Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Isoleret og kombineret effekt af en lavkulhydratdiæt og motion ved hypoxi hos patienter med type 2-diabetes

18. juli 2023 opdateret af: Raquel Kindlovits, Universidade do Porto

Isoleret og kombineret effekt af en lavkulhydratdiæt og kronisk træningseksponering for hypoxi på glykæmisk kontrol og kardiovaskulære risikofaktorer hos patienter med type 2-diabetes

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af isoleret kronisk træning ved hypoxi og kombineret træning ved hypoxi med en lavkulhydratdiæt på hypoxi-induceret transkriptionsfaktor (HIF1-α); glykæmisk kontrol og kardiovaskulære risikofaktorer hos patienter med type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved baseline vil kostplaner være individualiserede, og energiindholdsrecepter vil være konstante gennem hele undersøgelsen for at opretholde den isokaloriske kontrol mellem diæterne. De planlagte makronæringsstofsammensætninger vil være, 30% af energien fra kulhydrater, 20% fra protein og 50% fra fedt til lavkulhydratdiæt (LCD) og 30% af energien fra fedt, 20% fra protein og 50% fra kulhydrater til de lave -fedt kost (kontroldiæt), i løbet af de 8 uger. Begge diæter lægger vægt på fødevarer med lavt glykæmisk indeks og begrænsede mættet fedt til 10% af energien og beregnet med passende software.

Træning i hypoksi (i 3000 m højde, 3 sessioner/uge) vil finde sted i løbet af en 8-ugers periode intervention, og alle testsessioner udføres i et hypoksisk kammer på Exercise Medical Center, Porto - Portugal. Dette kammer tillader kontrol af O2 (11-20,97%), temperatur (indtil 50ºC), luftfugtighed (indtil 80%) og højde (indtil 8000m). Træning i hypoxisessioner vil bestå i 60 minutter på et ergometer (Excalibur, Lode, Holland) af kontinuerlig moderat og høj intensitet intervaltræning, sidstnævnte betragtes som en effektiv strategi til at forbedre kardiorespiratorisk og metabolisk sundhed hos patienter med type 2-diabetes. Belastninger vil blive kvantificeret i henhold til testvurderinger før indgreb og kontrolleret gennem hver træningssession. Alle træningstests og træningssessioner vil blive udført på samme tidspunkt på dagen (± 2 timer), og besøg vil være adskilt af mindst 48 timers restitution.

Højden vil blive målt ved brug af et stadiometer (SECA), taljeomkredsen blev målt ved hjælp af et målebånd placeret 3 cm over hoftekammen. Kropsmasseindeks (BMI), vægt, fedtmasse (FM) og fedtfri masse (FFM) blev bestemt ved at bruge helkrops dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (Lunar Prodigy; General Electric Corp.). Blodtrykket vil blive målt ved hjælp af et automatiseret blodtryksmåler (Dinamap Pro; Medical Systems, Tampa, FL), og hæmatologiske tilpasninger vil blive målt ved at indsamle en venøs blodprøve fra en vene i armen ved hjælp af en nål. Der vil blive taget i alt 3 blodprøver (før, 1 time efter første interventionstest og 48 timer efter sidste interventionstest).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4150-180
        • University of Porto
      • Porto, Portugal, 4475-690
        • University of Maia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af type 2-diabetes i mindst et år
  • Glykosyleret hæmoglobin mindre end 10 %
  • Farmakologisk regime stabiliseret i mindst tre måneder
  • De vigtigste komplikationer af diabetes spores og kontrolleres (diabetisk retinopati, diabetisk nefropati, diabetisk fod og hovedfaktorer for kardiovaskulær risiko)
  • Tidligere deltagelse i superviserede træningsprogrammer inden for de sidste 3 måneder
  • Rygefravær inden for de sidste 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af type 2-diabetes i mindre end et år
  • Glykosyleret hæmoglobin over 10 %
  • Farmakologisk regime mindre end tre måneder
  • Vigtigste komplikationer af diabetes (diabetisk retinopati, diabetisk nefropati, diabetisk fod og hovedfaktorer for kardiovaskulær risiko)
  • Stillesiddende deltagere
  • Rygende deltagere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: KONTROLGRUPPE
Træning ved havoverfladen, normoksi. Kontrol kost.
Andet: Motion i normoksi
Træning ved havoverfladen, 3 sessioner om ugen, i løbet af en 8-ugers periode intervention og vil bestå af 60 minutter på et ergometer, af kontinuerlig moderat og høj intensitet intervaltræning. . Alle træningstests og træningssessioner vil blive udført på samme tidspunkt på dagen (± 2 timer), og besøg vil være adskilt af mindst 48 timers restitution.
Andet: Kontrol kost
Kontroldiæt: kostplaner vil være individualiserede, og energiindholdsrecepter vil være konstante gennem hele undersøgelsen for at opretholde den isokaloriske kontrol mellem diæterne. De planlagte makronæringsstofsammensætninger vil være 20 % af energien fra fedt, 20 % fra protein og 60 % fra kulhydrater til den fedtfattige diæt i løbet af de 8 uger. Diæter med vægt på fødevarer med lavt glykæmisk indeks og begrænset mættet fedt til 10 % af energien. Deltagerne mødes individuelt med en diætist to gange i 8 uger og bør starte diætinterventionen sammen med interventionen med motion.
Eksperimentel: Eks. Hyp. GRUPPE
Træn i hypoxi i 3000m højde. Kontrol kost.
Andet: Motion i hypoxi
Træn i 3000 m højde, 3 sessioner om ugen, i løbet af en 8-ugers periode intervention og vil bestå af 60 minutter på et ergometer, af kontinuerlig moderat og høj intensitet intervaltræning. . Alle træningstests og træningssessioner vil blive udført på samme tidspunkt på dagen (± 2 timer), og besøg vil være adskilt af mindst 48 timers restitution.
Andet: Kontrol kost
Kontroldiæt: kostplaner vil være individualiserede, og energiindholdsrecepter vil være konstante gennem hele undersøgelsen for at opretholde den isokaloriske kontrol mellem diæterne. De planlagte makronæringsstofsammensætninger vil være 20 % af energien fra fedt, 20 % fra protein og 60 % fra kulhydrater til den fedtfattige diæt i løbet af de 8 uger. Diæter med vægt på fødevarer med lavt glykæmisk indeks og begrænset mættet fedt til 10 % af energien. Deltagerne mødes individuelt med en diætist to gange i 8 uger og bør starte diætinterventionen sammen med interventionen med motion.
Eksperimentel: Eks. Hyp. + LCD GRUPPE
Træn i hypoxi i 3000m højde. Lav kulhydrat diæt.
Andet: Motion i hypoxi
Træn i 3000 m højde, 3 sessioner om ugen, i løbet af en 8-ugers periode intervention og vil bestå af 60 minutter på et ergometer, af kontinuerlig moderat og høj intensitet intervaltræning. . Alle træningstests og træningssessioner vil blive udført på samme tidspunkt på dagen (± 2 timer), og besøg vil være adskilt af mindst 48 timers restitution.
Andet: Lav kulhydrat diæt
Diæt med lavt kulhydratindhold: kostplaner vil blive individualiserede, og energiindholdsrecepter vil være konstante gennem hele undersøgelsen for at opretholde den isokaloriske kontrol mellem diæterne. De planlagte makronæringsstofsammensætninger vil være 40 % af energien fra fedt, 20 % fra protein og 40 % fra kulhydrater til den fedtfattige diæt i løbet af de 8 uger. Diæter med vægt på fødevarer med lavt glykæmisk indeks og begrænset mættet fedt til 10 % af energien. Deltagerne mødes individuelt med en diætist to gange i 8 uger og bør starte diætinterventionen sammen med interventionen med motion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra præ- til pos-intervention på glykeret hæmoglobin
Tidsramme: Baseline og uge 8
En venøs blodprøve fra armen vil blive opsamlet, og glykeret hæmoglobin vil blive målt og udtrykt i mmol/mol og som en procentdel (%).
Baseline og uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra præ- til pos-intervention i angiogenese
Tidsramme: Baseline og uge 8
En venøs blodprøve fra armen vil blive indsamlet, og serum Hypoxia Inducible Factor 1 alpha (HIF1-α) vil blive målt ved hjælp af specifikke ELISA kit instruktioner.
Baseline og uge 8
Ændringer fra præ- til postintervention i insulinresistensindeks og β-cellekapacitet
Tidsramme: Baseline og uge 8
En venøs blodprøve fra armen vil blive opsamlet, og fastende blodsukker (mg/dL) og fastende blodinsulin (mikro international enhed/dL) vil blive målt, hvilket vil bestemme homeostase-modelvurderingen (mmol/dL) og homeostase-modelvurderingen 2 for β-cellefunktion (%).
Baseline og uge 8

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra præ- til pos-intervention på kardiovaskulær risikofaktor
Tidsramme: Baseline og uge 8
En venøs blodprøve fra armen vil blive indsamlet, og C-Reactive Protein vil blive målt og udtrykt i mg/L.
Baseline og uge 8
Ændringer fra præ- til post-intervention respiratoriske og pulmonale gasudvekslingsvariabler
Tidsramme: Baseline og uge 8
Minutventilation, iltoptagelse, kuldioxidproduktion og iltmætning, i ml/min, vil blive målt ved hjælp af den nye telemetriske bærbare gasanalysator K5 (Rom, Italien), som vil blive forbundet med deltagerne gennem en traditionel ansigtsmaske og vil blive kalibreret. i henhold til produktionsindstilling.
Baseline og uge 8
Ændringer fra præ- til post-intervention på kropssammensætning
Tidsramme: Baseline og uge 8
Fedtmasse (FM) og fedtfri masse (FFM) blev bestemt ved at bruge helkrops dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (Lunar Prodigy; General Electric Corp.).
Baseline og uge 8
Ændringer fra præ- til post-intervention på kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline og uge 8
Højde (i meter) vil blive målt ved brug af et stadiometer (SECA), og vægt (i kilogram) vil blive målt ved at bruge helkrops dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (Lunar Prodigy; General Electric Corp.), som vil bestemme BMI, i kg/m^2.
Baseline og uge 8
Ændringer fra præ- til posintervention på taljeomkreds
Tidsramme: Baseline og uge 8
Taljeomkredsen vil blive målt ved at bruge et målebånd (centimeter) placeret 3 centimeter over hoftekammen.
Baseline og uge 8
Ændringer fra præ- til post-intervention på blodtryk
Tidsramme: Baseline og uge 8
Systolisk, diastolisk og middelblodtryk vil blive målt ved hjælp af et automatiseret blodtryksmåler (Dinamap Pro; Medical Systems, Tampa, FL).
Baseline og uge 8
Ændringer fra præ- til post-intervention på lipidprofil
Tidsramme: Baseline og uge 8
En venøs blodprøve fra armen vil blive opsamlet, og total kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og triglycerider vil blive målt og udtrykt mg/dL.
Baseline og uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidade do Porto

Samarbejdspartnere

Fundação para a Ciência e a Tecnologia
University Institute of Maia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

18. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BD2020.06520

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Motion i normoksi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner