SBRT inmunomodulador preoperatorio (ensayo POIMS): un ensayo piloto en NSCLC en etapa temprana (POIMS)
La propuesta actual está estructurada como un ensayo piloto para evaluar el impacto de la SBRT no ablativa (800 cGy X 3 fracciones) como mecanismo inmunomodulador en pacientes con NSCLC en etapa temprana que son candidatos quirúrgicos. Los especímenes de tumor, tejido normal y sangre se analizarán en busca de cambios inmunomoduladores, incluidos cambios fenotípicos en la expresión de marcadores de superficie de células tumorales, microambiente de tejido normal y tumoral y perfiles de expresión génica, cambios en el perfil inmunitario de suero/sangre y alteraciones inmunofenotípicas y de expresión génica de células tumorales circulantes.
La literatura publicada mostró que las dosis citotóxicas de XRT pueden no provocar una alteración clínicamente significativa en el perfil inmunológico. Además, los estudios que utilizan un modelo animal han concluido que un régimen fraccionado induce un mayor efecto abscopal que la radiación de dosis única. Además, la investigación ha demostrado que un régimen de 800 cGy X 3 fracciones produjo los cambios más significativos en el perfil inmunitario en comparación con 2000 cGy X 1 o 600 cGy X 5.
La respuesta inmunitaria dentro del medio tumoral es un proceso dinámico complejo con una interacción entre subconjuntos de linfocitos, células presentadoras de antígenos/células dendríticas, macrófagos y células tumorales. Las interacciones entre los diversos componentes están orquestadas por una variedad de vías de señalización extracelulares e intracelulares que implican la expresión de ligandos y de la superficie celular, la liberación de citoquinas y la activación o inhibición de una variedad de subconjuntos de células T. Para definir exhaustivamente el efecto inmunomodulador de tres fracciones de 800 cGy en el tumor primario, los investigadores analizarán lo siguiente: fenotipo de la superficie de la célula tumoral, perfil inmunitario del microambiente tumoral y perfil de expresión génica, cambios en el repertorio de células T en el tejido tumoral y sangre periférica. , y fenotipo de células tumorales circulantes y perfiles de expresión génica. Se ha demostrado que cada uno de estos componentes se ve afectado por la radiación en un cultivo celular o en sistemas de modelos animales. Al caracterizar, cuantificar y definir estos cambios relacionados con tres fracciones de 800 cGy, proporcionará directamente información importante para informar los usos racionales de XRT y la inmunoterapia en el futuro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- NSCLC en estadio I-II
- Tejido de biopsia de diagnóstico adecuado para permitir el análisis tumoral previo a la SBRT
- Candidato a cirugía oncológica (lobectomía o resección sub lobar) por cáncer de pulmón
- Lesión de localización periférica, ≥ 2 cm del margen bronquial y 1 cm de la pleura visceral, con ubicación considerada aceptable por el cirujano cardiotorácico para su resección.
- Resultados adecuados de las pruebas de función pulmonar
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cirugía de pulmón/pared torácica
- Radiación torácica previa
- Inmunoterapia previa
- Historia de enfermedad autoinmune
- Actualmente usando medicamentos inmunosupresores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SBRT no ablativo
SBRT no ablativa (800 cGy X 3 fracciones) administrada 5-7 días antes de la operación en pacientes seleccionados con NSCLC en estadio I-II
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SBRT no ablativa (800 cGy X 3 fracciones) administrada 5-7 días antes de la operación en pacientes seleccionados con NSCLC en estadio I-II
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el repertorio de células T tumorales después de la SBRT previa y posterior
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 18 meses
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Comparación de tejido de biopsia antes y después de la intervención del estudio
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El impacto de la SBRT prequirúrgica no ablativa en la tasa de complicaciones quirúrgicas peri y posoperatorias
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía post-SBRT hasta la visita de seguimiento postoperatoria de 6 meses (± 2 meses)
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Revisión de registros médicos Sistema de clasificación Clavien-Dindo
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Desde el día de la cirugía post-SBRT hasta la visita de seguimiento postoperatoria de 6 meses (± 2 meses)
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Impacto de la SBRT en la tasa de complicaciones de cicatrización de heridas posquirúrgicas evaluada por CTCAE v5
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía post-SBRT hasta la visita de seguimiento postoperatoria de 6 meses (± 2 meses)
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Revisión de historias clínicas Base de datos de cirugía torácica general.
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Desde el día de la cirugía post-SBRT hasta la visita de seguimiento postoperatoria de 6 meses (± 2 meses)
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Enfermedad de control locorregional
Periodo de tiempo: Desde el día de la inscripción hasta la visita de seguimiento a los 36 meses
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Revisión de registros médicos Metástasis locorregionali |
Desde el día de la inscripción hasta la visita de seguimiento a los 36 meses
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Supervivencia libre de metástasis
Periodo de tiempo: Desde el día de la inscripción hasta la visita de seguimiento a los 36 meses
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Revisión de registros médicos
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Desde el día de la inscripción hasta la visita de seguimiento a los 36 meses
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde el día de la inscripción hasta la visita de seguimiento a los 36 meses
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Revisión de registros médicos
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Desde el día de la inscripción hasta la visita de seguimiento a los 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shalina Gupta-Burt, MD, University of Kansas Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIT-2020-POIMS-Lung
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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