用于治疗肥胖症的虚拟现实工具的临床疗效 (SOCRATES)
2022年4月29日 更新者：Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
用于治疗肥胖症的虚拟现实工具的临床疗效 (SOCRATES)
该研究在欧盟名为 SOCRATES 的 H2020 项目中进行，其目的是通过随机对照试验评估虚拟现实 (VR) 实施工具治疗肥胖症的临床疗效，并将其与常规护理进行比较
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
96
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dimitra Anastasiadou, PhD
- 电话号码：+34 677871092
- 邮箱：dimitra.anastasiadou@vhir.org
学习地点
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-
-
Barcelona、西班牙、08035
- 招聘中
- Vall d'Hebron University Hospital, Psychiatry Department; Vall d'Hebron Institute of Research
-
接触：
- Dimitra Anastasiadou, PhD
- 电话号码：+34677871092
- 邮箱：dimitra.anastasiadou@vhir.org
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副研究员：
- Dimitra Anastasiadou, PhD
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首席研究员：
- Pilar Lusilla-Palacios, MD, PhD
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副研究员：
- Julia Vazquez De Sebastian, MSc
-
副研究员：
- Gemma Parramon-Puig, MD, PhD
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副研究员：
- Josep Antoni Ramos-Quiroga, MD, PhD
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副研究员：
- Andreea Ciudin, MD, PHD
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副研究员：
- Marta Comas, MSc
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- BMI ≥ 30 kg/m2 且 ≤ 55 kg/m2。
- 在 Vall d´Hebron 大学医院接受门诊治疗。
- 没有同时参与与肥胖病症相关的其他治疗。
- 最少的数字技能并能够使用适当的数字设备（智能手机、平板电脑、计算机）。
- 口头和书面理解西班牙语以完成问卷和使用系统。
- 同意签署知情同意书参加。
排除标准：
- 身体质量指数 > 45。
- 在过去 2 年中存在饮食失调。
- 可能干扰研究方案成功实施的不稳定的严重精神障碍（即 精神病、有自杀风险的抑郁症、酒精或药物滥用、精神病或躁狂症状）。
- 在接触 VR 平台期间可能会影响参与者的听觉或视觉并发症。
- 智力障碍或严重影响认知能力的任何重大疾病（即 神经系统疾病）。
- 癫痫病个人史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验组1
来自实验组 1 的参与者将通过具身视角采择（身体交换）进行自我对话，据此，他们将交替出现在自己的虚拟表示和顾问的虚拟身体中。
他们还将继续像往常一样接受治疗，外加心理教育视频，其中包含有关如何过上更健康的生活方式的有用信息。
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患者将体现在他/她自己的化身中，并将与他/她选择的辅导员化身保持对话。
实验开始后，化身为自己身体的患者将开始根据日常生活中肥胖的主观体验来描述他/她的问题。
然后，他/她将身体交换到咨询师的身体上，并尝试回应患者刚刚表现出的问题。
这里的关键方面是，从咨询师的角度来看，患者在看着患者说话和移动的化身时会看到他/她真实身体的表示。
因此，患者将有机会以第一人称 (1PP) 和第二人称 (2PP) 的视角看待自己。
其他名称：
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实验性的：实验组2
来自实验组 2 的参与者将体现在他们自己的身体中，并将参与由他们的虚拟顾问提供的“预先建立的话语”。
参与者还将继续像往常一样接受治疗，外加一段心理教育视频，其中包含有关如何过上更健康的生活方式的有用信息。
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来自实验组 2 的参与者将体现在他们自己的身体中，并将参与由选定的顾问提供的“预先建立的话语”，他们将询问参与更健康的生活方式的感知障碍，并就如何在健康饮食和体育锻炼方面实现更健康、更幸福的生活。
该组不会进行身体交换。
参与者还将继续像往常一样接受治疗，外加一段心理教育视频，其中包含有关如何过上更健康的生活方式的有用信息。
其他名称：
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有源比较器：控制组
对照组的参与者将收到他们的照常治疗和心理教育视频。
与往常一样，治疗将包括由 Vall d´ Hebron 大学医院的肥胖专家进行的定期医疗、营养和/或精神病学随访以及标准常规测试。
这些访问旨在提供有关如何实现逐渐减肥和更多地进行体育锻炼的实用建议。
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对照组的参与者将收到他们的照常治疗和心理教育视频。
与往常一样，治疗将包括由 Vall d´ Hebron 大学医院的肥胖专家进行的定期医疗、营养和/或精神病学随访以及标准常规测试。
这些访问旨在提供有关如何实现逐渐减肥和更多地进行体育锻炼的实用建议。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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准备改变我
大体时间：基线（第 0 周）；实验后 1（第 3 周）- 基线；实验后 2（第 4 周）- 基线；实验后 3（第 5 周）——基线；干预后（第 6 周）- 基线； 1 周随访（第 7 周）- 基线； 4 周随访（第 10 周）- 基线
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准备度标尺是视觉模拟量表，范围从 1 到 10，用于评估改变的“重要性”、“信心”和“准备度”。
对于本研究，这 3 个变量将根据 a) 达到健康体重和 b) 多锻炼来衡量，而“准备”量表将用作关键响应主要变量。
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基线（第 0 周）；实验后 1（第 3 周）- 基线；实验后 2（第 4 周）- 基线；实验后 3（第 5 周）——基线；干预后（第 6 周）- 基线； 1 周随访（第 7 周）- 基线； 4 周随访（第 10 周）- 基线
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准备改变 II
大体时间：基线（第 0 周）；干预后（第 6 周）- 基线； 1 周随访（第 7 周）- 基线； 4 周随访（第 10 周）- 基线
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作为对改变措施的补充准备，将使用西班牙语版本的超重和肥胖人群变化阶段（S-Weight）和超重和肥胖人群变化过程（P-Weight）。
关于 P 权重，此量表的较低分数反映没有使用给定的变更过程，较高的分数反映该过程的充分利用。
为了使不同子量表的分数具有可比性，这些分数在 0 到 100 的范围内进行了转换。
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基线（第 0 周）；干预后（第 6 周）- 基线； 1 周随访（第 7 周）- 基线； 4 周随访（第 10 周）- 基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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饮食习惯我
大体时间：基线（第 0 周）；干预后（第 6 周）- 基线； 1 周随访（第 7 周）- 基线； 4 周随访（第 10 周）- 基线
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三因素饮食问卷-R18 (TFEQ-R18)。
调查问卷评估了饮食行为的三个不同方面：(a) 认知约束 (CR)； (b) 不受控制的饮食 (UE) 和 (c) 情绪化饮食 (EE)。
问卷由 18 个项目组成，使用 4 点响应量表，范围从 1（绝对正确）到 4（绝对错误），项目分数汇总到 3 个不同的分量表：CR、UE 和 EE。
较低的分数表明饮食失调较多，而较高的分数表明饮食行为更健康。
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基线（第 0 周）；干预后（第 6 周）- 基线； 1 周随访（第 7 周）- 基线； 4 周随访（第 10 周）- 基线
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饮食习惯二
大体时间：基线（第 0 周）；干预后（第 6 周）- 基线； 1 周随访（第 7 周）- 基线； 4 周随访（第 10 周）- 基线
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生活习惯问卷。
问卷共22个条目，每个条目均采用5点李克特量表评分，从1（从不）到5（总是），得分越高表示生活习惯越好。
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基线（第 0 周）；干预后（第 6 周）- 基线； 1 周随访（第 7 周）- 基线； 4 周随访（第 10 周）- 基线
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心理健康我
大体时间：基线（第 0 周）；干预后（第 6 周）- 基线； 1 周随访（第 7 周）- 基线； 4 周随访（第 10 周）- 基线
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汉密尔顿焦虑和抑郁量表 (HADS)。
问卷共14个条目，焦虑7个，抑郁7个，用于检测躯体疾病患者是否存在焦虑和抑郁及其严重程度。
HADS 采用李克特 4 点计分，范围从 0 到 3，总分范围从 0 到 42。
分数越高表明痛苦程度越高。
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基线（第 0 周）；干预后（第 6 周）- 基线； 1 周随访（第 7 周）- 基线； 4 周随访（第 10 周）- 基线
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心理健康 II
大体时间：基线（第 0 周）；干预后（第 6 周）- 基线； 1 周随访（第 7 周）- 基线； 4 周随访（第 10 周）- 基线
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体型问卷 (BSQ)。
BSQ 是一个包含 10 项的自我报告工具，源自 Cooper、Taylor、Cooper 和 Fairbum (1987) 开发的最初的 34 项版本，它评估临床和非临床样本表达的对体型的关注。
它基于 6 点李克特量表问题（从不、很少、有时、经常、非常经常和总是），分数越高表示对身体的不满程度越高。
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基线（第 0 周）；干预后（第 6 周）- 基线； 1 周随访（第 7 周）- 基线； 4 周随访（第 10 周）- 基线
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心理健康 III
大体时间：基线（第 0 周）；干预后（第 6 周）- 基线； 1 周随访（第 7 周）- 基线； 4 周随访（第 10 周）- 基线
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身体形象 QoL 清单 (BIQLI-SP)。
BIQLI 是一个包含 19 项的工具，旨在量化一个人的身体意象体验对其日常生活中社会心理功能和幸福感的几个相关方面的影响。
该工具采用 7 点双极量表，范围从 -3（非常负面的影响）到 0（没有影响）到 +3（非常积极的影响），分数越高表明日常生活中的心理健康状况越好。
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基线（第 0 周）；干预后（第 6 周）- 基线； 1 周随访（第 7 周）- 基线； 4 周随访（第 10 周）- 基线
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心理健康 IV
大体时间：基线（第 0 周）；干预后（第 6 周）- 基线； 1 周随访（第 7 周）- 基线； 4 周随访（第 10 周）- 基线
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重量偏差内化量表 (WBIS-M)。
WBIS-M 是一种自我报告的 11 项单维量表，被认为是在临床和研究环境中评估不同体重类别的内化体重耻辱最常用的工具之一。
每个答案都使用 7 点 Liker 量表进行评分，范围从 1（强烈不同意）到 7（强烈同意），分数越高表示内部权重偏差越大。
项目 1 和 9 是反向计分的。
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基线（第 0 周）；干预后（第 6 周）- 基线； 1 周随访（第 7 周）- 基线； 4 周随访（第 10 周）- 基线
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体重指数
大体时间：基线（第 0 周）；干预后（第 6 周）- 基线； 1 周随访（第 7 周）- 基线； 4 周随访（第 10 周）- 基线
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身体质量指数 (kg/m2)
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基线（第 0 周）；干预后（第 6 周）- 基线； 1 周随访（第 7 周）- 基线； 4 周随访（第 10 周）- 基线
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认知储备问卷
大体时间：基线（第 0 周）
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CRQ 是在西班牙人群中开发和验证的自我报告问卷，它评估健康对照和具有阿尔茨海默病早期迹象的患者的认知储备 (CR) 程度。
CRQ 由 8 个项目组成，评估通常与认知储备相关的方面，范围从 0 到 25，并分为四分位数。
这样，等于或小于 6 分（≤ Q1）的分数表示低 CR，7 到 9 分之间（Q1-Q2）对应低中等 CR，而分数在 10 到 14 之间（Q2 -Q3) 将显示中高 CR。
最后，分数 ≥ 15 分将被归类为高 CR (Q4)。
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基线（第 0 周）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对 VR 平台 I 的依从性和满意度
大体时间：实验后 1（第 3 周）；实验后 2（第 4 周）- 实验后 1；实验后 3（第 5 周）- 实验后 1；干预后（第 6 周）- 实验后 1
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适用性评估问卷 (SEQ)。
SEQ 是一个包含 14 个项目的问卷，旨在衡量 VR 系统使用的满意度、接受度和安全性，它是专门为使用 VR 的康复系统设计的。
SEQ 的 13 个问题基于 6 分李克特量表加上最后一个开放式问题，参与者可以在必要时添加评论。
SEQ 的总体得分范围从 13（适应性差）到 65（适应性极好）。
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实验后 1（第 3 周）；实验后 2（第 4 周）- 实验后 1；实验后 3（第 5 周）- 实验后 1；干预后（第 6 周）- 实验后 1
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对 VR 平台 II 的依从性和满意度
大体时间：实验后 1（第 3 周）；实验后 2（第 4 周）- 实验后 1；实验后 3（第 5 周）- 实验后 1；干预后（第 6 周）- 实验后 1
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身体所有权问卷通过 4 个问题对虚拟体验中的身体所有权错觉进行主观评分，使用 7 点李克特量表，其中 -3 表示“完全没有”，+3 表示“非常”（1.
低头时的身体所有权； 2.照镜子时的身体所有权； 3.搬家时的身体所有权； 4. 自我认同）。
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实验后 1（第 3 周）；实验后 2（第 4 周）- 实验后 1；实验后 3（第 5 周）- 实验后 1；干预后（第 6 周）- 实验后 1
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对 VR 平台 III 的依从性和满意度
大体时间：实验后 1（第 3 周）；后实验 2（第 4 周）；实验后 3（第 5 周）；干预后（第 6 周）
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用户实验和反馈（定性/访谈）
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实验后 1（第 3 周）；后实验 2（第 4 周）；实验后 3（第 5 周）；干预后（第 6 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pilar Lusilla-Palacios, MD, PhD、Vall d'Hebron University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月31日
初级完成 (预期的)
2022年10月1日
研究完成 (预期的)
2022年10月1日
研究注册日期
首次提交
2021年9月27日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月14日
首次发布 (实际的)
2021年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月29日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.