SBRT immunomodulateur préopératoire (essai POIMS) : un essai pilote dans le CPNPC à un stade précoce (POIMS)
La proposition actuelle est structurée comme un essai pilote pour évaluer l'impact de la SBRT non ablative (fractions de 800 cGy X 3) en tant que mécanisme immunomodulateur chez les patients atteints de NSCLC à un stade précoce qui sont des candidats chirurgicaux. Les échantillons de tumeur, de tissu normal et de sang seront analysés pour détecter les changements immunomodulateurs, y compris les changements phénotypiques dans l'expression des marqueurs de surface des cellules tumorales, le microenvironnement tumoral et tissulaire normal et les profils d'expression génique, les changements de profil immunitaire sérique/sanguin et les altérations immunophénotypiques et d'expression génique des cellules tumorales circulantes.
La littérature publiée a montré que les doses cytotoxiques de XRT peuvent ne pas provoquer une altération cliniquement significative du profil immunitaire. De plus, des études utilisant un modèle animal ont conclu qu'un régime fractionné induit un effet abscopal plus important qu'un rayonnement à dose unique. De plus, la recherche a montré qu'un régime de fractions de 800 cGy X 3 produisait les changements les plus significatifs dans le profil immunitaire par rapport à 2000 cGy X 1 ou 600 cGy X 5.
La réponse immunitaire dans le milieu tumoral est un processus dynamique complexe avec une interaction entre les sous-ensembles de lymphocytes, les cellules présentatrices d'antigène/cellules dendritiques, les macrophages et les cellules tumorales. Les interactions entre les différents composants sont orchestrées par une variété de voies de signalisation extracellulaires et intracellulaires impliquant l'expression de ligand et de surface cellulaire, la libération de cytokines et l'activation ou l'inhibition d'une variété de sous-ensembles de lymphocytes T. Afin de définir de manière exhaustive l'effet immunomodulateur de trois fractions de 800 cGy sur la tumeur primitive, les chercheurs analyseront les éléments suivants : le phénotype de la surface des cellules tumorales, le profil immunitaire du microenvironnement tumoral et le profil d'expression génique, les modifications du répertoire des lymphocytes T dans le tissu tumoral et le sang périphérique. , et le phénotype des cellules tumorales circulantes et les profils d'expression génique. Il a été démontré que chacun de ces composants est affecté par le rayonnement dans une culture cellulaire ou dans des systèmes de modèles animaux. En caractérisant, quantifiant et définissant ces changements liés à trois fractions de 800 cGy, il fournira directement des informations importantes pour éclairer les utilisations rationnelles de la XRT et de l'immunothérapie à l'avenir.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- NSCLC stade I-II
- Tissu de biopsie diagnostique adéquat pour permettre une analyse tumorale pré-SBRT
- Candidat à la chirurgie oncologique (lobectomie ou résection sous lobaire) pour le cancer du poumon
- Lésion située en périphérie, à ≥ 2 cm du bord bronchique et à 1 cm de la plèvre viscérale, avec un emplacement jugé acceptable par le chirurgien cardio-thoracique pour la résection.
- Résultats adéquats des tests de la fonction pulmonaire
Critère d'exclusion:
- Antécédents de chirurgie pulmonaire / de la paroi thoracique
- Radiothérapie thoracique antérieure
- Immunothérapie antérieure
- Antécédents de maladie auto-immune
- Utilise actuellement des médicaments immunosuppresseurs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SBRT non ablatif
SBRT non ablatif (800 cGy X 3 fractions) administré 5 à 7 jours avant l'opération chez des patients sélectionnés atteints d'un NSCLC de stade I-II
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SBRT non ablatif (800 cGy X 3 fractions) administré 5 à 7 jours avant l'opération chez des patients sélectionnés atteints d'un NSCLC de stade I-II
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans le répertoire des lymphocytes T tumoraux après SBRT avant et après
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 18 mois
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Comparaison des tissus de biopsie avant et après l'étude
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'impact de la SBRT non ablative pré-chirurgicale sur le taux de complications chirurgicales péri- et post-opératoires
Délai: Du jour de la chirurgie post-SBRT à la visite de suivi postopératoire à 6 mois (± 2 mois)
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Examen des dossiers médicaux Système de classification Clavien-Dindo
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Du jour de la chirurgie post-SBRT à la visite de suivi postopératoire à 6 mois (± 2 mois)
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Impact de la SBRT sur le taux de complications de la cicatrisation post-chirurgicale évalué par CTCAE v5
Délai: Du jour de la chirurgie post-SBRT à la visite de suivi postopératoire à 6 mois (± 2 mois)
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Examen des dossiers médicaux Base de données générale sur la chirurgie thoracique.
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Du jour de la chirurgie post-SBRT à la visite de suivi postopératoire à 6 mois (± 2 mois)
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Maladie de contrôle loco-régionale
Délai: Du jour de l'inscription à la visite de suivi de 36 mois
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Examen du dossier médical Métastases loco-régionales |
Du jour de l'inscription à la visite de suivi de 36 mois
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Survie sans métastase
Délai: Du jour de l'inscription à la visite de suivi de 36 mois
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Examen du dossier médical
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Du jour de l'inscription à la visite de suivi de 36 mois
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La survie globale
Délai: Du jour de l'inscription à la visite de suivi de 36 mois
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Examen du dossier médical
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Du jour de l'inscription à la visite de suivi de 36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shalina Gupta-Burt, MD, University of Kansas Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IIT-2020-POIMS-Lung
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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