수술 전 면역 조절 SBRT(POIMS 시험): 초기 NSCLC의 파일럿 시험 (POIMS)
현재 제안은 수술 후보인 초기 NSCLC 환자의 면역 조절 메커니즘으로서 비절제 SBRT(800cGy X 3 분할)의 영향을 평가하기 위한 파일럿 시험으로 구성되어 있습니다. 종양, 정상 조직 및 혈액 표본은 종양 세포 표면 마커 발현의 표현형 변화, 종양 및 정상 조직 미세 환경 및 유전자 발현 프로파일, 혈청/혈액 면역 프로파일 변화, 순환 종양 세포 면역 표현형 및 유전자 발현 변경을 포함한 면역 조절 변화에 대해 분석됩니다.
출판된 문헌은 XRT의 세포독성 용량이 면역 프로필에서 임상적으로 의미 있는 변화를 이끌어내지 못할 수 있음을 보여주었습니다. 또한, 동물 모델을 사용한 연구에서는 분할 요법이 단일 선량 방사선보다 더 큰 전신 효과를 유도한다고 결론지었습니다. 또한, 연구에서는 800cGy X 3 분율 요법이 2000cGy X 1 또는 600cGy X 5에 비해 면역 프로필에서 가장 중요한 변화를 가져온 것으로 나타났습니다.
종양 환경 내의 면역 반응은 림프구 부분집합, 항원 제시 세포/수지상 세포, 대식세포 및 종양 세포 사이의 상호작용이 있는 복잡한 동적 과정입니다. 다양한 구성요소 사이의 상호작용은 리간드 및 세포 표면 발현, 사이토카인 방출, 다양한 T 세포 하위 집합의 활성화 또는 억제를 포함하는 다양한 세포외 및 세포내 신호 전달 경로에 의해 조율됩니다. 원발성 종양에 대한 800cGy의 세 분획의 면역조절 효과를 포괄적으로 정의하기 위해 연구자들은 다음을 분석할 것입니다: 종양 세포 표면 표현형, 종양 미세 환경 면역 프로파일 및 유전자 발현 프로파일, 종양 조직 및 말초 혈액의 T 세포 레퍼토리 변화 , 및 순환하는 종양 세포 표현형 및 유전자 발현 프로파일. 이러한 각 구성 요소는 세포 배양 또는 동물 모델 시스템에서 방사선의 영향을 받는 것으로 나타났습니다. 800cGy의 세 부분과 관련된 이러한 변화를 특성화, 정량화 및 정의함으로써 향후 XRT 및 면역 요법의 합리적인 사용을 알리는 중요한 통찰력을 직접 제공할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Shalina Gupta-Burt, MD
- 전화번호: 913-588-3600
- 이메일: sguptaburt@kumc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Chloe Sutton
- 전화번호: 913-588-3610
- 이메일: csutton@kumc.edu
연구 장소
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- 모병
- University of Kansas Medical Center
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수석 연구원:
- Shalina Gupta-Burt, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- I-II기 NSCLC
- 사전 SBRT 종양 분석을 가능하게 하는 적절한 진단 생검 조직
- 폐암 종양 수술(엽절제술 또는 엽하절제술) 후보
- 기관지 가장자리에서 ≥ 2cm, 내장 흉막에서 1cm 떨어진 말초에 위치한 병변으로 심장 흉부외과의가 절제를 위해 허용할 수 있는 위치로 간주됩니다.
- 적절한 폐 기능 검사 결과
제외 기준:
- 폐/흉벽 수술의 이전 병력
- 이전 흉부 방사선
- 선행 면역 요법
- 자가 면역 질환의 역사
- 현재 면역억제제 사용 중
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비절제 SBRT
선택된 I-II기 NSCLC 환자에서 수술 전 5-7일에 비절제 SBRT(800cGy X 3분획) 제공
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선택된 I-II기 NSCLC 환자에서 수술 전 5-7일에 비절제 SBRT(800cGy X 3분획) 제공
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SBRT 전후의 종양 T 세포 레퍼토리의 변화
기간: 연구 완료까지 평균 18개월
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사전 및 사후 연구 개입 생검 조직 비교
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연구 완료까지 평균 18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전 비절제 SBRT가 수술 전후 합병증 발생률에 미치는 영향
기간: SBRT 수술 후 당일부터 수술 후 6개월(±2개월)까지 추적 방문
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의료 기록 검토 Clavien-Dindo 분류 시스템
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SBRT 수술 후 당일부터 수술 후 6개월(±2개월)까지 추적 방문
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CTCAE v5로 평가한 수술 후 상처 치유 합병증 비율에 대한 SBRT의 영향
기간: SBRT 수술 후 당일부터 수술 후 6개월(±2개월)까지 추적 방문
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의료 기록 검토 일반 흉부 수술 데이터베이스.
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SBRT 수술 후 당일부터 수술 후 6개월(±2개월)까지 추적 방문
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국소 조절 질환
기간: 등록일부터 36개월 추적 방문까지
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의료 기록 검토 국소 전이 |
등록일부터 36개월 추적 방문까지
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전이 없는 생존
기간: 등록일부터 36개월 추적 방문까지
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의료 기록 검토
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등록일부터 36개월 추적 방문까지
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전반적인 생존
기간: 등록일부터 36개월 추적 방문까지
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의료 기록 검토
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등록일부터 36개월 추적 방문까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Shalina Gupta-Burt, MD, University of Kansas Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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비소세포폐암에 대한 임상 시험
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
비절제 SBRT에 대한 임상 시험
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Sunnybrook Health Sciences CentreProstate Cancer Canada알려지지 않은
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University of Texas Southwestern Medical Center모집하지 않고 적극적으로
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University of Texas Southwestern Medical Center모집하지 않고 적극적으로
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Indiana UniversityIndiana University School of Medicine종료됨
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Sunnybrook Health Sciences CentreProstate Cure Foundation모집하지 않고 적극적으로
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University of MiamiNational Cancer Institute (NCI)완전한