Eficacia clínica de una herramienta de realidad virtual para el tratamiento de la obesidad (SOCRATES)
29 de abril de 2022 actualizado por: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Eficacia Clínica de una Herramienta de Realidad Virtual para el Tratamiento de la Obesidad (SOCRATES)
El objetivo del estudio, que se enmarca dentro del proyecto H2020 de la Unión Europea titulado SOCRATES, es evaluar la eficacia clínica de una herramienta de realización de Realidad Virtual (VR) para el tratamiento de la obesidad y compararla con la atención habitual, a través de un Ensayo Controlado Aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Conductual: Grupo Experimental 1: Intervención VR body swap + vídeo psicoeducativo + Tratamiento Como de costumbre
- Conductual: Grupo Experimental 2: Intervención VR sin intercambio de cuerpos + video psicoeducativo + Tratamiento Como de costumbre
- Conductual: Grupo Control: Vídeo psicoeducativo + Tratamiento Como de costumbre
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
96
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dimitra Anastasiadou, PhD
- Número de teléfono: +34 677871092
- Correo electrónico: dimitra.anastasiadou@vhir.org
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08035
- Reclutamiento
- Vall d'Hebron University Hospital, Psychiatry Department; Vall d'Hebron Institute of Research
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Contacto:
- Dimitra Anastasiadou, PhD
- Número de teléfono: +34677871092
- Correo electrónico: dimitra.anastasiadou@vhir.org
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Sub-Investigador:
- Dimitra Anastasiadou, PhD
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Investigador principal:
- Pilar Lusilla-Palacios, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Julia Vazquez De Sebastian, MSc
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Sub-Investigador:
- Gemma Parramon-Puig, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Josep Antoni Ramos-Quiroga, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Andreea Ciudin, MD, PHD
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Sub-Investigador:
- Marta Comas, MSc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC ≥ 30 kg/m2 y ≤ 55 kg/m2.
- Recibe tratamiento ambulatorio en el Hospital Universitario Vall d´Hebron.
- Sin participación concurrente en otro tratamiento relacionado con la condición de obesidad.
- Habilidades digitales mínimas y capaz de usar un dispositivo digital adecuado (teléfono inteligente, tableta, computadora).
- Comprensión oral y escrita del idioma español para completar los cuestionarios y utilizar el sistema.
- Aceptación para firmar el consentimiento informado para participar.
Criterio de exclusión:
- Índice de Masa Corporal > 45.
- Presencia de un Trastorno de la Conducta Alimentaria durante los últimos 2 años.
- Trastorno mental grave no estabilizado que podría interferir con la implementación exitosa del protocolo de investigación (es decir, psicosis, depresión con riesgo de suicidio, abuso de alcohol o drogas, síntomas psicóticos o maníacos).
- Complicaciones auditivas o visuales que puedan afectar al participante durante la exposición a la plataforma VR.
- Discapacidad intelectual o cualquier enfermedad importante que afecte gravemente el rendimiento cognitivo (es decir, desórdenes neurológicos).
- Antecedentes personales de epilepsia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Experimental 1
Los participantes del Grupo Experimental 1 participarán en una auto-conversación a través de toma de perspectiva encarnada (cambio de cuerpo), según la cual se encarnarán alternativamente en su propia representación virtual y en el cuerpo virtual de su consejero.
También continuarán recibiendo el Tratamiento Como de costumbre más un video Psicoeducativo con información útil sobre cómo comprometerse con un estilo de vida más saludable.
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El paciente se encarnará en su propio avatar y mantendrá una conversación con el avatar de un consejero de su elección.
Una vez iniciado el experimento, el paciente, encarnado en su propio cuerpo, comenzará a describir su problema en términos de experiencias subjetivas de ser obeso en la vida diaria.
Luego, él/ella se cambiará de cuerpo al cuerpo del consejero y tratará de responder al problema que acaba de manifestar el paciente.
El aspecto crucial aquí es que el paciente, desde el punto de vista del consejero, verá una representación de su cuerpo real cuando mire al avatar del paciente hablando y moviéndose.
Por lo tanto, el paciente tendrá la oportunidad de verse a sí mismo en perspectivas de primera persona (1PP) y segunda persona (2PP).
Otros nombres:
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Experimental: Grupo Experimental 2
Los participantes del Grupo Experimental 2 se encarnarán en su propio cuerpo y participarán de un "discurso preestablecido" proporcionado por su orientador virtual.
Los participantes también seguirán recibiendo el tratamiento habitual más un video psicoeducativo con información útil sobre cómo adoptar un estilo de vida más saludable.
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Los participantes del Grupo Experimental 2 se encarnarán en su propio cuerpo y participarán en un "discurso preestablecido" proporcionado por el consejero elegido, quien preguntará sobre las barreras percibidas para comprometerse con un estilo de vida más saludable y dará recomendaciones prácticas sobre cómo lograr una vida más sana y feliz, en cuanto a alimentación saludable y actividad física.
No se realizará ningún intercambio de cuerpo para este grupo.
Los participantes también seguirán recibiendo el tratamiento habitual más un video psicoeducativo con información útil sobre cómo adoptar un estilo de vida más saludable.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de control
Los participantes del Grupo de Control recibirán su Tratamiento Como Siempre más un video Psicoeducativo.
El tratamiento habitual consistirá en controles médicos, nutricionales y/o psiquiátricos periódicos con los especialistas en obesidad del Hospital Universitario Vall d´Hebron y pruebas estándar de rutina.
Estas visitas tienen como objetivo brindar recomendaciones prácticas sobre cómo lograr una pérdida de peso gradual e involucrarse más con el ejercicio físico.
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Los participantes del Grupo de Control recibirán su Tratamiento Como Siempre más un video Psicoeducativo.
El tratamiento habitual consistirá en controles médicos, nutricionales y/o psiquiátricos periódicos con los especialistas en obesidad del Hospital Universitario Vall d´Hebron y pruebas estándar de rutina.
Estas visitas tienen como objetivo brindar recomendaciones prácticas sobre cómo lograr una pérdida de peso gradual e involucrarse más con el ejercicio físico.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disposición al cambio I
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0); Post-Experimento1 (semana 3)- Línea de base; Post-Experiment2 (semana 4)- Línea de base; Post-Experiment3 (semana 5) - Línea de base; Post-Intervención (semana 6)- Línea base; Seguimiento de 1 semana (semana 7) - Línea de base; Seguimiento de 4 semanas (semana 10) - Línea de base
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Las reglas de preparación son escalas analógicas visuales que van del 1 al 10 y evalúan la "importancia", la "confianza" y la "disposición" al cambio.
Para el presente estudio, estas 3 variables se medirán en términos de a) lograr un peso saludable yb) hacer más ejercicio, mientras que la escala "Preparación" se utilizará como variable principal de respuesta crítica.
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Línea de base (semana 0); Post-Experimento1 (semana 3)- Línea de base; Post-Experiment2 (semana 4)- Línea de base; Post-Experiment3 (semana 5) - Línea de base; Post-Intervención (semana 6)- Línea base; Seguimiento de 1 semana (semana 7) - Línea de base; Seguimiento de 4 semanas (semana 10) - Línea de base
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Disposición al cambio II
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0); Post-Intervención (semana 6)- Línea base; Seguimiento de 1 semana (semana 7) - Línea de base; Seguimiento de 4 semanas (semana 10) - Línea de base
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Como medida complementaria de disposición al cambio se utilizará la versión en español de las Etapas de Cambio en Personas con Sobrepeso y Obesas (S-Peso) y los Procesos de Cambio en Personas con Sobrepeso y Obesas (P-Peso).
Con respecto a la ponderación P, las puntuaciones más bajas en esta escala no reflejan el uso de un proceso de cambio dado y las puntuaciones más altas reflejan el uso total de ese proceso.
Para hacer comparables las puntuaciones de las diferentes subescalas, estas puntuaciones se transforman en una escala que va de 0 a 100.
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Línea de base (semana 0); Post-Intervención (semana 6)- Línea base; Seguimiento de 1 semana (semana 7) - Línea de base; Seguimiento de 4 semanas (semana 10) - Línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hábitos alimenticios I
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0); Post-Intervención (semana 6)- Línea base; Seguimiento de 1 semana (semana 7) - Línea de base; Seguimiento de 4 semanas (semana 10) - Línea de base
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Cuestionario alimentario de tres factores-R18 (TFEQ-R18).
El cuestionario evalúa tres aspectos diferentes de la conducta alimentaria: (a) restricción cognitiva (RC); (b) alimentación descontrolada (UE) y (c) alimentación emocional (EE).
El cuestionario consta de 18 elementos que utilizan una escala de respuesta de 4 puntos que va de 1 (definitivamente verdadero) a 4 (definitivamente falso) y las puntuaciones de los elementos se suman en las 3 subescalas diferentes: CR, UE y EE.
Las puntuaciones más bajas muestran una alimentación más desordenada, mientras que las puntuaciones más altas muestran un comportamiento alimentario más saludable.
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Línea de base (semana 0); Post-Intervención (semana 6)- Línea base; Seguimiento de 1 semana (semana 7) - Línea de base; Seguimiento de 4 semanas (semana 10) - Línea de base
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Hábitos alimentarios II
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0); Post-Intervención (semana 6)- Línea base; Seguimiento de 1 semana (semana 7) - Línea de base; Seguimiento de 4 semanas (semana 10) - Línea de base
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Cuestionario de hábitos de vida.
El cuestionario consta de 22 ítems, cada uno de los cuales se califica mediante una escala tipo Likert de 5 puntos que van de 1 (Nunca) a 5 (siempre), donde las puntuaciones más altas indican mejores hábitos de vida.
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Línea de base (semana 0); Post-Intervención (semana 6)- Línea base; Seguimiento de 1 semana (semana 7) - Línea de base; Seguimiento de 4 semanas (semana 10) - Línea de base
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Bienestar psicológico I
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0); Post-Intervención (semana 6)- Línea base; Seguimiento de 1 semana (semana 7) - Línea de base; Seguimiento de 4 semanas (semana 10) - Línea de base
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Escala de Ansiedad y Depresión de Hamilton (HADS).
El cuestionario consta de 14 ítems, 7 de ansiedad y 7 de depresión, y se utiliza para detectar la presencia y gravedad de la ansiedad y la depresión en personas con enfermedades físicas.
El HADS se puntúa en una escala Likert de 4 puntos que va de 0 a 3, con una puntuación total que va de 0 a 42.
Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de angustia.
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Línea de base (semana 0); Post-Intervención (semana 6)- Línea base; Seguimiento de 1 semana (semana 7) - Línea de base; Seguimiento de 4 semanas (semana 10) - Línea de base
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Bienestar psicológico II
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0); Post-Intervención (semana 6)- Línea base; Seguimiento de 1 semana (semana 7) - Línea de base; Seguimiento de 4 semanas (semana 10) - Línea de base
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Cuestionario de forma corporal (BSQ).
El BSQ es un instrumento de autoinforme de 10 ítems, derivado de la versión original de 34 ítems desarrollada por Cooper, Taylor, Cooper y Fairbum (1987), que evalúa las preocupaciones sobre la forma del cuerpo expresadas por muestras clínicas y no clínicas.
Se basa en preguntas de una escala Likert de 6 puntos (nunca, rara vez, a veces, a menudo, muy a menudo y siempre) y las puntuaciones más altas indican una mayor insatisfacción corporal.
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Línea de base (semana 0); Post-Intervención (semana 6)- Línea base; Seguimiento de 1 semana (semana 7) - Línea de base; Seguimiento de 4 semanas (semana 10) - Línea de base
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Bienestar psicológico III
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0); Post-Intervención (semana 6)- Línea base; Seguimiento de 1 semana (semana 7) - Línea de base; Seguimiento de 4 semanas (semana 10) - Línea de base
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Inventario de CdV de Imagen Corporal (BIQLI-SP).
El BIQLI es un instrumento de 19 ítems diseñado para cuantificar el impacto de las experiencias de la imagen corporal de una persona en varias facetas relevantes de su funcionamiento psicosocial y bienestar en la vida cotidiana.
El instrumento utiliza una escala bipolar de 7 puntos que va de -3 (efecto muy negativo) a 0 (ningún impacto) a +3 (impacto muy positivo), donde las puntuaciones más altas indican un mejor bienestar psicológico en la vida cotidiana.
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Línea de base (semana 0); Post-Intervención (semana 6)- Línea base; Seguimiento de 1 semana (semana 7) - Línea de base; Seguimiento de 4 semanas (semana 10) - Línea de base
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Bienestar psicológico IV
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0); Post-Intervención (semana 6)- Línea base; Seguimiento de 1 semana (semana 7) - Línea de base; Seguimiento de 4 semanas (semana 10) - Línea de base
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Escala de internalización del sesgo de peso (WBIS-M).
El WBIS-M es una escala unidimensional de 11 ítems de autoinforme que se considera uno de los instrumentos más utilizados para evaluar el estigma internalizado del peso en diferentes categorías de peso corporal, tanto en entornos clínicos como de investigación.
Cada respuesta se califica utilizando una escala de Liker de 7 puntos, que van desde 1 (Muy en desacuerdo) hasta 7 (Muy de acuerdo) con puntajes más altos que indican un mayor sesgo de peso internalizado.
Los ítems 1 y 9 se puntúan al revés.
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Línea de base (semana 0); Post-Intervención (semana 6)- Línea base; Seguimiento de 1 semana (semana 7) - Línea de base; Seguimiento de 4 semanas (semana 10) - Línea de base
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0); Post-Intervención (semana 6)- Línea base; Seguimiento de 1 semana (semana 7) - Línea de base; Seguimiento de 4 semanas (semana 10) - Línea de base
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Índice de Masa Corporal (kg/m2)
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Línea de base (semana 0); Post-Intervención (semana 6)- Línea base; Seguimiento de 1 semana (semana 7) - Línea de base; Seguimiento de 4 semanas (semana 10) - Línea de base
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Cuestionario de Reserva Cognitiva
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0)
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El CRQ es un cuestionario de autoinforme desarrollado y validado en población española, que evalúa el grado de Reserva Cognitiva (RC) en controles sanos y en pacientes con signos precoces de la enfermedad de Alzheimer.
El CRQ está compuesto por 8 ítems que evalúan aspectos generalmente relacionados con la reserva cognitiva en rangos de 0 a 25 y se divide en cuartiles.
Así, una puntuación igual o inferior a 6 puntos (≤ Q1) mostraría una RC baja, entre 7 y 9 puntos (Q1-Q2) correspondería a una RC media-baja, mientras que puntuaciones entre 10 y 14 (Q2 -Q3) mostraría RC medio-alto.
Finalmente, puntuaciones ≥ 15 puntos se clasificarían como RC alta (Q4).
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Línea de base (semana 0)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adherencia y satisfacción con la plataforma VR I
Periodo de tiempo: Post-Experimento1 (semana 3); Post-Experimento2 (semana 4)- Post-Experimento1; Post-Experimento3 (semana 5)- Post-Experimento1; Post-Intervención (semana 6)- Post-Experimento1
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Cuestionario de Evaluación de Idoneidad (SEQ).
El SEQ es un cuestionario de 14 ítems diseñado para medir la satisfacción, aceptación y seguridad de uso en sistemas de RV y fue diseñado específicamente para sistemas de rehabilitación que usan RV.
Las trece preguntas del SEQ se basan en una escala Likert de 6 puntos más una última pregunta abierta que ofrece a los participantes la posibilidad de agregar comentarios, si es necesario.
La puntuación global de SEQ oscila entre 13 (pobre idoneidad) y 65 (excelente idoneidad).
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Post-Experimento1 (semana 3); Post-Experimento2 (semana 4)- Post-Experimento1; Post-Experimento3 (semana 5)- Post-Experimento1; Post-Intervención (semana 6)- Post-Experimento1
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Adherencia y satisfacción con la plataforma VR II
Periodo de tiempo: Post-Experimento1 (semana 3); Post-Experimento2 (semana 4)- Post-Experimento1; Post-Experimento3 (semana 5)- Post-Experimento1; Post-Intervención (semana 6)- Post-Experimento1
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El cuestionario de propiedad del cuerpo hace una calificación subjetiva de la ilusión de propiedad del cuerpo durante la experiencia virtual a través de 4 preguntas que utilizan una escala Likert de 7 puntos, donde -3 significa "nada" y +3 "mucho" (1.
propiedad del cuerpo al mirar hacia abajo; 2. propiedad del cuerpo al mirarse al espejo; 3. propiedad del cuerpo al moverse; 4. auto reconocimiento).
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Post-Experimento1 (semana 3); Post-Experimento2 (semana 4)- Post-Experimento1; Post-Experimento3 (semana 5)- Post-Experimento1; Post-Intervención (semana 6)- Post-Experimento1
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Adherencia y satisfacción con la plataforma VR III
Periodo de tiempo: Post-Experimento1 (semana 3); Post-Experimento2 (semana 4); Post-Experimento3 (semana 5); Post-Intervención (semana 6)
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Experiencia de usuario y retroalimentación (cualitativa/entrevista)
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Post-Experimento1 (semana 3); Post-Experimento2 (semana 4); Post-Experimento3 (semana 5); Post-Intervención (semana 6)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pilar Lusilla-Palacios, MD, PhD, Vall d'Hebron University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de enero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SOCRATES_RCT/2021
- 951930 (Otro número de subvención/financiamiento: Horizon 2020)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos que respaldan los hallazgos de este estudio estarán disponibles previa solicitud al autor correspondiente una vez que se publique el estudio.
Los datos no están disponibles públicamente debido a la sensibilidad de los datos de los participantes.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .