Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk effekt av ett virtuell verklighetsverktyg för behandling av fetma (SOCRATES)

29 april 2022 uppdaterad av: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Klinisk effekt av ett virtuell verklighetsverktyg för behandling av fetma (SOCRATES)

Syftet med studien, som är inramad inom Europeiska unionens H2020-projekt med titeln SOCRATES, är att bedöma den kliniska effekten av ett virtuell verklighetsverktyg (VR) för att behandla fetma och att jämföra det med vanlig vård, genom en randomiserad kontrollerad studie.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

96

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrytering
        • Vall d'Hebron University Hospital, Psychiatry Department; Vall d'Hebron Institute of Research
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Dimitra Anastasiadou, PhD
        • Huvudutredare:
          • Pilar Lusilla-Palacios, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Julia Vazquez De Sebastian, MSc
        • Underutredare:
          • Gemma Parramon-Puig, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Josep Antoni Ramos-Quiroga, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Andreea Ciudin, MD, PHD
        • Underutredare:
          • Marta Comas, MSc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BMI ≥ 30 kg/m2 och ≤ 55 kg/m2.
  • Får ambulant behandling på Vall d´Hebron Universitetssjukhus.
  • Ingen samtidig inblandning i annan behandling relaterad till fetmatillståndet.
  • Minimala digitala färdigheter och kunna använda en korrekt digital enhet (smarttelefon, surfplatta, dator).
  • Muntlig och skriftlig förståelse av det spanska språket för att fylla i frågeformulären och använda systemet.
  • Godkännande för att underteckna det informerade samtycket att delta.

Exklusions kriterier:

  • Body Mass Index > 45.
  • Närvaro av en ätstörning under de senaste 2 åren.
  • Icke-stabiliserad allvarlig psykisk störning som kan störa en framgångsrik implementering av forskningsprotokollet (dvs. psykos, depression med suicidalrisk, alkohol- eller drogmissbruk, psykotiska eller maniska symtom).
  • Auditiva eller visuella komplikationer som kan påverka deltagaren under exponering för VR-plattformen.
  • Intellektuell funktionsnedsättning eller någon större sjukdom som allvarligt påverkar kognitiva prestationer (dvs. neurologiska störningar).
  • Personlig historia av epilepsi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp 1
Deltagarna från Experimentgrupp 1 kommer att engagera sig i ett självsamtal genom förkroppsligat perspektivtagning (body swapping), enligt vilket de kommer att förkroppsligas växelvis i sin egen virtuella representation och i sin rådgivares virtuella kropp. De kommer också att fortsätta att få behandling som vanligt plus en psykoedukativ video med användbar information om hur man engagerar sig i en hälsosammare livsstil.
Beteende: Experimentgrupp 1: Body swapping VR-intervention + psykoedukativ video + Behandling Som vanligt
Patienten kommer att förkroppsligas i sin egen avatar och kommer att hålla en konversation med en kurators avatar efter eget val. När experimentet startar kommer patienten, förkroppsligad i sin egen kropp, att börja beskriva sitt problem i termer av subjektiva upplevelser av att vara överviktig i det dagliga livet. Sedan kommer han/hon att bytas ut mot kuratorns kropp och försöka svara på det problem som just manifesterats av patienten. Den avgörande aspekten här är att patienten, från kuratorns synvinkel, kommer att se en representation av hans/hennes verkliga kropp när han tittar på patientens avatar som talar och rör sig. Därför kommer patienten att ha möjlighet att se sig själv i första person (1PP) och andra person (2PP) perspektiv.
Andra namn:
  • EG1
Experimentell: Experimentgrupp 2
Deltagare från experimentgrupp 2 kommer att förkroppsligas i sin egen kropp och kommer att delta i en "företablerad diskurs" som tillhandahålls av deras virtuella rådgivare. Deltagarna kommer också att fortsätta att få behandling som vanligt plus en psykoedukativ video med användbar information om hur man engagerar sig i en hälsosammare livsstil.
Beteende: Experimentgrupp 2: VR-intervention utan kroppsbyte + psykoedukativ video + behandling som vanligt
Deltagare från experimentgrupp 2 kommer att förkroppsligas i sin egen kropp och kommer att delta i "företablerad diskurs" som tillhandahålls av den valda rådgivaren, som kommer att fråga om de upplevda hindren för engagemang i en hälsosammare livsstil och kommer att ge praktiska rekommendationer om hur man kan uppnå ett hälsosammare och lyckligare liv, i form av hälsosam kost och fysisk aktivitet. Inget kroppsbyte kommer att ske för denna grupp. Deltagarna kommer också att fortsätta att få behandling som vanligt plus en psykoedukativ video med användbar information om hur man engagerar sig i en hälsosammare livsstil.
Andra namn:
  • EG2
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Deltagare från kontrollgruppen kommer att få sin behandling som vanligt plus en psykoedukativ video. Behandlingen som vanligt kommer att bestå av regelbundna medicinska, näringsmässiga och/eller psykiatriska uppföljningar med fetmaspecialisterna på Vall d´Hebrons universitetssjukhus och vanliga rutintest. Dessa besök syftar till att ge praktiska rekommendationer om hur man uppnår en gradvis viktminskning och engagerar sig mer i fysisk träning.
Beteende: Kontrollgrupp: Psykopedagogisk video + Behandling Som vanligt
Deltagare från kontrollgruppen kommer att få sin behandling som vanligt plus en psykoedukativ video. Behandlingen som vanligt kommer att bestå av regelbundna medicinska, näringsmässiga och/eller psykiatriska uppföljningar med fetmaspecialisterna på Vall d´Hebrons universitetssjukhus och vanliga rutintest. Dessa besök syftar till att ge praktiska rekommendationer om hur man uppnår en gradvis viktminskning och engagerar sig mer i fysisk träning.
Andra namn:
  • CG

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beredskap att förändra I
Tidsram: Baslinje (vecka 0); Post-Experiment1 (vecka 3) - Baslinje; Post-Experiment2 (vecka 4) - Baslinje; Post-Experiment3 (vecka 5) - Baslinje; Post-intervention (vecka 6)- Baseline; 1 veckas uppföljning (vecka 7) - Baslinje; 4-veckors uppföljning (vecka 10)- Baseline
Readiness Rulers är visuella analoga skalor som sträcker sig från 1 till 10 som bedömer "viktighet", "förtroende" och "beredskap" för förändring. För den aktuella studien kommer dessa 3 variabler att mätas i termer av a) uppnå en hälsosam vikt och b) träna mer, medan "Readiness"-skalan kommer att användas som kritisk respons primär variabel.
Baslinje (vecka 0); Post-Experiment1 (vecka 3) - Baslinje; Post-Experiment2 (vecka 4) - Baslinje; Post-Experiment3 (vecka 5) - Baslinje; Post-intervention (vecka 6)- Baseline; 1 veckas uppföljning (vecka 7) - Baslinje; 4-veckors uppföljning (vecka 10)- Baseline
Förändringsberedskap II
Tidsram: Baslinje (vecka 0); Post-intervention (vecka 6)- Baseline; 1 veckas uppföljning (vecka 7) - Baslinje; 4-veckors uppföljning (vecka 10)- Baseline
Som ett kompletterande mått på beredskap att ändra kommer den spanska versionen av förändringsstadierna hos överviktiga och feta personer (S-vikt) och förändringsprocesser hos överviktiga och feta personer (P-vikt) att användas. När det gäller P-vikt, återspeglar lägre poäng på denna skala ingen användning av en given förändringsprocess och högre poäng återspeglar den fullständiga användningen av den processen. För att göra poäng från de olika underskalorna jämförbara omvandlas dessa poäng på en skala från 0 till 100.
Baslinje (vecka 0); Post-intervention (vecka 6)- Baseline; 1 veckas uppföljning (vecka 7) - Baslinje; 4-veckors uppföljning (vecka 10)- Baseline

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Matvanor I
Tidsram: Baslinje (vecka 0); Post-intervention (vecka 6)- Baseline; 1 veckas uppföljning (vecka 7) - Baslinje; 4-veckors uppföljning (vecka 10)- Baseline
Three Factor Eating Questionnaire-R18 (TFEQ-R18). Enkäten bedömer tre olika aspekter av ätbeteende: (a) kognitiv återhållsamhet (CR); (b) okontrollerat ätande (UE) och (c) emotionellt ätande (EE). Frågeformuläret består av 18 punkter som använder en 4-gradig svarsskala som sträcker sig från 1 (definitivt sant) till 4 (definitivt falskt) och objektpoängen summeras i de 3 olika underskalorna: CR, UE och EE. Lägre poäng visar mer oordnat ätande medan högre poäng visar hälsosammare ätbeteende.
Baslinje (vecka 0); Post-intervention (vecka 6)- Baseline; 1 veckas uppföljning (vecka 7) - Baslinje; 4-veckors uppföljning (vecka 10)- Baseline
Matvanor II
Tidsram: Baslinje (vecka 0); Post-intervention (vecka 6)- Baseline; 1 veckas uppföljning (vecka 7) - Baslinje; 4-veckors uppföljning (vecka 10)- Baseline
Livsstilsvanor frågeformulär. Frågeformuläret består av 22 artiklar, som var och en är bedömd med hjälp av en 5-poing Likert-skala som sträcker sig från 1 (Aldrig) till 5 (alltid), med högre poäng tyder på bättre livsstilsvanor.
Baslinje (vecka 0); Post-intervention (vecka 6)- Baseline; 1 veckas uppföljning (vecka 7) - Baslinje; 4-veckors uppföljning (vecka 10)- Baseline
Psykologiskt välbefinnande I
Tidsram: Baslinje (vecka 0); Post-intervention (vecka 6)- Baseline; 1 veckas uppföljning (vecka 7) - Baslinje; 4-veckors uppföljning (vecka 10)- Baseline
Hamilton Anxiety and Depression Scale (HADS). Enkäten består av 14 punkter, 7 för ångest och 7 för depression, och används för att upptäcka förekomst och svårighetsgrad av ångest och depression bland personer med fysiska sjukdomar. HADS poängsätts på en 4-punkts Likert-skala som sträcker sig från 0 till 3, med den totala poängen från 0 till 42. Högre poäng indikerar en högre nivå av nöd.
Baslinje (vecka 0); Post-intervention (vecka 6)- Baseline; 1 veckas uppföljning (vecka 7) - Baslinje; 4-veckors uppföljning (vecka 10)- Baseline
Psykologiskt välbefinnande II
Tidsram: Baslinje (vecka 0); Post-intervention (vecka 6)- Baseline; 1 veckas uppföljning (vecka 7) - Baslinje; 4-veckors uppföljning (vecka 10)- Baseline
Body Shape Questionnaire (BSQ). BSQ är ett självrapporteringsinstrument med 10 artiklar, härlett från den ursprungliga versionen med 34 artiklar utvecklad av Cooper, Taylor, Cooper och Fairbum (1987), som bedömer oro över kroppsformen uttryckt av kliniska och icke-kliniska prover. Den är baserad på en 6-gradig Likert-skalafrågor (Aldrig, Sällan, Ibland, Ofta, Mycket ofta och Alltid) med högre poäng som indikerar högre kroppsmissnöje.
Baslinje (vecka 0); Post-intervention (vecka 6)- Baseline; 1 veckas uppföljning (vecka 7) - Baslinje; 4-veckors uppföljning (vecka 10)- Baseline
Psykologiskt välbefinnande III
Tidsram: Baslinje (vecka 0); Post-intervention (vecka 6)- Baseline; 1 veckas uppföljning (vecka 7) - Baslinje; 4-veckors uppföljning (vecka 10)- Baseline
Body Image QoL Inventory (BIQLI-SP). BIQLI är ett instrument med 19 artiklar utformat för att kvantifiera effekten av ens kroppsbildupplevelser på flera relevanta aspekter av hans/hennes psykosociala funktion och välbefinnande i vardagen. Instrumentet använder en 7-gradig bipolär skala som sträcker sig från -3 (mycket negativ effekt) till 0 (ingen effekt) till +3 (mycket positiv effekt), med högre poäng som indikerar bättre psykologiskt välbefinnande i vardagen.
Baslinje (vecka 0); Post-intervention (vecka 6)- Baseline; 1 veckas uppföljning (vecka 7) - Baslinje; 4-veckors uppföljning (vecka 10)- Baseline
Psykologiskt välbefinnande IV
Tidsram: Baslinje (vecka 0); Post-intervention (vecka 6)- Baseline; 1 veckas uppföljning (vecka 7) - Baslinje; 4-veckors uppföljning (vecka 10)- Baseline
Weight Bias Internalization Scale (WBIS-M). WBIS-M är en självrapporterande 11-objekt endimensionell skala som anses vara ett av de mest använda instrumenten för att bedöma internaliserat viktstigma över olika kroppsviktskategorier, i både kliniska och forskningsmiljöer. Varje svar betygsätts med hjälp av en 7-gradig Liker-skala, som sträcker sig från 1 (Instämmer inte alls) till 7 (Instämmer helt) med högre poäng som indikerar högre internaliserad viktbias. Punkterna 1 och 9 är omvända poängsatta.
Baslinje (vecka 0); Post-intervention (vecka 6)- Baseline; 1 veckas uppföljning (vecka 7) - Baslinje; 4-veckors uppföljning (vecka 10)- Baseline
Body mass Index
Tidsram: Baslinje (vecka 0); Post-intervention (vecka 6)- Baseline; 1 veckas uppföljning (vecka 7) - Baslinje; 4-veckors uppföljning (vecka 10)- Baseline
Body Mass Index (kg/m2)
Baslinje (vecka 0); Post-intervention (vecka 6)- Baseline; 1 veckas uppföljning (vecka 7) - Baslinje; 4-veckors uppföljning (vecka 10)- Baseline
Kognitiv reserv frågeformulär
Tidsram: Baslinje (vecka 0)
CRQ är ett självrapporterande frågeformulär utvecklat och validerat i den spanska befolkningen, som utvärderar graden av kognitiv reserv (CR) hos friska kontroller och hos patienter med tidiga tecken på Alzheimers sjukdom. CRQ består av 8 poster som bedömer aspekter generellt relaterade till kognitiva reservintervall från 0 till 25 och är indelad i kvartiler. På detta sätt skulle en poäng lika med eller mindre än 6 poäng (≤ Q1) visa en låg CR, mellan 7 och 9 poäng (Q1-Q2) skulle motsvara en låg-medelhög CR, medan poäng mellan 10 och 14 (Q2) -Q3) skulle visa medelhög CR. Slutligen skulle poäng ≥ 15 poäng klassificeras som hög CR (Q4).
Baslinje (vecka 0)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Följsamhet och tillfredsställelse med VR-plattformen I
Tidsram: Post-Experiment1 (vecka 3); Post-Experiment2 (vecka 4)- Post-Experiment1; Post-Experiment3 (vecka 5)- Post-Experiment1; Post-Intervention (vecka 6)- Post-Experiment1
Lämplighetsbedömningsformulär (SEQ). SEQ är ett frågeformulär med 14 artiklar utformat för att mäta tillfredsställelse, acceptans och säkerhet vid användning i VR-system och det har utformats speciellt för rehabiliteringssystem som använder VR. Tretton frågor i SEQ är baserade på en 6-gradig Likert-skala plus en sista öppen fråga som ger deltagarna möjlighet att lägga till kommentarer om det behövs. Den globala poängen för SEQ varierar från 13 (dålig lämplighet) till 65 (utmärkt lämplighet).
Post-Experiment1 (vecka 3); Post-Experiment2 (vecka 4)- Post-Experiment1; Post-Experiment3 (vecka 5)- Post-Experiment1; Post-Intervention (vecka 6)- Post-Experiment1
Följsamhet och tillfredsställelse med VR-plattformen II
Tidsram: Post-Experiment1 (vecka 3); Post-Experiment2 (vecka 4)- Post-Experiment1; Post-Experiment3 (vecka 5)- Post-Experiment1; Post-Intervention (vecka 6)- Post-Experiment1
Kroppsägande frågeformulär gör en subjektiv bedömning av illusionen av kroppsägande under den virtuella upplevelsen genom 4 frågor som använder en 7-gradig Likert-skala, där -3 betyder "inte alls" och +3 "väldigt mycket" (1. kroppsägande när man tittar ner; 2. kroppsägande när man tittar i spegeln; 3. kroppsägande vid flytt; 4. själverkännande).
Post-Experiment1 (vecka 3); Post-Experiment2 (vecka 4)- Post-Experiment1; Post-Experiment3 (vecka 5)- Post-Experiment1; Post-Intervention (vecka 6)- Post-Experiment1
Följsamhet och tillfredsställelse med VR-plattformen III
Tidsram: Post-Experiment1 (vecka 3); Post-Experiment2 (vecka 4); Post-Experiment3 (vecka 5); Efter intervention (vecka 6)
Användarexperiment och feedback (kvalitativ/intervju)
Post-Experiment1 (vecka 3); Post-Experiment2 (vecka 4); Post-Experiment3 (vecka 5); Efter intervention (vecka 6)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Samarbetspartners

European Commission

Utredare

  • Huvudutredare: Pilar Lusilla-Palacios, MD, PhD, Vall d'Hebron University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 januari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

26 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SOCRATES_RCT/2021
  • 951930 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Horizon 2020)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data som stöder resultaten av denna studie kommer att finnas tillgängliga på begäran från motsvarande författare när studien har publicerats. Uppgifterna är inte offentligt tillgängliga på grund av deltagarnas känslighet.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera