Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische werkzaamheid van een virtual reality-tool voor de behandeling van obesitas (SOCRATES)

29 april 2022 bijgewerkt door: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Klinische werkzaamheid van een virtual reality-tool voor de behandeling van obesitas (SOCRATES)

Het doel van de studie, die is ingekaderd in het H2020-project van de Europese Unie getiteld SOCRATES, is om de klinische werkzaamheid te beoordelen van een Virtual Reality (VR) belichamingstool voor de behandeling van obesitas en deze te vergelijken met gebruikelijke zorg, door middel van een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

96

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Werving
        • Vall d'Hebron University Hospital, Psychiatry Department; Vall d'Hebron Institute of Research
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Dimitra Anastasiadou, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pilar Lusilla-Palacios, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Julia Vazquez De Sebastian, MSc
        • Onderonderzoeker:
          • Gemma Parramon-Puig, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Josep Antoni Ramos-Quiroga, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Andreea Ciudin, MD, PHD
        • Onderonderzoeker:
          • Marta Comas, MSc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI ≥ 30 kg/m2 en ≤ 55 kg/m2.
  • Ambulante behandeling ondergaan in het Universitair Ziekenhuis Vall d'Hebron.
  • Geen gelijktijdige betrokkenheid bij andere behandelingen gerelateerd aan de obesitas-aandoening.
  • Minimale digitale vaardigheden en in staat om een ​​goed digitaal apparaat te gebruiken (smartphone, tablet, computer).
  • Mondeling en schriftelijk begrip van de Spaanse taal om de vragenlijsten in te vullen en het systeem te gebruiken.
  • Acceptatie om de geïnformeerde toestemming voor deelname te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Body Mass Index > 45.
  • Aanwezigheid van een eetstoornis gedurende de laatste 2 jaar.
  • Niet-gestabiliseerde ernstige psychische stoornis die de succesvolle implementatie van het onderzoeksprotocol zou kunnen verstoren (d.w.z. psychose, depressie met suïcidaal risico, alcohol- of drugsmisbruik, psychotische of manische symptomen).
  • Auditieve of visuele complicaties die van invloed kunnen zijn op de deelnemer tijdens blootstelling aan het VR-platform.
  • Een verstandelijke beperking of een ernstige ziekte die de cognitieve prestaties ernstig aantast (d.w.z. neurologische aandoeningen).
  • Persoonlijke geschiedenis van epilepsie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep 1
Deelnemers uit de experimentele groep 1 gaan een zelfgesprek aan door middel van belichaamd perspectief nemen (body swapping), waarbij ze afwisselend in hun eigen virtuele representatie en in het virtuele lichaam van hun begeleider worden belichaamd. Ze blijven ook Treatment As usual ontvangen plus een psycho-educatieve video met nuttige informatie over hoe ze een gezondere levensstijl kunnen aangaan.
Gedragsmatig: Experimentele Groep 1: Body swap VR interventie + psycho-educatieve video + Treatment As usual
De patiënt wordt belichaamd in zijn/haar eigen avatar en onderhoudt een gesprek met een avatar van zijn/haar keuze. Zodra het experiment start, begint de patiënt, belichaamd in zijn/haar eigen lichaam, zijn/haar probleem te beschrijven in termen van subjectieve ervaringen met zwaarlijvigheid in het dagelijks leven. Vervolgens zal hij/zij van lichaam worden verwisseld naar het lichaam van de hulpverlener en proberen te reageren op het probleem dat zojuist door de patiënt is gemanifesteerd. Het cruciale aspect hierbij is dat de patiënt, vanuit het standpunt van de hulpverlener, een representatie van zijn/haar echte lichaam zal zien wanneer hij naar de sprekende en bewegende avatar van de patiënt kijkt. Daarom krijgt de patiënt de kans om zichzelf te zien in de eerste persoon (1PP) en tweede persoon (2PP) perspectieven.
Andere namen:
  • EG1
Experimenteel: Experimentele Groep 2
Deelnemers uit de Experimentele Groep 2 worden belichaamd in hun eigen lichaam en nemen deel aan een "vooraf vastgesteld gesprek" dat wordt verzorgd door hun virtuele counselor. Deelnemers blijven ook Treatment As usual ontvangen plus een psycho-educatieve video met nuttige informatie over hoe ze een gezondere levensstijl kunnen aangaan.
Gedragsmatig: Experimentele groep 2: VR-interventie zonder body swapping + psycho-educatieve video + Treatment As usual
Deelnemers uit de Experimentele Groep 2 zullen worden belichaamd in hun eigen lichaam en zullen deelnemen aan een "vooraf vastgesteld gesprek" dat wordt gegeven door de gekozen counselor, die zal vragen naar de waargenomen belemmeringen voor betrokkenheid bij een gezondere levensstijl en praktische aanbevelingen zal geven over hoe een gezonder en gelukkiger leven te bereiken, in termen van gezond eten en lichaamsbeweging. Voor deze groep zal er geen bodyswap plaatsvinden. Deelnemers blijven ook Treatment As usual ontvangen plus een psycho-educatieve video met nuttige informatie over hoe ze een gezondere levensstijl kunnen aangaan.
Andere namen:
  • EG2
Actieve vergelijker: Controlegroep
Deelnemers uit de controlegroep ontvangen hun gebruikelijke behandeling plus een psycho-educatieve video. De gebruikelijke behandeling zal bestaan ​​uit regelmatige medische, voedings- en/of psychiatrische controles bij de obesitasspecialisten van het Universitair Ziekenhuis Vall d´Hebron en standaard routinetests. Deze bezoeken zijn bedoeld om praktische aanbevelingen te geven over hoe u geleidelijk aan kunt afvallen en meer aan lichaamsbeweging kunt doen.
Gedragsmatig: Controlegroep: psycho-educatieve video + behandeling zoals gewoonlijk
Deelnemers uit de controlegroep ontvangen hun gebruikelijke behandeling plus een psycho-educatieve video. De gebruikelijke behandeling zal bestaan ​​uit regelmatige medische, voedings- en/of psychiatrische controles bij de obesitasspecialisten van het Universitair Ziekenhuis Vall d´Hebron en standaard routinetests. Deze bezoeken zijn bedoeld om praktische aanbevelingen te geven over hoe u geleidelijk aan kunt afvallen en meer aan lichaamsbeweging kunt doen.
Andere namen:
  • CG

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bereidheid om te veranderen I
Tijdsspanne: Basislijn (week 0); Post-experiment1 (week 3) - basislijn; Post-experiment2 (week 4) - Basislijn; Post-experiment3 (week 5) - basislijn; Post-interventie (week 6) - Baseline; Follow-up na 1 week (week 7) - Baseline; Follow-up na 4 weken (week 10) - Baseline
Gereedheidslinialen zijn visuele analoge schalen van 1 tot 10 die "belang", "vertrouwen" en "gereedheid" om te veranderen beoordelen. Voor de huidige studie zullen deze 3 variabelen worden gemeten in termen van a) het bereiken van een gezond gewicht en b) meer bewegen, terwijl de "Gereedheid"-schaal zal worden gebruikt als primaire variabele voor kritische respons.
Basislijn (week 0); Post-experiment1 (week 3) - basislijn; Post-experiment2 (week 4) - Basislijn; Post-experiment3 (week 5) - basislijn; Post-interventie (week 6) - Baseline; Follow-up na 1 week (week 7) - Baseline; Follow-up na 4 weken (week 10) - Baseline
Bereidheid om te veranderen II
Tijdsspanne: Basislijn (week 0); Post-interventie (week 6) - Baseline; Follow-up na 1 week (week 7) - Baseline; Follow-up na 4 weken (week 10) - Baseline
Als aanvullende veranderbereidheid zullen de Spaanse versie van de Stages of Change in Overweight and Obese People (S-Weight) en de Processes of Change in Overweight and Obese People (P-Weight) worden gebruikt. Met betrekking tot P-Weight geven lagere scores op deze schaal aan dat er geen gebruik wordt gemaakt van een bepaald veranderingsproces en hogere scores geven aan dat er volledig gebruik wordt gemaakt van dat proces. Om de scores van de verschillende subschalen vergelijkbaar te maken, zijn deze scores getransformeerd op een schaal van 0 tot 100.
Basislijn (week 0); Post-interventie (week 6) - Baseline; Follow-up na 1 week (week 7) - Baseline; Follow-up na 4 weken (week 10) - Baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eetgewoonten I
Tijdsspanne: Basislijn (week 0); Post-interventie (week 6) - Baseline; Follow-up na 1 week (week 7) - Baseline; Follow-up na 4 weken (week 10) - Baseline
Vragenlijst eten met drie factoren-R18 (TFEQ-R18). De vragenlijst beoordeelt drie verschillende aspecten van eetgedrag: (a) cognitieve terughoudendheid (CR); (b) ongecontroleerd eten (UE) en (c) emotioneel eten (EE). De vragenlijst bestaat uit 18 items met behulp van een 4-punts antwoordschaal die varieert van 1 (absoluut waar) tot 4 (absoluut onwaar) en itemscores worden opgeteld in de 3 verschillende subschalen: CR, UE en EE. Lagere scores laten meer ongeordend eten zien, terwijl hogere scores gezonder eetgedrag laten zien.
Basislijn (week 0); Post-interventie (week 6) - Baseline; Follow-up na 1 week (week 7) - Baseline; Follow-up na 4 weken (week 10) - Baseline
Eetgewoonten II
Tijdsspanne: Basislijn (week 0); Post-interventie (week 6) - Baseline; Follow-up na 1 week (week 7) - Baseline; Follow-up na 4 weken (week 10) - Baseline
Vragenlijst over leefstijlgewoonten. De vragenlijst bestaat uit 22 items, die allemaal worden beoordeeld met behulp van een 5-punts Likert-schaal van 1 (nooit) tot 5 (altijd), waarbij hogere scores wijzen op betere levensstijlgewoonten.
Basislijn (week 0); Post-interventie (week 6) - Baseline; Follow-up na 1 week (week 7) - Baseline; Follow-up na 4 weken (week 10) - Baseline
Psychisch welzijn I
Tijdsspanne: Basislijn (week 0); Post-interventie (week 6) - Baseline; Follow-up na 1 week (week 7) - Baseline; Follow-up na 4 weken (week 10) - Baseline
Hamilton Angst en Depressie Schaal (HADS). De vragenlijst bestaat uit 14 items, 7 voor angst en 7 voor depressie, en wordt gebruikt om de aanwezigheid en ernst van angst en depressie op te sporen bij mensen met lichamelijke ziekten. De HADS wordt gescoord op een 4-punts Likertschaal van 0 tot 3, met een totaalscore van 0 tot 42. Hogere scores duiden op een grotere mate van angst.
Basislijn (week 0); Post-interventie (week 6) - Baseline; Follow-up na 1 week (week 7) - Baseline; Follow-up na 4 weken (week 10) - Baseline
Psychisch welzijn II
Tijdsspanne: Basislijn (week 0); Post-interventie (week 6) - Baseline; Follow-up na 1 week (week 7) - Baseline; Follow-up na 4 weken (week 10) - Baseline
Lichaamsvorm Vragenlijst (BSQ). De BSQ is een zelfrapportage-instrument met 10 items, afgeleid van de oorspronkelijke versie met 34 items, ontwikkeld door Cooper, Taylor, Cooper, & Fairbum (1987), die zorgen over de lichaamsvorm beoordeelt die worden uitgedrukt door klinische en niet-klinische monsters. Het is gebaseerd op vragen op een 6-punts Likertschaal (nooit, zelden, soms, vaak, heel vaak en altijd) waarbij hogere scores wijzen op een grotere ontevredenheid over het lichaam.
Basislijn (week 0); Post-interventie (week 6) - Baseline; Follow-up na 1 week (week 7) - Baseline; Follow-up na 4 weken (week 10) - Baseline
Psychisch welzijn III
Tijdsspanne: Basislijn (week 0); Post-interventie (week 6) - Baseline; Follow-up na 1 week (week 7) - Baseline; Follow-up na 4 weken (week 10) - Baseline
Body Image QoL Inventarisatie (BIQLI-SP). De BIQLI is een instrument met 19 items dat is ontworpen om de impact van iemands lichaamsbeeldervaringen op verschillende relevante facetten van zijn/haar psychosociaal functioneren en welzijn in het dagelijks leven te kwantificeren. Het instrument maakt gebruik van een 7-punts bipolaire schaal die loopt van -3 (zeer negatief effect) tot 0 (geen impact) tot +3 (zeer positieve impact), waarbij hogere scores duiden op een beter psychologisch welzijn in het dagelijks leven.
Basislijn (week 0); Post-interventie (week 6) - Baseline; Follow-up na 1 week (week 7) - Baseline; Follow-up na 4 weken (week 10) - Baseline
Psychisch welzijn IV
Tijdsspanne: Basislijn (week 0); Post-interventie (week 6) - Baseline; Follow-up na 1 week (week 7) - Baseline; Follow-up na 4 weken (week 10) - Baseline
Weight Bias Internalization Scale (WBIS-M). De WBIS-M is een zelfrapportage 11-item eendimensionale schaal die wordt beschouwd als een van de meest gebruikte instrumenten voor het beoordelen van geïnternaliseerd gewichtsstigma in verschillende lichaamsgewichtcategorieën, zowel in klinische als onderzoeksomgevingen. Elk antwoord wordt beoordeeld met behulp van een 7-punts Liker-schaal, variërend van 1 (Helemaal niet mee eens) tot 7 (Helemaal mee eens), waarbij hogere scores wijzen op een hogere interne gewichtsbias. Items 1 en 9 worden omgekeerd gescoord.
Basislijn (week 0); Post-interventie (week 6) - Baseline; Follow-up na 1 week (week 7) - Baseline; Follow-up na 4 weken (week 10) - Baseline
Body Mass Index
Tijdsspanne: Basislijn (week 0); Post-interventie (week 6) - Baseline; Follow-up na 1 week (week 7) - Baseline; Follow-up na 4 weken (week 10) - Baseline
Lichaamsmassa-index (kg/m2)
Basislijn (week 0); Post-interventie (week 6) - Baseline; Follow-up na 1 week (week 7) - Baseline; Follow-up na 4 weken (week 10) - Baseline
Vragenlijst cognitieve reserve
Tijdsspanne: Basislijn (week 0)
De CRQ is een zelfrapportagevragenlijst ontwikkeld en gevalideerd onder de Spaanse bevolking, die de mate van cognitieve reserve (CR) evalueert bij gezonde controles en bij patiënten met vroege tekenen van de ziekte van Alzheimer. De CRQ bestaat uit 8 items die aspecten beoordelen die over het algemeen verband houden met cognitieve reserve, variërend van 0 tot 25 en is onderverdeeld in kwartielen. Op deze manier zou een score gelijk aan of minder dan 6 punten (≤ Q1) een lage CR aangeven, tussen 7 en 9 punten (Q1-Q2) zou overeenkomen met een lage tot gemiddelde CR, terwijl scores tussen 10 en 14 (Q2 -Q3) zou een middelhoge CR laten zien. Ten slotte zouden scores ≥ 15 punten worden geclassificeerd als hoge CR (Q4).
Basislijn (week 0)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhankelijkheid en tevredenheid met het VR-platform I
Tijdsspanne: Post-experiment1 (week 3); Post-experiment2 (week 4)- Post-experiment1; Post-experiment3 (week 5)- Post-experiment1; Post-interventie (week 6) - Post-experiment1
Geschiktheidsevaluatievragenlijst (SEQ). De SEQ is een vragenlijst met 14 items die is ontworpen om tevredenheid, acceptatie en veiligheid van het gebruik van VR-systemen te meten en is speciaal ontworpen voor revalidatiesystemen die VR gebruiken. Dertien vragen van de SEQ zijn gebaseerd op een 6-punts Likertschaal plus een laatste open vraag die de deelnemers de mogelijkheid biedt om, indien nodig, opmerkingen toe te voegen. De globale score van SEQ varieert van 13 (slechte geschiktheid) tot 65 (uitstekende geschiktheid).
Post-experiment1 (week 3); Post-experiment2 (week 4)- Post-experiment1; Post-experiment3 (week 5)- Post-experiment1; Post-interventie (week 6) - Post-experiment1
Aanhankelijkheid en tevredenheid met het VR-platform II
Tijdsspanne: Post-experiment1 (week 3); Post-experiment2 (week 4)- Post-experiment1; Post-experiment3 (week 5)- Post-experiment1; Post-interventie (week 6) - Post-experiment1
Lichaamseigendomsvragenlijst geeft een subjectieve beoordeling van de illusie van lichaamseigendom tijdens de virtuele ervaring door middel van 4 vragen die een 7-punts Likertschaal gebruiken, waarbij -3 betekent "helemaal niet" en +3 "zeer veel" (1. lichaamseigendom bij naar beneden kijken; 2. lichaamseigendom bij het kijken in de spiegel; 3. lichaamseigendom bij verhuizing; 4. zelfherkenning).
Post-experiment1 (week 3); Post-experiment2 (week 4)- Post-experiment1; Post-experiment3 (week 5)- Post-experiment1; Post-interventie (week 6) - Post-experiment1
Aanhankelijkheid en tevredenheid met het VR-platform III
Tijdsspanne: Post-experiment1 (week 3); Post-experiment2 (week 4); Post-experiment3 (week 5); Post-interventie (week 6)
Gebruikersexperiment en feedback (kwalitatief / interview)
Post-experiment1 (week 3); Post-experiment2 (week 4); Post-experiment3 (week 5); Post-interventie (week 6)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Medewerkers

European Commission

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pilar Lusilla-Palacios, MD, PhD, Vall d'Hebron University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 januari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SOCRATES_RCT/2021
  • 951930 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Horizon 2020)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens die de bevindingen van dit onderzoek ondersteunen, zijn op verzoek verkrijgbaar bij de corresponderende auteur zodra het onderzoek is gepubliceerd. De gegevens zijn niet openbaar beschikbaar vanwege de gevoeligheid van de gegevens van de deelnemers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren