- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05094505
Efecto aislado y combinado de una dieta baja en carbohidratos y ejercicio en la hipoxia en pacientes con diabetes tipo 2
Efecto aislado y combinado de una dieta baja en carbohidratos y exposición crónica al ejercicio a la hipoxia sobre el control glucémico y los factores de riesgo cardiovascular en pacientes con diabetes tipo 2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Al inicio del estudio, los planes dietéticos serán individualizados y las prescripciones de contenido energético serán constantes a lo largo del estudio para mantener el control isocalórico entre dietas. Las composiciones de macronutrientes previstas serán, 30% de energía de carbohidratos, 20% de proteínas y 50% de grasas para la dieta baja en carbohidratos (LCD) y 30% de energía de grasas, 20% de proteínas y 50% de carbohidratos para la dieta baja en carbohidratos. -Dieta grasa (dieta de control), durante las 8 semanas. Ambas dietas hacen hincapié en alimentos de bajo índice glucémico y limitan las grasas saturadas al 10 % de la energía, y se calculan con el software adecuado.
El ejercicio en hipoxia (a 3000 m de altitud, 3 sesiones/semana) se realizará durante un período de intervención de 8 semanas y todas las sesiones de prueba se llevarán a cabo en una cámara hipóxica en el Centro Médico de Ejercicio, Oporto, Portugal. Esta cámara permite el control de O2 (11-20,97%), temperatura (hasta 50ºC), humedad (hasta 80%) y altitud (hasta 8000m). Las sesiones de ejercicio en hipoxia consistirán en 60 min en un ergómetro (Excalibur, Lode, Países Bajos) de entrenamiento interválico continuo de intensidad moderada y alta, estos últimos considerados como una estrategia eficaz para mejorar la salud cardiorrespiratoria y metabólica en pacientes con diabetes tipo 2. Las cargas se cuantificarán de acuerdo con las evaluaciones de pruebas previas a la intervención y se controlarán a lo largo de cada sesión de entrenamiento. Todas las pruebas de esfuerzo y sesiones de entrenamiento se realizarán a la misma hora del día (± 2 horas) y las visitas estarán separadas por al menos 48h de recuperación.
La altura se medirá con el uso de un estadiómetro (SECA), la circunferencia de la cintura se midió con una cinta métrica colocada a 3 cm por encima de la cresta ilíaca. El índice de masa corporal (IMC), el peso, la masa grasa (FM) y la masa libre de grasa (FFM) se determinaron mediante absorciometría de rayos X de energía dual de cuerpo entero (Lunar Prodigy; General Electric Corp.). La presión arterial se medirá mediante el uso de un esfigmomanómetro automático (Dinamap Pro; Medical Systems, Tampa, FL) y las adaptaciones hematológicas se medirán mediante la recolección de una muestra de sangre venosa de una vena del brazo con una aguja. Se tomarán un total de 3 muestras de sangre (pre, 1 h después de la primera intervención y 48 h después de la última intervención).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Porto, Portugal, 4150-180
- University of Porto
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Porto, Portugal, 4475-690
- University of Maia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de diabetes tipo 2 durante al menos un año.
- Hemoglobina glicosilada inferior al 10%
- Régimen farmacológico estabilizado durante al menos tres meses
- Principales complicaciones de la diabetes seguidas y controladas (retinopatía diabética, nefropatía diabética, pie diabético y principales factores de riesgo cardiovascular)
- Participación previa en programas de ejercicio supervisado en los últimos 3 meses
- Ausencia tabáquica en los últimos 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de diabetes tipo 2 por menos de un año
- Hemoglobina glicosilada superior al 10%
- Régimen farmacológico menos de tres meses
- Principales complicaciones de la diabetes (retinopatía diabética, nefropatía diabética, pie diabético y principales factores de riesgo cardiovascular)
- Participantes sedentarios
- Participantes fumadores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: GRUPO DE CONTROL
Ejercicio a nivel del mar, normoxia.
Dieta de control.
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Ejercicio a nivel del mar, 3 sesiones por semana, durante un periodo de intervención de 8 semanas y consistirá en 60 min en ergómetro, de entrenamiento interválico continuo de intensidad moderada y alta. .
Todas las pruebas de esfuerzo y sesiones de entrenamiento se realizarán a la misma hora del día (± 2 horas) y las visitas estarán separadas por al menos 48h de recuperación.
Dieta de control: los planes dietéticos serán individualizados y las prescripciones de contenido energético serán constantes a lo largo del estudio para mantener el control isocalórico entre dietas.
Las composiciones de macronutrientes previstas serán un 20% de energía procedente de grasas, un 20% de proteínas y un 60% de hidratos de carbono para la dieta baja en grasas durante las 8 semanas.
Las dietas enfatizan los alimentos de bajo índice glucémico y limitan las grasas saturadas al 10% de la energía.
Los participantes se reunirán individualmente con un dietista dos veces durante 8 semanas y deberán comenzar la intervención dietética junto con la intervención con ejercicio.
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Experimental: Ex. hip. GRUPO
Ejercicio en hipoxia a 3000m de altitud.
Dieta de control.
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Ejercicio a 3000m de altitud, 3 sesiones por semana, durante un periodo de intervención de 8 semanas y consistirá en 60 min en ergómetro, de entrenamiento interválico continuo de intensidad moderada y alta. .
Todas las pruebas de esfuerzo y sesiones de entrenamiento se realizarán a la misma hora del día (± 2 horas) y las visitas estarán separadas por al menos 48h de recuperación.
Dieta de control: los planes dietéticos serán individualizados y las prescripciones de contenido energético serán constantes a lo largo del estudio para mantener el control isocalórico entre dietas.
Las composiciones de macronutrientes previstas serán un 20% de energía procedente de grasas, un 20% de proteínas y un 60% de hidratos de carbono para la dieta baja en grasas durante las 8 semanas.
Las dietas enfatizan los alimentos de bajo índice glucémico y limitan las grasas saturadas al 10% de la energía.
Los participantes se reunirán individualmente con un dietista dos veces durante 8 semanas y deberán comenzar la intervención dietética junto con la intervención con ejercicio.
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Experimental: Ex. hip. + GRUPO LCD
Ejercicio en hipoxia a 3000m de altitud.
Dieta baja en carbohidratos.
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Ejercicio a 3000m de altitud, 3 sesiones por semana, durante un periodo de intervención de 8 semanas y consistirá en 60 min en ergómetro, de entrenamiento interválico continuo de intensidad moderada y alta. .
Todas las pruebas de esfuerzo y sesiones de entrenamiento se realizarán a la misma hora del día (± 2 horas) y las visitas estarán separadas por al menos 48h de recuperación.
Dieta baja en hidratos de carbono: los planes dietéticos serán individualizados y las prescripciones de contenido energético serán constantes a lo largo del estudio para mantener el control isocalórico entre dietas.
Las composiciones de macronutrientes planificadas serán 40% de energía proveniente de grasas, 20% de proteínas y 40% de carbohidratos para la dieta baja en grasas durante las 8 semanas.
Las dietas enfatizan los alimentos de bajo índice glucémico y limitan las grasas saturadas al 10% de la energía.
Los participantes se reunirán individualmente con un dietista dos veces durante 8 semanas y deberán comenzar la intervención dietética junto con la intervención con ejercicio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios de la intervención previa a la pos sobre la hemoglobina glicosilada
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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Se recolectará una muestra de sangre venosa del brazo y se medirá y expresará la hemoglobina glicosilada en mmol/mol y como porcentaje (%).
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Línea de base y semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios de pre a pos intervención en angiogénesis
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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Se recolectará una muestra de sangre venosa del brazo y se medirá el factor 1 alfa inducible por hipoxia sérica (HIF1-α) utilizando las instrucciones específicas del kit ELISA.
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Línea de base y semana 8
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Cambios antes y después de la intervención en el índice de resistencia a la insulina y la capacidad de las células β
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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Se recolectará una muestra de sangre venosa del brazo y se medirá la glucosa en sangre en ayunas (mg/dL) y la insulina en sangre en ayunas (unidad micro internacional/dL), lo que determinará la evaluación del modelo de homeostasis (mmol/dL) y la evaluación del modelo de homeostasis 2 para función de células β (%).
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Línea de base y semana 8
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios de la intervención previa a la pos sobre el factor de riesgo cardiovascular
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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Se recolectará una muestra de sangre venosa del brazo y se medirá y expresará la proteína C reactiva en mg/L.
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Línea de base y semana 8
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Cambios de las variables de intercambio de gases respiratorios y pulmonares antes y después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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La ventilación por minuto, el consumo de oxígeno, la producción de dióxido de carbono y la saturación de oxígeno, en ml/min, se medirán utilizando el nuevo analizador de gases portátil telemétrico K5 (Roma, Italia), que se conectará a los participantes a través de una máscara facial tradicional y se calibrará según configuración de fabricación.
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Línea de base y semana 8
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Cambios de la intervención previa a la pos en la composición corporal
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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La masa grasa (FM) y la masa libre de grasa (FFM) se determinaron mediante el uso de absorciometría de rayos X de energía dual de cuerpo entero (Lunar Prodigy; General Electric Corp.).
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Línea de base y semana 8
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Cambios de la intervención previa a la pos en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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La altura (en metros) se medirá con el uso de un estadiómetro (SECA) y el peso (en kilogramos) se medirá mediante el uso de absorciometría de rayos X de energía dual de cuerpo entero (Lunar Prodigy; General Electric Corp.), que determinará el IMC, en kg/m^2.
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Línea de base y semana 8
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Cambios de la intervención previa a la pos en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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La circunferencia de la cintura se medirá utilizando una cinta métrica (centímetros) colocada 3 centímetros por encima de la cresta ilíaca.
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Línea de base y semana 8
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Cambios de la intervención previa a la pos sobre la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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La presión arterial sistólica, diastólica y media se medirá con un esfigmomanómetro automático (Dinamap Pro; Medical Systems, Tampa, FL).
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Línea de base y semana 8
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Cambios de la intervención previa a la pos en el perfil de lípidos
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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Se recolectará una muestra de sangre venosa del brazo y se medirá y expresará en mg/dL el colesterol total, el colesterol LDL, el colesterol HDL y los triglicéridos.
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Línea de base y semana 8
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Little JP, Gillen JB, Percival ME, Safdar A, Tarnopolsky MA, Punthakee Z, Jung ME, Gibala MJ. Low-volume high-intensity interval training reduces hyperglycemia and increases muscle mitochondrial capacity in patients with type 2 diabetes. J Appl Physiol (1985). 2011 Dec;111(6):1554-60. doi: 10.1152/japplphysiol.00921.2011. Epub 2011 Aug 25.
- Evert AB, Boucher JL, Cypress M, Dunbar SA, Franz MJ, Mayer-Davis EJ, Neumiller JJ, Nwankwo R, Verdi CL, Urbanski P, Yancy WS Jr. Nutrition therapy recommendations for the management of adults with diabetes. Diabetes Care. 2014 Jan;37 Suppl 1:S120-43. doi: 10.2337/dc14-S120. No abstract available.
- Elhayany A, Lustman A, Abel R, Attal-Singer J, Vinker S. A low carbohydrate Mediterranean diet improves cardiovascular risk factors and diabetes control among overweight patients with type 2 diabetes mellitus: a 1-year prospective randomized intervention study. Diabetes Obes Metab. 2010 Mar;12(3):204-9. doi: 10.1111/j.1463-1326.2009.01151.x.
- Davis NJ, Tomuta N, Schechter C, Isasi CR, Segal-Isaacson CJ, Stein D, Zonszein J, Wylie-Rosett J. Comparative study of the effects of a 1-year dietary intervention of a low-carbohydrate diet versus a low-fat diet on weight and glycemic control in type 2 diabetes. Diabetes Care. 2009 Jul;32(7):1147-52. doi: 10.2337/dc08-2108. Epub 2009 Apr 14.
- Haider T, Casucci G, Linser T, Faulhaber M, Gatterer H, Ott G, Linser A, Ehrenbourg I, Tkatchouk E, Burtscher M, Bernardi L. Interval hypoxic training improves autonomic cardiovascular and respiratory control in patients with mild chronic obstructive pulmonary disease. J Hypertens. 2009 Aug;27(8):1648-54. doi: 10.1097/HJH.0b013e32832c0018.
- Faramoushi M, Amir Sasan R, Sari Sarraf V, Karimi P. Cardiac fibrosis and down regulation of GLUT4 in experimental diabetic cardiomyopathy are ameliorated by chronic exposures to intermittent altitude. J Cardiovasc Thorac Res. 2016;8(1):26-33. doi: 10.15171/jcvtr.2016.05. Epub 2016 Mar 14.
- Miyashita Y, Koide N, Ohtsuka M, Ozaki H, Itoh Y, Oyama T, Uetake T, Ariga K, Shirai K. Beneficial effect of low carbohydrate in low calorie diets on visceral fat reduction in type 2 diabetic patients with obesity. Diabetes Res Clin Pract. 2004 Sep;65(3):235-41. doi: 10.1016/j.diabres.2004.01.008.
- Kirk JK, Graves DE, Craven TE, Lipkin EW, Austin M, Margolis KL. Restricted-carbohydrate diets in patients with type 2 diabetes: a meta-analysis. J Am Diet Assoc. 2008 Jan;108(1):91-100. doi: 10.1016/j.jada.2007.10.003.
- Millet GP, Debevec T, Brocherie F, Malatesta D, Girard O. Therapeutic Use of Exercising in Hypoxia: Promises and Limitations. Front Physiol. 2016 Jun 10;7:224. doi: 10.3389/fphys.2016.00224. eCollection 2016. No abstract available.
- Burtscher M, Pachinger O, Ehrenbourg I, Mitterbauer G, Faulhaber M, Puhringer R, Tkatchouk E. Intermittent hypoxia increases exercise tolerance in elderly men with and without coronary artery disease. Int J Cardiol. 2004 Aug;96(2):247-54. doi: 10.1016/j.ijcard.2003.07.021.
- Urdampilleta A, Gonzalez-Muniesa P, Portillo MP, Martinez JA. Usefulness of combining intermittent hypoxia and physical exercise in the treatment of obesity. J Physiol Biochem. 2012 Jun;68(2):289-304. doi: 10.1007/s13105-011-0115-1. Epub 2011 Nov 3.
- Wolever TM. Carbohydrate and the regulation of blood glucose and metabolism. Nutr Rev. 2003 May;61(5 Pt 2):S40-8. doi: 10.1301/nr.2003.may.S40-S48.
- Sousa A, Figueiredo P, Zamparo P, Pyne DB, Vilas-Boas JP, Fernandes RJ. Exercise Modality Effect on Bioenergetical Performance at V O2max Intensity. Med Sci Sports Exerc. 2015 Aug;47(8):1705-13. doi: 10.1249/MSS.0000000000000580.
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- BD2020.06520
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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