Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto aislado y combinado de una dieta baja en carbohidratos y ejercicio en la hipoxia en pacientes con diabetes tipo 2

18 de julio de 2023 actualizado por: Raquel Kindlovits, Universidade do Porto

Efecto aislado y combinado de una dieta baja en carbohidratos y exposición crónica al ejercicio a la hipoxia sobre el control glucémico y los factores de riesgo cardiovascular en pacientes con diabetes tipo 2

El propósito de este estudio es determinar los efectos del ejercicio crónico aislado en hipoxia y el ejercicio combinado en hipoxia con una dieta baja en carbohidratos sobre el factor de transcripción inducido por hipoxia (HIF1-α); control glucémico y factores de riesgo cardiovascular en pacientes con diabetes tipo 2.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Al inicio del estudio, los planes dietéticos serán individualizados y las prescripciones de contenido energético serán constantes a lo largo del estudio para mantener el control isocalórico entre dietas. Las composiciones de macronutrientes previstas serán, 30% de energía de carbohidratos, 20% de proteínas y 50% de grasas para la dieta baja en carbohidratos (LCD) y 30% de energía de grasas, 20% de proteínas y 50% de carbohidratos para la dieta baja en carbohidratos. -Dieta grasa (dieta de control), durante las 8 semanas. Ambas dietas hacen hincapié en alimentos de bajo índice glucémico y limitan las grasas saturadas al 10 % de la energía, y se calculan con el software adecuado.

El ejercicio en hipoxia (a 3000 m de altitud, 3 sesiones/semana) se realizará durante un período de intervención de 8 semanas y todas las sesiones de prueba se llevarán a cabo en una cámara hipóxica en el Centro Médico de Ejercicio, Oporto, Portugal. Esta cámara permite el control de O2 (11-20,97%), temperatura (hasta 50ºC), humedad (hasta 80%) y altitud (hasta 8000m). Las sesiones de ejercicio en hipoxia consistirán en 60 min en un ergómetro (Excalibur, Lode, Países Bajos) de entrenamiento interválico continuo de intensidad moderada y alta, estos últimos considerados como una estrategia eficaz para mejorar la salud cardiorrespiratoria y metabólica en pacientes con diabetes tipo 2. Las cargas se cuantificarán de acuerdo con las evaluaciones de pruebas previas a la intervención y se controlarán a lo largo de cada sesión de entrenamiento. Todas las pruebas de esfuerzo y sesiones de entrenamiento se realizarán a la misma hora del día (± 2 horas) y las visitas estarán separadas por al menos 48h de recuperación.

La altura se medirá con el uso de un estadiómetro (SECA), la circunferencia de la cintura se midió con una cinta métrica colocada a 3 cm por encima de la cresta ilíaca. El índice de masa corporal (IMC), el peso, la masa grasa (FM) y la masa libre de grasa (FFM) se determinaron mediante absorciometría de rayos X de energía dual de cuerpo entero (Lunar Prodigy; General Electric Corp.). La presión arterial se medirá mediante el uso de un esfigmomanómetro automático (Dinamap Pro; Medical Systems, Tampa, FL) y las adaptaciones hematológicas se medirán mediante la recolección de una muestra de sangre venosa de una vena del brazo con una aguja. Se tomarán un total de 3 muestras de sangre (pre, 1 h después de la primera intervención y 48 h después de la última intervención).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Porto, Portugal, 4150-180
        • University of Porto
      • Porto, Portugal, 4475-690
        • University of Maia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de diabetes tipo 2 durante al menos un año.
  • Hemoglobina glicosilada inferior al 10%
  • Régimen farmacológico estabilizado durante al menos tres meses
  • Principales complicaciones de la diabetes seguidas y controladas (retinopatía diabética, nefropatía diabética, pie diabético y principales factores de riesgo cardiovascular)
  • Participación previa en programas de ejercicio supervisado en los últimos 3 meses
  • Ausencia tabáquica en los últimos 6 meses.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de diabetes tipo 2 por menos de un año
  • Hemoglobina glicosilada superior al 10%
  • Régimen farmacológico menos de tres meses
  • Principales complicaciones de la diabetes (retinopatía diabética, nefropatía diabética, pie diabético y principales factores de riesgo cardiovascular)
  • Participantes sedentarios
  • Participantes fumadores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: GRUPO DE CONTROL
Ejercicio a nivel del mar, normoxia. Dieta de control.
Ejercicio a nivel del mar, 3 sesiones por semana, durante un periodo de intervención de 8 semanas y consistirá en 60 min en ergómetro, de entrenamiento interválico continuo de intensidad moderada y alta. . Todas las pruebas de esfuerzo y sesiones de entrenamiento se realizarán a la misma hora del día (± 2 horas) y las visitas estarán separadas por al menos 48h de recuperación.
Dieta de control: los planes dietéticos serán individualizados y las prescripciones de contenido energético serán constantes a lo largo del estudio para mantener el control isocalórico entre dietas. Las composiciones de macronutrientes previstas serán un 20% de energía procedente de grasas, un 20% de proteínas y un 60% de hidratos de carbono para la dieta baja en grasas durante las 8 semanas. Las dietas enfatizan los alimentos de bajo índice glucémico y limitan las grasas saturadas al 10% de la energía. Los participantes se reunirán individualmente con un dietista dos veces durante 8 semanas y deberán comenzar la intervención dietética junto con la intervención con ejercicio.
Experimental: Ex. hip. GRUPO
Ejercicio en hipoxia a 3000m de altitud. Dieta de control.
Ejercicio a 3000m de altitud, 3 sesiones por semana, durante un periodo de intervención de 8 semanas y consistirá en 60 min en ergómetro, de entrenamiento interválico continuo de intensidad moderada y alta. . Todas las pruebas de esfuerzo y sesiones de entrenamiento se realizarán a la misma hora del día (± 2 horas) y las visitas estarán separadas por al menos 48h de recuperación.
Dieta de control: los planes dietéticos serán individualizados y las prescripciones de contenido energético serán constantes a lo largo del estudio para mantener el control isocalórico entre dietas. Las composiciones de macronutrientes previstas serán un 20% de energía procedente de grasas, un 20% de proteínas y un 60% de hidratos de carbono para la dieta baja en grasas durante las 8 semanas. Las dietas enfatizan los alimentos de bajo índice glucémico y limitan las grasas saturadas al 10% de la energía. Los participantes se reunirán individualmente con un dietista dos veces durante 8 semanas y deberán comenzar la intervención dietética junto con la intervención con ejercicio.
Experimental: Ex. hip. + GRUPO LCD
Ejercicio en hipoxia a 3000m de altitud. Dieta baja en carbohidratos.
Ejercicio a 3000m de altitud, 3 sesiones por semana, durante un periodo de intervención de 8 semanas y consistirá en 60 min en ergómetro, de entrenamiento interválico continuo de intensidad moderada y alta. . Todas las pruebas de esfuerzo y sesiones de entrenamiento se realizarán a la misma hora del día (± 2 horas) y las visitas estarán separadas por al menos 48h de recuperación.
Dieta baja en hidratos de carbono: los planes dietéticos serán individualizados y las prescripciones de contenido energético serán constantes a lo largo del estudio para mantener el control isocalórico entre dietas. Las composiciones de macronutrientes planificadas serán 40% de energía proveniente de grasas, 20% de proteínas y 40% de carbohidratos para la dieta baja en grasas durante las 8 semanas. Las dietas enfatizan los alimentos de bajo índice glucémico y limitan las grasas saturadas al 10% de la energía. Los participantes se reunirán individualmente con un dietista dos veces durante 8 semanas y deberán comenzar la intervención dietética junto con la intervención con ejercicio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios de la intervención previa a la pos sobre la hemoglobina glicosilada
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
Se recolectará una muestra de sangre venosa del brazo y se medirá y expresará la hemoglobina glicosilada en mmol/mol y como porcentaje (%).
Línea de base y semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios de pre a pos intervención en angiogénesis
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
Se recolectará una muestra de sangre venosa del brazo y se medirá el factor 1 alfa inducible por hipoxia sérica (HIF1-α) utilizando las instrucciones específicas del kit ELISA.
Línea de base y semana 8
Cambios antes y después de la intervención en el índice de resistencia a la insulina y la capacidad de las células β
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
Se recolectará una muestra de sangre venosa del brazo y se medirá la glucosa en sangre en ayunas (mg/dL) y la insulina en sangre en ayunas (unidad micro internacional/dL), lo que determinará la evaluación del modelo de homeostasis (mmol/dL) y la evaluación del modelo de homeostasis 2 para función de células β (%).
Línea de base y semana 8

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios de la intervención previa a la pos sobre el factor de riesgo cardiovascular
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
Se recolectará una muestra de sangre venosa del brazo y se medirá y expresará la proteína C reactiva en mg/L.
Línea de base y semana 8
Cambios de las variables de intercambio de gases respiratorios y pulmonares antes y después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
La ventilación por minuto, el consumo de oxígeno, la producción de dióxido de carbono y la saturación de oxígeno, en ml/min, se medirán utilizando el nuevo analizador de gases portátil telemétrico K5 (Roma, Italia), que se conectará a los participantes a través de una máscara facial tradicional y se calibrará según configuración de fabricación.
Línea de base y semana 8
Cambios de la intervención previa a la pos en la composición corporal
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
La masa grasa (FM) y la masa libre de grasa (FFM) se determinaron mediante el uso de absorciometría de rayos X de energía dual de cuerpo entero (Lunar Prodigy; General Electric Corp.).
Línea de base y semana 8
Cambios de la intervención previa a la pos en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
La altura (en metros) se medirá con el uso de un estadiómetro (SECA) y el peso (en kilogramos) se medirá mediante el uso de absorciometría de rayos X de energía dual de cuerpo entero (Lunar Prodigy; General Electric Corp.), que determinará el IMC, en kg/m^2.
Línea de base y semana 8
Cambios de la intervención previa a la pos en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
La circunferencia de la cintura se medirá utilizando una cinta métrica (centímetros) colocada 3 centímetros por encima de la cresta ilíaca.
Línea de base y semana 8
Cambios de la intervención previa a la pos sobre la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
La presión arterial sistólica, diastólica y media se medirá con un esfigmomanómetro automático (Dinamap Pro; Medical Systems, Tampa, FL).
Línea de base y semana 8
Cambios de la intervención previa a la pos en el perfil de lípidos
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
Se recolectará una muestra de sangre venosa del brazo y se medirá y expresará en mg/dL el colesterol total, el colesterol LDL, el colesterol HDL y los triglicéridos.
Línea de base y semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

18 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

18 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

26 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir