Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая эффективность инструмента виртуальной реальности для лечения ожирения (SOCRATES)

29 апреля 2022 г. обновлено: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Клиническая эффективность инструмента виртуальной реальности для лечения ожирения (SOCRATES)

Цель исследования, проведенного в рамках проекта Европейского Союза H2020 под названием SOCRATES, состоит в том, чтобы оценить клиническую эффективность инструмента воплощения виртуальной реальности (VR) для лечения ожирения и сравнить его с обычным уходом посредством рандомизированного контролируемого исследования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

96

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Vall d'Hebron University Hospital, Psychiatry Department; Vall d'Hebron Institute of Research
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Dimitra Anastasiadou, PhD
        • Главный следователь:
          • Pilar Lusilla-Palacios, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Julia Vazquez De Sebastian, MSc
        • Младший исследователь:
          • Gemma Parramon-Puig, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Josep Antoni Ramos-Quiroga, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Andreea Ciudin, MD, PHD
        • Младший исследователь:
          • Marta Comas, MSc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ ≥ 30 кг/м2 и ≤ 55 кг/м2.
  • Получает амбулаторное лечение в университетской больнице Валь д’Эброн.
  • Отсутствие одновременного участия в другом лечении, связанном с состоянием ожирения.
  • Минимальные навыки работы с цифровыми технологиями и умение пользоваться соответствующим цифровым устройством (смартфон, планшет, компьютер).
  • Устное и письменное понимание испанского языка для заполнения анкет и использования системы.
  • Принятие подписать информированное согласие на участие.

Критерий исключения:

  • Индекс массы тела > 45.
  • Наличие расстройства пищевого поведения в течение последних 2 лет.
  • Нестабилизированное тяжелое психическое расстройство, которое может помешать успешному выполнению протокола исследования (т. психоз, депрессия с суицидальным риском, злоупотребление алкоголем или наркотиками, психотические или маниакальные симптомы).
  • Слуховые или визуальные осложнения, которые могут повлиять на участника во время использования платформы VR.
  • Умственная отсталость или любое серьезное заболевание, серьезно влияющее на когнитивные способности (т. неврологические расстройства).
  • Личная история эпилепсии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа 1
Участники из Экспериментальной группы 1 будут участвовать в диалоге с самим собой через воплощение точки зрения (обмен телами), в соответствии с которым они будут поочередно воплощаться в своем виртуальном представлении и в виртуальном теле своего консультанта. Они также продолжат получать лечение как обычно, а также обучающее видео по психологии с полезной информацией о том, как вести более здоровый образ жизни.
Поведенческий: Экспериментальная группа 1: VR-интервенция по обмену телами + психообразовательное видео + лечение как обычно
Пациент будет воплощен в своем собственном аватаре и будет поддерживать беседу с аватаром консультанта по своему выбору. Как только эксперимент начнется, пациент, воплощенный в собственном теле, начнет описывать свою проблему с точки зрения субъективного опыта ожирения в повседневной жизни. Затем он/она будет заменен телом консультанта и попытается отреагировать на проблему, только что проявленную пациентом. Решающим аспектом здесь является то, что пациент, с точки зрения консультанта, увидит репрезентацию своего реального тела, глядя на говорящего и движущегося аватара пациента. Таким образом, у пациента будет возможность увидеть себя от первого лица (1PP) и от второго лица (2PP).
Другие имена:
  • ЭГ1
Экспериментальный: Экспериментальная группа 2
Участники Экспериментальной группы 2 будут воплощены в собственном теле и будут участвовать в «предварительно установленном дискурсе», предоставленном их виртуальным консультантом. Участники также продолжат получать лечение как обычно, а также психологическое образовательное видео с полезной информацией о том, как вести более здоровый образ жизни.
Поведенческий: Экспериментальная группа 2: VR-вмешательство без обмена телами + психообразовательное видео + лечение как обычно
Участники Экспериментальной группы 2 воплотятся в собственном теле и примут участие в «предварительно установленном дискурсе», предоставленном выбранным консультантом, который спросит о предполагаемых барьерах на пути к более здоровому образу жизни и даст практические рекомендации о том, как добиться более здоровой и счастливой жизни с точки зрения здорового питания и физической активности. В этой группе обмен телами производиться не будет. Участники также продолжат получать лечение как обычно, а также психологическое образовательное видео с полезной информацией о том, как вести более здоровый образ жизни.
Другие имена:
  • ЭГ2
Активный компаратор: Контрольная группа
Участники из контрольной группы получат стандартное лечение и видео по психологии. Лечение, как обычно, будет состоять из регулярных медицинских, пищевых и/или психиатрических наблюдений у специалистов по ожирению университетской больницы Валь-д'Эброн и стандартных рутинных анализов. Эти визиты направлены на предоставление практических рекомендаций о том, как добиться постепенного снижения веса и больше заниматься физическими упражнениями.
Поведенческий: Контрольная группа: Психообразовательное видео + Лечение как обычно
Участники из контрольной группы получат стандартное лечение и видео по психологии. Лечение, как обычно, будет состоять из регулярных медицинских, пищевых и/или психиатрических наблюдений у специалистов по ожирению университетской больницы Валь-д'Эброн и стандартных рутинных анализов. Эти визиты направлены на предоставление практических рекомендаций о том, как добиться постепенного снижения веса и больше заниматься физическими упражнениями.
Другие имена:
  • Компьютерная графика

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Готовность меняться Я
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0); Пост-Эксперимент1 (неделя 3) - исходный уровень; Постэксперимент 2 (неделя 4) — Исходный уровень; Post-Experiment3 (неделя 5) - Исходный уровень; После вмешательства (6 неделя) - Исходный уровень; 1-недельное наблюдение (неделя 7) - Исходный уровень; 4-недельное наблюдение (10-я неделя) - Исходный уровень
Линейки готовности представляют собой визуальные аналоговые шкалы от 1 до 10, которые оценивают «важность», «уверенность» и «готовность» к изменениям. В настоящем исследовании эти 3 переменные будут измеряться с точки зрения а) достижения здорового веса и б) большего количества упражнений, в то время как шкала «Готовность» будет использоваться в качестве критической первичной переменной реакции.
Исходный уровень (неделя 0); Пост-Эксперимент1 (неделя 3) - исходный уровень; Постэксперимент 2 (неделя 4) — Исходный уровень; Post-Experiment3 (неделя 5) - Исходный уровень; После вмешательства (6 неделя) - Исходный уровень; 1-недельное наблюдение (неделя 7) - Исходный уровень; 4-недельное наблюдение (10-я неделя) - Исходный уровень
Готовность к изменениям II
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0); После вмешательства (6 неделя) - Исходный уровень; 1-недельное наблюдение (неделя 7) - Исходный уровень; 4-недельное наблюдение (10-я неделя) - Исходный уровень
В качестве дополнительной меры готовности к изменению будет использоваться испанская версия Стадии изменения у людей с избыточным весом и ожирением (S-вес) и Процессы изменения у людей с избыточным весом и ожирением (P-вес). Что касается P-веса, более низкие баллы по этой шкале отражают отсутствие использования данного процесса изменений, а более высокие баллы отражают полное использование этого процесса. Чтобы сделать оценки по различным субшкалам сопоставимыми, эти оценки преобразуются по шкале от 0 до 100.
Исходный уровень (неделя 0); После вмешательства (6 неделя) - Исходный уровень; 1-недельное наблюдение (неделя 7) - Исходный уровень; 4-недельное наблюдение (10-я неделя) - Исходный уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пищевые привычки я
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0); После вмешательства (6 неделя) - Исходный уровень; 1-недельное наблюдение (неделя 7) - Исходный уровень; 4-недельное наблюдение (10-я неделя) - Исходный уровень
Опросник трех факторов пищевого поведения-R18 (TFEQ-R18). Анкета оценивает три различных аспекта пищевого поведения: (а) когнитивное ограничение (CR); (b) неконтролируемое питание (UE) и (c) эмоциональное питание (EE). Анкета состоит из 18 пунктов с использованием 4-балльной шкалы ответов, которая варьируется от 1 (определенно верно) до 4 (определенно неверно), а баллы по пунктам суммируются по 3 различным подшкалам: CR, UE и EE. Более низкие баллы указывают на более беспорядочное питание, в то время как более высокие баллы указывают на более здоровое пищевое поведение.
Исходный уровень (неделя 0); После вмешательства (6 неделя) - Исходный уровень; 1-недельное наблюдение (неделя 7) - Исходный уровень; 4-недельное наблюдение (10-я неделя) - Исходный уровень
Пищевые привычки 2
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0); После вмешательства (6 неделя) - Исходный уровень; 1-недельное наблюдение (неделя 7) - Исходный уровень; 4-недельное наблюдение (10-я неделя) - Исходный уровень
Анкета по привычкам образа жизни. Анкета состоит из 22 пунктов, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (никогда) до 5 (всегда), причем более высокие баллы указывают на лучшие привычки в образе жизни.
Исходный уровень (неделя 0); После вмешательства (6 неделя) - Исходный уровень; 1-недельное наблюдение (неделя 7) - Исходный уровень; 4-недельное наблюдение (10-я неделя) - Исходный уровень
Психологическое благополучие I
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0); После вмешательства (6 неделя) - Исходный уровень; 1-недельное наблюдение (неделя 7) - Исходный уровень; 4-недельное наблюдение (10-я неделя) - Исходный уровень
Шкала тревоги и депрессии Гамильтона (HADS). Опросник состоит из 14 пунктов, 7 для тревоги и 7 для депрессии, и используется для выявления наличия и выраженности тревоги и депрессии у людей с соматическими заболеваниями. HADS оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 до 3 с общим баллом от 0 до 42. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень дистресса.
Исходный уровень (неделя 0); После вмешательства (6 неделя) - Исходный уровень; 1-недельное наблюдение (неделя 7) - Исходный уровень; 4-недельное наблюдение (10-я неделя) - Исходный уровень
Психологическое благополучие II
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0); После вмешательства (6 неделя) - Исходный уровень; 1-недельное наблюдение (неделя 7) - Исходный уровень; 4-недельное наблюдение (10-я неделя) - Исходный уровень
Анкета формы тела (BSQ). BSQ представляет собой инструмент самоотчета из 10 пунктов, созданный на основе оригинальной версии из 34 пунктов, разработанной Купером, Тейлором, Купером и Фейрбумом (1987), который оценивает опасения по поводу формы тела, выраженные клиническими и неклиническими образцами. Он основан на вопросах по 6-балльной шкале Лайкерта (никогда, редко, иногда, часто, очень часто и всегда), где более высокие баллы указывают на более высокую неудовлетворенность своим телом.
Исходный уровень (неделя 0); После вмешательства (6 неделя) - Исходный уровень; 1-недельное наблюдение (неделя 7) - Исходный уровень; 4-недельное наблюдение (10-я неделя) - Исходный уровень
Психологическое благополучие III
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0); После вмешательства (6 неделя) - Исходный уровень; 1-недельное наблюдение (неделя 7) - Исходный уровень; 4-недельное наблюдение (10-я неделя) - Исходный уровень
Оценка качества жизни образа тела (BIQLI-SP). BIQLI представляет собой инструмент из 19 пунктов, предназначенный для количественной оценки влияния образа тела человека на несколько важных аспектов его / ее психосоциального функционирования и благополучия в повседневной жизни. В инструменте используется 7-балльная биполярная шкала в диапазоне от -3 (крайне негативное влияние) до 0 (отсутствие влияния) и +3 (очень положительное воздействие), при этом более высокие баллы указывают на лучшее психологическое благополучие в повседневной жизни.
Исходный уровень (неделя 0); После вмешательства (6 неделя) - Исходный уровень; 1-недельное наблюдение (неделя 7) - Исходный уровень; 4-недельное наблюдение (10-я неделя) - Исходный уровень
Психологическое благополучие IV
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0); После вмешательства (6 неделя) - Исходный уровень; 1-недельное наблюдение (неделя 7) - Исходный уровень; 4-недельное наблюдение (10-я неделя) - Исходный уровень
Шкала интернализации смещения веса (WBIS-M). WBIS-M представляет собой одномерную шкалу самоотчетов из 11 пунктов, которая считается одним из наиболее часто используемых инструментов для оценки интернализованной стигмы веса в различных категориях веса тела как в клинических, так и в исследовательских условиях. Каждый ответ оценивается с использованием 7-балльной шкалы Liker, в диапазоне от 1 (полностью не согласен) до 7 (полностью согласен), где более высокие баллы указывают на более высокую интернализованную предвзятость веса. Пункты 1 и 9 оцениваются в обратном порядке.
Исходный уровень (неделя 0); После вмешательства (6 неделя) - Исходный уровень; 1-недельное наблюдение (неделя 7) - Исходный уровень; 4-недельное наблюдение (10-я неделя) - Исходный уровень
Индекс массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0); После вмешательства (6 неделя) - Исходный уровень; 1-недельное наблюдение (неделя 7) - Исходный уровень; 4-недельное наблюдение (10-я неделя) - Исходный уровень
Индекс массы тела (кг/м2)
Исходный уровень (неделя 0); После вмешательства (6 неделя) - Исходный уровень; 1-недельное наблюдение (неделя 7) - Исходный уровень; 4-недельное наблюдение (10-я неделя) - Исходный уровень
Опросник когнитивного резерва
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0)
CRQ — это опросник для самоотчетов, разработанный и утвержденный для населения Испании, который оценивает степень когнитивного резерва (CR) у здоровых людей и у пациентов с ранними признаками болезни Альцгеймера. CRQ состоит из 8 пунктов, которые оценивают аспекты, обычно связанные с когнитивным резервом, в диапазоне от 0 до 25 и разделены на квартили. Таким образом, оценка, равная или менее 6 баллов (≤ Q1), будет означать низкий CR, от 7 до 9 баллов (Q1-Q2) будет соответствовать низкому или среднему CR, а баллы от 10 до 14 (Q2 -Q3) будет показывать средне-высокий CR. Наконец, результаты ≥ 15 баллов будут классифицироваться как высокий CR (Q4).
Исходный уровень (неделя 0)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность и удовлетворенность платформой VR I
Временное ограничение: Постэксперимент1 (неделя 3); Пост-Эксперимент2 (неделя 4) - Пост-Эксперимент1; Пост-Эксперимент3 (неделя 5) - Пост-Эксперимент1; После вмешательства (6-я неделя) — после эксперимента1
Анкета оценки пригодности (SEQ). SEQ представляет собой анкету из 14 пунктов, предназначенную для измерения удовлетворенности, приемлемости и безопасности использования систем виртуальной реальности, и она была специально разработана для систем реабилитации, использующих виртуальную реальность. Тринадцать вопросов SEQ основаны на 6-балльной шкале Лайкерта плюс последний открытый вопрос, предлагающий участникам возможность добавлять комментарии, если это необходимо. Общий балл SEQ колеблется от 13 (плохая пригодность) до 65 (отличная пригодность).
Постэксперимент1 (неделя 3); Пост-Эксперимент2 (неделя 4) - Пост-Эксперимент1; Пост-Эксперимент3 (неделя 5) - Пост-Эксперимент1; После вмешательства (6-я неделя) — после эксперимента1
Приверженность и удовлетворенность платформой VR II
Временное ограничение: Постэксперимент1 (неделя 3); Пост-Эксперимент2 (неделя 4) - Пост-Эксперимент1; Пост-Эксперимент3 (неделя 5) - Пост-Эксперимент1; После вмешательства (6-я неделя) — после эксперимента1
Опросник владения телом дает субъективную оценку иллюзии владения телом во время виртуального опыта с помощью 4 вопросов, в которых используется 7-балльная шкала Лайкерта, где -3 означает «совсем нет» и +3 «очень сильно» (1. владение телом при взгляде вниз; 2. владение телом при взгляде в зеркало; 3. владение телом при движении; 4. самоузнавание).
Постэксперимент1 (неделя 3); Пост-Эксперимент2 (неделя 4) - Пост-Эксперимент1; Пост-Эксперимент3 (неделя 5) - Пост-Эксперимент1; После вмешательства (6-я неделя) — после эксперимента1
Приверженность и удовлетворенность платформой VR III
Временное ограничение: Постэксперимент1 (неделя 3); Постэксперимент2 (неделя 4); Постэксперимент3 (неделя 5); После вмешательства (6 неделя)
Пользовательский эксперимент и обратная связь (качественная/интервью)
Постэксперимент1 (неделя 3); Постэксперимент2 (неделя 4); Постэксперимент3 (неделя 5); После вмешательства (6 неделя)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Соавторы

European Commission

Следователи

  • Главный следователь: Pilar Lusilla-Palacios, MD, PhD, Vall d'Hebron University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 января 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SOCRATES_RCT/2021
  • 951930 (Другой номер гранта/финансирования: Horizon 2020)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные, подтверждающие результаты этого исследования, будут доступны по запросу от соответствующего автора после публикации исследования. Данные не являются общедоступными из-за конфиденциальности данных участников.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться