低碳水化合物饮食和运动对 2 型糖尿病患者缺氧的独立和联合影响
2023年7月18日 更新者：Raquel Kindlovits、Universidade do Porto
低碳水化合物饮食和慢性缺氧运动对 2 型糖尿病患者血糖控制和心血管危险因素的单独和联合影响
本研究的目的是确定单独的缺氧慢性运动和缺氧联合运动与低碳水化合物饮食对缺氧诱导转录因子 (HIF1-α) 的影响； 2 型糖尿病患者的血糖控制和心血管危险因素。
研究概览
详细说明
在基线时，饮食计划将个性化，能量含量处方将在整个研究过程中保持不变，以维持饮食之间的等热量控制。 计划的常量营养素组成将是，30% 的能量来自碳水化合物，20% 来自蛋白质和 50% 来自低碳水化合物饮食 (LCD) 的脂肪，30% 的能量来自脂肪，20% 来自蛋白质和 50% 来自低碳水化合物饮食 (LCD) -脂肪饮食（控制饮食），在 8 周内。 两种饮食都强调低升糖指数食物，并将饱和脂肪限制在能量的 10%，并使用适当的软件进行计算。
缺氧运动（海拔 3000 米，每周 3 次）将在为期 8 周的干预期间进行，所有测试环节均在葡萄牙波尔图运动医学中心的缺氧室中进行。 该腔室允许控制 O2 (11-20.97%)， 温度（至 50ºC）、湿度（至 80%）和海拔高度（至 8000 米）。 低氧训练将包括在测力计（Excalibur，Lode，Netherlands）上进行 60 分钟的连续中等强度和高强度间歇训练，后者被认为是改善 2 型糖尿病患者心肺和代谢健康的有效策略。 负荷将根据干预前测试评估进行量化，并在每次训练期间进行控制。 所有运动测试和训练课程将在一天中的同一时间（± 2 小时）进行，访问将至少间隔 48 小时的恢复时间。
将使用测距仪 (SECA) 测量身高，使用位于髂嵴上方 3 厘米处的卷尺测量腰围。 体重指数 (BMI)、体重、脂肪量 (FM) 和去脂质量 (FFM) 通过使用全身双能 X 射线吸收测定法 (Lunar Prodigy; General Electric Corp.) 测定。 将使用自动血压计（Dinamap Pro；Medical Systems，Tampa，FL）测量血压，并通过使用针头从手臂静脉采集静脉血样来测量血液适应性。 将采集总共 3 份血样（第一次干预测试前、第一次干预测试后 1 小时和最后一次干预测试后 48 小时）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Raquel Kindlovits, Master
- 电话号码：+351913679602
- 邮箱：raquelkindlovits@id.uff.br
研究联系人备份
- 姓名：Vitor Hugo Teixeira, Professor
- 电话号码：+351225074320
- 邮箱：vhugoteixeira@fcna.up.pt
学习地点
-
-
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Porto、葡萄牙、4150-180
- University of Porto
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Porto、葡萄牙、4475-690
- University of Maia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 75年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断 2 型糖尿病至少一年
- 糖化血红蛋白低于 10%
- 药物治疗稳定至少三个月
- 糖尿病主要并发症追踪控制（糖尿病视网膜病变、糖尿病肾病、糖尿病足及主要心血管危险因素）
- 过去 3 个月曾参加过受监督的锻炼计划
- 最近 6 个月内没有吸烟。
排除标准：
- 诊断 2 型糖尿病不到一年
- 糖化血红蛋白高于 10%
- 药物治疗少于三个月
- 糖尿病的主要并发症（糖尿病视网膜病变、糖尿病肾病、糖尿病足及主要心血管危险因素）
- 久坐参与者
- 吸烟参加者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：控制组
海平面运动，常氧。
控制饮食。
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在海平面锻炼，每周 3 次，在 8 周的干预期间，包括在测力计上进行 60 分钟的持续中等强度和高强度间歇训练。 .
所有运动测试和训练课程将在一天中的同一时间（± 2 小时）进行，访问将至少间隔 48 小时的恢复时间。
控制饮食：饮食计划将个性化，能量含量处方将在整个研究过程中保持不变，以维持饮食之间的等热量控制。
在 8 周的低脂饮食中，计划的常量营养素组成将是 20% 的能量来自脂肪，20% 来自蛋白质，60% 来自碳水化合物。
饮食强调低升糖指数食物，并将饱和脂肪限制在能量的 10%。
参与者将在 8 周内与营养师单独会面两次，并且应该开始饮食干预以及运动干预。
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实验性的：前任。嗨。团体
3000米海拔缺氧运动。
控制饮食。
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在 3000 米的海拔高度锻炼，每周 3 次，在为期 8 周的干预期间，包括在测力计上进行 60 分钟的持续中等强度和高强度间歇训练。 .
所有运动测试和训练课程将在一天中的同一时间（± 2 小时）进行，访问将至少间隔 48 小时的恢复时间。
控制饮食：饮食计划将个性化，能量含量处方将在整个研究过程中保持不变，以维持饮食之间的等热量控制。
在 8 周的低脂饮食中，计划的常量营养素组成将是 20% 的能量来自脂肪，20% 来自蛋白质，60% 来自碳水化合物。
饮食强调低升糖指数食物，并将饱和脂肪限制在能量的 10%。
参与者将在 8 周内与营养师单独会面两次，并且应该开始饮食干预以及运动干预。
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实验性的：前任。嗨。 + 液晶显示集团
3000米海拔缺氧运动。
低碳水化合物饮食。
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在 3000 米的海拔高度锻炼，每周 3 次，在为期 8 周的干预期间，包括在测力计上进行 60 分钟的持续中等强度和高强度间歇训练。 .
所有运动测试和训练课程将在一天中的同一时间（± 2 小时）进行，访问将至少间隔 48 小时的恢复时间。
低碳水化合物饮食：饮食计划将因人而异，在整个研究过程中能量含量处方将保持不变，以维持饮食之间的等热量控制。
在 8 周的低脂饮食中，计划的常量营养素组成将是 40% 的能量来自脂肪，20% 来自蛋白质，40% 来自碳水化合物。
饮食强调低升糖指数食物，并将饱和脂肪限制在能量的 10%。
参与者将在 8 周内与营养师单独会面两次，并且应该开始饮食干预以及运动干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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糖化血红蛋白干预前后的变化
大体时间：基线和第 8 周
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将采集手臂的静脉血样并测量糖化血红蛋白并以 mmol/mol 和百分比 (%) 表示。
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基线和第 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血管生成从干预前到干预后的变化
大体时间：基线和第 8 周
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将收集手臂的静脉血样，并使用特定的 ELISA 试剂盒说明测量血清缺氧诱导因子 1 α (HIF1-α)。
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基线和第 8 周
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胰岛素抵抗指数和β细胞容量干预前后的变化
大体时间：基线和第 8 周
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采集手臂静脉血样，测定空腹血糖（mg/dL）和空腹血胰岛素（微国际单位/dL），确定稳态模型评估（mmol/dL）和稳态模型评估2 表示 β 细胞功能 (%)。
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基线和第 8 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心血管危险因素干预前后的变化
大体时间：基线和第 8 周
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将采集手臂的静脉血样并测量 C 反应蛋白并以 mg/L 表示。
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基线和第 8 周
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从干预前到干预后呼吸和肺部气体交换变量的变化
大体时间：基线和第 8 周
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每分钟通气量、摄氧量、二氧化碳产生量和氧饱和度（以 mL/min 为单位）将使用新型遥测便携式气体分析仪 K5（意大利罗马）进行测量，该分析仪将通过传统面罩连接到参与者并进行校准根据制造设置。
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基线和第 8 周
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身体成分从干预前到干预后的变化
大体时间：基线和第 8 周
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通过使用全身双能 X 射线吸收测定法（Lunar Prodigy；General Electric Corp.）测定脂肪量 (FM) 和无脂肪量 (FFM)。
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基线和第 8 周
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体重指数 (BMI) 从干预前到干预后的变化
大体时间：基线和第 8 周
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身高（以米为单位）将使用测距仪 (SECA) 进行测量，体重（以千克为单位）将使用全身双能 X 射线吸收仪（Lunar Prodigy；通用电气公司）进行测量，这将确定BMI，以 kg/m^2 为单位。
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基线和第 8 周
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腰围干预前后的变化
大体时间：基线和第 8 周
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将使用位于髂嵴上方 3 厘米处的卷尺（厘米）测量腰围。
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基线和第 8 周
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血压干预前后的变化
大体时间：基线和第 8 周
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将使用自动血压计（Dinamap Pro；Medical Systems，Tampa，FL）测量收缩压、舒张压和平均血压。
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基线和第 8 周
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血脂干预前后的变化
大体时间：基线和第 8 周
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将采集手臂的静脉血样，测量总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇和甘油三酯，并以 mg/dL 表示。
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基线和第 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Little JP, Gillen JB, Percival ME, Safdar A, Tarnopolsky MA, Punthakee Z, Jung ME, Gibala MJ. Low-volume high-intensity interval training reduces hyperglycemia and increases muscle mitochondrial capacity in patients with type 2 diabetes. J Appl Physiol (1985). 2011 Dec;111(6):1554-60. doi: 10.1152/japplphysiol.00921.2011. Epub 2011 Aug 25.
- Evert AB, Boucher JL, Cypress M, Dunbar SA, Franz MJ, Mayer-Davis EJ, Neumiller JJ, Nwankwo R, Verdi CL, Urbanski P, Yancy WS Jr. Nutrition therapy recommendations for the management of adults with diabetes. Diabetes Care. 2014 Jan;37 Suppl 1:S120-43. doi: 10.2337/dc14-S120. No abstract available.
- Elhayany A, Lustman A, Abel R, Attal-Singer J, Vinker S. A low carbohydrate Mediterranean diet improves cardiovascular risk factors and diabetes control among overweight patients with type 2 diabetes mellitus: a 1-year prospective randomized intervention study. Diabetes Obes Metab. 2010 Mar;12(3):204-9. doi: 10.1111/j.1463-1326.2009.01151.x.
- Davis NJ, Tomuta N, Schechter C, Isasi CR, Segal-Isaacson CJ, Stein D, Zonszein J, Wylie-Rosett J. Comparative study of the effects of a 1-year dietary intervention of a low-carbohydrate diet versus a low-fat diet on weight and glycemic control in type 2 diabetes. Diabetes Care. 2009 Jul;32(7):1147-52. doi: 10.2337/dc08-2108. Epub 2009 Apr 14.
- Haider T, Casucci G, Linser T, Faulhaber M, Gatterer H, Ott G, Linser A, Ehrenbourg I, Tkatchouk E, Burtscher M, Bernardi L. Interval hypoxic training improves autonomic cardiovascular and respiratory control in patients with mild chronic obstructive pulmonary disease. J Hypertens. 2009 Aug;27(8):1648-54. doi: 10.1097/HJH.0b013e32832c0018.
- Faramoushi M, Amir Sasan R, Sari Sarraf V, Karimi P. Cardiac fibrosis and down regulation of GLUT4 in experimental diabetic cardiomyopathy are ameliorated by chronic exposures to intermittent altitude. J Cardiovasc Thorac Res. 2016;8(1):26-33. doi: 10.15171/jcvtr.2016.05. Epub 2016 Mar 14.
- Miyashita Y, Koide N, Ohtsuka M, Ozaki H, Itoh Y, Oyama T, Uetake T, Ariga K, Shirai K. Beneficial effect of low carbohydrate in low calorie diets on visceral fat reduction in type 2 diabetic patients with obesity. Diabetes Res Clin Pract. 2004 Sep;65(3):235-41. doi: 10.1016/j.diabres.2004.01.008.
- Kirk JK, Graves DE, Craven TE, Lipkin EW, Austin M, Margolis KL. Restricted-carbohydrate diets in patients with type 2 diabetes: a meta-analysis. J Am Diet Assoc. 2008 Jan;108(1):91-100. doi: 10.1016/j.jada.2007.10.003.
- Millet GP, Debevec T, Brocherie F, Malatesta D, Girard O. Therapeutic Use of Exercising in Hypoxia: Promises and Limitations. Front Physiol. 2016 Jun 10;7:224. doi: 10.3389/fphys.2016.00224. eCollection 2016. No abstract available.
- Burtscher M, Pachinger O, Ehrenbourg I, Mitterbauer G, Faulhaber M, Puhringer R, Tkatchouk E. Intermittent hypoxia increases exercise tolerance in elderly men with and without coronary artery disease. Int J Cardiol. 2004 Aug;96(2):247-54. doi: 10.1016/j.ijcard.2003.07.021.
- Urdampilleta A, Gonzalez-Muniesa P, Portillo MP, Martinez JA. Usefulness of combining intermittent hypoxia and physical exercise in the treatment of obesity. J Physiol Biochem. 2012 Jun;68(2):289-304. doi: 10.1007/s13105-011-0115-1. Epub 2011 Nov 3.
- Wolever TM. Carbohydrate and the regulation of blood glucose and metabolism. Nutr Rev. 2003 May;61(5 Pt 2):S40-8. doi: 10.1301/nr.2003.may.S40-S48.
- Sousa A, Figueiredo P, Zamparo P, Pyne DB, Vilas-Boas JP, Fernandes RJ. Exercise Modality Effect on Bioenergetical Performance at V O2max Intensity. Med Sci Sports Exerc. 2015 Aug;47(8):1705-13. doi: 10.1249/MSS.0000000000000580.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月1日
初级完成 (实际的)
2023年7月18日
研究完成 (实际的)
2023年7月18日
研究注册日期
首次提交
2021年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月13日
首次发布 (实际的)
2021年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月18日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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常氧运动的临床试验
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University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)完全的
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Beth Israel Deaconess Medical CenterUnited States Department of Defense终止
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Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne终止