Изолированный и комбинированный эффект низкоуглеводной диеты и физических упражнений при гипоксии у больных сахарным диабетом 2 типа
18 июля 2023 г. обновлено: Raquel Kindlovits, Universidade do Porto
Изолированное и комбинированное влияние низкоуглеводной диеты и хронического воздействия гипоксии на гликемический контроль и сердечно-сосудистые факторы риска у пациентов с сахарным диабетом 2 типа
Целью данного исследования является определение влияния изолированных хронических упражнений в условиях гипоксии и комбинированных упражнений в условиях гипоксии с низкоуглеводной диетой на фактор транскрипции, индуцированный гипоксией (HIF1-α); гликемический контроль и сердечно-сосудистые факторы риска у больных сахарным диабетом 2 типа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
На исходном уровне планы диеты будут индивидуализированы, а предписания по содержанию энергии будут постоянными на протяжении всего исследования, чтобы поддерживать изокалорийный контроль между диетами. Планируемый состав макронутриентов будет следующим: 30 % энергии из углеводов, 20 % из белков и 50 % из жиров для низкоуглеводной диеты (LCD) и 30 % энергии из жиров, 20 % из белков и 50 % из углеводов для низкоуглеводной диеты. -жировая диета (контрольная диета) в течение 8 недель. Обе диеты делают упор на продукты с низким гликемическим индексом и ограничивают насыщенные жиры до 10% энергии, и рассчитаны с помощью соответствующего программного обеспечения.
Упражнения в условиях гипоксии (на высоте 3000 м, 3 сеанса в неделю) будут проводиться в течение 8-недельного периода вмешательства, и все сеансы тестирования будут проводиться в гипоксической камере в Медицинском центре упражнений, Порту, Португалия. Эта камера позволяет контролировать O2 (11-20,97%), температура (до 50ºC), влажность (до 80%) и высота над уровнем моря (до 8000м). Упражнения в сеансах гипоксии будут состоять из 60 минут на эргометре (Excalibur, Lode, Нидерланды) непрерывных интервальных тренировок средней и высокой интенсивности, которые считаются эффективной стратегией улучшения кардиореспираторного и метаболического здоровья у пациентов с диабетом 2 типа. Нагрузки будут определяться количественно в соответствии с оценками тестирования перед вмешательством и контролироваться на протяжении каждой тренировки. Все нагрузочные тесты и тренировки будут проводиться в одно и то же время дня (± 2 часа), а визиты будут разделены не менее чем 48-часовым периодом восстановления.
Рост будет измеряться с использованием ростомера (SECA), окружность талии измеряется с помощью рулетки, расположенной на 3 см выше гребня подвздошной кости. Индекс массы тела (ИМТ), массу тела, жировую массу (FM) и безжировую массу (FFM) определяли с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии всего тела (Lunar Prodigy; General Electric Corp.). Артериальное давление будет измеряться с помощью автоматического сфигмоманометра (Dinamap Pro; Medical Systems, Тампа, Флорида), а гематологические адаптации будут измеряться путем взятия образца венозной крови из вены на руке с помощью иглы. Всего будет взято 3 образца крови (до, через 1 час после первого вмешательства и через 48 часов после последнего вмешательства).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Porto, Португалия, 4150-180
- University of Porto
-
Porto, Португалия, 4475-690
- University of Maia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз диабета 2 типа не менее одного года
- Гликозилированный гемоглобин менее 10%
- Фармакологический режим стабилизируется не менее чем на три месяца.
- Отслеживаемые и контролируемые основные осложнения сахарного диабета (диабетическая ретинопатия, диабетическая нефропатия, диабетическая стопа и основные факторы сердечно-сосудистого риска)
- Предыдущее участие в контролируемых программах упражнений за последние 3 месяца
- Отсутствие курения в течение последних 6 мес.
Критерий исключения:
- Диагноз диабета 2 типа менее года
- Гликозилированный гемоглобин выше 10%
- Фармакологический режим менее трех месяцев
- Основные осложнения сахарного диабета (диабетическая ретинопатия, диабетическая нефропатия, диабетическая стопа и основные факторы сердечно-сосудистого риска)
- Сидячие участники
- Курящие участники
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: КОНТРОЛЬНАЯ ГРУППА
Упражнения на уровне моря, нормоксия.
Диета под контролем.
|
Упражнения на уровне моря, 3 занятия в неделю, в течение 8-недельного периода вмешательства и будут состоять из 60 минут на эргометре, непрерывных интервальных тренировок средней и высокой интенсивности. .
Все нагрузочные тесты и тренировки будут проводиться в одно и то же время дня (± 2 часа), а визиты будут разделены не менее чем 48-часовым периодом восстановления.
Контрольная диета: планы диеты будут индивидуализированы, а предписания по содержанию энергии будут постоянными на протяжении всего исследования, чтобы поддерживать изокалорийный контроль между диетами.
Планируемый состав макронутриентов будет состоять из 20% энергии из жира, 20% из белка и 60% из углеводов для диеты с низким содержанием жиров в течение 8 недель.
Диеты делают упор на продукты с низким гликемическим индексом и ограничивают насыщенные жиры до 10% энергии.
Участники будут встречаться индивидуально с диетологом два раза в течение 8 недель и должны начать диетическое вмешательство вместе с вмешательством с помощью упражнений.
|
|
Экспериментальный: Бывший. Гип. ГРУППА
Упражнения в условиях гипоксии на высоте 3000 м.
Диета под контролем.
|
Упражнения на высоте 3000 м, 3 занятия в неделю, в течение 8-недельного периода вмешательства и будут состоять из 60 минут на эргометре, непрерывных интервальных тренировок средней и высокой интенсивности. .
Все нагрузочные тесты и тренировки будут проводиться в одно и то же время дня (± 2 часа), а визиты будут разделены не менее чем 48-часовым периодом восстановления.
Контрольная диета: планы диеты будут индивидуализированы, а предписания по содержанию энергии будут постоянными на протяжении всего исследования, чтобы поддерживать изокалорийный контроль между диетами.
Планируемый состав макронутриентов будет состоять из 20% энергии из жира, 20% из белка и 60% из углеводов для диеты с низким содержанием жиров в течение 8 недель.
Диеты делают упор на продукты с низким гликемическим индексом и ограничивают насыщенные жиры до 10% энергии.
Участники будут встречаться индивидуально с диетологом два раза в течение 8 недель и должны начать диетическое вмешательство вместе с вмешательством с помощью упражнений.
|
|
Экспериментальный: Бывший. Гип. + ЖК ГРУППА
Упражнения в условиях гипоксии на высоте 3000 м.
Низкоуглеводная диета.
|
Упражнения на высоте 3000 м, 3 занятия в неделю, в течение 8-недельного периода вмешательства и будут состоять из 60 минут на эргометре, непрерывных интервальных тренировок средней и высокой интенсивности. .
Все нагрузочные тесты и тренировки будут проводиться в одно и то же время дня (± 2 часа), а визиты будут разделены не менее чем 48-часовым периодом восстановления.
Низкоуглеводная диета: планы диеты будут индивидуализированы, а предписания по содержанию энергии будут постоянными на протяжении всего исследования, чтобы поддерживать изокалорийный контроль между диетами.
Планируемый состав макронутриентов будет состоять из 40% энергии из жира, 20% из белка и 40% из углеводов для диеты с низким содержанием жира в течение 8 недель.
Диеты делают упор на продукты с низким гликемическим индексом и ограничивают насыщенные жиры до 10% энергии.
Участники будут встречаться индивидуально с диетологом два раза в течение 8 недель и должны начать диетическое вмешательство вместе с вмешательством с помощью упражнений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения гликированного гемоглобина от пре- до после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 неделя
|
Будет взят образец венозной крови из руки, а гликированный гемоглобин будет измерен и выражен в ммоль/моль и в процентах (%).
|
Исходный уровень и 8 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения от пре- до после вмешательства в ангиогенез
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 неделя
|
Будет взят образец венозной крови из руки, и сывороточный гипоксия-индуцируемый фактор 1 альфа (HIF1-α) будет измерен с использованием специальных инструкций к набору ELISA.
|
Исходный уровень и 8 неделя
|
|
Изменения индекса резистентности к инсулину и емкости β-клеток по сравнению с периодом до и после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 неделя
|
Будет взят образец венозной крови из руки и будут измерены уровень глюкозы в крови натощак (мг/дл) и инсулин в крови натощак (микромеждународная единица/дл), что определит оценку модели гомеостаза (ммоль/дл) и оценку модели гомеостаза. 2 для функции β-клеток (%).
|
Исходный уровень и 8 неделя
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения от пре- до после вмешательства на фактор риска сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 неделя
|
Будет взят образец венозной крови из руки, а С-реактивный белок будет измерен и выражен в мг/л.
|
Исходный уровень и 8 неделя
|
|
Изменения показателей дыхания и газообмена в легких по сравнению с состоянием до и после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 неделя
|
Минутная вентиляция, потребление кислорода, производство углекислого газа и насыщение кислородом в мл/мин будут измеряться с помощью нового телеметрического портативного газоанализатора K5 (Рим, Италия), который будет подключен к участникам через традиционную лицевую маску и будет откалиброван. в соответствии с производственной настройкой.
|
Исходный уровень и 8 неделя
|
|
Изменения состава тела от пре- до после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 неделя
|
Массу жира (FM) и массу без жира (FFM) определяли с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии всего тела (Lunar Prodigy; General Electric Corp.).
|
Исходный уровень и 8 неделя
|
|
Изменения индекса массы тела (ИМТ) от вмешательства до и после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 неделя
|
Рост (в метрах) будет измеряться ростомером (SECA), а вес (в килограммах) будет измеряться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии всего тела (Lunar Prodigy; General Electric Corp.), которая определит ИМТ, кг/м^2.
|
Исходный уровень и 8 неделя
|
|
Изменения окружности талии по сравнению с вмешательством до и после операции
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 неделя
|
Окружность талии будет измеряться с помощью рулетки (сантиметров), расположенной на 3 сантиметра выше гребня подвздошной кости.
|
Исходный уровень и 8 неделя
|
|
Изменения от пре- до после вмешательства в отношении артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 неделя
|
Систолическое, диастолическое и среднее артериальное давление будут измерять с помощью автоматического сфигмоманометра (Dinamap Pro; Medical Systems, Тампа, Флорида).
|
Исходный уровень и 8 неделя
|
|
Изменения профиля липидов от вмешательства до и после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 неделя
|
Будет взят образец венозной крови из руки, а общий холестерин, холестерин ЛПНП, холестерин ЛПВП и триглицериды будут измерены и выражены в мг/дл.
|
Исходный уровень и 8 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Little JP, Gillen JB, Percival ME, Safdar A, Tarnopolsky MA, Punthakee Z, Jung ME, Gibala MJ. Low-volume high-intensity interval training reduces hyperglycemia and increases muscle mitochondrial capacity in patients with type 2 diabetes. J Appl Physiol (1985). 2011 Dec;111(6):1554-60. doi: 10.1152/japplphysiol.00921.2011. Epub 2011 Aug 25.
- Evert AB, Boucher JL, Cypress M, Dunbar SA, Franz MJ, Mayer-Davis EJ, Neumiller JJ, Nwankwo R, Verdi CL, Urbanski P, Yancy WS Jr. Nutrition therapy recommendations for the management of adults with diabetes. Diabetes Care. 2014 Jan;37 Suppl 1:S120-43. doi: 10.2337/dc14-S120. No abstract available.
- Elhayany A, Lustman A, Abel R, Attal-Singer J, Vinker S. A low carbohydrate Mediterranean diet improves cardiovascular risk factors and diabetes control among overweight patients with type 2 diabetes mellitus: a 1-year prospective randomized intervention study. Diabetes Obes Metab. 2010 Mar;12(3):204-9. doi: 10.1111/j.1463-1326.2009.01151.x.
- Davis NJ, Tomuta N, Schechter C, Isasi CR, Segal-Isaacson CJ, Stein D, Zonszein J, Wylie-Rosett J. Comparative study of the effects of a 1-year dietary intervention of a low-carbohydrate diet versus a low-fat diet on weight and glycemic control in type 2 diabetes. Diabetes Care. 2009 Jul;32(7):1147-52. doi: 10.2337/dc08-2108. Epub 2009 Apr 14.
- Haider T, Casucci G, Linser T, Faulhaber M, Gatterer H, Ott G, Linser A, Ehrenbourg I, Tkatchouk E, Burtscher M, Bernardi L. Interval hypoxic training improves autonomic cardiovascular and respiratory control in patients with mild chronic obstructive pulmonary disease. J Hypertens. 2009 Aug;27(8):1648-54. doi: 10.1097/HJH.0b013e32832c0018.
- Faramoushi M, Amir Sasan R, Sari Sarraf V, Karimi P. Cardiac fibrosis and down regulation of GLUT4 in experimental diabetic cardiomyopathy are ameliorated by chronic exposures to intermittent altitude. J Cardiovasc Thorac Res. 2016;8(1):26-33. doi: 10.15171/jcvtr.2016.05. Epub 2016 Mar 14.
- Miyashita Y, Koide N, Ohtsuka M, Ozaki H, Itoh Y, Oyama T, Uetake T, Ariga K, Shirai K. Beneficial effect of low carbohydrate in low calorie diets on visceral fat reduction in type 2 diabetic patients with obesity. Diabetes Res Clin Pract. 2004 Sep;65(3):235-41. doi: 10.1016/j.diabres.2004.01.008.
- Kirk JK, Graves DE, Craven TE, Lipkin EW, Austin M, Margolis KL. Restricted-carbohydrate diets in patients with type 2 diabetes: a meta-analysis. J Am Diet Assoc. 2008 Jan;108(1):91-100. doi: 10.1016/j.jada.2007.10.003.
- Millet GP, Debevec T, Brocherie F, Malatesta D, Girard O. Therapeutic Use of Exercising in Hypoxia: Promises and Limitations. Front Physiol. 2016 Jun 10;7:224. doi: 10.3389/fphys.2016.00224. eCollection 2016. No abstract available.
- Burtscher M, Pachinger O, Ehrenbourg I, Mitterbauer G, Faulhaber M, Puhringer R, Tkatchouk E. Intermittent hypoxia increases exercise tolerance in elderly men with and without coronary artery disease. Int J Cardiol. 2004 Aug;96(2):247-54. doi: 10.1016/j.ijcard.2003.07.021.
- Urdampilleta A, Gonzalez-Muniesa P, Portillo MP, Martinez JA. Usefulness of combining intermittent hypoxia and physical exercise in the treatment of obesity. J Physiol Biochem. 2012 Jun;68(2):289-304. doi: 10.1007/s13105-011-0115-1. Epub 2011 Nov 3.
- Wolever TM. Carbohydrate and the regulation of blood glucose and metabolism. Nutr Rev. 2003 May;61(5 Pt 2):S40-8. doi: 10.1301/nr.2003.may.S40-S48.
- Sousa A, Figueiredo P, Zamparo P, Pyne DB, Vilas-Boas JP, Fernandes RJ. Exercise Modality Effect on Bioenergetical Performance at V O2max Intensity. Med Sci Sports Exerc. 2015 Aug;47(8):1705-13. doi: 10.1249/MSS.0000000000000580.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BD2020.06520
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .