Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk effektivitet af et Virtual Reality-værktøj til behandling af fedme (SOCRATES)

29. april 2022 opdateret af: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Klinisk effektivitet af et Virtual Reality-værktøj til behandling af fedme (SOCRATES)

Formålet med undersøgelsen, som er indrammet inden for EU's H2020-projekt med titlen SOCRATES, er at vurdere den kliniske effektivitet af et Virtual Reality (VR) legemliggørelsesværktøj til behandling af fedme og at sammenligne det med sædvanlig pleje gennem et randomiseret kontrolleret forsøg

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

96

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Vall d'Hebron University Hospital, Psychiatry Department; Vall d'Hebron Institute of Research
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Dimitra Anastasiadou, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Pilar Lusilla-Palacios, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Julia Vazquez De Sebastian, MSc
        • Underforsker:
          • Gemma Parramon-Puig, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Josep Antoni Ramos-Quiroga, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Andreea Ciudin, MD, PHD
        • Underforsker:
          • Marta Comas, MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI ≥ 30 kg/m2 og ≤ 55 kg/m2.
  • Modtager ambulatorisk behandling på Vall d´Hebron Universitetshospital.
  • Ingen samtidig involvering i anden behandling relateret til fedmetilstanden.
  • Minimale digitale færdigheder og i stand til at bruge en ordentlig digital enhed (smartphone, tablet, computer).
  • Mundtlig og skriftlig forståelse af det spanske sprog for at udfylde spørgeskemaerne og bruge systemet.
  • Accept for at underskrive det informerede samtykke til deltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Body Mass Index > 45.
  • Tilstedeværelse af en spiseforstyrrelse inden for de sidste 2 år.
  • Ikke-stabiliseret alvorlig psykisk lidelse, der kunne forstyrre en vellykket implementering af forskningsprotokollen (dvs. psykose, depression med selvmordsrisiko, alkohol- eller stofmisbrug, psykotiske eller maniske symptomer).
  • Auditive eller visuelle komplikationer, der kan påvirke deltageren under eksponering for VR-platformen.
  • Intellektuel handicap eller enhver større sygdom, der alvorligt påvirker kognitiv ydeevne (dvs. neurologiske lidelser).
  • Personlig historie om epilepsi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgsgruppe 1
Deltagerne fra Eksperimentalgruppe 1 vil indgå i en selvsamtale gennem legemliggjort perspektivtagning (body swapping), hvorefter de på skift bliver legemliggjort i deres egen virtuelle repræsentation og i deres rådgivers virtuelle krop. De vil også fortsætte med at modtage Treatment As usual plus en psykoedukativ video med nyttig information om, hvordan man engagerer sig i en sundere livsstil.
Adfærdsmæssigt: Forsøgsgruppe 1: Kropsbytte VR-intervention + psykoedukativ video + Behandling Som sædvanlig
Patienten vil blive legemliggjort i sin egen avatar og vil opretholde en samtale med en rådgivers avatar efter eget valg. Når eksperimentet starter, vil patienten, legemliggjort i sin egen krop, begynde at beskrive sit problem i form af subjektive oplevelser af at være overvægtig i dagligdagen. Derefter vil han/hun blive ombyttet til rådgiverens krop og forsøge at reagere på det problem, som patienten netop har manifesteret. Det afgørende aspekt her er, at patienten fra rådgiverens synspunkt vil se en repræsentation af hans/hendes virkelige krop, når han ser på patientens avatar, der taler og bevæger sig. Derfor vil patienten have mulighed for at se sig selv i første person (1PP) og anden person (2PP) perspektiver.
Andre navne:
  • EG1
Eksperimentel: Forsøgsgruppe 2
Deltagere fra eksperimentgruppe 2 vil blive legemliggjort i deres egen krop og vil deltage i en "præ-etableret diskurs" leveret af deres virtuelle rådgiver. Deltagerne vil også fortsætte med at modtage Treatment As usual plus en psykoedukativ video med nyttig information om, hvordan man engagerer sig i en sundere livsstil.
Adfærdsmæssigt: Eksperimentel gruppe 2: VR-intervention uden kropsbytte + psykoedukativ video + Behandling Som sædvanlig
Deltagere fra eksperimentgruppe 2 vil blive legemliggjort i deres egen krop og vil deltage i "præ-etablerede diskurs" leveret af den valgte rådgiver, som vil spørge om de opfattede barrierer for engagement i en sundere livsstil og vil give praktiske anbefalinger om, hvordan man opnå et sundere og lykkeligere liv i form af sund kost og fysisk aktivitet. Ingen kropsbytte vil finde sted for denne gruppe. Deltagerne vil også fortsætte med at modtage Treatment As usual plus en psykoedukativ video med nyttig information om, hvordan man engagerer sig i en sundere livsstil.
Andre navne:
  • EG2
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Deltagere fra kontrolgruppen vil modtage deres behandling som sædvanlig plus en psykoedukativ video. Behandling som sædvanlig vil bestå af regelmæssige medicinske, ernæringsmæssige og/eller psykiatriske opfølgninger med fedmespecialister fra Vall d´Hebron Universitetshospital og standard rutinetests. Disse besøg har til formål at give praktiske anbefalinger om, hvordan man opnår et gradvist vægttab og engagerer sig mere i fysisk træning.
Adfærdsmæssigt: Kontrolgruppe: Psykopædagogisk video + Behandling Som sædvanlig
Deltagere fra kontrolgruppen vil modtage deres behandling som sædvanlig plus en psykoedukativ video. Behandling som sædvanlig vil bestå af regelmæssige medicinske, ernæringsmæssige og/eller psykiatriske opfølgninger med fedmespecialister fra Vall d´Hebron Universitetshospital og standard rutinetests. Disse besøg har til formål at give praktiske anbefalinger om, hvordan man opnår et gradvist vægttab og engagerer sig mere i fysisk træning.
Andre navne:
  • CG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringsparathed I
Tidsramme: Baseline (uge 0); Post-eksperiment 1 (uge 3)- Baseline; Post-eksperiment 2 (uge 4)- Baseline; Post-eksperiment 3 (uge 5) - Baseline; Post-intervention (uge 6)- Baseline; 1-uges opfølgning (uge 7)- Baseline; 4-ugers opfølgning (uge 10)- Baseline
Readiness Rulers er visuelle analoge skalaer, der spænder fra 1 til 10, der vurderer "Vigtigt", "Tiltro" og "Readiness" til forandring. Til nærværende undersøgelse vil disse 3 variabler blive målt i form af a) opnåelse af en sund vægt og b) motionere mere, mens "Readiness"-skalaen vil blive brugt som kritisk respons primær variabel.
Baseline (uge 0); Post-eksperiment 1 (uge 3)- Baseline; Post-eksperiment 2 (uge 4)- Baseline; Post-eksperiment 3 (uge 5) - Baseline; Post-intervention (uge 6)- Baseline; 1-uges opfølgning (uge 7)- Baseline; 4-ugers opfølgning (uge 10)- Baseline
Omstillingsparathed II
Tidsramme: Baseline (uge 0); Post-intervention (uge 6)- Baseline; 1-uges opfølgning (uge 7)- Baseline; 4-ugers opfølgning (uge 10)- Baseline
Som et komplementært mål om parathed til at ændre vil den spanske version af ændringsstadierne hos overvægtige og fede mennesker (S-vægt) og forandringsprocesser hos overvægtige og fede mennesker (P-vægt) blive brugt. Med hensyn til P-vægt afspejler lavere score på denne skala ingen brug af en given forandringsproces, og højere score afspejler den fulde brug af denne proces. For at gøre score fra de forskellige underskalaer sammenlignelige, transformeres disse scores på en skala fra 0 til 100.
Baseline (uge 0); Post-intervention (uge 6)- Baseline; 1-uges opfølgning (uge 7)- Baseline; 4-ugers opfølgning (uge 10)- Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spisevaner I
Tidsramme: Baseline (uge 0); Post-intervention (uge 6)- Baseline; 1-uges opfølgning (uge 7)- Baseline; 4-ugers opfølgning (uge 10)- Baseline
Three Factor Eating Questionnaire-R18 (TFEQ-R18). Spørgeskemaet vurderer tre forskellige aspekter af spiseadfærd: (a) kognitiv tilbageholdenhed (CR); (b) ukontrolleret spisning (UE) og (c) følelsesmæssig spisning (EE). Spørgeskemaet består af 18 emner, der anvender en 4-punkts svarskala, som spænder fra 1 (bestemt sandt) til 4 (bestemt falsk), og emnescore er opsummeret i de 3 forskellige underskalaer: CR, UE og EE. Lavere score viser mere forstyrret spisning, mens højere score viser sundere spiseadfærd.
Baseline (uge 0); Post-intervention (uge 6)- Baseline; 1-uges opfølgning (uge 7)- Baseline; 4-ugers opfølgning (uge 10)- Baseline
Spisevaner II
Tidsramme: Baseline (uge 0); Post-intervention (uge 6)- Baseline; 1-uges opfølgning (uge 7)- Baseline; 4-ugers opfølgning (uge 10)- Baseline
Spørgeskema om livsstilsvaner. Spørgeskemaet består af 22 emner, som hver især er bedømt ved hjælp af en 5-poing Likert-skala fra 1 (Aldrig) til 5 (altid), med højere score angiver bedre livsstilsvaner.
Baseline (uge 0); Post-intervention (uge 6)- Baseline; 1-uges opfølgning (uge 7)- Baseline; 4-ugers opfølgning (uge 10)- Baseline
Psykologisk velvære I
Tidsramme: Baseline (uge 0); Post-intervention (uge 6)- Baseline; 1-uges opfølgning (uge 7)- Baseline; 4-ugers opfølgning (uge 10)- Baseline
Hamilton angst- og depressionsskala (HADS). Spørgeskemaet består af 14 punkter, 7 til angst og 7 til depression, og bruges til at påvise tilstedeværelse og sværhedsgrad af angst og depression blandt mennesker med fysiske sygdomme. HADS scores på en 4-punkts Likert-skala fra 0 til 3, med den samlede score fra 0 til 42. Højere score indikerer et højere niveau af nød.
Baseline (uge 0); Post-intervention (uge 6)- Baseline; 1-uges opfølgning (uge 7)- Baseline; 4-ugers opfølgning (uge 10)- Baseline
Psykologisk velvære II
Tidsramme: Baseline (uge 0); Post-intervention (uge 6)- Baseline; 1-uges opfølgning (uge 7)- Baseline; 4-ugers opfølgning (uge 10)- Baseline
Body Shape Questionnaire (BSQ). BSQ er et selvrapporteringsinstrument med 10 punkter, afledt af den originale 34-elements version udviklet af Cooper, Taylor, Cooper og Fairbum (1987), som vurderer bekymringer om kropsform udtrykt af kliniske og ikke-kliniske prøver. Det er baseret på en 6-punkts Likert-skala-spørgsmål (Aldrig, Sjældent, Nogle gange, Ofte, Meget ofte og Altid) med højere score, der indikerer højere kropsutilfredshed.
Baseline (uge 0); Post-intervention (uge 6)- Baseline; 1-uges opfølgning (uge 7)- Baseline; 4-ugers opfølgning (uge 10)- Baseline
Psykologisk velvære III
Tidsramme: Baseline (uge 0); Post-intervention (uge 6)- Baseline; 1-uges opfølgning (uge 7)- Baseline; 4-ugers opfølgning (uge 10)- Baseline
Body Image QoL Inventory (BIQLI-SP). BIQLI er et instrument med 19 elementer designet til at kvantificere virkningen af ​​ens kropsoplevelser på flere relevante facetter af hans/hendes psykosociale funktion og velvære i hverdagen. Instrumentet bruger en 7-punkts bipolar skala, der spænder fra -3 (meget negativ effekt) til 0 (ingen effekt) til +3 (meget positiv effekt), med højere score, der indikerer bedre psykisk velvære i hverdagen.
Baseline (uge 0); Post-intervention (uge 6)- Baseline; 1-uges opfølgning (uge 7)- Baseline; 4-ugers opfølgning (uge 10)- Baseline
Psykologisk velvære IV
Tidsramme: Baseline (uge 0); Post-intervention (uge 6)- Baseline; 1-uges opfølgning (uge 7)- Baseline; 4-ugers opfølgning (uge 10)- Baseline
Weight Bias Internalization Scale (WBIS-M). WBIS-M er en selvrapporterende endimensionel skala med 11 punkter, der anses for at være et af de mest brugte instrumenter til at vurdere internaliseret vægtstigma på tværs af forskellige kropsvægtkategorier, både i kliniske og forskningsmæssige omgivelser. Hvert svar bedømmes ved hjælp af en 7-punkts Liker-skala, der spænder fra 1 (Helt uenig) til 7 (Helt enig) med højere score, der indikerer højere internaliseret vægtbias. Punkt 1 og 9 er omvendt scoret.
Baseline (uge 0); Post-intervention (uge 6)- Baseline; 1-uges opfølgning (uge 7)- Baseline; 4-ugers opfølgning (uge 10)- Baseline
BMI
Tidsramme: Baseline (uge 0); Post-intervention (uge 6)- Baseline; 1-uges opfølgning (uge 7)- Baseline; 4-ugers opfølgning (uge 10)- Baseline
Kropsmasseindeks (kg/m2)
Baseline (uge 0); Post-intervention (uge 6)- Baseline; 1-uges opfølgning (uge 7)- Baseline; 4-ugers opfølgning (uge 10)- Baseline
Kognitiv reserve spørgeskema
Tidsramme: Baseline (uge 0)
CRQ er et selvrapporterende spørgeskema udviklet og valideret i den spanske befolkning, som evaluerer graden af ​​kognitiv reserve (CR) hos raske kontroller og hos patienter med tidlige tegn på Alzheimers sygdom. CRQ er sammensat af 8 punkter, der vurderer aspekter generelt relateret til kognitive reserver fra 0 til 25 og er opdelt i kvartiler. På denne måde ville en score lig med eller mindre end 6 point (≤ Q1) vise en lav CR, mellem 7 og 9 point (Q1-Q2) ville svare til en lav-medium CR, mens score mellem 10 og 14 (Q2) -Q3) ville vise mellemhøj CR. Endelig vil score ≥ 15 point blive klassificeret som høj CR (Q4).
Baseline (uge 0)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse og tilfredshed med VR-platformen I
Tidsramme: Post-eksperiment 1 (uge 3); Post-eksperiment2 (uge 4)- Post-eksperiment1; Post-eksperiment3 (uge 5)- Post-eksperiment1; Post-intervention (uge 6)- Post-eksperiment1
Spørgeskema for egnethedsvurdering (SEQ). SEQ er et spørgeskema med 14 punkter designet til at måle tilfredshed, accept og sikkerhed ved brug i VR-systemer, og det er specielt designet til rehabiliteringssystemer, der bruger VR. Tretten spørgsmål i SEQ er baseret på en 6-punkts Likert-skala plus et sidste åbent spørgsmål, der giver deltagerne mulighed for at tilføje kommentarer, hvis det er nødvendigt. Den globale score for SEQ spænder fra 13 (dårlig egnethed) til 65 (fremragende egnethed).
Post-eksperiment 1 (uge 3); Post-eksperiment2 (uge 4)- Post-eksperiment1; Post-eksperiment3 (uge 5)- Post-eksperiment1; Post-intervention (uge 6)- Post-eksperiment1
Overholdelse og tilfredshed med VR-platformen II
Tidsramme: Post-eksperiment 1 (uge 3); Post-eksperiment2 (uge 4)- Post-eksperiment1; Post-eksperiment3 (uge 5)- Post-eksperiment1; Post-intervention (uge 6)- Post-eksperiment1
Body Ownership-spørgeskema giver en subjektiv vurdering af illusionen om kropsejerskab under den virtuelle oplevelse gennem 4 spørgsmål, der bruger en 7-punkts Likert-skala, hvor -3 betyder "slet ikke" og +3 "meget" (1. kropsejerskab, når man kigger ned; 2. kropsejerskab, når man ser på spejlet; 3. kropsejerskab ved flytning; 4. selvanerkendelse).
Post-eksperiment 1 (uge 3); Post-eksperiment2 (uge 4)- Post-eksperiment1; Post-eksperiment3 (uge 5)- Post-eksperiment1; Post-intervention (uge 6)- Post-eksperiment1
Overholdelse og tilfredshed med VR-platformen III
Tidsramme: Post-eksperiment 1 (uge 3); Post-eksperiment 2 (uge 4); Post-eksperiment 3 (uge 5); Post-intervention (uge 6)
Brugereksperiment og feedback (kvalitativ/interview)
Post-eksperiment 1 (uge 3); Post-eksperiment 2 (uge 4); Post-eksperiment 3 (uge 5); Post-intervention (uge 6)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Samarbejdspartnere

European Commission

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pilar Lusilla-Palacios, MD, PhD, Vall d'Hebron University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SOCRATES_RCT/2021
  • 951930 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Horizon 2020)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De data, der understøtter resultaterne af denne undersøgelse, vil være tilgængelige på anmodning fra den tilsvarende forfatter, når undersøgelsen er offentliggjort. Dataene er ikke offentligt tilgængelige på grund af følsomheden af ​​deltagernes data.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedme, sygelig

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner