Geïsoleerd en gecombineerd effect van een koolhydraatarm dieet en lichaamsbeweging bij hypoxie bij patiënten met diabetes type 2
18 juli 2023 bijgewerkt door: Raquel Kindlovits, Universidade do Porto
Geïsoleerd en gecombineerd effect van een koolhydraatarm dieet en chronische lichaamsbeweging Blootstelling aan hypoxie op glykemische controle en cardiovasculaire risicofactoren bij patiënten met diabetes type 2
Het doel van deze studie is om de effecten te bepalen van geïsoleerde chronische inspanning bij hypoxie en gecombineerde inspanning bij hypoxie met een koolhydraatarm dieet op hypoxie-geïnduceerde transcriptiefactor (HIF1-α); glykemische controle en cardiovasculaire risicofactoren bij patiënten met diabetes type 2.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij baseline zullen dieetplannen geïndividualiseerd zijn en zullen de voorschriften voor energie-inhoud tijdens het onderzoek constant zijn om de isocalorische controle tussen diëten te behouden. De geplande samenstellingen van macronutriënten zijn: 30% energie uit koolhydraten, 20% uit eiwitten en 50% uit vet voor een koolhydraatarm dieet (LCD) en 30% energie uit vet, 20% uit eiwitten en 50% uit koolhydraten voor het lage koolhydraatdieet. -vetdieet (controledieet), gedurende de 8 weken. Beide diëten leggen de nadruk op voedingsmiddelen met een lage glycemische index en beperkt verzadigd vet tot 10% van de energie, berekend met de juiste software.
Oefening bij hypoxie (op 3000 m hoogte, 3 sessies/week) vindt plaats tijdens een interventieperiode van 8 weken en alle testsessies worden uitgevoerd in een hypoxische kamer in Exercise Medical Center, Porto - Portugal. Deze kamer maakt regeling van O2 mogelijk (11-20,97%), temperatuur (tot 50ºC), vochtigheid (tot 80%) en hoogte (tot 8000m). Oefening in hypoxie sessies zullen bestaan uit 60 minuten op een ergometer (Excalibur, Lode, Nederland) van continue matige en hoge intensiteit intervaltraining, deze laatste beschouwd als een efficiënte strategie om de cardiorespiratoire en metabole gezondheid te verbeteren bij patiënten met diabetes type 2. Belastingen worden gekwantificeerd op basis van pre-interventietestbeoordelingen en gecontroleerd tijdens elke trainingssessie. Alle inspanningstesten en trainingssessies worden op hetzelfde tijdstip (± 2 uur) uitgevoerd en de bezoeken worden onderbroken door minimaal 48 uur herstel.
De lengte wordt gemeten met behulp van een stadiometer (SECA), de tailleomtrek wordt gemeten met een meetlint dat 3 cm boven de crista iliaca is geplaatst. Body mass index (BMI), gewicht, vetmassa (FM) en vetvrije massa (FFM) werden bepaald met behulp van dual-energy X-ray absorptiometrie van het hele lichaam (Lunar Prodigy; General Electric Corp.). De bloeddruk zal worden gemeten met behulp van een geautomatiseerde bloeddrukmeter (Dinamap Pro; Medical Systems, Tampa, FL) en hematologische aanpassingen zullen worden gemeten door met een naald een veneus bloedmonster uit een ader in de arm te nemen. Er worden in totaal 3 bloedstalen afgenomen (vóór, 1 uur na de eerste interventietest en 48 uur na de laatste interventietest).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Porto, Portugal, 4150-180
- University of Porto
-
Porto, Portugal, 4475-690
- University of Maia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van diabetes type 2 gedurende ten minste één jaar
- Geglycosyleerd hemoglobine minder dan 10%
- Farmacologisch regime gestabiliseerd gedurende ten minste drie maanden
- Belangrijkste complicaties van diabetes opgespoord en gecontroleerd (diabetische retinopathie, diabetische nefropathie, diabetische voet en belangrijkste factoren van cardiovasculair risico)
- Eerdere deelname aan oefenprogramma's onder toezicht in de afgelopen 3 maanden
- Niet roken in de afgelopen 6 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van diabetes type 2 gedurende minder dan een jaar
- Geglycosyleerd hemoglobine boven 10%
- Farmacologisch regime minder dan drie maanden
- Belangrijkste complicaties van diabetes (diabetische retinopathie, diabetische nefropathie, diabetische voet en belangrijkste factoren van cardiovasculair risico)
- Sedentaire deelnemers
- Rokende deelnemers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: CONTROLEGROEP
Trainen op zeeniveau, normoxia.
Controle dieet.
|
Trainen op zeeniveau, 3 sessies per week, gedurende een interventieperiode van 8 weken en bestaat uit 60 minuten op een ergometer, continue matige en hoge intensiteit intervaltraining. .
Alle inspanningstesten en trainingssessies worden op hetzelfde tijdstip (± 2 uur) uitgevoerd en de bezoeken worden onderbroken door minimaal 48 uur herstel.
Controledieet: dieetplannen zullen geïndividualiseerd zijn en voorschriften voor energie-inhoud zullen tijdens het onderzoek constant zijn om de isocalorische controle tussen diëten te behouden.
De geplande macronutriëntensamenstellingen zullen 20% energie uit vet, 20% uit eiwit en 60% uit koolhydraten zijn voor het vetarme dieet gedurende de 8 weken.
Diëten leggen de nadruk op voedingsmiddelen met een lage glycemische index en beperkt verzadigd vet tot 10% van de energie.
Deelnemers zullen gedurende 8 weken twee keer individueel een diëtist ontmoeten en moeten de dieetinterventie samen met de interventie starten met lichaamsbeweging.
|
|
Experimenteel: Ex. Hyp. GROEP
Oefening in hypoxie op 3000m hoogte.
Controle dieet.
|
Trainen op 3000 m hoogte, 3 sessies per week, gedurende een interventieperiode van 8 weken en zal bestaan uit 60 minuten op een ergometer, van continue matige en hoge intensiteit intervaltraining. .
Alle inspanningstesten en trainingssessies worden op hetzelfde tijdstip (± 2 uur) uitgevoerd en de bezoeken worden onderbroken door minimaal 48 uur herstel.
Controledieet: dieetplannen zullen geïndividualiseerd zijn en voorschriften voor energie-inhoud zullen tijdens het onderzoek constant zijn om de isocalorische controle tussen diëten te behouden.
De geplande macronutriëntensamenstellingen zullen 20% energie uit vet, 20% uit eiwit en 60% uit koolhydraten zijn voor het vetarme dieet gedurende de 8 weken.
Diëten leggen de nadruk op voedingsmiddelen met een lage glycemische index en beperkt verzadigd vet tot 10% van de energie.
Deelnemers zullen gedurende 8 weken twee keer individueel een diëtist ontmoeten en moeten de dieetinterventie samen met de interventie starten met lichaamsbeweging.
|
|
Experimenteel: Ex. Hyp. + LCD-GROEP
Oefening in hypoxie op 3000m hoogte.
Koolhydraatarm dieet.
|
Trainen op 3000 m hoogte, 3 sessies per week, gedurende een interventieperiode van 8 weken en zal bestaan uit 60 minuten op een ergometer, van continue matige en hoge intensiteit intervaltraining. .
Alle inspanningstesten en trainingssessies worden op hetzelfde tijdstip (± 2 uur) uitgevoerd en de bezoeken worden onderbroken door minimaal 48 uur herstel.
Koolhydraatarm dieet: dieetplannen zullen geïndividualiseerd zijn en de voorschriften voor energie-inhoud zullen tijdens het onderzoek constant zijn om de isocalorische controle tussen diëten te behouden.
De geplande macronutriëntensamenstellingen zullen 40% van de energie uit vet, 20% uit eiwitten en 40% uit koolhydraten zijn voor het vetarme dieet gedurende de 8 weken.
Diëten leggen de nadruk op voedingsmiddelen met een lage glycemische index en beperkt verzadigd vet tot 10% van de energie.
Deelnemers zullen gedurende 8 weken twee keer individueel een diëtist ontmoeten en moeten de dieetinterventie samen met de interventie starten met lichaamsbeweging.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen van pre- naar pos-interventie op geglyceerd hemoglobine
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
|
Er wordt veneus bloed uit de arm afgenomen en hemoglobineglycaat wordt gemeten en uitgedrukt in mmol/mol en als percentage (%).
|
Basislijn en week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen van pre- naar pos-interventie bij angiogenese
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
|
Er wordt een veneus bloedmonster uit de arm genomen en serum hypoxie-induceerbare factor 1 alfa (HIF1-α) wordt gemeten met behulp van specifieke ELISA-kitinstructies.
|
Basislijn en week 8
|
|
Veranderingen van pre- naar post-interventie in insulineresistentie-index en β-celcapaciteit
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
|
Er wordt veneus bloed uit de arm afgenomen en nuchtere bloedglucose (mg/dl) en nuchtere bloedinsuline (micro internationale eenheid/dl) worden gemeten, wat de beoordeling van het homeostasemodel (mmol/dl) en de beoordeling van het homeostasemodel zal bepalen 2 voor β-celfunctie (%).
|
Basislijn en week 8
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen van pre- naar post-interventie op cardiovasculaire risicofactor
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
|
Er wordt een veneus bloedmonster uit de arm genomen en C-reactieve proteïne wordt gemeten en uitgedrukt in mg/L.
|
Basislijn en week 8
|
|
Veranderingen van respiratoire en pulmonale gasuitwisselingsvariabelen van pre- naar pos-interventie
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
|
Minuutventilatie, zuurstofopname, kooldioxideproductie en zuurstofverzadiging, in ml/min, worden gemeten met behulp van de nieuwe telemetrische draagbare gasanalysator K5 (Rome, Italië), die via een traditioneel gezichtsmasker op de deelnemers wordt aangesloten en wordt gekalibreerd volgens productie-instelling.
|
Basislijn en week 8
|
|
Veranderingen van pre- naar post-interventie op lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
|
Vetmassa (FM) en vetvrije massa (FFM) werden bepaald met behulp van dual-energy X-ray absorptiometrie van het hele lichaam (Lunar Prodigy; General Electric Corp.).
|
Basislijn en week 8
|
|
Veranderingen van pre- naar post-interventie op de body mass index (BMI)
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
|
De lengte (in meters) wordt gemeten met behulp van een stadiometer (SECA) en het gewicht (in kilogram) wordt gemeten met dual-energy X-ray absorptiometrie van het hele lichaam (Lunar Prodigy; General Electric Corp.), die zal bepalen de BMI, in kg/m^2.
|
Basislijn en week 8
|
|
Veranderingen van pre- naar pos-interventie op de tailleomtrek
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
|
De tailleomtrek wordt gemeten met een meetlint (centimeter) dat 3 centimeter boven de bekkenkam wordt geplaatst.
|
Basislijn en week 8
|
|
Veranderingen van pre- naar pos-interventie op de bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
|
De systolische, diastolische en gemiddelde bloeddruk worden gemeten met behulp van een geautomatiseerde bloeddrukmeter (Dinamap Pro; Medical Systems, Tampa, FL).
|
Basislijn en week 8
|
|
Veranderingen van pre- naar pos-interventie op lipidenprofiel
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
|
Er wordt veneus bloed uit de arm afgenomen en het totale cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol en triglyceriden worden gemeten en uitgedrukt in mg/dL.
|
Basislijn en week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Little JP, Gillen JB, Percival ME, Safdar A, Tarnopolsky MA, Punthakee Z, Jung ME, Gibala MJ. Low-volume high-intensity interval training reduces hyperglycemia and increases muscle mitochondrial capacity in patients with type 2 diabetes. J Appl Physiol (1985). 2011 Dec;111(6):1554-60. doi: 10.1152/japplphysiol.00921.2011. Epub 2011 Aug 25.
- Evert AB, Boucher JL, Cypress M, Dunbar SA, Franz MJ, Mayer-Davis EJ, Neumiller JJ, Nwankwo R, Verdi CL, Urbanski P, Yancy WS Jr. Nutrition therapy recommendations for the management of adults with diabetes. Diabetes Care. 2014 Jan;37 Suppl 1:S120-43. doi: 10.2337/dc14-S120. No abstract available.
- Elhayany A, Lustman A, Abel R, Attal-Singer J, Vinker S. A low carbohydrate Mediterranean diet improves cardiovascular risk factors and diabetes control among overweight patients with type 2 diabetes mellitus: a 1-year prospective randomized intervention study. Diabetes Obes Metab. 2010 Mar;12(3):204-9. doi: 10.1111/j.1463-1326.2009.01151.x.
- Davis NJ, Tomuta N, Schechter C, Isasi CR, Segal-Isaacson CJ, Stein D, Zonszein J, Wylie-Rosett J. Comparative study of the effects of a 1-year dietary intervention of a low-carbohydrate diet versus a low-fat diet on weight and glycemic control in type 2 diabetes. Diabetes Care. 2009 Jul;32(7):1147-52. doi: 10.2337/dc08-2108. Epub 2009 Apr 14.
- Haider T, Casucci G, Linser T, Faulhaber M, Gatterer H, Ott G, Linser A, Ehrenbourg I, Tkatchouk E, Burtscher M, Bernardi L. Interval hypoxic training improves autonomic cardiovascular and respiratory control in patients with mild chronic obstructive pulmonary disease. J Hypertens. 2009 Aug;27(8):1648-54. doi: 10.1097/HJH.0b013e32832c0018.
- Faramoushi M, Amir Sasan R, Sari Sarraf V, Karimi P. Cardiac fibrosis and down regulation of GLUT4 in experimental diabetic cardiomyopathy are ameliorated by chronic exposures to intermittent altitude. J Cardiovasc Thorac Res. 2016;8(1):26-33. doi: 10.15171/jcvtr.2016.05. Epub 2016 Mar 14.
- Miyashita Y, Koide N, Ohtsuka M, Ozaki H, Itoh Y, Oyama T, Uetake T, Ariga K, Shirai K. Beneficial effect of low carbohydrate in low calorie diets on visceral fat reduction in type 2 diabetic patients with obesity. Diabetes Res Clin Pract. 2004 Sep;65(3):235-41. doi: 10.1016/j.diabres.2004.01.008.
- Kirk JK, Graves DE, Craven TE, Lipkin EW, Austin M, Margolis KL. Restricted-carbohydrate diets in patients with type 2 diabetes: a meta-analysis. J Am Diet Assoc. 2008 Jan;108(1):91-100. doi: 10.1016/j.jada.2007.10.003.
- Millet GP, Debevec T, Brocherie F, Malatesta D, Girard O. Therapeutic Use of Exercising in Hypoxia: Promises and Limitations. Front Physiol. 2016 Jun 10;7:224. doi: 10.3389/fphys.2016.00224. eCollection 2016. No abstract available.
- Burtscher M, Pachinger O, Ehrenbourg I, Mitterbauer G, Faulhaber M, Puhringer R, Tkatchouk E. Intermittent hypoxia increases exercise tolerance in elderly men with and without coronary artery disease. Int J Cardiol. 2004 Aug;96(2):247-54. doi: 10.1016/j.ijcard.2003.07.021.
- Urdampilleta A, Gonzalez-Muniesa P, Portillo MP, Martinez JA. Usefulness of combining intermittent hypoxia and physical exercise in the treatment of obesity. J Physiol Biochem. 2012 Jun;68(2):289-304. doi: 10.1007/s13105-011-0115-1. Epub 2011 Nov 3.
- Wolever TM. Carbohydrate and the regulation of blood glucose and metabolism. Nutr Rev. 2003 May;61(5 Pt 2):S40-8. doi: 10.1301/nr.2003.may.S40-S48.
- Sousa A, Figueiredo P, Zamparo P, Pyne DB, Vilas-Boas JP, Fernandes RJ. Exercise Modality Effect on Bioenergetical Performance at V O2max Intensity. Med Sci Sports Exerc. 2015 Aug;47(8):1705-13. doi: 10.1249/MSS.0000000000000580.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BD2020.06520
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .