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Effet isolé et combiné d'un régime pauvre en glucides et de l'exercice dans l'hypoxie chez les patients atteints de diabète de type 2

18 juillet 2023 mis à jour par: Raquel Kindlovits, Universidade do Porto

Effet isolé et combiné d'un régime pauvre en glucides et d'une exposition à l'exercice chronique à l'hypoxie sur le contrôle glycémique et les facteurs de risque cardiovasculaires chez les patients atteints de diabète de type 2

Le but de cette étude est de déterminer les effets de l'exercice chronique isolé en hypoxie et de l'exercice combiné en hypoxie avec un régime pauvre en glucides sur le facteur de transcription induit par l'hypoxie (HIF1-α); contrôle glycémique et facteurs de risque cardiovasculaire chez les patients diabétiques de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au départ, les régimes alimentaires seront individualisés et les prescriptions de contenu énergétique seront constantes tout au long de l'étude afin de maintenir le contrôle isocalorique entre les régimes. Les compositions de macronutriments prévues seront, 30% d'énergie provenant des glucides, 20% de protéines et 50% de matières grasses pour le régime pauvre en glucides (LCD) et 30% d'énergie provenant de matières grasses, 20% de protéines et 50% de glucides pour les régimes pauvres en glucides. -régime gras (régime témoin), pendant les 8 semaines. Les deux régimes mettent l'accent sur les aliments à faible indice glycémique et limitent les graisses saturées à 10% de l'énergie, et sont calculés avec un logiciel approprié.

L'exercice en hypoxie (à 3000m d'altitude, 3 séances/semaine) se déroulera pendant une période d'intervention de 8 semaines et toutes les séances de test seront effectuées dans une chambre hypoxique au Exercise Medical Center, Porto - Portugal. Cette chambre permet le contrôle de l'O2 (11-20,97%), température (jusqu'à 50ºC), humidité (jusqu'à 80%) et altitude (jusqu'à 8000m). L'exercice dans les séances d'hypoxie consistera en 60 min sur un ergomètre (Excalibur, Lode, Pays-Bas) d'un entraînement continu par intervalles d'intensité modérée et élevée, ces dernières étant considérées comme une stratégie efficace pour améliorer la santé cardiorespiratoire et métabolique chez les patients atteints de diabète de type 2. Les charges seront quantifiées en fonction des évaluations des tests pré-intervention et contrôlées tout au long de chaque session de formation. Toutes les séances d'épreuves d'effort et d'entraînement seront effectuées à la même heure de la journée (± 2 heures) et les visites seront séparées par au moins 48h de récupération.

La taille sera mesurée à l'aide d'un stadiomètre (SECA), le tour de taille a été mesuré à l'aide d'un ruban à mesurer positionné à 3 cm au-dessus de la crête iliaque. L'indice de masse corporelle (IMC), le poids, la masse grasse (FM) et la masse sans graisse (FFM) ont été déterminés à l'aide de l'absorptiométrie à rayons X à double énergie du corps entier (Lunar Prodigy ; General Electric Corp.). La pression artérielle sera mesurée à l'aide d'un sphygmomanomètre automatisé (Dinamap Pro ; Medical Systems, Tampa, FL) et les adaptations hématologiques seront mesurées en prélevant un échantillon de sang veineux d'une veine du bras à l'aide d'une aiguille. Un total de 3 échantillons de sang (pré, 1h après le test de la première intervention et 48h après le dernier test d'intervention) seront prélevés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Le Portugal
      • Porto, Le Portugal, 4150-180
        • University of Porto
      • Porto, Le Portugal, 4475-690
        • University of Maia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de diabète de type 2 depuis au moins un an
  • Hémoglobine glycosylée moins de 10%
  • Régime pharmacologique stabilisé depuis au moins trois mois
  • Principales complications du diabète suivies et contrôlées (rétinopathie diabétique, néphropathie diabétique, pied diabétique et principaux facteurs de risque cardiovasculaire)
  • Participation antérieure à des programmes d'exercices supervisés au cours des 3 derniers mois
  • Absence de tabac au cours des 6 derniers mois.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de diabète de type 2 depuis moins d'un an
  • Hémoglobine glycosylée supérieure à 10 %
  • Régime pharmacologique de moins de trois mois
  • Principales complications du diabète (rétinopathie diabétique, néphropathie diabétique, pied diabétique et principaux facteurs de risque cardiovasculaire)
  • Participants sédentaires
  • Participants fumeurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: GROUPE DE CONTRÔLE
Exercice au niveau de la mer, normoxie. Régime de contrôle.
Autre: Exercice en normoxie
Exercice au niveau de la mer, 3 séances par semaine, pendant une période d'intervention de 8 semaines et consistera en 60 min sur un ergomètre, d'entraînement continu par intervalles d'intensité modérée et élevée. . Toutes les séances d'épreuves d'effort et d'entraînement seront effectuées à la même heure de la journée (± 2 heures) et les visites seront séparées par au moins 48h de récupération.
Autre: Régime de contrôle
Régime de contrôle : les plans de régime seront individualisés et les prescriptions de contenu énergétique seront constantes tout au long de l'étude pour maintenir le contrôle isocalorique entre les régimes. Les compositions de macronutriments prévues seront de 20 % d'énergie provenant des lipides, 20 % de protéines et 60 % de glucides pour le régime pauvre en graisses pendant les 8 semaines. Les régimes mettent l'accent sur les aliments à faible indice glycémique et limitent les graisses saturées à 10 % de l'énergie. Les participants rencontreront individuellement un diététiste deux fois pendant 8 semaines et devraient commencer l'intervention diététique en même temps que l'intervention avec exercice.
Expérimental: Ex. Hyp. GROUPE
Exercice en hypoxie à 3000m d'altitude. Régime de contrôle.
Autre: Exercice en hypoxie
Exercice à 3000m d'altitude, 3 séances par semaine, pendant une période d'intervention de 8 semaines et consistera en 60 min sur un ergomètre, d'un entraînement continu par intervalles d'intensité modérée et élevée. . Toutes les séances d'épreuves d'effort et d'entraînement seront effectuées à la même heure de la journée (± 2 heures) et les visites seront séparées par au moins 48h de récupération.
Autre: Régime de contrôle
Régime de contrôle : les plans de régime seront individualisés et les prescriptions de contenu énergétique seront constantes tout au long de l'étude pour maintenir le contrôle isocalorique entre les régimes. Les compositions de macronutriments prévues seront de 20 % d'énergie provenant des lipides, 20 % de protéines et 60 % de glucides pour le régime pauvre en graisses pendant les 8 semaines. Les régimes mettent l'accent sur les aliments à faible indice glycémique et limitent les graisses saturées à 10 % de l'énergie. Les participants rencontreront individuellement un diététiste deux fois pendant 8 semaines et devraient commencer l'intervention diététique en même temps que l'intervention avec exercice.
Expérimental: Ex. Hyp. + GROUPE LCD
Exercice en hypoxie à 3000m d'altitude. Régime pauvre en glucides.
Autre: Exercice en hypoxie
Exercice à 3000m d'altitude, 3 séances par semaine, pendant une période d'intervention de 8 semaines et consistera en 60 min sur un ergomètre, d'un entraînement continu par intervalles d'intensité modérée et élevée. . Toutes les séances d'épreuves d'effort et d'entraînement seront effectuées à la même heure de la journée (± 2 heures) et les visites seront séparées par au moins 48h de récupération.
Autre: Régime pauvre en glucides
Régime pauvre en glucides : les plans de régime seront individualisés et les prescriptions de contenu énergétique seront constantes tout au long de l'étude pour maintenir le contrôle isocalorique entre les régimes. Les compositions de macronutriments prévues seront de 40 % d'énergie provenant des lipides, 20 % de protéines et 40 % de glucides pour le régime pauvre en graisses pendant les 8 semaines. Les régimes mettent l'accent sur les aliments à faible indice glycémique et limitent les graisses saturées à 10 % de l'énergie. Les participants rencontreront individuellement un diététiste deux fois pendant 8 semaines et devraient commencer l'intervention diététique en même temps que l'intervention avec exercice.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements d'une intervention pré- à pos sur l'hémoglobine glyquée
Délai: Base de référence et semaine 8
Un échantillon de sang veineux du bras sera prélevé et l'hémoglobine glyquée sera mesurée et exprimée en mmol/mol et en pourcentage (%).
Base de référence et semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements d'une intervention pré- à post-intervention dans l'angiogenèse
Délai: Base de référence et semaine 8
Un échantillon de sang veineux du bras sera prélevé et le sérum Hypoxia Inducible Factor 1 alpha (HIF1-α) sera mesuré en utilisant les instructions spécifiques du kit ELISA.
Base de référence et semaine 8
Changements entre l'intervention avant et après l'intervention dans l'indice de résistance à l'insuline et la capacité des cellules β
Délai: Base de référence et semaine 8
Un échantillon de sang veineux du bras sera prélevé et la glycémie à jeun (mg/dL) et l'insuline sanguine à jeun (micro unité internationale/dL) seront mesurées, ce qui déterminera l'évaluation du modèle d'homéostasie (mmol/dL) et l'évaluation du modèle d'homéostasie 2 pour la fonction des cellules β (%).
Base de référence et semaine 8

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements entre l'intervention avant et après l'intervention sur le facteur de risque cardiovasculaire
Délai: Base de référence et semaine 8
Un échantillon de sang veineux du bras sera prélevé et la protéine C-réactive sera mesurée et exprimée en mg/L.
Base de référence et semaine 8
Changements entre les variables d'échange gazeux respiratoires et pulmonaires avant et après l'intervention
Délai: Base de référence et semaine 8
La ventilation minute, la consommation d'oxygène, la production de dioxyde de carbone et la saturation en oxygène, en ml/min, seront mesurées à l'aide du nouvel analyseur de gaz portable télémétrique K5 (Rome, Italie), qui sera connecté aux participants via un masque facial traditionnel et sera calibré selon le réglage de fabrication.
Base de référence et semaine 8
Changements de l'intervention pré-post sur la composition corporelle
Délai: Base de référence et semaine 8
La masse grasse (FM) et la masse sans graisse (FFM) ont été déterminées en utilisant l'absorptiométrie à rayons X à double énergie du corps entier (Lunar Prodigy; General Electric Corp.).
Base de référence et semaine 8
Changements de l'intervention pré-post sur l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Base de référence et semaine 8
La taille (en mètres) sera mesurée à l'aide d'un stadiomètre (SECA) et le poids (en kilogrammes) sera mesuré à l'aide de l'absorptiométrie à rayons X à double énergie du corps entier (Lunar Prodigy ; General Electric Corp.), qui déterminera l'IMC, en kg/m^2.
Base de référence et semaine 8
Changements d'une intervention pré- à pos sur le tour de taille
Délai: Base de référence et semaine 8
Le tour de taille sera mesuré à l'aide d'un ruban à mesurer (centimètres) positionné à 3 centimètres au-dessus de la crête iliaque.
Base de référence et semaine 8
Changements d'une intervention pré- à pos sur la tension artérielle
Délai: Base de référence et semaine 8
La pression artérielle systolique, diastolique et moyenne sera mesurée à l'aide d'un sphygmomanomètre automatisé (Dinamap Pro ; Medical Systems, Tampa, FL).
Base de référence et semaine 8
Changements entre l'intervention pré- et post-intervention sur le profil lipidique
Délai: Base de référence et semaine 8
Un échantillon de sang veineux du bras sera prélevé et le cholestérol total, le cholestérol LDL, le cholestérol HDL et les triglycérides seront mesurés et exprimés en mg/dL.
Base de référence et semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidade do Porto

Collaborateurs

Fundação para a Ciência e a Tecnologia
University Institute of Maia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

18 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

18 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2021

Première publication (Réel)

26 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BD2020.06520

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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