肥満治療のための仮想現実ツールの臨床的有効性 (SOCRATES)
2022年4月29日 更新者：Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
肥満治療のための仮想現実ツール (SOCRATES) の臨床有効性
この研究の目的は、SOCRATESと題された欧州連合の2020年下期プロジェクトの一環であり、ランダム化比較試験を通じて、肥満治療のための仮想現実（VR）具現化ツールの臨床効果を評価し、通常の治療と比較することである。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
介入
入学 (予想される)
96
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dimitra Anastasiadou, PhD
- 電話番号：+34 677871092
- メール：dimitra.anastasiadou@vhir.org
研究場所
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Barcelona、スペイン、08035
- 募集
- Vall d'Hebron University Hospital, Psychiatry Department; Vall d'Hebron Institute of Research
-
コンタクト：
- Dimitra Anastasiadou, PhD
- 電話番号：+34677871092
- メール：dimitra.anastasiadou@vhir.org
-
副調査官：
- Dimitra Anastasiadou, PhD
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主任研究者：
- Pilar Lusilla-Palacios, MD, PhD
-
副調査官：
- Julia Vazquez De Sebastian, MSc
-
副調査官：
- Gemma Parramon-Puig, MD, PhD
-
副調査官：
- Josep Antoni Ramos-Quiroga, MD, PhD
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副調査官：
- Andreea Ciudin, MD, PHD
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副調査官：
- Marta Comas, MSc
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- BMI ≧ 30 kg/m2 かつ ≤ 55 kg/m2。
- ヴァル・ディ・ヘブロン大学病院で外来治療を受けている。
- 肥満状態に関連する他の治療との併用は行わない。
- 最低限のデジタルスキルがあり、適切なデジタルデバイス（スマートフォン、タブレット、コンピュータ）を使用できること。
- アンケートに回答し、システムを使用するためのスペイン語の口頭および書面による理解。
- 参加するためのインフォームドコンセントへの署名への同意。
除外基準:
- BMI > 45。
- 過去 2 年間に摂食障害の存在がある。
- 研究計画の実施の成功を妨げる可能性がある、安定していない重度の精神障害（すなわち、 精神病、自殺の危険を伴ううつ病、アルコールまたは薬物乱用、精神病または躁病症状）。
- VR プラットフォームへの曝露中に参加者に影響を及ぼす可能性のある聴覚または視覚の合併症。
- 知的障害または認知能力に深刻な影響を与える重大な病気（すなわち、 神経学的障害）。
- てんかんの個人歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ1
実験グループ 1 の参加者は、身体化された視点の取得 (身体交換) を通じて自己対話を行い、それに応じて、自分の仮想表現とカウンセラーの仮想身体に交互に身体化されます。
また、彼らは通常どおりの治療に加えて、より健康的なライフスタイルを実践する方法に関する有益な情報を含む心理教育ビデオも引き続き受けます。
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患者は自分自身のアバターで具現化され、自分が選んだカウンセラーのアバターと会話を続けます。
実験が始まると、患者は自分の体に具現化され、日常生活における肥満の主観的な経験の観点から自分の問題を説明し始めます。
その後、カウンセラーの体と入れ替わり、患者が明らかにした問題に対応しようとします。
ここで重要な点は、カウンセラーの視点から、患者のアバターが話したり動いたりするのを見ると、患者は実際の身体の表現を見ることになるということです。
したがって、患者は自分自身を一人称 (1PP) および二人称 (2PP) の視点で見る機会を持つことになります。
他の名前：
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実験的：実験グループ2
実験グループ 2 の参加者は、自分自身の体に具現化され、仮想カウンセラーによって提供される「事前に確立された談話」に参加します。
参加者は、通常どおりの治療に加えて、より健康的なライフスタイルを実践する方法に関する有益な情報を含む心理教育ビデオも引き続き受けることができます。
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実験グループ 2 の参加者は、自分自身の体に具現化され、選ばれたカウンセラーが提供する「事前に確立された談話」に参加します。カウンセラーは、より健康的なライフスタイルに取り組む上で認識されている障壁について質問し、その方法について実践的な推奨事項を提供します。健康的な食事と身体活動の観点から、より健康で幸せな生活を実現します。
このグループでは体の交換は行われません。
参加者は、通常どおりの治療に加えて、より健康的なライフスタイルを実践する方法に関する有益な情報を含む心理教育ビデオも引き続き受けることができます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：対照群
対照グループの参加者は、通常どおりの治療と心理教育ビデオを受けます。
通常通りの治療は、ヴァル・ド・ヘブロン大学病院の肥満専門家による定期的な医学的、栄養学的および/または精神医学的なフォローアップと、標準的な定期検査で構成されます。
これらの訪問は、段階的な減量を達成し、身体運動にさらに取り組む方法について実践的な推奨事項を提供することを目的としています。
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対照グループの参加者は、通常どおりの治療と心理教育ビデオを受けます。
通常通りの治療は、ヴァル・ド・ヘブロン大学病院の肥満専門家による定期的な医学的、栄養学的および/または精神医学的なフォローアップと、標準的な定期検査で構成されます。
これらの訪問は、段階的な減量を達成し、身体運動にさらに取り組む方法について実践的な推奨事項を提供することを目的としています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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変化への準備 I
時間枠：ベースライン (0 週目)。実験後 1 (3 週目) - ベースライン。実験後 2 (4 週目) - ベースライン。実験後 3 (5 週目) - ベースライン。介入後 (6 週目) - ベースライン。 1週間の追跡調査（7週目） - ベースライン。 4 週間の追跡調査 (10 週目) - ベースライン
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準備ルーラーは、変化に対する「重要性」、「自信」、「準備状況」を評価する、1 ～ 10 の範囲の視覚的なアナログ スケールです。
本研究では、これら 3 つの変数は、a) 健康的な体重の達成、b) より多くの運動の観点から測定され、「準備状態」スケールは重要な反応の主要変数として使用されます。
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ベースライン (0 週目)。実験後 1 (3 週目) - ベースライン。実験後 2 (4 週目) - ベースライン。実験後 3 (5 週目) - ベースライン。介入後 (6 週目) - ベースライン。 1週間の追跡調査（7週目） - ベースライン。 4 週間の追跡調査 (10 週目) - ベースライン
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変化への準備 II
時間枠：ベースライン (0 週目)。介入後 (6 週目) - ベースライン。 1週間の追跡調査（7週目） - ベースライン。 4 週間の追跡調査 (10 週目) - ベースライン
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変更尺度の補完的な準備として、過体重および肥満者の変化の段階 (S-ウェイト) および過体重および肥満者の変化のプロセス (P-ウェイト) のスペイン語版が使用されます。
P ウェイトに関しては、このスケールのスコアが低い場合は、特定の変化プロセスが使用されていないことを反映し、スコアが高い場合は、そのプロセスが完全に使用されていることを反映します。
さまざまなサブスケールのスコアを比較できるようにするために、これらのスコアは 0 から 100 の範囲のスケールに変換されます。
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ベースライン (0 週目)。介入後 (6 週目) - ベースライン。 1週間の追跡調査（7週目） - ベースライン。 4 週間の追跡調査 (10 週目) - ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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食生活Ⅰ
時間枠：ベースライン (0 週目)。介入後 (6 週目) - ベースライン。 1週間の追跡調査（7週目） - ベースライン。 4 週間の追跡調査 (10 週目) - ベースライン
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3 要素食事アンケート - R18 (TFEQ-R18)。
このアンケートでは、食行動の 3 つの異なる側面を評価します。(a) 認知抑制 (CR)。 (b) 制御されていない食事 (UE) と (c) 感情的な食事 (EE)。
アンケートは 1 (間違いなく真実) から 4 (間違いなく間違い) までの 4 段階回答スケールを使用する 18 項目で構成され、項目のスコアは 3 つの異なる下位尺度 (CR、UE、EE) に合計されます。
スコアが低いほど摂食が乱れていることを示し、スコアが高いほど健康的な食事行動を示します。
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ベースライン (0 週目)。介入後 (6 週目) - ベースライン。 1週間の追跡調査（7週目） - ベースライン。 4 週間の追跡調査 (10 週目) - ベースライン
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食生活Ⅱ
時間枠：ベースライン (0 週目)。介入後 (6 週目) - ベースライン。 1週間の追跡調査（7週目） - ベースライン。 4 週間の追跡調査 (10 週目) - ベースライン
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生活習慣アンケート。
アンケートは 22 項目で構成され、各項目は 1 (まったくない) から 5 (常に) までの 5 段階のリッカート尺度を使用して評価され、スコアが高いほど生活習慣が良好であることを示します。
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ベースライン (0 週目)。介入後 (6 週目) - ベースライン。 1週間の追跡調査（7週目） - ベースライン。 4 週間の追跡調査 (10 週目) - ベースライン
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心理的幸福 I
時間枠：ベースライン (0 週目)。介入後 (6 週目) - ベースライン。 1週間の追跡調査（7週目） - ベースライン。 4 週間の追跡調査 (10 週目) - ベースライン
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ハミルトン不安およびうつ病スケール (HADS)。
この質問票は、不安に関する 7 項目とうつ病に関する 7 項目の計 14 項目で構成されており、身体疾患を持つ人々の不安とうつ病の存在と重症度を検出するために使用されます。
HADS は 0 ～ 3 の範囲の 4 点リッカート スケールでスコア付けされ、合計スコアは 0 ～ 42 の範囲になります。
スコアが高いほど、苦痛のレベルが高いことを示します。
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ベースライン (0 週目)。介入後 (6 週目) - ベースライン。 1週間の追跡調査（7週目） - ベースライン。 4 週間の追跡調査 (10 週目) - ベースライン
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心理的幸福 II
時間枠：ベースライン (0 週目)。介入後 (6 週目) - ベースライン。 1週間の追跡調査（7週目） - ベースライン。 4 週間の追跡調査 (10 週目) - ベースライン
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体型アンケート（BSQ）。
BSQ は、Cooper、Taylor、Cooper、および Fairbum (1987) によって開発されたオリジナルの 34 項目バージョンから派生した 10 項目の自己報告手段であり、臨床および非臨床サンプルによって表される体型に関する懸念を評価します。
これは、6 段階のリッカート スケールの質問 (まったくない、まれに、時々、頻繁に、非常に頻繁に、常に) に基づいており、スコアが高いほど身体への不満が高いことを示します。
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ベースライン (0 週目)。介入後 (6 週目) - ベースライン。 1週間の追跡調査（7週目） - ベースライン。 4 週間の追跡調査 (10 週目) - ベースライン
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心理的幸福Ⅲ
時間枠：ベースライン (0 週目)。介入後 (6 週目) - ベースライン。 1週間の追跡調査（7週目） - ベースライン。 4 週間の追跡調査 (10 週目) - ベースライン
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身体画像 QoL インベントリ (BIQLI-SP)。
BIQLI は、日常生活における心理社会的機能と幸福のいくつかの関連側面に対する、人の身体イメージ体験の影響を定量化するために設計された 19 項目のツールです。
このツールは、-3 (非常にマイナスの影響)、0 (影響なし)、+3 (非常にプラスの影響) の範囲の 7 ポイントの双極性スケールを使用し、スコアが高いほど日常生活における心理的幸福度が高いことを示します。
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ベースライン (0 週目)。介入後 (6 週目) - ベースライン。 1週間の追跡調査（7週目） - ベースライン。 4 週間の追跡調査 (10 週目) - ベースライン
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心理的幸福 IV
時間枠：ベースライン (0 週目)。介入後 (6 週目) - ベースライン。 1週間の追跡調査（7週目） - ベースライン。 4 週間の追跡調査 (10 週目) - ベースライン
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体重バイアス内在化スケール (WBIS-M)。
WBIS-M は、自己報告による 11 項目の一次元スケールであり、臨床現場と研究現場の両方で、さまざまな体重カテゴリーにわたる内在化された体重スティグマを評価するために最も頻繁に使用される手段の 1 つと考えられています。
各回答は、1 (まったく同意しない) から 7 (非常に同意する) までの 7 ポイントの Liker スケールを使用して評価され、スコアが高いほど、内在化された重みバイアスが高いことを示します。
項目 1 と 9 は逆採点されます。
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ベースライン (0 週目)。介入後 (6 週目) - ベースライン。 1週間の追跡調査（7週目） - ベースライン。 4 週間の追跡調査 (10 週目) - ベースライン
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：ベースライン (0 週目)。介入後 (6 週目) - ベースライン。 1週間の追跡調査（7週目） - ベースライン。 4 週間の追跡調査 (10 週目) - ベースライン
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BMI (BMI) (kg/m2)
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ベースライン (0 週目)。介入後 (6 週目) - ベースライン。 1週間の追跡調査（7週目） - ベースライン。 4 週間の追跡調査 (10 週目) - ベースライン
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認知予備力アンケート
時間枠：ベースライン (0 週目)
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CRQ は、スペイン人を対象に開発および検証された自己申告式の質問票で、健康な対照者およびアルツハイマー病の初期兆候のある患者の認知予備力 (CR) の程度を評価します。
CRQ は、認知予備力に一般的に関連する側面を 0 から 25 の範囲で評価する 8 項目で構成され、四分位に分けられます。
このように、6 ポイント以下 (≤ Q1) のスコアは低い CR を示し、7 ～ 9 ポイント (Q1 ～ Q2) のスコアは低～中程度の CR に相当し、10 ～ 14 ポイント (Q2) のスコアは低 CR に相当します。 -Q3) は中程度から高い CR を示します。
最後に、15 ポイント以上のスコアは高 CR として分類されます (Q4)。
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ベースライン (0 週目)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VR プラットフォームの遵守と満足度 I
時間枠：実験後 1 (3 週目)。実験後 2 (第 4 週) - 実験後 1;実験後 3 (第 5 週) - 実験後 1;介入後 (6 週目) - 実験後 1
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適合性評価アンケート (SEQ)。
SEQ は、VR システムの使用に対する満足度、受容性、安全性を測定するために設計された 14 項目のアンケートであり、特に VR を使用したリハビリテーション システムのために設計されました。
SEQ の 13 の質問は、6 ポイントのリッカート スケールに基づいており、必要に応じて参加者にコメントを追加できる最後の自由回答の質問が含まれています。
SEQ のグローバル スコアは、13 (適合性が低い) から 65 (適合性が優れている) の範囲です。
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実験後 1 (3 週目)。実験後 2 (第 4 週) - 実験後 1;実験後 3 (第 5 週) - 実験後 1;介入後 (6 週目) - 実験後 1
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VR プラットフォームの遵守と満足度 II
時間枠：実験後 1 (3 週目)。実験後 2 (第 4 週) - 実験後 1;実験後 3 (第 5 週) - 実験後 1;介入後 (6 週目) - 実験後 1
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身体所有権アンケートでは、7 ポイントのリッカート スケールを使用する 4 つの質問を通じて、仮想体験中の身体所有権の錯覚を主観的に評価します。-3 は「まったくない」、+3 は「非常に」を意味します (1.
下を向いているときの体の所有権。 2. 鏡を見るときの体の所有権。 3. 移動時の身体の所有権。 4.自己認識）。
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実験後 1 (3 週目)。実験後 2 (第 4 週) - 実験後 1;実験後 3 (第 5 週) - 実験後 1;介入後 (6 週目) - 実験後 1
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VR プラットフォームの遵守と満足度 III
時間枠：実験後 1 (3 週目)。実験後 2 (4 週目)。実験後 3 (5 週目)。介入後（6週目）
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ユーザー実験とフィードバック（定性的/インタビュー）
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実験後 1 (3 週目)。実験後 2 (4 週目)。実験後 3 (5 週目)。介入後（6週目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pilar Lusilla-Palacios, MD, PhD、Vall d'Hebron University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月31日
一次修了 (予想される)
2022年10月1日
研究の完了 (予想される)
2022年10月1日
試験登録日
最初に提出
2021年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月14日
最初の投稿 (実際)
2021年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月29日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- SOCRATES_RCT/2021
- 951930 (その他の助成金/資金番号：Horizon 2020)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の結果を裏付けるデータは、研究が出版された後、責任著者からの要求に応じて入手可能になります。
参加者のデータは機密性が高いため、データは公開されていません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。