Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia clínica de uma ferramenta de realidade virtual para o tratamento da obesidade (SOCRATES)

29 de abril de 2022 atualizado por: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Eficácia clínica de uma ferramenta de realidade virtual para o tratamento da obesidade (SOCRATES)

O objetivo do estudo, enquadrado no projeto H2020 da União Europeia intitulado SOCRATES, é avaliar a eficácia clínica de uma ferramenta de realidade virtual (RV) para o tratamento da obesidade e compará-la com os cuidados habituais, por meio de um ensaio controlado randomizado

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

96

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • Vall d'Hebron University Hospital, Psychiatry Department; Vall d'Hebron Institute of Research
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Dimitra Anastasiadou, PhD
        • Investigador principal:
          • Pilar Lusilla-Palacios, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Julia Vazquez De Sebastian, MSc
        • Subinvestigador:
          • Gemma Parramon-Puig, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Josep Antoni Ramos-Quiroga, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Andreea Ciudin, MD, PHD
        • Subinvestigador:
          • Marta Comas, MSc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • IMC ≥ 30 kg/m2 e ≤ 55 kg/m2.
  • Recebendo tratamento ambulatorial no Vall d´Hebron University Hospital.
  • Nenhum envolvimento concomitante em outro tratamento relacionado à condição de obesidade.
  • Habilidades digitais mínimas e capacidade de usar um dispositivo digital adequado (Smartphone, tablet, computador).
  • Compreensão oral e escrita da língua espanhola para preenchimento dos questionários e utilização do sistema.
  • Aceitação para assinar o consentimento informado para participar.

Critério de exclusão:

  • Índice de Massa Corporal > 45.
  • Presença de Transtorno Alimentar nos últimos 2 anos.
  • Transtorno mental grave não estabilizado que pode interferir na implementação bem-sucedida do protocolo de pesquisa (ou seja, psicose, depressão com risco de suicídio, abuso de álcool ou drogas, sintomas psicóticos ou maníacos).
  • Complicações auditivas ou visuais que possam afetar o participante durante a exposição à plataforma de RV.
  • Deficiência intelectual ou qualquer doença grave que afete seriamente o desempenho cognitivo (ou seja, problemas neurológicos).
  • História pessoal de epilepsia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Experimental 1
Os participantes do Grupo Experimental 1 se envolverão em uma autoconversação por meio de tomada de perspectiva corporificada (troca corporal), segundo a qual serão corporificados alternadamente em sua própria representação virtual e no corpo virtual de seu conselheiro. Eles também continuarão recebendo tratamento como de costume, além de um vídeo psicoeducacional com informações úteis sobre como adotar um estilo de vida mais saudável.
Comportamental: Grupo Experimental 1: Intervenção de RV de troca corporal + vídeo psicoeducativo + Tratamento Como de costume
O paciente será incorporado em seu próprio avatar e manterá uma conversa com o avatar de um conselheiro de sua escolha. Uma vez iniciado o experimento, o paciente, incorporado em seu próprio corpo, começará a descrever seu problema em termos de experiências subjetivas de ser obeso na vida cotidiana. Em seguida, ele será trocado de corpo pelo corpo do conselheiro e tentará responder ao problema que acaba de ser manifestado pelo paciente. O aspecto crucial aqui é que o paciente, do ponto de vista do conselheiro, verá uma representação de seu corpo real ao olhar para o avatar do paciente falando e se movendo. Assim, o paciente terá a oportunidade de se ver nas perspectivas de primeira pessoa (1PP) e segunda pessoa (2PP).
Outros nomes:
  • EG1
Experimental: Grupo Experimental 2
Os participantes do Grupo Experimental 2 serão corporificados em seu próprio corpo e participarão de um "discurso pré-estabelecido" fornecido por seu conselheiro virtual. Os participantes também continuarão recebendo o Tratamento Como de costume, além de um vídeo psicoeducacional com informações úteis sobre como adotar um estilo de vida mais saudável.
Comportamental: Grupo Experimental 2: Intervenção de RV sem troca corporal + vídeo psicoeducativo + Tratamento Como de costume
Os participantes do Grupo Experimental 2 serão incorporados em seu próprio corpo e participarão de um "discurso pré-estabelecido" fornecido pelo conselheiro escolhido, que perguntará sobre as barreiras percebidas para o envolvimento com um estilo de vida mais saudável e dará recomendações práticas sobre como alcançar uma vida mais saudável e feliz, em termos de alimentação saudável e atividade física. Nenhuma troca de corpo ocorrerá para este grupo. Os participantes também continuarão recebendo o Tratamento Como de costume, além de um vídeo psicoeducacional com informações úteis sobre como adotar um estilo de vida mais saudável.
Outros nomes:
  • EG2
Comparador Ativo: Grupo de controle
Os participantes do Grupo Controle receberão seu Tratamento Como de costume mais um vídeo Psicoeducativo. O tratamento usual consistirá em acompanhamento médico, nutricional e/ou psiquiátrico regular com os especialistas em obesidade do Vall d´Hebron University Hospital e exames de rotina padrão. Estas visitas visam fornecer recomendações práticas sobre como conseguir uma perda de peso gradual e praticar mais exercício físico.
Comportamental: Grupo Controle: Vídeo psicoeducativo + Tratamento Como de costume
Os participantes do Grupo Controle receberão seu Tratamento Como de costume mais um vídeo Psicoeducativo. O tratamento usual consistirá em acompanhamento médico, nutricional e/ou psiquiátrico regular com os especialistas em obesidade do Vall d´Hebron University Hospital e exames de rotina padrão. Estas visitas visam fornecer recomendações práticas sobre como conseguir uma perda de peso gradual e praticar mais exercício físico.
Outros nomes:
  • CG

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Disposição para mudar eu
Prazo: Linha de base (semana 0); Pós-Experiência1 (semana 3)- Linha de base; Pós-Experiência2 (semana 4)- Linha de base; Pós-Experiência3 (semana 5) - Baseline; Pós-intervenção (semana 6)- Linha de base; Acompanhamento de 1 semana (semana 7)- Linha de base; Acompanhamento de 4 semanas (semana 10) - Linha de base
As Réguas de Prontidão são Escalas Visuais Analógicas que variam de 1 a 10 que avaliam "Importância", "Confiança" e "Prontidão" para mudar. Para o presente estudo, essas 3 variáveis ​​serão medidas em termos de a) atingir um peso saudável e b) exercitar-se mais, enquanto a escala "Prontidão" será usada como variável primária de resposta crítica.
Linha de base (semana 0); Pós-Experiência1 (semana 3)- Linha de base; Pós-Experiência2 (semana 4)- Linha de base; Pós-Experiência3 (semana 5) - Baseline; Pós-intervenção (semana 6)- Linha de base; Acompanhamento de 1 semana (semana 7)- Linha de base; Acompanhamento de 4 semanas (semana 10) - Linha de base
Prontidão para mudar II
Prazo: Linha de base (semana 0); Pós-intervenção (semana 6)- Linha de base; Acompanhamento de 1 semana (semana 7)- Linha de base; Acompanhamento de 4 semanas (semana 10) - Linha de base
Como medida complementar de prontidão para mudança, será utilizada a versão em espanhol dos Estágios de Mudança em Pessoas com Sobrepeso e Obesos (S-Peso) e os Processos de Mudança em Pessoas com Sobrepeso e Obesos (P-Peso). Em relação ao Peso-P, as pontuações mais baixas nesta escala refletem o não uso de um determinado processo de mudança e as pontuações mais altas refletem o uso completo desse processo. Para tornar as pontuações das diferentes subescalas comparáveis, essas pontuações são transformadas em uma escala que varia de 0 a 100.
Linha de base (semana 0); Pós-intervenção (semana 6)- Linha de base; Acompanhamento de 1 semana (semana 7)- Linha de base; Acompanhamento de 4 semanas (semana 10) - Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hábitos alimentares I
Prazo: Linha de base (semana 0); Pós-intervenção (semana 6)- Linha de base; Acompanhamento de 1 semana (semana 7)- Linha de base; Acompanhamento de 4 semanas (semana 10) - Linha de base
Questionário de alimentação de três fatores-R18 (TFEQ-R18). O questionário avalia três diferentes aspectos do comportamento alimentar: (a) restrição cognitiva (RC); (b) alimentação descontrolada (UE) e (c) alimentação emocional (EE). O questionário consiste em 18 itens usando uma escala de resposta de 4 pontos que varia de 1 (definitivamente verdadeiro) a 4 (definitivamente falso) e as pontuações dos itens são somadas em 3 subescalas diferentes: CR, UE e EE. Pontuações mais baixas mostram uma alimentação mais desordenada, enquanto pontuações mais altas mostram um comportamento alimentar mais saudável.
Linha de base (semana 0); Pós-intervenção (semana 6)- Linha de base; Acompanhamento de 1 semana (semana 7)- Linha de base; Acompanhamento de 4 semanas (semana 10) - Linha de base
Hábitos alimentares II
Prazo: Linha de base (semana 0); Pós-intervenção (semana 6)- Linha de base; Acompanhamento de 1 semana (semana 7)- Linha de base; Acompanhamento de 4 semanas (semana 10) - Linha de base
Questionário de hábitos de vida. O questionário é composto por 22 itens, cada um dos quais é avaliado por meio de uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (nunca) a 5 (sempre), com pontuações mais altas indicando melhores hábitos de vida.
Linha de base (semana 0); Pós-intervenção (semana 6)- Linha de base; Acompanhamento de 1 semana (semana 7)- Linha de base; Acompanhamento de 4 semanas (semana 10) - Linha de base
Bem-estar psicológico I
Prazo: Linha de base (semana 0); Pós-intervenção (semana 6)- Linha de base; Acompanhamento de 1 semana (semana 7)- Linha de base; Acompanhamento de 4 semanas (semana 10) - Linha de base
Escala de Ansiedade e Depressão de Hamilton (HADS). O questionário é composto por 14 itens, 7 para ansiedade e 7 para depressão, e é utilizado para detectar a presença e gravidade da ansiedade e depressão entre pessoas com doenças físicas. A HADS é pontuada em uma escala Likert de 4 pontos variando de 0 a 3, com a pontuação total variando de 0 a 42. Pontuações mais altas indicam um maior nível de angústia.
Linha de base (semana 0); Pós-intervenção (semana 6)- Linha de base; Acompanhamento de 1 semana (semana 7)- Linha de base; Acompanhamento de 4 semanas (semana 10) - Linha de base
Bem-estar psicológico II
Prazo: Linha de base (semana 0); Pós-intervenção (semana 6)- Linha de base; Acompanhamento de 1 semana (semana 7)- Linha de base; Acompanhamento de 4 semanas (semana 10) - Linha de base
Questionário de Forma Corporal (BSQ). O BSQ é um instrumento de autorrelato de 10 itens, derivado da versão original de 34 itens desenvolvida por Cooper, Taylor, Cooper e Fairbum (1987), que avalia preocupações sobre a forma corporal expressas por amostras clínicas e não clínicas. É baseado em uma escala Likert de 6 pontos (Nunca, Raramente, Às vezes, Frequentemente, Muito Frequentemente e Sempre) com pontuações mais altas indicando maior insatisfação corporal.
Linha de base (semana 0); Pós-intervenção (semana 6)- Linha de base; Acompanhamento de 1 semana (semana 7)- Linha de base; Acompanhamento de 4 semanas (semana 10) - Linha de base
Bem-estar psicológico III
Prazo: Linha de base (semana 0); Pós-intervenção (semana 6)- Linha de base; Acompanhamento de 1 semana (semana 7)- Linha de base; Acompanhamento de 4 semanas (semana 10) - Linha de base
Inventário de QV de Imagem Corporal (BIQLI-SP). O BIQLI é um instrumento de 19 itens projetado para quantificar o impacto das experiências de imagem corporal de uma pessoa em várias facetas relevantes de seu funcionamento psicossocial e bem-estar na vida cotidiana. O instrumento usa uma escala bipolar de 7 pontos que varia de -3 (efeito muito negativo) a 0 (sem impacto) a +3 (impacto muito positivo), com pontuações mais altas indicando melhor bem-estar psicológico na vida cotidiana.
Linha de base (semana 0); Pós-intervenção (semana 6)- Linha de base; Acompanhamento de 1 semana (semana 7)- Linha de base; Acompanhamento de 4 semanas (semana 10) - Linha de base
Bem-estar psicológico IV
Prazo: Linha de base (semana 0); Pós-intervenção (semana 6)- Linha de base; Acompanhamento de 1 semana (semana 7)- Linha de base; Acompanhamento de 4 semanas (semana 10) - Linha de base
Escala de Internalização de Viés de Peso (WBIS-M). O WBIS-M é uma escala unidimensional de auto-relato de 11 itens que é considerada um dos instrumentos usados ​​com mais frequência para avaliar o estigma de peso internalizado em diferentes categorias de peso corporal, tanto em ambientes clínicos quanto de pesquisa. Cada resposta é avaliada usando uma escala Liker de 7 pontos, variando de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente), com pontuações mais altas indicando maior viés de peso internalizado. Os itens 1 e 9 são pontuados inversamente.
Linha de base (semana 0); Pós-intervenção (semana 6)- Linha de base; Acompanhamento de 1 semana (semana 7)- Linha de base; Acompanhamento de 4 semanas (semana 10) - Linha de base
Índice de massa corporal
Prazo: Linha de base (semana 0); Pós-intervenção (semana 6)- Linha de base; Acompanhamento de 1 semana (semana 7)- Linha de base; Acompanhamento de 4 semanas (semana 10) - Linha de base
Índice de Massa Corporal (kg/m2)
Linha de base (semana 0); Pós-intervenção (semana 6)- Linha de base; Acompanhamento de 1 semana (semana 7)- Linha de base; Acompanhamento de 4 semanas (semana 10) - Linha de base
Questionário de Reserva Cognitiva
Prazo: Linha de base (semana 0)
O CRQ é um questionário de autorrelato desenvolvido e validado na população espanhola, que avalia o grau de Reserva Cognitiva (RC) em controles saudáveis ​​e em pacientes com sinais precoces da doença de Alzheimer. O CRQ é composto por 8 itens que avaliam aspectos geralmente relacionados à reserva cognitiva varia de 0 a 25 e é dividido em quartis. Dessa forma, uma pontuação igual ou inferior a 6 pontos (≤ Q1) indicaria um CR baixo, entre 7 e 9 pontos (Q1-Q2) corresponderia a um CR baixo-médio, enquanto pontuações entre 10 e 14 (Q2 -Q3) mostraria CR médio-alto. Por fim, pontuações ≥ 15 pontos seriam classificadas como CR alto (Q4).
Linha de base (semana 0)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão e satisfação com a plataforma VR I
Prazo: Pós-Experiência1 (semana 3); Pós-Experiência2 (semana 4)- Pós-Experiência1; Pós-Experiência3 (semana 5)- Pós-Experiência1; Pós-Intervenção (semana 6) - Pós-Experiência1
Questionário de Avaliação de Adequação (SEQ). O SEQ é um questionário de 14 itens projetado para medir a satisfação, aceitação e segurança do uso de sistemas de RV e foi projetado especificamente para sistemas de reabilitação usando RV. Treze questões do SEQ são baseadas em uma escala Likert de 6 pontos mais uma última questão aberta oferecendo aos participantes a possibilidade de adicionar comentários, se necessário. A pontuação global do SEQ varia de 13 (adequação ruim) a 65 (adequação excelente).
Pós-Experiência1 (semana 3); Pós-Experiência2 (semana 4)- Pós-Experiência1; Pós-Experiência3 (semana 5)- Pós-Experiência1; Pós-Intervenção (semana 6) - Pós-Experiência1
Adesão e satisfação com a plataforma VR II
Prazo: Pós-Experiência1 (semana 3); Pós-Experiência2 (semana 4)- Pós-Experiência1; Pós-Experiência3 (semana 5)- Pós-Experiência1; Pós-Intervenção (semana 6) - Pós-Experiência1
O questionário Body Ownership faz uma avaliação subjetiva da ilusão de posse do corpo durante a experiência virtual através de 4 questões que utilizam uma escala Likert de 7 pontos, onde -3 significa "nada" e +3 "muito" (1. propriedade do corpo ao olhar para baixo; 2. propriedade corporal ao se olhar no espelho; 3. propriedade do corpo ao se movimentar; 4. auto-reconhecimento).
Pós-Experiência1 (semana 3); Pós-Experiência2 (semana 4)- Pós-Experiência1; Pós-Experiência3 (semana 5)- Pós-Experiência1; Pós-Intervenção (semana 6) - Pós-Experiência1
Adesão e satisfação com a plataforma VR III
Prazo: Pós-Experiência1 (semana 3); Pós-Experiência2 (semana 4); Pós-Experiência3 (semana 5); Pós-intervenção (semana 6)
Experiência do usuário e feedback (qualitativo/entrevista)
Pós-Experiência1 (semana 3); Pós-Experiência2 (semana 4); Pós-Experiência3 (semana 5); Pós-intervenção (semana 6)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Colaboradores

European Commission

Investigadores

  • Investigador principal: Pilar Lusilla-Palacios, MD, PhD, Vall d'Hebron University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

26 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SOCRATES_RCT/2021
  • 951930 (Número de outro subsídio/financiamento: Horizon 2020)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados que suportam os resultados deste estudo estarão disponíveis a pedido do autor correspondente assim que o estudo for publicado. Os dados não estão disponíveis publicamente devido à sensibilidade dos dados dos participantes.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever