Efficacia clinica di uno strumento di realtà virtuale per il trattamento dell'obesità (SOCRATES)
29 aprile 2022 aggiornato da: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Efficacia clinica di uno strumento di realtà virtuale per il trattamento dell'obesità (SOCRATES)
L'obiettivo dello studio, che è inquadrato nell'ambito del progetto H2020 dell'Unione Europea intitolato SOCRATES, è valutare l'efficacia clinica di uno strumento di incarnazione della realtà virtuale (VR) per il trattamento dell'obesità e confrontarlo con le cure abituali, attraverso uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Comportamentale: Gruppo Sperimentale 1: Intervento VR di Body swapping + video psicoeducativo + Trattamento Come al solito
- Comportamentale: Gruppo Sperimentale 2: Intervento VR senza scambio di corpi + video psicoeducativo + Trattamento Come al solito
- Comportamentale: Gruppo di controllo: video psicoeducativo + trattamento Come al solito
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
96
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Dimitra Anastasiadou, PhD
- Numero di telefono: +34 677871092
- Email: dimitra.anastasiadou@vhir.org
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08035
- Reclutamento
- Vall d'Hebron University Hospital, Psychiatry Department; Vall d'Hebron Institute of Research
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Contatto:
- Dimitra Anastasiadou, PhD
- Numero di telefono: +34677871092
- Email: dimitra.anastasiadou@vhir.org
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Sub-investigatore:
- Dimitra Anastasiadou, PhD
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Investigatore principale:
- Pilar Lusilla-Palacios, MD, PhD
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Sub-investigatore:
- Julia Vazquez De Sebastian, MSc
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Sub-investigatore:
- Gemma Parramon-Puig, MD, PhD
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Sub-investigatore:
- Josep Antoni Ramos-Quiroga, MD, PhD
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Sub-investigatore:
- Andreea Ciudin, MD, PHD
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Sub-investigatore:
- Marta Comas, MSc
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI ≥ 30 kg/m2 e ≤ 55 kg/m2.
- Ricezione di cure ambulatoriali presso l'ospedale universitario Vall d'Hebron.
- Nessun coinvolgimento concomitante in altri trattamenti correlati alla condizione di obesità.
- Competenze digitali minime e capacità di utilizzare un dispositivo digitale adeguato (smartphone, tablet, computer).
- Comprensione orale e scritta della lingua spagnola per completare i questionari e utilizzare il sistema.
- Accettazione di firmare il consenso informato alla partecipazione.
Criteri di esclusione:
- Indice di massa corporea > 45.
- Presenza di un disturbo alimentare negli ultimi 2 anni.
- Disturbo mentale grave non stabilizzato che potrebbe interferire con la corretta attuazione del protocollo di ricerca (es. psicosi, depressione con rischio di suicidio, abuso di alcol o droghe, sintomi psicotici o maniacali).
- Complicazioni uditive o visive che potrebbero influenzare il partecipante durante l'esposizione alla piattaforma VR.
- Disabilità intellettiva o qualsiasi grave malattia che comprometta gravemente le prestazioni cognitive (ad es. disordini neurologici).
- Storia personale di epilessia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Sperimentale 1
I partecipanti del Gruppo Sperimentale 1 si impegneranno in un'auto-conversazione attraverso la presa di prospettiva incarnata (scambio di corpo), secondo la quale saranno incarnati alternativamente nella propria rappresentazione virtuale e nel corpo virtuale del loro consulente.
Continueranno inoltre a ricevere il trattamento come al solito più un video psicoeducativo con informazioni utili su come impegnarsi con uno stile di vita più sano.
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Il paziente sarà incarnato nel proprio avatar e manterrà una conversazione con l'avatar di un consulente di sua scelta.
Una volta avviato l'esperimento, il paziente, incarnato nel proprio corpo, inizierà a descrivere il proprio problema in termini di esperienze soggettive di obesità nella vita quotidiana.
Quindi, lui/lei sarà scambiato con il corpo del consulente e cercherà di rispondere al problema appena manifestato dal paziente.
L'aspetto cruciale qui è che il paziente, dal punto di vista del consulente, vedrà una rappresentazione del suo corpo reale quando guarderà l'avatar del paziente che parla e si muove.
Pertanto, il paziente avrà l'opportunità di vedersi in prima persona (1PP) e in seconda persona (2PP).
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo Sperimentale 2
I partecipanti del Gruppo Sperimentale 2 saranno incarnati nel proprio corpo e parteciperanno a un "discorso prestabilito" fornito dal loro consulente virtuale.
I partecipanti continueranno anche a ricevere il trattamento come al solito più un video psicoeducativo con informazioni utili su come impegnarsi con uno stile di vita più sano.
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I partecipanti del gruppo sperimentale 2 saranno incarnati nel proprio corpo e parteciperanno a un "discorso prestabilito" fornito dal consulente prescelto, che chiederà informazioni sugli ostacoli percepiti per l'impegno con uno stile di vita più sano e fornirà raccomandazioni pratiche su come ottenere una vita più sana e più felice, in termini di alimentazione sana e attività fisica.
Per questo gruppo non avverrà alcuno scambio di corpi.
I partecipanti continueranno anche a ricevere il trattamento come al solito più un video psicoeducativo con informazioni utili su come impegnarsi con uno stile di vita più sano.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I partecipanti del gruppo di controllo riceveranno il loro trattamento come al solito più un video psicoeducativo.
Il trattamento come di consueto consisterà in regolari controlli medici, nutrizionali e/o psichiatrici con gli specialisti dell'obesità dell'ospedale universitario Vall d´Hebron e test di routine standard.
Queste visite mirano a fornire consigli pratici su come ottenere una graduale perdita di peso e impegnarsi maggiormente con l'esercizio fisico.
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I partecipanti del gruppo di controllo riceveranno il loro trattamento come al solito più un video psicoeducativo.
Il trattamento come di consueto consisterà in regolari controlli medici, nutrizionali e/o psichiatrici con gli specialisti dell'obesità dell'ospedale universitario Vall d´Hebron e test di routine standard.
Queste visite mirano a fornire consigli pratici su come ottenere una graduale perdita di peso e impegnarsi maggiormente con l'esercizio fisico.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prontezza al cambiamento I
Lasso di tempo: Basale (settimana 0); Post-esperimento1 (settimana 3)- Basale; Post-Experiment2 (settimana 4)- Basale; Post-Experiment3 (settimana 5) - Basale; Post-intervento (settimana 6)- Basale; Follow-up di 1 settimana (settimana 7)- Basale; Follow-up a 4 settimane (settimana 10)- Basale
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I righelli di prontezza sono scale analogiche visive che vanno da 1 a 10 che valutano "importanza", "fiducia" e "disponibilità" al cambiamento.
Per il presente studio, queste 3 variabili saranno misurate in termini di a) raggiungimento di un peso sano eb) esercizio fisico maggiore, mentre la scala "Readiness" sarà utilizzata come variabile primaria di risposta critica.
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Basale (settimana 0); Post-esperimento1 (settimana 3)- Basale; Post-Experiment2 (settimana 4)- Basale; Post-Experiment3 (settimana 5) - Basale; Post-intervento (settimana 6)- Basale; Follow-up di 1 settimana (settimana 7)- Basale; Follow-up a 4 settimane (settimana 10)- Basale
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Prontezza al cambiamento II
Lasso di tempo: Basale (settimana 0); Post-intervento (settimana 6)- Basale; Follow-up di 1 settimana (settimana 7)- Basale; Follow-up a 4 settimane (settimana 10)- Basale
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Come misura complementare della prontezza al cambiamento, verrà utilizzata la versione spagnola delle Fasi di cambiamento nelle persone in sovrappeso e obese (peso S) e dei Processi di cambiamento nelle persone in sovrappeso e obese (peso P).
Per quanto riguarda il P-Weight, i punteggi più bassi su questa scala riflettono il mancato utilizzo di un determinato processo di cambiamento e i punteggi più alti riflettono il pieno utilizzo di tale processo.
Per rendere confrontabili i punteggi delle diverse sottoscale, questi punteggi vengono trasformati su una scala che va da 0 a 100.
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Basale (settimana 0); Post-intervento (settimana 6)- Basale; Follow-up di 1 settimana (settimana 7)- Basale; Follow-up a 4 settimane (settimana 10)- Basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Abitudini alimentari I
Lasso di tempo: Basale (settimana 0); Post-intervento (settimana 6)- Basale; Follow-up di 1 settimana (settimana 7)- Basale; Follow-up a 4 settimane (settimana 10)- Basale
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Questionario alimentare a tre fattori-R18 (TFEQ-R18).
Il questionario valuta tre diversi aspetti del comportamento alimentare: (a) contenimento cognitivo (CR); (b) alimentazione incontrollata (UE) e (c) alimentazione emotiva (EE).
Il questionario è composto da 18 item utilizzando una scala di risposta a 4 punti che va da 1 (decisamente vero) a 4 (decisamente falso) e i punteggi degli item sono sommati nelle 3 diverse sottoscale: CR, UE ed EE.
I punteggi più bassi mostrano un'alimentazione più disordinata mentre i punteggi più alti mostrano un comportamento alimentare più sano.
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Basale (settimana 0); Post-intervento (settimana 6)- Basale; Follow-up di 1 settimana (settimana 7)- Basale; Follow-up a 4 settimane (settimana 10)- Basale
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Abitudini alimentari II
Lasso di tempo: Basale (settimana 0); Post-intervento (settimana 6)- Basale; Follow-up di 1 settimana (settimana 7)- Basale; Follow-up a 4 settimane (settimana 10)- Basale
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Questionario sulle abitudini di vita.
Il questionario è composto da 22 item, ognuno dei quali è valutato utilizzando una scala Likert a 5 punti che va da 1 (Mai) a 5 (sempre), dove i punteggi più alti indicano migliori abitudini di vita.
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Basale (settimana 0); Post-intervento (settimana 6)- Basale; Follow-up di 1 settimana (settimana 7)- Basale; Follow-up a 4 settimane (settimana 10)- Basale
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Benessere psicologico I
Lasso di tempo: Basale (settimana 0); Post-intervento (settimana 6)- Basale; Follow-up di 1 settimana (settimana 7)- Basale; Follow-up a 4 settimane (settimana 10)- Basale
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Scala di ansia e depressione di Hamilton (HADS).
Il questionario è composto da 14 item, 7 per l'ansia e 7 per la depressione, e viene utilizzato per rilevare la presenza e la gravità dell'ansia e della depressione tra le persone con malattie fisiche.
L'HADS è valutato su una scala Likert a 4 punti che va da 0 a 3, con il punteggio totale che va da 0 a 42.
Punteggi più alti indicano un maggiore livello di disagio.
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Basale (settimana 0); Post-intervento (settimana 6)- Basale; Follow-up di 1 settimana (settimana 7)- Basale; Follow-up a 4 settimane (settimana 10)- Basale
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Benessere psicologico II
Lasso di tempo: Basale (settimana 0); Post-intervento (settimana 6)- Basale; Follow-up di 1 settimana (settimana 7)- Basale; Follow-up a 4 settimane (settimana 10)- Basale
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Questionario sulla forma del corpo (BSQ).
Il BSQ è uno strumento self-report di 10 item, derivato dalla versione originale di 34 item sviluppata da Cooper, Taylor, Cooper e Fairbum (1987), che valuta le preoccupazioni sulla forma del corpo espresse da campioni clinici e non clinici.
Si basa su una scala Likert a 6 punti (Mai, Raramente, A volte, Spesso, Molto spesso e Sempre) con punteggi più alti che indicano una maggiore insoddisfazione del corpo.
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Basale (settimana 0); Post-intervento (settimana 6)- Basale; Follow-up di 1 settimana (settimana 7)- Basale; Follow-up a 4 settimane (settimana 10)- Basale
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Benessere psicologico III
Lasso di tempo: Basale (settimana 0); Post-intervento (settimana 6)- Basale; Follow-up di 1 settimana (settimana 7)- Basale; Follow-up a 4 settimane (settimana 10)- Basale
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Inventario QoL dell'immagine corporea (BIQLI-SP).
Il BIQLI è uno strumento di 19 item progettato per quantificare l'impatto delle proprie esperienze di immagine corporea su diversi aspetti rilevanti del suo funzionamento psicosociale e del suo benessere nella vita di tutti i giorni.
Lo strumento utilizza una scala bipolare a 7 punti che va da -3 (effetto molto negativo) a 0 (nessun impatto) a +3 (impatto molto positivo), con punteggi più alti che indicano un migliore benessere psicologico nella vita di tutti i giorni.
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Basale (settimana 0); Post-intervento (settimana 6)- Basale; Follow-up di 1 settimana (settimana 7)- Basale; Follow-up a 4 settimane (settimana 10)- Basale
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Benessere psicologico IV
Lasso di tempo: Basale (settimana 0); Post-intervento (settimana 6)- Basale; Follow-up di 1 settimana (settimana 7)- Basale; Follow-up a 4 settimane (settimana 10)- Basale
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Scala di internalizzazione della distorsione del peso (WBIS-M).
La WBIS-M è una scala unidimensionale di 11 item self-report che è considerata uno degli strumenti più frequentemente utilizzati per valutare lo stigma del peso interiorizzato in diverse categorie di peso corporeo, sia in ambito clinico che di ricerca.
Ogni risposta è valutata utilizzando una scala Liker a 7 punti, che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo) con punteggi più alti che indicano una maggiore distorsione del peso interiorizzata.
Gli elementi 1 e 9 hanno punteggio inverso.
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Basale (settimana 0); Post-intervento (settimana 6)- Basale; Follow-up di 1 settimana (settimana 7)- Basale; Follow-up a 4 settimane (settimana 10)- Basale
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Basale (settimana 0); Post-intervento (settimana 6)- Basale; Follow-up di 1 settimana (settimana 7)- Basale; Follow-up a 4 settimane (settimana 10)- Basale
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Indice di massa corporea (kg/m2)
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Basale (settimana 0); Post-intervento (settimana 6)- Basale; Follow-up di 1 settimana (settimana 7)- Basale; Follow-up a 4 settimane (settimana 10)- Basale
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Questionario sulla riserva cognitiva
Lasso di tempo: Basale (settimana 0)
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Il CRQ è un questionario self-report sviluppato e validato nella popolazione spagnola, che valuta il grado di riserva cognitiva (CR) nei controlli sani e nei pazienti con segni precoci di malattia di Alzheimer.
Il CRQ è composto da 8 item che valutano aspetti generalmente legati alla riserva cognitiva va da 0 a 25 ed è suddiviso in quartili.
In questo modo, un punteggio pari o inferiore a 6 punti (≤ Q1) mostrerebbe un CR basso, tra 7 e 9 punti (Q1-Q2) corrisponderebbe a un CR medio-basso, mentre punteggi compresi tra 10 e 14 (Q2 -Q3) mostrerebbe un CR medio-alto.
Infine, i punteggi ≥ 15 punti sarebbero classificati come CR alto (Q4).
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Basale (settimana 0)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Adesione e soddisfazione per la piattaforma VR I
Lasso di tempo: Post-esperimento1 (settimana 3); Post-Experiment2 (settimana 4)- Post-Experiment1; Post-esperimento3 (settimana 5)- Post-esperimento1; Post-intervento (settimana 6)- Post-esperimento1
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Questionario di valutazione dell'idoneità (SEQ).
Il SEQ è un questionario di 14 voci progettato per misurare la soddisfazione, l'accettazione e la sicurezza dell'uso nei sistemi VR ed è stato specificamente progettato per i sistemi di riabilitazione che utilizzano VR.
Tredici domande del SEQ si basano su una scala Likert a 6 punti più un'ultima domanda aperta che offre ai partecipanti la possibilità di aggiungere commenti, se necessario.
Il punteggio globale di SEQ varia da 13 (scarsa idoneità) a 65 (ottima idoneità).
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Post-esperimento1 (settimana 3); Post-Experiment2 (settimana 4)- Post-Experiment1; Post-esperimento3 (settimana 5)- Post-esperimento1; Post-intervento (settimana 6)- Post-esperimento1
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Adesione e soddisfazione per la piattaforma VR II
Lasso di tempo: Post-esperimento1 (settimana 3); Post-Experiment2 (settimana 4)- Post-Experiment1; Post-esperimento3 (settimana 5)- Post-esperimento1; Post-intervento (settimana 6)- Post-esperimento1
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Il questionario Body Ownership fornisce una valutazione soggettiva dell'illusione della proprietà corporea durante l'esperienza virtuale attraverso 4 domande che utilizzano una scala Likert a 7 punti, dove -3 significa "per niente" e +3 "molto" (1.
proprietà del corpo quando si guarda in basso; 2. possesso del corpo quando ci si guarda allo specchio; 3. proprietà del corpo in caso di trasloco; 4. riconoscimento di sé).
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Post-esperimento1 (settimana 3); Post-Experiment2 (settimana 4)- Post-Experiment1; Post-esperimento3 (settimana 5)- Post-esperimento1; Post-intervento (settimana 6)- Post-esperimento1
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Adesione e soddisfazione per la piattaforma VR III
Lasso di tempo: Post-esperimento1 (settimana 3); Post-esperimento2 (settimana 4); Post-esperimento3 (settimana 5); Post-intervento (settimana 6)
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Esperimento utente e feedback (qualitativo / intervista)
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Post-esperimento1 (settimana 3); Post-esperimento2 (settimana 4); Post-esperimento3 (settimana 5); Post-intervento (settimana 6)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Pilar Lusilla-Palacios, MD, PhD, Vall d'Hebron University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 gennaio 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
26 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SOCRATES_RCT/2021
- 951930 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Horizon 2020)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati che supportano i risultati di questo studio saranno disponibili su richiesta presso l'autore corrispondente una volta che lo studio sarà pubblicato.
I dati non sono pubblicamente disponibili a causa della sensibilità dei dati dei partecipanti.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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