Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk effekt av et virtuell virkelighetsverktøy for behandling av fedme (SOCRATES)

29. april 2022 oppdatert av: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Klinisk effekt av et virtuell virkelighetsverktøy for behandling av fedme (SOCRATES)

Målet med studien, som er innrammet av EUs H2020-prosjekt med tittelen SOCRATES, er å vurdere den kliniske effekten av et Virtual Reality (VR) legemliggjøringsverktøy for behandling av fedme og å sammenligne det med vanlig behandling, gjennom en randomisert kontrollert prøvelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

96

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • Vall d'Hebron University Hospital, Psychiatry Department; Vall d'Hebron Institute of Research
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Dimitra Anastasiadou, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Pilar Lusilla-Palacios, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Julia Vazquez De Sebastian, MSc
        • Underetterforsker:
          • Gemma Parramon-Puig, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Josep Antoni Ramos-Quiroga, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Andreea Ciudin, MD, PHD
        • Underetterforsker:
          • Marta Comas, MSc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI ≥ 30 kg/m2 og ≤ 55 kg/m2.
  • Mottar ambulant behandling ved Vall d´Hebron universitetssykehus.
  • Ingen samtidig involvering i annen behandling relatert til fedmetilstanden.
  • Minimale digitale ferdigheter og i stand til å bruke en skikkelig digital enhet (smarttelefon, nettbrett, datamaskin).
  • Muntlig og skriftlig forståelse av det spanske språket for å fylle ut spørreskjemaene og bruke systemet.
  • Aksept for å signere det informerte samtykket til å delta.

Ekskluderingskriterier:

  • Kroppsmasseindeks > 45.
  • Tilstedeværelse av en spiseforstyrrelse i løpet av de siste 2 årene.
  • Ikke-stabilisert alvorlig psykisk lidelse som kan forstyrre vellykket implementering av forskningsprotokollen (dvs. psykose, depresjon med selvmordsrisiko, alkohol- eller narkotikamisbruk, psykotiske eller maniske symptomer).
  • Auditive eller visuelle komplikasjoner som kan påvirke deltakeren under eksponering for VR-plattformen.
  • Intellektuell funksjonshemming eller enhver større sykdom som alvorlig påvirker kognitiv ytelse (dvs. nevrologiske lidelser).
  • Personlig historie med epilepsi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentgruppe 1
Deltakere fra Eksperimentgruppe 1 vil engasjere seg i en selvsamtale gjennom kroppsliggjort perspektivtaking (body swapping), i henhold til denne vil de bli legemliggjort vekselvis i sin egen virtuelle representasjon og i sin rådgivers virtuelle kropp. De vil også fortsette å motta Treatment As usual pluss en psykoedukativ video med nyttig informasjon om hvordan man kan engasjere seg i en sunnere livsstil.
Atferdsmessig: Eksperimentgruppe 1: Kroppsbytte VR-intervensjon + psykoedukasjonsvideo + Behandling Som vanlig
Pasienten vil bli legemliggjort i sin egen avatar og vil opprettholde en samtale med en rådgivers avatar etter eget valg. Når eksperimentet starter, vil pasienten, legemliggjort i sin egen kropp, begynne å beskrive problemet sitt i form av subjektive opplevelser av å være overvektig i dagliglivet. Deretter vil han/hun bli byttet ut med rådgiverens kropp og forsøke å svare på problemet som nettopp ble manifestert av pasienten. Det avgjørende aspektet her er at pasienten, fra rådgiverens synspunkt, vil se en representasjon av hans/hennes virkelige kropp når han ser på pasientens avatar som snakker og beveger seg. Pasienten vil derfor ha mulighet til å se seg selv i første person (1PP) og andre person (2PP) perspektiv.
Andre navn:
  • EG1
Eksperimentell: Eksperimentgruppe 2
Deltakere fra eksperimentgruppe 2 vil bli legemliggjort i sin egen kropp og vil delta i en "pre-etablert diskurs" levert av deres virtuelle rådgiver. Deltakerne vil også fortsette å motta behandling som vanlig pluss en psykoedukativ video med nyttig informasjon om hvordan man kan engasjere seg i en sunnere livsstil.
Atferdsmessig: Eksperimentell gruppe 2: VR-intervensjon uten kroppsbytte + psykoedukasjonsvideo + behandling som vanlig
Deltakere fra eksperimentgruppe 2 vil bli legemliggjort i sin egen kropp og vil delta i "pre-etablert diskurs" gitt av den valgte rådgiveren, som vil spørre om de opplevde barrierene for engasjement med en sunnere livsstil og vil gi praktiske anbefalinger om hvordan oppnå et sunnere og lykkeligere liv, i form av sunt kosthold og fysisk aktivitet. Ingen kroppsbytte vil finne sted for denne gruppen. Deltakerne vil også fortsette å motta behandling som vanlig pluss en psykoedukativ video med nyttig informasjon om hvordan man kan engasjere seg i en sunnere livsstil.
Andre navn:
  • EG2
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Deltakere fra kontrollgruppen vil motta sin behandling som vanlig pluss en psykoedukativ video. Behandling som vanlig vil bestå av regelmessig medisinsk, ernæringsmessig og/eller psykiatrisk oppfølging med fedmespesialister ved Vall d´Hebron universitetssykehus og standard rutinetester. Disse besøkene har som mål å gi praktiske anbefalinger om hvordan man kan oppnå et gradvis vekttap og engasjere seg mer i fysisk trening.
Atferdsmessig: Kontrollgruppe: Psykoedukativ video + Behandling Som vanlig
Deltakere fra kontrollgruppen vil motta sin behandling som vanlig pluss en psykoedukativ video. Behandling som vanlig vil bestå av regelmessig medisinsk, ernæringsmessig og/eller psykiatrisk oppfølging med fedmespesialister ved Vall d´Hebron universitetssykehus og standard rutinetester. Disse besøkene har som mål å gi praktiske anbefalinger om hvordan man kan oppnå et gradvis vekttap og engasjere seg mer i fysisk trening.
Andre navn:
  • CG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beredskap til å endre I
Tidsramme: Baseline (uke 0); Post-eksperiment1 (uke 3)- Baseline; Post-eksperiment2 (uke 4)- Baseline; Post-eksperiment3 (uke 5) - Baseline; Post-intervensjon (uke 6)- Baseline; 1 ukes oppfølging (uke 7)- Baseline; 4-ukers oppfølging (uke 10)- Baseline
Readiness Rulers er visuelle analoge skalaer som spenner fra 1 til 10 som vurderer "Betydning", "Confidence" og "Readiness" for endring. For denne studien vil disse 3 variablene bli målt i form av a) oppnå en sunn vekt og b) trene mer, mens "Readiness"-skalaen vil bli brukt som kritisk respons primær variabel.
Baseline (uke 0); Post-eksperiment1 (uke 3)- Baseline; Post-eksperiment2 (uke 4)- Baseline; Post-eksperiment3 (uke 5) - Baseline; Post-intervensjon (uke 6)- Baseline; 1 ukes oppfølging (uke 7)- Baseline; 4-ukers oppfølging (uke 10)- Baseline
Omstillingsberedskap II
Tidsramme: Baseline (uke 0); Post-intervensjon (uke 6)- Baseline; 1 ukes oppfølging (uke 7)- Baseline; 4-ukers oppfølging (uke 10)- Baseline
Som et komplementært mål for endringsberedskap vil den spanske versjonen av endringsstadiene hos overvektige og overvektige (S-vekt) og endringsprosessene hos overvektige og overvektige (P-vekt) brukes. Når det gjelder P-vekt, reflekterer lavere skår på denne skalaen ingen bruk av en gitt endringsprosess, og høyere skår reflekterer full bruk av denne prosessen. For å gjøre poengsum fra de forskjellige underskalaene sammenlignbare, transformeres disse poengsummene på en skala fra 0 til 100.
Baseline (uke 0); Post-intervensjon (uke 6)- Baseline; 1 ukes oppfølging (uke 7)- Baseline; 4-ukers oppfølging (uke 10)- Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Matvaner I
Tidsramme: Baseline (uke 0); Post-intervensjon (uke 6)- Baseline; 1 ukes oppfølging (uke 7)- Baseline; 4-ukers oppfølging (uke 10)- Baseline
Three Factor Eating Questionnaire-R18 (TFEQ-R18). Spørreskjemaet vurderer tre ulike aspekter ved spiseatferd: (a) kognitiv tilbakeholdenhet (CR); (b) ukontrollert spising (UE) og (c) emosjonell spising (EE). Spørreskjemaet består av 18 elementer som bruker en 4-punkts svarskala som spenner fra 1 (definitivt sant) til 4 (definitivt usant), og elementskåre summeres i de 3 forskjellige underskalaene: CR, UE og EE. Lavere score viser mer uordnet spising mens høyere score viser sunnere spiseatferd.
Baseline (uke 0); Post-intervensjon (uke 6)- Baseline; 1 ukes oppfølging (uke 7)- Baseline; 4-ukers oppfølging (uke 10)- Baseline
Matvaner II
Tidsramme: Baseline (uke 0); Post-intervensjon (uke 6)- Baseline; 1 ukes oppfølging (uke 7)- Baseline; 4-ukers oppfølging (uke 10)- Baseline
Spørreskjema om livsstilsvaner. Spørreskjemaet består av 22 elementer, hver av dem er vurdert ved hjelp av en 5-poing Likert-skala som strekker seg fra 1 (Aldri) til 5 (alltid), med høyere score indikerer bedre livsstilsvaner.
Baseline (uke 0); Post-intervensjon (uke 6)- Baseline; 1 ukes oppfølging (uke 7)- Baseline; 4-ukers oppfølging (uke 10)- Baseline
Psykologisk velvære I
Tidsramme: Baseline (uke 0); Post-intervensjon (uke 6)- Baseline; 1 ukes oppfølging (uke 7)- Baseline; 4-ukers oppfølging (uke 10)- Baseline
Hamilton angst- og depresjonsskala (HADS). Spørreskjemaet består av 14 punkter, 7 for angst og 7 for depresjon, og brukes til å oppdage tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av angst og depresjon blant personer med fysiske sykdommer. HADS skåres på en 4-punkts Likert-skala fra 0 til 3, med den totale poengsummen fra 0 til 42. Høyere score indikerer et høyere nivå av nød.
Baseline (uke 0); Post-intervensjon (uke 6)- Baseline; 1 ukes oppfølging (uke 7)- Baseline; 4-ukers oppfølging (uke 10)- Baseline
Psykologisk velvære II
Tidsramme: Baseline (uke 0); Post-intervensjon (uke 6)- Baseline; 1 ukes oppfølging (uke 7)- Baseline; 4-ukers oppfølging (uke 10)- Baseline
Body Shape Questionnaire (BSQ). BSQ er et 10-elements selvrapporteringsinstrument, avledet fra den originale 34-elementsversjonen utviklet av Cooper, Taylor, Cooper, & Fairbum (1987), som vurderer bekymringer om kroppsform uttrykt av kliniske og ikke-kliniske prøver. Den er basert på en 6-punkts Likert-skala-spørsmål (Aldri, Sjelden, Noen ganger, Ofte, Veldig ofte og Alltid) med høyere poengsum som indikerer høyere kroppsmisnøye.
Baseline (uke 0); Post-intervensjon (uke 6)- Baseline; 1 ukes oppfølging (uke 7)- Baseline; 4-ukers oppfølging (uke 10)- Baseline
Psykologisk velvære III
Tidsramme: Baseline (uke 0); Post-intervensjon (uke 6)- Baseline; 1 ukes oppfølging (uke 7)- Baseline; 4-ukers oppfølging (uke 10)- Baseline
Body Image QoL Inventory (BIQLI-SP). BIQLI er et instrument med 19 elementer designet for å kvantifisere virkningen av ens kroppsbildeopplevelser på flere relevante fasetter av hans/hennes psykososiale funksjon og velvære i hverdagen. Instrumentet bruker en 7-punkts bipolar skala som strekker seg fra -3 (svært negativ effekt) til 0 (ingen påvirkning) til +3 (svært positiv påvirkning), med høyere skåre som indikerer bedre psykologisk velvære i hverdagen.
Baseline (uke 0); Post-intervensjon (uke 6)- Baseline; 1 ukes oppfølging (uke 7)- Baseline; 4-ukers oppfølging (uke 10)- Baseline
Psykologisk velvære IV
Tidsramme: Baseline (uke 0); Post-intervensjon (uke 6)- Baseline; 1 ukes oppfølging (uke 7)- Baseline; 4-ukers oppfølging (uke 10)- Baseline
Weight Bias Internalization Scale (WBIS-M). WBIS-M er en selvrapporterende 11-elements uni-dimensjonal skala som regnes som et av de mest brukte instrumentene for å vurdere internalisert vektstigma på tvers av ulike kroppsvektkategorier, både i kliniske og forskningsmiljøer. Hvert svar er vurdert ved hjelp av en 7-punkts Liker-skala, fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig) med høyere skåre som indikerer høyere internalisert vektskjevhet. Punktene 1 og 9 er omvendt skåret.
Baseline (uke 0); Post-intervensjon (uke 6)- Baseline; 1 ukes oppfølging (uke 7)- Baseline; 4-ukers oppfølging (uke 10)- Baseline
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Baseline (uke 0); Post-intervensjon (uke 6)- Baseline; 1 ukes oppfølging (uke 7)- Baseline; 4-ukers oppfølging (uke 10)- Baseline
Kroppsmasseindeks (kg/m2)
Baseline (uke 0); Post-intervensjon (uke 6)- Baseline; 1 ukes oppfølging (uke 7)- Baseline; 4-ukers oppfølging (uke 10)- Baseline
Kognitiv reserve spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0)
CRQ er et selvrapporterende spørreskjema utviklet og validert i spansk befolkning, som evaluerer graden av kognitiv reserve (CR) hos friske kontroller og hos pasienter med tidlige tegn på Alzheimers sykdom. CRQ er sammensatt av 8 elementer som vurderer aspekter generelt relatert til kognitiv reserve varierer fra 0 til 25 og er delt inn i kvartiler. På denne måten vil en skåre lik eller mindre enn 6 poeng (≤ Q1) vise en lav CR, mellom 7 og 9 poeng (Q1-Q2) vil tilsvare en lav-middels CR, mens skårer mellom 10 og 14 (Q2) -Q3) vil vise middels høy CR. Til slutt vil score ≥ 15 poeng bli klassifisert som høy CR (Q4).
Grunnlinje (uke 0)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse og tilfredshet med VR-plattformen I
Tidsramme: Post-eksperiment1 (uke 3); Post-eksperiment2 (uke 4)- Post-eksperiment1; Post-eksperiment3 (uke 5)- Post-eksperiment1; Post-intervensjon (uke 6)- Post-eksperiment1
Egnethetsvurderingsspørreskjema (SEQ). SEQ er et spørreskjema med 14 elementer designet for å måle tilfredshet, aksept og sikkerhet ved bruk i VR-systemer, og det ble spesielt utviklet for rehabiliteringssystemer som bruker VR. Tretten spørsmål i SEQ er basert på en 6-punkts Likert-skala pluss et siste åpent spørsmål som gir deltakerne muligheten til å legge til kommentarer om nødvendig. Den globale poengsummen til SEQ varierer fra 13 (dårlig egnethet) til 65 (utmerket egnethet).
Post-eksperiment1 (uke 3); Post-eksperiment2 (uke 4)- Post-eksperiment1; Post-eksperiment3 (uke 5)- Post-eksperiment1; Post-intervensjon (uke 6)- Post-eksperiment1
Overholdelse og tilfredshet med VR-plattformen II
Tidsramme: Post-eksperiment1 (uke 3); Post-eksperiment2 (uke 4)- Post-eksperiment1; Post-eksperiment3 (uke 5)- Post-eksperiment1; Post-intervensjon (uke 6)- Post-eksperiment1
Body Ownership-spørreskjema gjør en subjektiv vurdering av illusjonen av kroppseierskap under den virtuelle opplevelsen gjennom 4 spørsmål som bruker en 7-punkts Likert-skala, der -3 betyr "ikke i det hele tatt" og +3 "veldig mye" (1. kroppseierskap når du ser ned; 2. kroppseierskap når du ser på speilet; 3. kroppseierskap ved flytting; 4. selvgjenkjenning).
Post-eksperiment1 (uke 3); Post-eksperiment2 (uke 4)- Post-eksperiment1; Post-eksperiment3 (uke 5)- Post-eksperiment1; Post-intervensjon (uke 6)- Post-eksperiment1
Overholdelse og tilfredshet med VR-plattformen III
Tidsramme: Post-eksperiment1 (uke 3); Post-eksperiment2 (uke 4); Post-eksperiment3 (uke 5); Etter intervensjon (uke 6)
Brukereksperiment og tilbakemelding (kvalitativ / intervju)
Post-eksperiment1 (uke 3); Post-eksperiment2 (uke 4); Post-eksperiment3 (uke 5); Etter intervensjon (uke 6)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Samarbeidspartnere

European Commission

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pilar Lusilla-Palacios, MD, PhD, Vall d'Hebron University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SOCRATES_RCT/2021
  • 951930 (Annet stipend/finansieringsnummer: Horizon 2020)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene som støtter funnene i denne studien vil være tilgjengelig på forespørsel fra den tilsvarende forfatteren når studien er publisert. Dataene er ikke offentlig tilgjengelige på grunn av sensitiviteten til deltakernes data.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere