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Klinische Wirksamkeit eines Virtual-Reality-Tools zur Behandlung von Fettleibigkeit (SOCRATES)

29. April 2022 aktualisiert von: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Klinische Wirksamkeit eines Virtual-Reality-Tools zur Behandlung von Fettleibigkeit (SOKRATES)

Das Ziel der Studie, die im Rahmen des H2020-Projekts der Europäischen Union mit dem Titel SOCRATES durchgeführt wird, besteht darin, die klinische Wirksamkeit eines Virtual Reality (VR)-Embodiment-Tools zur Behandlung von Fettleibigkeit zu bewerten und es mit der üblichen Pflege durch eine randomisierte kontrollierte Studie zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Vall d'Hebron University Hospital, Psychiatry Department; Vall d'Hebron Institute of Research
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Dimitra Anastasiadou, PhD
        • Hauptermittler:
          • Pilar Lusilla-Palacios, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Julia Vazquez De Sebastian, MSc
        • Unterermittler:
          • Gemma Parramon-Puig, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Josep Antoni Ramos-Quiroga, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Andreea Ciudin, MD, PHD
        • Unterermittler:
          • Marta Comas, MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI ≥ 30 kg/m2 und ≤ 55 kg/m2.
  • Ambulante Behandlung im Universitätskrankenhaus Vall d'Hebron.
  • Keine gleichzeitige Beteiligung an anderen Behandlungen im Zusammenhang mit der Adipositaserkrankung.
  • Minimale digitale Kenntnisse und Fähigkeit, ein geeignetes digitales Gerät (Smartphone, Tablet, Computer) zu verwenden.
  • Mündliches und schriftliches Verständnis der spanischen Sprache zum Ausfüllen der Fragebögen und zur Nutzung des Systems.
  • Zustimmung zur Unterzeichnung der Einverständniserklärung zur Teilnahme.

Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index > 45.
  • Vorliegen einer Essstörung in den letzten 2 Jahren.
  • Nicht stabilisierte schwere psychische Störung, die die erfolgreiche Umsetzung des Forschungsprotokolls beeinträchtigen könnte (d. h. Psychose, Depression mit Suizidgefahr, Alkohol- oder Drogenmissbrauch, psychotische oder manische Symptome).
  • Akustische oder visuelle Komplikationen, die den Teilnehmer während der Exposition gegenüber der VR-Plattform beeinträchtigen könnten.
  • Geistige Behinderung oder eine schwere Krankheit, die die kognitive Leistungsfähigkeit ernsthaft beeinträchtigt (z. B. neurologische Störungen).
  • Persönliche Geschichte von Epilepsie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe 1
Teilnehmer der Experimentalgruppe 1 führen ein Selbstgespräch durch verkörperte Perspektivenübernahme (Körpertausch), bei dem sie abwechselnd in ihrer eigenen virtuellen Darstellung und im virtuellen Körper ihres Beraters verkörpert werden. Sie erhalten außerdem weiterhin die übliche Behandlung sowie ein psychoedukatives Video mit nützlichen Informationen darüber, wie sie sich für einen gesünderen Lebensstil einsetzen können.
Verhalten: Versuchsgruppe 1: VR-Intervention zum Körpertausch + psychoedukatives Video + Behandlung wie gewohnt
Der Patient wird in seinem/ihrem eigenen Avatar verkörpert und führt ein Gespräch mit dem Avatar eines Beraters seiner/ihrer Wahl. Sobald das Experiment beginnt, beginnt der Patient, verkörpert in seinem eigenen Körper, sein Problem anhand der subjektiven Erfahrungen mit Fettleibigkeit im täglichen Leben zu beschreiben. Dann wird er/sie in den Körper des Beraters versetzt und versucht, auf das vom Patienten gerade manifestierte Problem zu reagieren. Der entscheidende Aspekt hierbei ist, dass der Patient aus Sicht des Beraters eine Darstellung seines realen Körpers sieht, wenn er den sprechenden und sich bewegenden Avatar des Patienten betrachtet. Daher hat der Patient die Möglichkeit, sich selbst aus der Perspektive der ersten Person (1PP) und der zweiten Person (2PP) zu sehen.
Andere Namen:
  • EG1
Experimental: Experimentelle Gruppe 2
Teilnehmer der Experimentalgruppe 2 werden in ihrem eigenen Körper verkörpert und nehmen an einem „vorab festgelegten Diskurs“ teil, der von ihrem virtuellen Berater bereitgestellt wird. Die Teilnehmer erhalten außerdem weiterhin die übliche Behandlung sowie ein psychoedukatives Video mit nützlichen Informationen darüber, wie sie sich für einen gesünderen Lebensstil einsetzen können.
Verhalten: Versuchsgruppe 2: VR-Intervention ohne Körpertausch + psychoedukatives Video + Behandlung wie gewohnt
Teilnehmer der Experimentalgruppe 2 werden in ihren eigenen Körper verkörpert und nehmen am „vorab festgelegten Diskurs“ des ausgewählten Beraters teil, der nach den wahrgenommenen Hindernissen für die Beschäftigung mit einem gesünderen Lebensstil fragt und praktische Empfehlungen dazu gibt Erreichen Sie ein gesünderes und glücklicheres Leben durch gesunde Ernährung und körperliche Aktivität. Für diese Gruppe findet kein Körpertausch statt. Die Teilnehmer erhalten außerdem weiterhin die übliche Behandlung sowie ein psychoedukatives Video mit nützlichen Informationen darüber, wie sie sich für einen gesünderen Lebensstil einsetzen können.
Andere Namen:
  • EG2
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten ihre Behandlung wie gewohnt sowie ein psychoedukatives Video. Die übliche Behandlung besteht aus regelmäßigen medizinischen, ernährungsphysiologischen und/oder psychiatrischen Nachuntersuchungen durch die Adipositas-Spezialisten des Universitätskrankenhauses Vall d'Hebron sowie Standard-Routinetests. Ziel dieser Besuche ist es, praktische Empfehlungen zu geben, wie man eine schrittweise Gewichtsabnahme erreichen und sich mehr körperlich betätigen kann.
Verhalten: Kontrollgruppe: Psychoedukatives Video + Behandlung wie gewohnt
Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten ihre Behandlung wie gewohnt sowie ein psychoedukatives Video. Die übliche Behandlung besteht aus regelmäßigen medizinischen, ernährungsphysiologischen und/oder psychiatrischen Nachuntersuchungen durch die Adipositas-Spezialisten des Universitätskrankenhauses Vall d'Hebron sowie Standard-Routinetests. Ziel dieser Besuche ist es, praktische Empfehlungen zu geben, wie man eine schrittweise Gewichtsabnahme erreichen und sich mehr körperlich betätigen kann.
Andere Namen:
  • CG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereitschaft zur Veränderung I
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0); Nach dem Experiment 1 (Woche 3) – Ausgangswert; Nach dem Experiment 2 (Woche 4) – Ausgangswert; Nach dem Experiment3 (Woche 5) – Ausgangswert; Nach der Intervention (Woche 6) – Ausgangswert; 1-wöchiges Follow-up (Woche 7) – Ausgangswert; 4-wöchiges Follow-up (Woche 10) – Ausgangswert
Bereitschaftsmaßstäbe sind visuelle Analogskalen von 1 bis 10, die „Wichtigkeit“, „Vertrauen“ und „Bereitschaft“ für Veränderungen bewerten. Für die vorliegende Studie werden diese drei Variablen im Hinblick auf a) das Erreichen eines gesunden Gewichts und b) mehr körperliche Betätigung gemessen, während die Skala „Bereitschaft“ als primäre Variable für die kritische Reaktion verwendet wird.
Ausgangswert (Woche 0); Nach dem Experiment 1 (Woche 3) – Ausgangswert; Nach dem Experiment 2 (Woche 4) – Ausgangswert; Nach dem Experiment3 (Woche 5) – Ausgangswert; Nach der Intervention (Woche 6) – Ausgangswert; 1-wöchiges Follow-up (Woche 7) – Ausgangswert; 4-wöchiges Follow-up (Woche 10) – Ausgangswert
Bereitschaft zur Veränderung II
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0); Nach der Intervention (Woche 6) – Ausgangswert; 1-wöchiges Follow-up (Woche 7) – Ausgangswert; 4-wöchiges Follow-up (Woche 10) – Ausgangswert
Als ergänzendes Maß für die Veränderungsbereitschaft wird die spanische Version der Veränderungsstadien bei übergewichtigen und fettleibigen Menschen (S-Gewicht) und der Veränderungsprozesse bei übergewichtigen und fettleibigen Menschen (P-Gewicht) verwendet. In Bezug auf die P-Gewichtung bedeuten niedrigere Werte auf dieser Skala, dass ein bestimmter Veränderungsprozess nicht genutzt wurde, und höhere Werte spiegeln die vollständige Nutzung dieses Prozesses wider. Um die Ergebnisse der verschiedenen Subskalen vergleichbar zu machen, werden diese Ergebnisse auf einer Skala von 0 bis 100 transformiert.
Ausgangswert (Woche 0); Nach der Intervention (Woche 6) – Ausgangswert; 1-wöchiges Follow-up (Woche 7) – Ausgangswert; 4-wöchiges Follow-up (Woche 10) – Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Essgewohnheiten I
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0); Nach der Intervention (Woche 6) – Ausgangswert; 1-wöchiges Follow-up (Woche 7) – Ausgangswert; 4-wöchiges Follow-up (Woche 10) – Ausgangswert
Drei-Faktor-Ernährungsfragebogen-R18 (TFEQ-R18). Der Fragebogen bewertet drei verschiedene Aspekte des Essverhaltens: (a) kognitive Zurückhaltung (CR); (b) unkontrolliertes Essen (UE) und (c) emotionales Essen (EE). Der Fragebogen besteht aus 18 Items unter Verwendung einer 4-Punkte-Antwortskala, die von 1 (definitiv wahr) bis 4 (definitiv falsch) reicht, und die Punktebewertungen werden in den drei verschiedenen Unterskalen zusammengefasst: CR, UE und EE. Niedrigere Werte weisen auf eine stärkere Essstörung hin, während höhere Werte auf ein gesünderes Essverhalten hinweisen.
Ausgangswert (Woche 0); Nach der Intervention (Woche 6) – Ausgangswert; 1-wöchiges Follow-up (Woche 7) – Ausgangswert; 4-wöchiges Follow-up (Woche 10) – Ausgangswert
Essgewohnheiten II
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0); Nach der Intervention (Woche 6) – Ausgangswert; 1-wöchiges Follow-up (Woche 7) – Ausgangswert; 4-wöchiges Follow-up (Woche 10) – Ausgangswert
Fragebogen zu Lebensgewohnheiten. Der Fragebogen besteht aus 22 Elementen, die jeweils anhand einer 5-stufigen Likert-Skala von 1 (nie) bis 5 (immer) bewertet werden, wobei höhere Werte auf bessere Lebensgewohnheiten hinweisen.
Ausgangswert (Woche 0); Nach der Intervention (Woche 6) – Ausgangswert; 1-wöchiges Follow-up (Woche 7) – Ausgangswert; 4-wöchiges Follow-up (Woche 10) – Ausgangswert
Psychisches Wohlbefinden I
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0); Nach der Intervention (Woche 6) – Ausgangswert; 1-wöchiges Follow-up (Woche 7) – Ausgangswert; 4-wöchiges Follow-up (Woche 10) – Ausgangswert
Hamilton-Angst- und Depressionsskala (HADS). Der Fragebogen besteht aus 14 Items, 7 für Angstzustände und 7 für Depressionen, und wird verwendet, um das Vorhandensein und die Schwere von Angstzuständen und Depressionen bei Menschen mit körperlichen Erkrankungen zu ermitteln. Der HADS wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 42 liegt. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Stress hin.
Ausgangswert (Woche 0); Nach der Intervention (Woche 6) – Ausgangswert; 1-wöchiges Follow-up (Woche 7) – Ausgangswert; 4-wöchiges Follow-up (Woche 10) – Ausgangswert
Psychisches Wohlbefinden II
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0); Nach der Intervention (Woche 6) – Ausgangswert; 1-wöchiges Follow-up (Woche 7) – Ausgangswert; 4-wöchiges Follow-up (Woche 10) – Ausgangswert
Fragebogen zur Körperform (BSQ). Der BSQ ist ein 10-Punkte-Selbstberichtsinstrument, das von der ursprünglichen 34-Punkte-Version von Cooper, Taylor, Cooper & Fairbum (1987) abgeleitet ist und Bedenken hinsichtlich der Körperform bewertet, die anhand klinischer und nichtklinischer Proben geäußert werden. Es basiert auf einer 6-stufigen Likert-Skala (Nie, selten, manchmal, oft, sehr oft und immer), wobei höhere Werte auf eine höhere Unzufriedenheit mit dem Körper hinweisen.
Ausgangswert (Woche 0); Nach der Intervention (Woche 6) – Ausgangswert; 1-wöchiges Follow-up (Woche 7) – Ausgangswert; 4-wöchiges Follow-up (Woche 10) – Ausgangswert
Psychisches Wohlbefinden III
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0); Nach der Intervention (Woche 6) – Ausgangswert; 1-wöchiges Follow-up (Woche 7) – Ausgangswert; 4-wöchiges Follow-up (Woche 10) – Ausgangswert
Inventar zur Lebensqualität des Körperbildes (BIQLI-SP). Der BIQLI ist ein 19-Punkte-Instrument, das dazu dient, den Einfluss der eigenen Körperbilderfahrungen auf mehrere relevante Aspekte seiner/ihrer psychosozialen Funktion und seines/ihres Wohlbefindens im Alltag zu quantifizieren. Das Instrument verwendet eine 7-stufige bipolare Skala von -3 (sehr negative Auswirkung) über 0 (keine Auswirkung) bis +3 (sehr positive Auswirkung), wobei höhere Werte auf ein besseres psychisches Wohlbefinden im Alltag hinweisen.
Ausgangswert (Woche 0); Nach der Intervention (Woche 6) – Ausgangswert; 1-wöchiges Follow-up (Woche 7) – Ausgangswert; 4-wöchiges Follow-up (Woche 10) – Ausgangswert
Psychisches Wohlbefinden IV
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0); Nach der Intervention (Woche 6) – Ausgangswert; 1-wöchiges Follow-up (Woche 7) – Ausgangswert; 4-wöchiges Follow-up (Woche 10) – Ausgangswert
Weight Bias Internalization Scale (WBIS-M). Die WBIS-M ist eine eindimensionale Selbstauskunftsskala mit 11 Items, die als eines der am häufigsten verwendeten Instrumente zur Beurteilung internalisierter Gewichtsstigmatisierung in verschiedenen Körpergewichtskategorien gilt, sowohl im klinischen als auch im Forschungsbereich. Jede Antwort wird anhand einer 7-stufigen Liker-Skala bewertet, die von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme völlig zu) reicht, wobei höhere Werte auf eine stärkere internalisierte Gewichtsverzerrung hinweisen. Die Punkte 1 und 9 werden umgekehrt bewertet.
Ausgangswert (Woche 0); Nach der Intervention (Woche 6) – Ausgangswert; 1-wöchiges Follow-up (Woche 7) – Ausgangswert; 4-wöchiges Follow-up (Woche 10) – Ausgangswert
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0); Nach der Intervention (Woche 6) – Ausgangswert; 1-wöchiges Follow-up (Woche 7) – Ausgangswert; 4-wöchiges Follow-up (Woche 10) – Ausgangswert
Body-Mass-Index (kg/m2)
Ausgangswert (Woche 0); Nach der Intervention (Woche 6) – Ausgangswert; 1-wöchiges Follow-up (Woche 7) – Ausgangswert; 4-wöchiges Follow-up (Woche 10) – Ausgangswert
Fragebogen zur kognitiven Reserve
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0)
Der CRQ ist ein Selbstauskunftsfragebogen, der in der spanischen Bevölkerung entwickelt und validiert wurde und den Grad der kognitiven Reserve (CR) bei gesunden Kontrollpersonen und bei Patienten mit frühen Anzeichen der Alzheimer-Krankheit bewertet. Der CRQ besteht aus 8 Items, die Aspekte im Allgemeinen im Zusammenhang mit der kognitiven Reserve bewerten, reicht von 0 bis 25 und ist in Quartile unterteilt. Auf diese Weise würde ein Wert von 6 Punkten oder weniger (≤ Q1) eine niedrige CR anzeigen, zwischen 7 und 9 Punkten (Q1-Q2) würden einem niedrigen bis mittleren CR entsprechen, während Werte zwischen 10 und 14 (Q2 -Q3) würde eine mittelhohe CR aufweisen. Schließlich würden Werte ≥ 15 Punkte als hohe CR (Q4) eingestuft.
Ausgangswert (Woche 0)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung und Zufriedenheit mit der VR-Plattform I
Zeitfenster: Nachexperiment1 (Woche 3); Nach-Experiment2 (Woche 4) – Nach-Experiment1; Nachexperiment3 (Woche 5) – Nachexperiment1; Nach der Intervention (Woche 6) – Nach dem Experiment1
Fragebogen zur Eignungsbewertung (SEQ). Der SEQ ist ein 14-Punkte-Fragebogen zur Messung der Zufriedenheit, Akzeptanz und Sicherheit der Nutzung in VR-Systemen und wurde speziell für Rehabilitationssysteme mit VR entwickelt. Dreizehn Fragen des SEQ basieren auf einer 6-stufigen Likert-Skala sowie einer letzten offenen Frage, die den Teilnehmern bei Bedarf die Möglichkeit bietet, Kommentare hinzuzufügen. Der Gesamtscore von SEQ reicht von 13 (schlechte Eignung) bis 65 (ausgezeichnete Eignung).
Nachexperiment1 (Woche 3); Nach-Experiment2 (Woche 4) – Nach-Experiment1; Nachexperiment3 (Woche 5) – Nachexperiment1; Nach der Intervention (Woche 6) – Nach dem Experiment1
Einhaltung und Zufriedenheit mit der VR-Plattform II
Zeitfenster: Nachexperiment1 (Woche 3); Nach-Experiment2 (Woche 4) – Nach-Experiment1; Nachexperiment3 (Woche 5) – Nachexperiment1; Nach der Intervention (Woche 6) – Nach dem Experiment1
Der Fragebogen zum Körperbesitz bewertet die Illusion des Körperbesitzes während der virtuellen Erfahrung subjektiv anhand von 4 Fragen, die eine 7-stufige Likert-Skala verwenden, wobei -3 „überhaupt nicht“ und +3 „sehr sehr“ bedeutet (1. Körperbeherrschung beim Blick nach unten; 2. Körperbeherrschung beim Blick in den Spiegel; 3. Körperbesitz beim Umzug; 4. Selbsterkennung).
Nachexperiment1 (Woche 3); Nach-Experiment2 (Woche 4) – Nach-Experiment1; Nachexperiment3 (Woche 5) – Nachexperiment1; Nach der Intervention (Woche 6) – Nach dem Experiment1
Einhaltung und Zufriedenheit mit der VR-Plattform III
Zeitfenster: Nachexperiment1 (Woche 3); Nachexperiment2 (Woche 4); Nach dem Experiment3 (Woche 5); Nach der Intervention (Woche 6)
Benutzerexperiment und Feedback (qualitativ / Interview)
Nachexperiment1 (Woche 3); Nachexperiment2 (Woche 4); Nach dem Experiment3 (Woche 5); Nach der Intervention (Woche 6)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Mitarbeiter

European Commission

Ermittler

  • Hauptermittler: Pilar Lusilla-Palacios, MD, PhD, Vall d'Hebron University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SOCRATES_RCT/2021
  • 951930 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Horizon 2020)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten, die die Ergebnisse dieser Studie stützen, werden nach Veröffentlichung der Studie auf Anfrage beim entsprechenden Autor erhältlich sein. Aufgrund der Sensibilität der Teilnehmerdaten sind die Daten nicht öffentlich zugänglich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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