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術前免疫調節SBRT(POIMS試験):初期段階のNSCLCにおけるパイロット試験 (POIMS)

2024年12月7日 更新者:Shalina Gupta-Burt、University of Kansas Medical Center

現在の提案は、手術候補者である早期NSCLC患者における免疫調節機構としての非切除型SBRT(800cGy×3回)の影響を評価するためのパイロット試験として構成されている。 腫瘍、正常組織および血液検体は、腫瘍細胞表面マーカー発現における表現型の変化、腫瘍および正常組織の微小環境および遺伝子発現プロファイル、血清/血液免疫プロファイルの変化、循環腫瘍細胞の免疫表現型および遺伝子発現の変化を含む免疫調節変化について分析されます。

出版された文献では、細胞傷害性の用量の XRT が免疫プロファイルに臨床的に意味のある変化を誘発しない可能性があることが示されています。 さらに、動物モデルを使用した研究では、分割投与の方が単回照射よりも大きなアブスコパル効果を誘発すると結論付けています。 さらに、研究では、2000 cGy X 1 または 600 cGy X 5 と比較して、800 cGy X 3 分割のレジメンが免疫プロファイルに最も大きな変化をもたらしたことが示されています。

腫瘍環境内の免疫応答は、リンパ球サブセット、抗原提示細胞/樹状細胞、マクロファージ、および腫瘍細胞間の相互作用を伴う複雑で動的プロセスです。 さまざまな成分間の相互作用は、リガンドおよび細胞表面の発現、サイトカイン放出、さまざまな T 細胞サブセットの活性化または阻害を含むさまざまな細胞外および細胞内シグナル伝達経路によって調整されます。 原発腫瘍に対する 800 cGy の 3 つの部分の免疫調節効果を包括的に定義するために、研究者らは以下を分析します: 腫瘍細胞表面の表現型、腫瘍微小環境の免疫プロファイルと遺伝子発現プロファイル、腫瘍組織と末梢血における T 細胞レパートリーの変化、循環腫瘍細胞の表現型および遺伝子発現プロファイル。 これらの各コンポーネントは、細胞培養または動物モデル系のいずれかにおいて放射線の影響を受けることが示されています。 800 cGy の 3 つの部分に関連するこれらの変化を特徴付け、定量化し、定義することにより、将来の XRT と免疫療法の合理的な使用に役立つ重要な洞察が直接提供されます。

調査の概要

状態

引きこもった

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ステージ I ~ II の NSCLC
  • SBRT前の腫瘍分析を可能にする適切な診断用生検組織
  • 肺がんの腫瘍外科手術(葉切除術または葉下切除術)の候補者
  • 気管支縁から 2 cm 以上、内臓胸膜から 1 cm の末梢に位置する病変で、心臓胸部外科医が切除に許容できると判断した位置。
  • 適切な肺機能検査結果

除外基準:

  • 肺/胸壁手術の既往歴
  • 以前の胸部放射線照射
  • 以前の免疫療法
  • 自己免疫疾患の病歴
  • 現在免疫抑制剤を使用している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:非切除型SBRT
選択されたステージI~IIのNSCLC患者に対して、術前5~7日間に非切除型SBRT(800cGy×3回)を実施
選択されたステージI~IIのNSCLC患者に対して、術前5~7日間に非切除型SBRT(800cGy×3回)を実施

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SBRT前後の腫瘍T細胞レパトアの変化
時間枠:学習完了まで、平均 18 か月
研究介入前後の生検組織の比較
学習完了まで、平均 18 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術前の非切除型SBRTが術周術および術後の外科的合併症発生率に及ぼす影響
時間枠:SBRT 手術後の当日から術後 6 か月 (± 2 か月) のフォローアップ来院まで
医療記録レビュー Clavien-Dindo 分類システム
SBRT 手術後の当日から術後 6 か月 (± 2 か月) のフォローアップ来院まで
CTCAE v5 によって評価された術後創傷治癒合併症率に対する SBRT の影響
時間枠:SBRT 手術後の当日から術後 6 か月 (± 2 か月) のフォローアップ来院まで
医療記録レビュー一般胸部外科データベース。
SBRT 手術後の当日から術後 6 か月 (± 2 か月) のフォローアップ来院まで
局所領域制御疾患
時間枠:登録日から36か月後のフォローアップ訪問まで

医療記録のレビュー

局所領域転移

登録日から36か月後のフォローアップ訪問まで
無転移生存率
時間枠:登録日から36か月後のフォローアップ訪問まで
医療記録のレビュー
登録日から36か月後のフォローアップ訪問まで
全生存
時間枠:登録日から36か月後のフォローアップ訪問まで
医療記録のレビュー
登録日から36か月後のフォローアップ訪問まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Shalina Gupta-Burt, MD、University of Kansas Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月1日

一次修了 (実際)

2023年3月23日

研究の完了 (実際)

2023年3月23日

試験登録日

最初に提出

2021年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月21日

最初の投稿 (実際)

2021年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月7日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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