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Efficacité clinique d'un outil de réalité virtuelle pour le traitement de l'obésité (SOCRATES)

29 avril 2022 mis à jour par: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Efficacité clinique d'un outil de réalité virtuelle pour le traitement de l'obésité (SOCRATES)

L'objectif de l'étude, qui s'inscrit dans le cadre du projet H2020 de l'Union européenne intitulé SOCRATES, est d'évaluer l'efficacité clinique d'un outil d'incarnation de réalité virtuelle (RV) pour le traitement de l'obésité et de le comparer aux soins habituels, par le biais d'un essai contrôlé randomisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

96

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Recrutement
        • Vall d'Hebron University Hospital, Psychiatry Department; Vall d'Hebron Institute of Research
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Dimitra Anastasiadou, PhD
        • Chercheur principal:
          • Pilar Lusilla-Palacios, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Julia Vazquez De Sebastian, MSc
        • Sous-enquêteur:
          • Gemma Parramon-Puig, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Josep Antoni Ramos-Quiroga, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Andreea Ciudin, MD, PHD
        • Sous-enquêteur:
          • Marta Comas, MSc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • IMC ≥ 30 kg/m2 et ≤ 55 kg/m2.
  • Recevoir des soins ambulatoires à l'hôpital universitaire Vall d´Hebron.
  • Aucune participation concomitante à d'autres traitements liés à l'obésité.
  • Compétences numériques minimales et capacité à utiliser un appareil numérique approprié (Smartphone, tablette, ordinateur).
  • Compréhension orale et écrite de la langue espagnole pour remplir les questionnaires et utiliser le système.
  • Acceptation de signer le consentement éclairé pour participer.

Critère d'exclusion:

  • Indice de masse corporelle > 45.
  • Présence d'un trouble de l'alimentation au cours des 2 dernières années.
  • Trouble mental sévère non stabilisé pouvant interférer avec la bonne mise en œuvre du protocole de recherche (c.-à-d. psychose, dépression à risque suicidaire, alcoolisme ou toxicomanie, symptômes psychotiques ou maniaques).
  • Complications auditives ou visuelles pouvant affecter le participant lors de l'exposition à la plateforme VR.
  • Déficience intellectuelle ou toute maladie grave affectant gravement les performances cognitives (c.-à-d. troubles neurologiques).
  • Antécédents personnels d'épilepsie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental 1
Les participants du groupe expérimental 1 s'engageront dans une autoconversation par prise de perspective incarnée (body swapping), selon laquelle ils s'incarneront alternativement dans leur propre représentation virtuelle et dans le corps virtuel de leur intervenant. Ils continueront également à recevoir le traitement habituel ainsi qu'une vidéo psychoéducative contenant des informations utiles sur la façon d'adopter un mode de vie plus sain.
Comportemental: Groupe Expérimental 1 : Intervention VR avec échange de corps + vidéo psychoéducative + Traitement Comme d'habitude
Le patient s'incarnera dans son propre avatar et entretiendra une conversation avec l'avatar d'un conseiller de son choix. Une fois l'expérience lancée, le patient, incarné dans son propre corps, commencera à décrire son problème en termes d'expériences subjectives d'obésité au quotidien. Ensuite, il sera échangé contre le corps du conseiller et tentera de répondre au problème que vient de manifester le patient. L'aspect crucial ici est que le patient, du point de vue du conseiller, verra une représentation de son corps réel en regardant l'avatar du patient parler et bouger. Par conséquent, le patient aura la possibilité de se voir à la première personne (1PP) et à la deuxième personne (2PP).
Autres noms:
  • EG1
Expérimental: Groupe expérimental 2
Les participants du groupe expérimental 2 seront incarnés dans leur propre corps et participeront à un "discours préétabli" fourni par leur conseiller virtuel. Les participants continueront également à recevoir le traitement habituel ainsi qu'une vidéo psychoéducative contenant des informations utiles sur la façon d'adopter un mode de vie plus sain.
Comportemental: Groupe expérimental 2 : intervention VR sans échange de corps + vidéo psychoéducative + traitement comme d'habitude
Les participants du groupe expérimental 2 seront incarnés dans leur propre corps et participeront à un "discours préétabli" fourni par le conseiller choisi, qui posera des questions sur les obstacles perçus à l'engagement avec un mode de vie plus sain et donnera des recommandations pratiques sur la façon de mener une vie plus saine et plus heureuse, en termes d'alimentation saine et d'activité physique. Aucun échange de corps n'aura lieu pour ce groupe. Les participants continueront également à recevoir le traitement habituel ainsi qu'une vidéo psychoéducative contenant des informations utiles sur la façon d'adopter un mode de vie plus sain.
Autres noms:
  • EG2
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les participants du groupe témoin recevront leur traitement habituel ainsi qu'une vidéo psychoéducative. Le traitement habituel consistera en des suivis médicaux, nutritionnels et/ou psychiatriques réguliers avec les spécialistes de l'obésité de l'hôpital universitaire Vall d'Hebron et des tests de routine standard. Ces visites visent à fournir des recommandations pratiques sur la façon d'obtenir une perte de poids progressive et de s'engager davantage dans l'exercice physique.
Comportemental: Groupe témoin : vidéo psychoéducative + traitement comme d'habitude
Les participants du groupe témoin recevront leur traitement habituel ainsi qu'une vidéo psychoéducative. Le traitement habituel consistera en des suivis médicaux, nutritionnels et/ou psychiatriques réguliers avec les spécialistes de l'obésité de l'hôpital universitaire Vall d'Hebron et des tests de routine standard. Ces visites visent à fournir des recommandations pratiques sur la façon d'obtenir une perte de poids progressive et de s'engager davantage dans l'exercice physique.
Autres noms:
  • CG

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prêt à changer I
Délai: Base de référence (semaine 0) ; Post-Experiment1 (semaine 3) - Base de référence ; Post-Experiment2 (semaine 4) - Base de référence ; Post-Experiment3 (semaine 5) - Baseline ; Post-intervention (semaine 6) - Base de référence ; Suivi d'une semaine (semaine 7) - Base de référence ; Suivi de 4 semaines (semaine 10) - Baseline
Les règles de préparation sont des échelles visuelles analogiques allant de 1 à 10 qui évaluent « l'importance », la « confiance » et la « préparation » au changement. Pour la présente étude, ces 3 variables seront mesurées en termes a) d'atteinte d'un poids santé et b) de plus d'exercice, tandis que l'échelle de « préparation » sera utilisée comme variable primaire de réponse critique.
Base de référence (semaine 0) ; Post-Experiment1 (semaine 3) - Base de référence ; Post-Experiment2 (semaine 4) - Base de référence ; Post-Experiment3 (semaine 5) - Baseline ; Post-intervention (semaine 6) - Base de référence ; Suivi d'une semaine (semaine 7) - Base de référence ; Suivi de 4 semaines (semaine 10) - Baseline
Préparation au changement II
Délai: Base de référence (semaine 0) ; Post-intervention (semaine 6) - Base de référence ; Suivi d'une semaine (semaine 7) - Base de référence ; Suivi de 4 semaines (semaine 10) - Baseline
Comme mesure complémentaire de préparation au changement, la version espagnole des étapes de changement chez les personnes en surpoids et obèses (poids S) et des processus de changement chez les personnes en surpoids et obèses (poids P) sera utilisée. En ce qui concerne le poids P, les scores les plus bas sur cette échelle reflètent l'absence d'utilisation d'un processus de changement donné et les scores les plus élevés reflètent la pleine utilisation de ce processus. Pour rendre comparables les scores des différentes sous-échelles, ces scores sont transformés sur une échelle allant de 0 à 100.
Base de référence (semaine 0) ; Post-intervention (semaine 6) - Base de référence ; Suivi d'une semaine (semaine 7) - Base de référence ; Suivi de 4 semaines (semaine 10) - Baseline

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Habitudes alimentaires I
Délai: Base de référence (semaine 0) ; Post-intervention (semaine 6) - Base de référence ; Suivi d'une semaine (semaine 7) - Base de référence ; Suivi de 4 semaines (semaine 10) - Baseline
Questionnaire alimentaire à trois facteurs-R18 (TFEQ-R18). Le questionnaire évalue trois aspects différents du comportement alimentaire : (a) la contrainte cognitive (RC) ; (b) alimentation incontrôlée (UE) et (c) alimentation émotionnelle (EE). Le questionnaire se compose de 18 items utilisant une échelle de réponse en 4 points allant de 1 (tout à fait vrai) à 4 (tout à fait faux) et les scores des items sont additionnés dans les 3 sous-échelles différentes : CR, UE et EE. Les scores les plus faibles indiquent une alimentation plus désordonnée tandis que les scores les plus élevés indiquent un comportement alimentaire plus sain.
Base de référence (semaine 0) ; Post-intervention (semaine 6) - Base de référence ; Suivi d'une semaine (semaine 7) - Base de référence ; Suivi de 4 semaines (semaine 10) - Baseline
Habitudes alimentaires II
Délai: Base de référence (semaine 0) ; Post-intervention (semaine 6) - Base de référence ; Suivi d'une semaine (semaine 7) - Base de référence ; Suivi de 4 semaines (semaine 10) - Baseline
Questionnaire sur les habitudes de vie. Le questionnaire se compose de 22 items, chacun étant évalué à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points allant de 1 (jamais) à 5 (toujours), les scores les plus élevés indiquant de meilleures habitudes de vie.
Base de référence (semaine 0) ; Post-intervention (semaine 6) - Base de référence ; Suivi d'une semaine (semaine 7) - Base de référence ; Suivi de 4 semaines (semaine 10) - Baseline
Bien-être psychologique I
Délai: Base de référence (semaine 0) ; Post-intervention (semaine 6) - Base de référence ; Suivi d'une semaine (semaine 7) - Base de référence ; Suivi de 4 semaines (semaine 10) - Baseline
Échelle d'anxiété et de dépression de Hamilton (HADS). Le questionnaire se compose de 14 items, 7 pour l'anxiété et 7 pour la dépression, et est utilisé pour détecter la présence et la gravité de l'anxiété et de la dépression chez les personnes atteintes de maladies physiques. Le HADS est noté sur une échelle de Likert en 4 points allant de 0 à 3, le score total allant de 0 à 42. Des scores plus élevés indiquent un niveau de détresse plus élevé.
Base de référence (semaine 0) ; Post-intervention (semaine 6) - Base de référence ; Suivi d'une semaine (semaine 7) - Base de référence ; Suivi de 4 semaines (semaine 10) - Baseline
Bien-être psychologique II
Délai: Base de référence (semaine 0) ; Post-intervention (semaine 6) - Base de référence ; Suivi d'une semaine (semaine 7) - Base de référence ; Suivi de 4 semaines (semaine 10) - Baseline
Questionnaire sur la forme corporelle (BSQ). Le BSQ est un instrument d'auto-évaluation en 10 éléments, dérivé de la version originale en 34 éléments développée par Cooper, Taylor, Cooper et Fairbum (1987), qui évalue les préoccupations concernant la forme corporelle exprimées par des échantillons cliniques et non cliniques. Il est basé sur une échelle de Likert en 6 points (Jamais, Rarement, Parfois, Souvent, Très souvent et Toujours) avec des scores plus élevés indiquant une insatisfaction corporelle plus élevée.
Base de référence (semaine 0) ; Post-intervention (semaine 6) - Base de référence ; Suivi d'une semaine (semaine 7) - Base de référence ; Suivi de 4 semaines (semaine 10) - Baseline
Bien-être psychologique III
Délai: Base de référence (semaine 0) ; Post-intervention (semaine 6) - Base de référence ; Suivi d'une semaine (semaine 7) - Base de référence ; Suivi de 4 semaines (semaine 10) - Baseline
Inventaire de la qualité de vie de l'image corporelle (BIQLI-SP). Le BIQLI est un instrument de 19 items conçu pour quantifier l'impact de ses expériences d'image corporelle sur plusieurs facettes pertinentes de son fonctionnement psychosocial et de son bien-être au quotidien. L'instrument utilise une échelle bipolaire en 7 points allant de -3 (effet très négatif) à 0 (pas d'impact) à +3 (impact très positif), les scores les plus élevés indiquant un meilleur bien-être psychologique au quotidien.
Base de référence (semaine 0) ; Post-intervention (semaine 6) - Base de référence ; Suivi d'une semaine (semaine 7) - Base de référence ; Suivi de 4 semaines (semaine 10) - Baseline
Bien-être psychologique IV
Délai: Base de référence (semaine 0) ; Post-intervention (semaine 6) - Base de référence ; Suivi d'une semaine (semaine 7) - Base de référence ; Suivi de 4 semaines (semaine 10) - Baseline
Échelle d'internalisation des biais de poids (WBIS-M). Le WBIS-M est une échelle unidimensionnelle d'auto-évaluation en 11 points qui est considérée comme l'un des instruments les plus fréquemment utilisés pour évaluer la stigmatisation liée au poids intériorisé dans différentes catégories de poids corporel, dans les contextes cliniques et de recherche. Chaque réponse est notée à l'aide d'une échelle de Liker en 7 points, allant de 1 (Fortement en désaccord) à 7 (Fortement en accord), les scores les plus élevés indiquant un biais de poids intériorisé plus élevé. Les items 1 et 9 sont notés à l'envers.
Base de référence (semaine 0) ; Post-intervention (semaine 6) - Base de référence ; Suivi d'une semaine (semaine 7) - Base de référence ; Suivi de 4 semaines (semaine 10) - Baseline
Indice de masse corporelle
Délai: Base de référence (semaine 0) ; Post-intervention (semaine 6) - Base de référence ; Suivi d'une semaine (semaine 7) - Base de référence ; Suivi de 4 semaines (semaine 10) - Baseline
Indice de masse corporelle (kg/m2)
Base de référence (semaine 0) ; Post-intervention (semaine 6) - Base de référence ; Suivi d'une semaine (semaine 7) - Base de référence ; Suivi de 4 semaines (semaine 10) - Baseline
Questionnaire sur la réserve cognitive
Délai: Base de référence (semaine 0)
Le CRQ est un questionnaire d'auto-évaluation développé et validé dans la population espagnole, qui évalue le degré de réserve cognitive (RC) chez les témoins sains et chez les patients présentant des signes précoces de la maladie d'Alzheimer. Le CRQ est composé de 8 items qui évaluent des aspects généralement liés à la réserve cognitive allant de 0 à 25 et est divisé en quartiles. Ainsi, un score égal ou inférieur à 6 points (≤ Q1) montrerait un RC bas, entre 7 et 9 points (Q1-Q2) correspondrait à un RC bas-moyen, tandis que des scores entre 10 et 14 (Q2 -Q3) montrerait un CR moyen-élevé. Enfin, les scores ≥ 15 points seraient classés comme RC élevé (Q4).
Base de référence (semaine 0)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion et satisfaction à la plateforme VR I
Délai: Post-Experiment1 (semaine 3); Post-Experiment2 (semaine 4) - Post-Experiment1 ; Post-Experiment3 (semaine 5)- Post-Experiment1 ; Post-intervention (semaine 6) - Post-expérience1
Questionnaire d'évaluation d'aptitude (SEQ). Le SEQ est un questionnaire en 14 points conçu pour mesurer la satisfaction, l'acceptation et la sécurité d'utilisation dans les systèmes de réalité virtuelle et il a été spécialement conçu pour les systèmes de rééducation utilisant la réalité virtuelle. Treize questions du SEQ sont basées sur une échelle de Likert en 6 points plus une dernière question ouverte offrant aux participants la possibilité d'ajouter des commentaires, si nécessaire. Le score global de SEQ varie de 13 (mauvaise adéquation) à 65 (excellente adéquation).
Post-Experiment1 (semaine 3); Post-Experiment2 (semaine 4) - Post-Experiment1 ; Post-Experiment3 (semaine 5)- Post-Experiment1 ; Post-intervention (semaine 6) - Post-expérience1
Adhésion et satisfaction à la plateforme VR II
Délai: Post-Experiment1 (semaine 3); Post-Experiment2 (semaine 4) - Post-Experiment1 ; Post-Experiment3 (semaine 5)- Post-Experiment1 ; Post-intervention (semaine 6) - Post-expérience1
Le questionnaire sur la propriété du corps évalue subjectivement l'illusion de la propriété du corps pendant l'expérience virtuelle à travers 4 questions qui utilisent une échelle de Likert en 7 points, où -3 signifie "pas du tout" et +3 "beaucoup" (1. propriété du corps en regardant vers le bas ; 2. propriété du corps en regardant le miroir; 3. propriété du corps lors du déplacement; 4. reconnaissance de soi).
Post-Experiment1 (semaine 3); Post-Experiment2 (semaine 4) - Post-Experiment1 ; Post-Experiment3 (semaine 5)- Post-Experiment1 ; Post-intervention (semaine 6) - Post-expérience1
Adhésion et satisfaction à la plateforme VR III
Délai: Post-Experiment1 (semaine 3); Post-Experiment2 (semaine 4); Post-Experiment3 (semaine 5); Post-intervention (semaine 6)
Expérience utilisateur et retour d'expérience (qualitatif / entretien)
Post-Experiment1 (semaine 3); Post-Experiment2 (semaine 4); Post-Experiment3 (semaine 5); Post-intervention (semaine 6)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Collaborateurs

European Commission

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pilar Lusilla-Palacios, MD, PhD, Vall d'Hebron University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 janvier 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2021

Première publication (Réel)

26 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SOCRATES_RCT/2021
  • 951930 (Autre subvention/numéro de financement: Horizon 2020)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données à l'appui des conclusions de cette étude seront disponibles sur demande auprès de l'auteur correspondant une fois l'étude publiée. Les données ne sont pas accessibles au public en raison de la sensibilité des données des participants.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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