za pomocą odpowiedniego oprogramowania.

Ćwiczenia w niedotlenieniu (na wysokości 3000 m, 3 sesje tygodniowo) będą miały miejsce podczas 8-tygodniowej interwencji i wszystkich sesji testowych przeprowadzanych w komorze hipoksyjnej w Centrum Medycznym Ćwiczeń w Porto - Portugalia. Komora ta umożliwia kontrolę O2 (11-20,97%), temperatura (do 50ºC), wilgotność (do 80%) i wysokość (do 8000m). Ćwiczenia w sesjach hipoksji będą polegały na 60 minutach ciągłego treningu interwałowego o umiarkowanej i wysokiej intensywności na ergometrze (Excalibur, Lode, Holandia), które uważa się za skuteczną strategię poprawy zdrowia sercowo-oddechowego i metabolicznego u pacjentów z cukrzycą typu 2. Obciążenia będą określane ilościowo zgodnie z ocenami testów przed interwencją i kontrolowane podczas każdej sesji treningowej. Wszystkie testy wysiłkowe i sesje treningowe będą przeprowadzane o tej samej porze dnia (± 2 godziny), a wizyty będą oddzielone co najmniej 48-godzinną regeneracją.

Pomiaru wzrostu dokonamy stadiometrem (SECA), obwód pasa zmierzymy taśmą mierniczą umieszczoną 3 cm nad grzebieniem biodrowym. Wskaźnik masy ciała (BMI), wagę, masę tłuszczu (FM) i masę beztłuszczową (KKM) określono za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii całego ciała (Lunar Prodigy; General Electric Corp.). Ciśnienie krwi będzie mierzone za pomocą automatycznego sfigmomanometru (Dinamap Pro; Medical Systems, Tampa, Floryda), a adaptacje hematologiczne będą mierzone poprzez pobranie próbki krwi żylnej z żyły ramienia za pomocą igły. Zostaną pobrane łącznie 3 próbki krwi (przed, 1 godzinę po pierwszym badaniu interwencyjnym i 48 godzin po ostatnim badaniu interwencyjnym).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
      • Porto, Portugalia, 4150-180
        • University of Porto
      • Porto, Portugalia, 4475-690
        • University of Maia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie cukrzycy typu 2 od co najmniej roku
  • Hemoglobina glikozylowana mniej niż 10%
  • Reżim farmakologiczny ustabilizowany na co najmniej trzy miesiące
  • Śledzenie i kontrolowanie głównych powikłań cukrzycy (retinopatia cukrzycowa, nefropatia cukrzycowa, stopa cukrzycowa i główne czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego)
  • Uczestnictwo w nadzorowanych programach ćwiczeń w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Brak palenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnoza cukrzycy typu 2 od mniej niż roku
  • Hemoglobina glikozylowana powyżej 10%
  • Reżim farmakologiczny krótszy niż trzy miesiące
  • Główne powikłania cukrzycy (retinopatia cukrzycowa, nefropatia cukrzycowa, stopa cukrzycowa i główne czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego)
  • Uczestnicy siedzący
  • Uczestnicy palenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: GRUPA KONTROLNA
Ćwiczenia na poziomie morza, normoksja. Kontroluj dietę.
Inny: Ćwiczenia w normoksji
Ćwiczenia na poziomie morza, 3 sesje tygodniowo, podczas 8-tygodniowego okresu interwencji i będą polegać na 60 minutach na ergometrze, ciągłego treningu interwałowego o umiarkowanej i wysokiej intensywności. . Wszystkie testy wysiłkowe i sesje treningowe będą przeprowadzane o tej samej porze dnia (± 2 godziny), a wizyty będą oddzielone co najmniej 48-godzinną regeneracją.
Inny: Kontroluj dietę
Dieta kontrolna: plany dietetyczne będą zindywidualizowane, a zalecenia dotyczące zawartości energii będą stałe przez cały czas trwania badania, aby utrzymać kontrolę izokaloryczną między dietami. Zaplanowane kompozycje makroskładników to 20% energii z tłuszczu, 20% z białka i 60% z węglowodanów dla diety niskotłuszczowej w ciągu 8 tygodni. Diety kładą nacisk na żywność o niskim indeksie glikemicznym i ograniczają tłuszcze nasycone do 10% energii. Uczestnicy będą spotykać się indywidualnie z dietetykiem dwa razy przez 8 tygodni i powinni rozpocząć interwencję dietetyczną wraz z interwencją z ćwiczeniami.
Eksperymentalny: Były. Hyp. GRUPA
Ćwiczenia w niedotlenieniu na wysokości 3000m. Kontroluj dietę.
Inny: Ćwiczenia w niedotlenieniu
Ćwiczenia na wysokości 3000 m, 3 sesje tygodniowo, podczas 8-tygodniowego okresu interwencji i będą polegać na 60 minutach na ergometrze, ciągłego treningu interwałowego o umiarkowanej i wysokiej intensywności. . Wszystkie testy wysiłkowe i sesje treningowe będą przeprowadzane o tej samej porze dnia (± 2 godziny), a wizyty będą oddzielone co najmniej 48-godzinną regeneracją.
Inny: Kontroluj dietę
Dieta kontrolna: plany dietetyczne będą zindywidualizowane, a zalecenia dotyczące zawartości energii będą stałe przez cały czas trwania badania, aby utrzymać kontrolę izokaloryczną między dietami. Zaplanowane kompozycje makroskładników to 20% energii z tłuszczu, 20% z białka i 60% z węglowodanów dla diety niskotłuszczowej w ciągu 8 tygodni. Diety kładą nacisk na żywność o niskim indeksie glikemicznym i ograniczają tłuszcze nasycone do 10% energii. Uczestnicy będą spotykać się indywidualnie z dietetykiem dwa razy przez 8 tygodni i powinni rozpocząć interwencję dietetyczną wraz z interwencją z ćwiczeniami.
Eksperymentalny: Były. Hyp. + GRUPA LCD
Ćwiczenia w niedotlenieniu na wysokości 3000m. Dieta niskowęglowodanowa.
Inny: Ćwiczenia w niedotlenieniu
Ćwiczenia na wysokości 3000 m, 3 sesje tygodniowo, podczas 8-tygodniowego okresu interwencji i będą polegać na 60 minutach na ergometrze, ciągłego treningu interwałowego o umiarkowanej i wysokiej intensywności. . Wszystkie testy wysiłkowe i sesje treningowe będą przeprowadzane o tej samej porze dnia (± 2 godziny), a wizyty będą oddzielone co najmniej 48-godzinną regeneracją.
Inny: Dieta niskowęglowodanowa
Dieta niskowęglowodanowa: plany dietetyczne będą zindywidualizowane, a zalecenia dotyczące zawartości energii będą stałe przez cały okres badania, aby utrzymać kontrolę izokaloryczną między dietami. Planowane kompozycje makroskładników to 40% energii z tłuszczu, 20% z białka i 40% z węglowodanów dla diety niskotłuszczowej w ciągu 8 tygodni. Diety kładą nacisk na żywność o niskim indeksie glikemicznym i ograniczają tłuszcze nasycone do 10% energii. Uczestnicy będą spotykać się indywidualnie z dietetykiem dwa razy przez 8 tygodni i powinni rozpocząć interwencję dietetyczną wraz z interwencją z ćwiczeniami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany od interwencji przed i po na hemoglobinie glikowanej
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8
Z ramienia zostanie pobrana próbka krwi żylnej i zmierzony zostanie poziom hemoglobiny glikowanej, który zostanie wyrażony w mmol/mol oraz w procentach (%).
Linia bazowa i tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany od interwencji pre- do post w angiogenezie
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8
Zostanie pobrana próbka krwi żylnej z ramienia i zmierzony zostanie poziom czynnika indukowanego hipoksją 1 alfa (HIF1-α) w surowicy przy użyciu określonych instrukcji zestawu ELISA.
Linia bazowa i tydzień 8
Zmiany od pre- do postinterwencji we wskaźniku insulinooporności i pojemności komórek β
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8
Zostanie pobrana próbka krwi żylnej z ramienia i zmierzony zostanie poziom glukozy we krwi na czczo (mg/dl) i insuliny na czczo (mikrojednostki międzynarodowe/dl), co określi ocenę modelu homeostazy (mmol/dl) i ocenę modelu homeostazy 2 dla funkcji komórek β (%).
Linia bazowa i tydzień 8

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany od interwencji przed i po interwencji w odniesieniu do czynnika ryzyka sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8
Zostanie pobrana próbka krwi żylnej z ramienia i zmierzone zostanie białko C-reaktywne, wyrażone w mg/l.
Linia bazowa i tydzień 8
Zmiany między zmiennymi wymiany gazowej oddechowej i płucnej od interwencji przed interwencją po interwencję
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8
Wentylacja minutowa, pobór tlenu, produkcja dwutlenku węgla i nasycenie tlenem w ml/min będą mierzone za pomocą nowego telemetrycznego przenośnego analizatora gazów K5 (Rzym, Włochy), który zostanie podłączony do uczestników za pomocą tradycyjnej maski twarzowej i zostanie skalibrowany zgodnie z ustawieniem fabrycznym.
Linia bazowa i tydzień 8
Zmiany od interwencji przed i pos dotyczące składu ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8
Masę tłuszczu (FM) i masę beztłuszczową (FFM) określono za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii całego ciała (Lunar Prodigy; General Electric Corp.).
Linia bazowa i tydzień 8
Zmiany od interwencji pre- do post na wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8
Wzrost (w metrach) zostanie zmierzony za pomocą stadiometru (SECA), a waga (w kilogramach) zostanie zmierzona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii całego ciała (Lunar Prodigy; General Electric Corp.), która określi BMI, w kg/m^2.
Linia bazowa i tydzień 8
Zmiany od interwencji pre- do post na obwodzie talii
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8
Obwód talii będzie mierzony za pomocą taśmy mierniczej (centymetry) umieszczonej 3 centymetry nad grzebieniem biodrowym.
Linia bazowa i tydzień 8
Zmiany od pre- do post interwencji w zakresie ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8
Skurczowe, rozkurczowe i średnie ciśnienie krwi będzie mierzone za pomocą automatycznego sfigmomanometru (Dinamap Pro; Medical Systems, Tampa, Floryda).
Linia bazowa i tydzień 8
Zmiany od interwencji przed i po w profilu lipidowym
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8
Zostanie pobrana próbka krwi żylnej z ramienia i zmierzony zostanie cholesterol całkowity, cholesterol LDL, cholesterol HDL i triglicerydy oraz wyrażone w mg/dl.
Linia bazowa i tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidade do Porto

Współpracownicy

Fundação para a Ciência e a Tecnologia
University Institute of Maia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BD2020.06520

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj