Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Izolovaný a kombinovaný účinek nízkosacharidové diety a cvičení při hypoxii u pacientů s diabetem 2.

18. července 2023 aktualizováno: Raquel Kindlovits, Universidade do Porto

Izolovaný a kombinovaný účinek nízkosacharidové diety a chronického cvičení vystavení hypoxii na glykemickou kontrolu a kardiovaskulární rizikové faktory u pacientů s diabetem 2.

Účelem této studie je určit účinky izolovaného chronického cvičení při hypoxii a kombinovaného cvičení při hypoxii s nízkosacharidovou dietou na hypoxií indukovaný transkripční faktor (HIF1-α); kontrola glykémie a kardiovaskulární rizikové faktory u pacientů s diabetem 2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na začátku budou dietní plány individualizovány a předepisování energetického obsahu bude po celou dobu studie konstantní, aby byla zachována izokalorická kontrola mezi dietami. Plánované složení makroživin bude 30 % energie ze sacharidů, 20 % z bílkovin a 50 % z tuku pro nízkosacharidovou dietu (LCD) a 30 % energie z tuků, 20 % z bílkovin a 50 % ze sacharidů pro nízkosacharidovou dietu. -tučná dieta (kontrolní dieta) po dobu 8 týdnů. Obě diety kladou důraz na potraviny s nízkým glykemickým indexem a omezení nasycených tuků na 10 % energie a počítají se s vhodným softwarem.

Cvičení v hypoxii (v nadmořské výšce 3000 m, 3 sezení/týden) bude probíhat během 8týdenní intervence a všechna testovací sezení budou provedena v hypoxické komoře v Exercise Medical Center, Porto - Portugalsko. Tato komora umožňuje kontrolu O2 (11-20,97%), teplota (do 50ºC), vlhkost (do 80%) a nadmořská výška (do 8000 m). Cvičení v hypoxii bude sestávat v 60 minutách na ergometru (Excalibur, Lode, Nizozemsko) kontinuálního středně intenzivního a vysoce intenzivního intervalového tréninku, který je považován za účinnou strategii ke zlepšení kardiorespiračního a metabolického zdraví u pacientů s diabetem 2. typu. Zatížení bude kvantifikováno podle hodnocení předintervenčních testů a kontrolováno během každého tréninku. Všechny zátěžové testy a tréninky budou prováděny ve stejnou denní dobu (± 2 hodiny) a návštěvy budou odděleny minimálně 48 hodinami zotavení.

Výška bude měřena pomocí stadiometru (SECA), obvod pasu byl měřen pomocí metru umístěného 3 cm nad hřebenem kyčelní kosti. Index tělesné hmotnosti (BMI), hmotnost, hmotnost tuku (FM) a hmotnost bez tuku (FFM) byly stanoveny pomocí celotělové dvouenergetické rentgenové absorpciometrie (Lunar Prodigy; General Electric Corp.). Krevní tlak bude měřen pomocí automatického sfygmomanometru (Dinamap Pro; Medical Systems,Tampa, FL) a hematologické adaptace budou měřeny odběrem vzorku žilní krve ze žíly na paži pomocí jehly. Budou odebrány celkem 3 vzorky krve (před, 1 h po prvním intervenčním vyšetření a 48 h po posledním intervenčním vyšetření).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Porto, Portugalsko, 4150-180
        • University of Porto
      • Porto, Portugalsko, 4475-690
        • University of Maia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza diabetu 2. typu po dobu nejméně jednoho roku
  • Glykosylovaný hemoglobin méně než 10 %
  • Farmakologický režim se stabilizoval minimálně na tři měsíce
  • Hlavní komplikace diabetu sledované a kontrolované (diabetická retinopatie, diabetická nefropatie, diabetická noha a hlavní faktory kardiovaskulárního rizika)
  • Předchozí účast na cvičebních programech pod dohledem v posledních 3 měsících
  • Nekouření v posledních 6 měsících.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza diabetu 2. typu za méně než rok
  • Glykosylovaný hemoglobin nad 10 %
  • Farmakologický režim méně než tři měsíce
  • Hlavní komplikace diabetu (diabetická retinopatie, diabetická nefropatie, diabetická noha a hlavní faktory kardiovaskulárního rizika)
  • Sedaví účastníci
  • Účastníci kouření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: KONTROLNÍ SKUPINA
Cvičení na hladině moře, normoxie. Kontrolní dieta.
Jiný: Cvičení v normoxii
Cvičení na hladině moře, 3 sezení týdně, během 8týdenní intervence a bude sestávat po 60 minutách na ergometru, z kontinuálního intervalového tréninku střední a vysoké intenzity. . Všechny zátěžové testy a tréninky budou prováděny ve stejnou denní dobu (± 2 hodiny) a návštěvy budou odděleny minimálně 48 hodinami zotavení.
Jiný: Kontrolní dieta
Kontrolní dieta: dietní plány budou individualizované a předepisování energetického obsahu bude během studie konstantní, aby byla zachována izokalorická kontrola mezi dietami. Plánované složení makroživin bude 20 % energie z tuků, 20 % z bílkovin a 60 % ze sacharidů pro nízkotučnou dietu během 8 týdnů. Diety kladou důraz na potraviny s nízkým glykemickým indexem a omezení nasycených tuků na 10 % energie. Účastníci se budou individuálně setkávat s dietologem dvakrát po dobu 8 týdnů a měli by zahájit dietní intervenci spolu s intervencí cvičením.
Experimentální: Př. Hyp. SKUPINA
Cvičení v hypoxii ve výšce 3000 m. Kontrolní dieta.
Jiný: Cvičení v hypoxii
Cvičení v nadmořské výšce 3000 m, 3 sezení týdně, během 8týdenní intervence a bude sestávat z 60 minut na ergometru, z kontinuálního intervalového tréninku střední a vysoké intenzity. . Všechny zátěžové testy a tréninky budou prováděny ve stejnou denní dobu (± 2 hodiny) a návštěvy budou odděleny minimálně 48 hodinami zotavení.
Jiný: Kontrolní dieta
Kontrolní dieta: dietní plány budou individualizované a předepisování energetického obsahu bude během studie konstantní, aby byla zachována izokalorická kontrola mezi dietami. Plánované složení makroživin bude 20 % energie z tuků, 20 % z bílkovin a 60 % ze sacharidů pro nízkotučnou dietu během 8 týdnů. Diety kladou důraz na potraviny s nízkým glykemickým indexem a omezení nasycených tuků na 10 % energie. Účastníci se budou individuálně setkávat s dietologem dvakrát po dobu 8 týdnů a měli by zahájit dietní intervenci spolu s intervencí cvičením.
Experimentální: Př. Hyp. + LCD SKUPINA
Cvičení v hypoxii ve výšce 3000 m. Nízkosacharidová dieta.
Jiný: Cvičení v hypoxii
Cvičení v nadmořské výšce 3000 m, 3 sezení týdně, během 8týdenní intervence a bude sestávat z 60 minut na ergometru, z kontinuálního intervalového tréninku střední a vysoké intenzity. . Všechny zátěžové testy a tréninky budou prováděny ve stejnou denní dobu (± 2 hodiny) a návštěvy budou odděleny minimálně 48 hodinami zotavení.
Jiný: Nízkosacharidová dieta
Dieta s nízkým obsahem sacharidů: dietní plány budou individualizovány a energetické předpisy budou po celou dobu studie konstantní, aby byla zachována izokalorická kontrola mezi dietami. Plánované složení makroživin bude 40 % energie z tuků, 20 % z bílkovin a 40 % ze sacharidů pro nízkotučnou dietu během 8 týdnů. Diety kladou důraz na potraviny s nízkým glykemickým indexem a omezení nasycených tuků na 10 % energie. Účastníci se budou individuálně setkávat s dietologem dvakrát po dobu 8 týdnů a měli by zahájit dietní intervenci spolu s intervencí cvičením.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny od pre-k post intervence na glykovaném hemoglobinu
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Bude odebrán vzorek žilní krve z paže a bude změřen glykovaný hemoglobin a vyjádřen v mmol/mol a v procentech (%).
Výchozí stav a týden 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny od pre-k post intervence v angiogenezi
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Odebere se vzorek žilní krve z paže a změří se sérový hypoxií indukovatelný faktor 1 alfa (HIF1-α) pomocí specifických instrukcí soupravy ELISA.
Výchozí stav a týden 8
Změny indexu inzulinové rezistence a kapacity β-buněk před a po intervenci
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Odebere se vzorek žilní krve z paže a změří se glykémie nalačno (mg/dl) a inzulin nalačno (mikro mezinárodní jednotka/dl), což určí hodnocení modelu homeostázy (mmol/dl) a hodnocení modelu homeostázy 2 pro funkci β-buněk (%).
Výchozí stav a týden 8

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny od pre-k post intervence na kardiovaskulární rizikový faktor
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Odebere se vzorek žilní krve z paže a změří se C-reaktivní protein a vyjádří se v mg/l.
Výchozí stav a týden 8
Změny proměnných respirační a plicní výměny plynů před intervencí k post po intervenci
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Minutová ventilace, příjem kyslíku, produkce oxidu uhličitého a saturace kyslíkem v ml/min budou měřeny pomocí nového telemetrického přenosného analyzátoru plynů K5 (Řím, Itálie), který bude k účastníkům připojen přes tradiční obličejovou masku a bude kalibrován. podle výrobního nastavení.
Výchozí stav a týden 8
Změny od pre-k post zásahu do tělesného složení
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Tuková hmota (FM) a beztuková hmota (FFM) byly stanoveny pomocí celotělové dvouenergetické rentgenové absorptiometrie (Lunar Prodigy; General Electric Corp.).
Výchozí stav a týden 8
Změny před a po zásahu na index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Výška (v metrech) bude měřena pomocí stadiometru (SECA) a hmotnost (v kilogramech) bude měřena pomocí celotělové duální rentgenové absorpciometrie (Lunar Prodigy; General Electric Corp.), která určí BMI, v kg/m^2.
Výchozí stav a týden 8
Změny z pre-k post zásahu na obvodu pasu
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Obvod pasu bude měřen pomocí svinovacího metru (centimetrů) umístěného 3 centimetry nad hřebenem kyčelního kloubu.
Výchozí stav a týden 8
Změny z pre-k post intervence na krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Systolický, diastolický a střední krevní tlak budou měřeny pomocí automatického sfygmomanometru (Dinamap Pro; Medical Systems, Tampa, FL).
Výchozí stav a týden 8
Změny lipidového profilu od pre-k post intervence
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Odebere se vzorek žilní krve z paže a změří se celkový cholesterol, LDL cholesterol, HDL cholesterol a triglyceridy a vyjádří se v mg/dl.
Výchozí stav a týden 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidade do Porto

Spolupracovníci

Fundação para a Ciência e a Tecnologia
University Institute of Maia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

18. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

18. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BD2020.06520

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Cvičení v normoxii

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit