Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vähähiilihydraattisen ruokavalion ja liikunnan erillinen ja yhdistetty vaikutus hypoksiaan potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes

tiistai 18. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Raquel Kindlovits, Universidade do Porto

Vähähiilihydraattisen ruokavalion ja kroonisen liikunta-altistuksen yksittäinen ja yhdistetty vaikutus verensokeritasapainoon ja kardiovaskulaarisiin riskitekijöihin tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää yksittäisen kroonisen harjoituksen vaikutukset hypoksiassa ja yhdistelmäharjoittelun hypoksiassa vähähiilihydraattisen ruokavalion kanssa hypoksian aiheuttamaan transkriptiotekijään (HIF1-α); sokeritasapainon hallinta ja kardiovaskulaariset riskitekijät tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lähtötilanteessa ruokavaliosuunnitelmat räätälöidään ja energiamäärää koskevat määräykset ovat vakioita koko tutkimuksen ajan isokalorisen hallinnan ylläpitämiseksi ruokavalioiden välillä. Suunnitellut makroravinnekoostumukset ovat 30 % energiasta hiilihydraateista, 20 % proteiinista ja 50 % rasvasta vähähiilihydraattisessa ruokavaliossa (LCD) ja energiasta 30 % rasvasta, 20 % proteiinista ja 50 % hiilihydraateista vähähiilihydraattisessa ruokavaliossa. -rasvaruokavalio (kontrolliruokavalio) 8 viikon aikana. Molemmissa ruokavalioissa painotetaan alhaisen glykeemisen indeksin elintarvikkeita ja tyydyttynyttä rasvaa rajoitetaan 10 prosenttiin energiasta, ja ne on laskettu asianmukaisella ohjelmistolla.

Hypoksiaharjoittelu (3000 metrin korkeudessa, 3 kertaa viikossa) suoritetaan 8 viikon interventiojakson aikana ja kaikki testit suoritetaan hypoksisessa kammiossa Exercise Medical Centerissä, Porto - Portugali. Tämä kammio mahdollistaa O2:n hallinnan (11-20,97 %), lämpötila (50 ºC asti), kosteus (80 %) ja korkeus (8000 m asti). Hypoksia-harjoittelu koostuu 60 minuutin mittaisesta ergometrillä (Excalibur, Lode, Alankomaat) jatkuvasta kohtalaisen ja korkean intensiteetin intervalliharjoittelusta. Näitä jälkimmäisiä pidetään tehokkaana strategiana parantaa sydän- ja hengityksen ja aineenvaihdunnan terveyttä tyypin 2 diabeetikoilla. Kuormat mitataan interventiota edeltävien testausarvioiden mukaan ja niitä valvotaan jokaisen harjoituskerran ajan. Kaikki rasitustestit ja harjoitukset suoritetaan samaan aikaan päivästä (± 2 tuntia) ja käyntien välillä on vähintään 48 tuntia palautumista.

Pituus mitataan stadiometrillä (SECA), vyötärön ympärysmitta mitattiin käyttämällä mittanauhaa, joka oli sijoitettu 3 cm suoliluun harjanteen yläpuolelle. Painoindeksi (BMI), paino, rasvamassa (FM) ja rasvaton massa (FFM) määritettiin käyttämällä koko kehon kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa (Lunar Prodigy; General Electric Corp.). Verenpaine mitataan automaattisella verenpainemittarilla (Dinamap Pro; Medical Systems, Tampa, FL) ja hematologiset mukautukset mitataan ottamalla laskimoverinäyte käsivarren laskimosta neulalla. Otetaan yhteensä 3 verinäytettä (ennen, 1h ensimmäisen interventiotestin jälkeen ja 48h viimeisen interventiotestin jälkeen).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Portugali
      • Porto, Portugali, 4150-180
        • University of Porto
      • Porto, Portugali, 4475-690
        • University of Maia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabeteksen diagnoosi vähintään vuoden ajan
  • Glykosyloitu hemoglobiini alle 10 %
  • Farmakologinen hoito-ohjelma vakiintui vähintään kolmeksi kuukaudeksi
  • Diabeteksen tärkeimmät komplikaatiot, joita seurataan ja hallitaan (diabeettinen retinopatia, diabeettinen nefropatia, diabeettinen jalka ja tärkeimmät kardiovaskulaarisen riskin tekijät)
  • Aiempi osallistuminen ohjattuihin harjoituksiin viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Tupakoinnin poissaolo viimeisen 6 kuukauden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabeteksen diagnoosi alle vuoden
  • Glykosyloitu hemoglobiini yli 10 %
  • Farmakologinen hoito alle kolme kuukautta
  • Tärkeimmät diabeteksen komplikaatiot (diabeettinen retinopatia, diabeettinen nefropatia, diabeettinen jalka ja tärkeimmät kardiovaskulaarisen riskin tekijät)
  • Istuva osallistuja
  • Tupakoiva osallistuja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: OHJAUSRYHMÄ
Harjoittelu merenpinnan tasolla, normoksia. Hallitse ruokavaliota.
Muut: Harjoittelu normoksiassa
Harjoittelu merenpinnan tasolla, 3 kertaa viikossa, 8 viikon interventiojakson aikana, ja se koostuu 60 minuutin ergometrillä jatkuvasta kohtalaisen ja korkean intensiteetin intervalliharjoittelusta. . Kaikki rasitustestit ja harjoitukset suoritetaan samaan aikaan päivästä (± 2 tuntia) ja käyntien välillä on vähintään 48 tuntia palautumista.
Muut: Hallitse ruokavaliota
Valvontaruokavalio: ruokavaliosuunnitelmat räätälöidään ja energiamäärää koskevat määräykset ovat vakioita koko tutkimuksen ajan isokalorisen hallinnan ylläpitämiseksi ruokavalioiden välillä. Suunnitellut makroravinnekoostumukset ovat 20 % energiasta rasvasta, 20 % proteiineista ja 60 % hiilihydraateista vähärasvaisessa ruokavaliossa 8 viikon aikana. Ruokavalio painottaa alhaisen glykeemisen indeksin ruokia ja tyydyttynyttä rasvaa rajoitetaan 10 prosenttiin energiasta. Osallistujat tapaavat henkilökohtaisesti ravitsemusterapeutin kanssa kaksi kertaa 8 viikon ajan ja heidän tulee aloittaa ruokavaliointerventio yhdessä harjoituksen kanssa.
Kokeellinen: Esim. Hyp. RYHMÄ
Harjoittele hypoksiassa 3000 metrin korkeudessa. Hallitse ruokavaliota.
Muut: Harjoittelu hypoksiassa
Harjoittele 3000 metrin korkeudessa, 3 harjoitusta viikossa, 8 viikon interventiojakson aikana ja koostuu 60 minuutin mittaisesta ergometrillä jatkuvasta kohtalaisen ja korkean intensiteetin intervalliharjoittelusta. . Kaikki rasitustestit ja harjoitukset suoritetaan samaan aikaan päivästä (± 2 tuntia) ja käyntien välillä on vähintään 48 tuntia palautumista.
Muut: Hallitse ruokavaliota
Valvontaruokavalio: ruokavaliosuunnitelmat räätälöidään ja energiamäärää koskevat määräykset ovat vakioita koko tutkimuksen ajan isokalorisen hallinnan ylläpitämiseksi ruokavalioiden välillä. Suunnitellut makroravinnekoostumukset ovat 20 % energiasta rasvasta, 20 % proteiineista ja 60 % hiilihydraateista vähärasvaisessa ruokavaliossa 8 viikon aikana. Ruokavalio painottaa alhaisen glykeemisen indeksin ruokia ja tyydyttynyttä rasvaa rajoitetaan 10 prosenttiin energiasta. Osallistujat tapaavat henkilökohtaisesti ravitsemusterapeutin kanssa kaksi kertaa 8 viikon ajan ja heidän tulee aloittaa ruokavaliointerventio yhdessä harjoituksen kanssa.
Kokeellinen: Esim. Hyp. + LCD RYHMÄ
Harjoittele hypoksiassa 3000 metrin korkeudessa. Vähähiilihydraattinen ruokavalio.
Muut: Harjoittelu hypoksiassa
Harjoittele 3000 metrin korkeudessa, 3 harjoitusta viikossa, 8 viikon interventiojakson aikana ja koostuu 60 minuutin mittaisesta ergometrillä jatkuvasta kohtalaisen ja korkean intensiteetin intervalliharjoittelusta. . Kaikki rasitustestit ja harjoitukset suoritetaan samaan aikaan päivästä (± 2 tuntia) ja käyntien välillä on vähintään 48 tuntia palautumista.
Muut: Vähähiilihydraattinen ruokavalio
Vähähiilihydraattinen ruokavalio: ruokavaliosuunnitelmat räätälöidään ja energiamäärät ovat vakioita koko tutkimuksen ajan isokalorisen hallinnan ylläpitämiseksi ruokavalioiden välillä. Suunnitellut makroravinnekoostumukset ovat 40 % energiasta rasvasta, 20 % proteiineista ja 40 % hiilihydraateista vähärasvaisessa ruokavaliossa 8 viikon aikana. Ruokavalio painottaa alhaisen glykeemisen indeksin ruokia ja tyydyttynyttä rasvaa rajoitetaan 10 prosenttiin energiasta. Osallistujat tapaavat henkilökohtaisesti ravitsemusterapeutin kanssa kaksi kertaa 8 viikon ajan ja heidän tulee aloittaa ruokavaliointerventio yhdessä harjoituksen kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykoituneen hemoglobiinin muutokset pre-pos-interventiosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8
Käsivarresta otetaan laskimoverinäyte ja glykoitu hemoglobiini mitataan ja ilmaistaan ​​mmol/mol ja prosentteina (%).
Lähtötilanne ja viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset pre-pos-interventiosta angiogeneesissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8
Käsivarresta otetaan laskimoverinäyte ja seerumin Hypoksian indusoituva tekijä 1 alfa (HIF1-α) mitataan käyttämällä erityisiä ELISA-sarjan ohjeita.
Lähtötilanne ja viikko 8
Muutokset ennen interventiota interventiota jälkeiseen insuliiniresistenssiindeksiin ja β-solukapasiteettiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8
Käsivarresta otetaan laskimoverinäyte ja mitataan paastoveren glukoosi (mg/dl) ja paastoveren insuliini (mikrokansainvälinen yksikkö/dL), mikä määrittää homeostaasimallin arvioinnin (mmol/dL) ja homeostaasimallin arvioinnin. 2 β-solutoiminnalle (%).
Lähtötilanne ja viikko 8

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset pre-pos-interventiosta kardiovaskulaariseen riskitekijään
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8
Käsivarresta otetaan laskimoverinäyte ja C-reaktiivinen proteiini mitataan ja ilmaistaan ​​mg/l.
Lähtötilanne ja viikko 8
Muutokset ennen interventiota jälkeiseen hengityselinten ja keuhkojen kaasunvaihtomuuttujiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8
Minuuttiventilaatio, hapenotto, hiilidioksidin tuotanto ja happisaturaatio (ml/min) mitataan uudella telemetrisellä kannettavalla kaasuanalysaattorilla K5 (Rooma, Italia), joka liitetään osallistujiin perinteisen kasvonaamion kautta ja kalibroidaan. valmistusasetusten mukaan.
Lähtötilanne ja viikko 8
Muutokset kehon koostumukseen pre-post interventiosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8
Rasvamassa (FM) ja rasvaton massa (FFM) määritettiin käyttämällä koko kehon kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa (Lunar Prodigy; General Electric Corp.).
Lähtötilanne ja viikko 8
Muutokset kehon massaindeksissä (BMI) pre-post interventiosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8
Pituus (metreinä) mitataan stadiometrillä (SECA) ja paino (kg) mitataan koko kehon kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (Lunar Prodigy; General Electric Corp.), joka määrittää BMI, kg/m^2.
Lähtötilanne ja viikko 8
Muutokset pre-pos-interventiosta vyötärön ympärysmittaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8
Vyötärön ympärysmitta mitataan käyttämällä mittanauhaa (senttiä), joka on 3 senttimetriä suoliluun harjanteen yläpuolella.
Lähtötilanne ja viikko 8
Verenpaineen muutokset pre-pos-interventiosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8
Systolinen, diastolinen ja keskimääräinen verenpaine mitataan automaattisella verenpainemittarilla (Dinamap Pro; Medical Systems, Tampa, FL).
Lähtötilanne ja viikko 8
Lipidiprofiilin muutokset pre-pos-interventiosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8
Käsivarresta otetaan laskimoverinäyte ja kokonaiskolesteroli, LDL-kolesteroli, HDL-kolesteroli ja triglyseridit mitataan ja ilmaistaan ​​mg/dl.
Lähtötilanne ja viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universidade do Porto

Yhteistyökumppanit

Fundação para a Ciência e a Tecnologia
University Institute of Maia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BD2020.06520

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset Harjoittelu normoksiassa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa